Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging Epigenetica van toekomstige biomarkers voor postpartumdepressie

18 september 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Door een recent translatie-experiment tussen verschillende soorten hebben onderzoekers een reeks epigenetische kenmerken geïdentificeerd die postpartumdepressie kunnen voorspellen met een nauwkeurigheid van meer dan 85%. De onderzoekers zijn op zoek naar een groep vrouwen uit zowel de algemene bevolking als vrouwen met een voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen die risico lopen op postpartumdepressie. met die verkregen tijdens depressieve episodes. De onderzoekers zullen ook de werkzaamheid van de voorspelling van postpartumdepressiebiomarkers evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumdepressie (PPD) komt voor bij ongeveer 10-18% van de vrouwen uit de algemene bevolking en treft jaarlijks ongeveer 400.000 tot 800.000 vrouwen. PPD resulteert in aanzienlijke morbiditeit voor zowel moeder als kind, met risico's voor het nageslacht, waaronder een laag zelfbeeld, lage intellectuele vaardigheden, kindermishandeling en kindermoord. PPD treedt op binnen vier weken na de bevalling volgens de diagnostische en statistische handleiding (DSM)-IV-criteria en volgt op een dramatische daling van de circulerende niveaus van oestradiol (E2) en progesteron (P4). Hoewel het PPD-risico niet wordt voorspeld door serumspiegels van gonadale hormonen bij mensen, suggereren talrijke onderzoeken dat het risico op PPD wordt gemedieerd door hormonale gevoeligheid. Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat vrouwen die risico lopen op PPD een verhoogde gevoeligheid vertonen voor E2-gemedieerde herprogrammering van DNA-methylatie bij hippocampaal relevante genen en identificeerden ze twee biomarkers, Tetratricopeptide repeat protein 9B (TTC9B) en heterochromatin protein 1 binding protein 3 (HP1BP3) die functioneel verschenen gerelateerd aan modulerende neuroplasticiteit en die voorspellend waren voor PPD met een nauwkeurigheid van 82-96%. Gezien het feit dat perifeer meetbare epigenetische markeringen in genen die betrokken zijn bij hormoongerelateerde neuroplastische veranderingen ten grondslag kunnen liggen aan het risico op PPD, is het logisch om vervolgens neuroconnectiviteitsveranderingen te onderzoeken die longitudinaal optreden in de postpartumpopulatie die risico loopt op PPD. De studie is verdeeld in twee golven; in golf 1 zullen de onderzoekers een buisje bloed afnemen om te gebruiken als biomarkerscreening om diegenen te identificeren die risico lopen op PPD en gematchte controles, die zullen worden gevraagd om deel te nemen aan golf 2 van het onderzoek. In golf 2 ondergaan vrouwen neuroimaging in week 2 en 6 postpartum in de hoop een neurale handtekening van PPD te verzamelen voorafgaand aan het begin van de symptomen en terwijl ze de symptomen ervaren. Bovendien zullen bij elk bezoek gegevens worden verzameld over verschillende kandidaat-moderators van depressie tijdens of na de zwangerschap. Dit omvat voorgeschiedenis van premenstruele symptomen, gebruik van orale anticonceptiva, gebruik van hormonale behandelingen om zwangerschap te bevorderen en psychiatrische voorgeschiedenis tijdens eerdere zwangerschappen en postpartum. Er zullen verschillende metingen van stemmingssymptomen en angstsymptomen worden uitgevoerd, waaronder: Edinburgh Postnatal Depression Rating Scale (EPDS) die depressieve symptomen meet bij zwangere en postpartum moeders, de Young Mania Rating Scale, die manische en hypomanische symptomen beoordeelt, en de State Trait Anxiety Inventory , Perinatal Anxiety Scale en de Penn State Worry-vragenlijst die angstsymptomen meten. De Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal zal bij elk bezoek worden afgenomen om de rol van slaap bij de terugval van depressie bij de moeders te beoordelen. Er zullen twee schalen worden gebruikt om stress te meten om de mogelijke rol ervan bij terugval van depressieve stoornis (MDD) te kunnen onderzoeken. De Recent Life Changes Scale, die stressvolle levensgebeurtenissen meet, zal worden afgenomen tijdens de screening, het derde trimester en de bezoeken na zes weken. De waargenomen stressschaal die een subjectieve beoordeling geeft van de stress van zal bij elk bezoek worden afgenomen. De onderzoekers zullen ook metingen van jeugdtrauma's uitvoeren en demografische informatie, medicatiegebruik, klinische geschiedenis (bijv. aantal ziekenhuisopnames, medicatieproeven, enz.) en geboorte-uitkomsten. Deze maatregelen zullen worden gebruikt in toekomstige verkennende analyses van potentiële moderatoren van epigenetische veranderingen die tijdens en na de zwangerschap worden waargenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins East Baltimore Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat vrouwen van 18 jaar of ouder, zwanger met een eenlingzwangerschap en met of zonder een voorgeschiedenis van een stemmingsstoornis. Deelnemers mogen psychiatrische medicijnen gebruiken, maar ze mogen momenteel niet suïcidaal zijn, psychiatrisch instabiel zijn of middelen misbruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder met een eenlingzwangerschap
  • met of zonder voorgeschiedenis van een stemmingsstoornis
  • kan psychiatrische of over-the-counter (OTC) medicijnen gebruiken
  • kan vroeggeboorte of bevalling hebben ervaren
  • moet bereid zijn om herhaalde MRI-scans te ondergaan (voor golf 2)

Uitsluitingscriteria:

  • huidige actieve zelfmoordgedachten
  • medische of psychiatrische instabiliteit
  • misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen in de afgelopen 90 dagen
  • elke significante neurologische aandoening (golf 2)
  • aanwezigheid van een bekende infectie, infarct, laesie in kritieke geheugenstructuren van de hersenen (golf 2)
  • pacemaker, aneurysmaclips, kunstmatige hartklep, oorimplantaten, metaalfragmenten (golf 2)
  • zwangerschapsindicaties met een hoog risico, d.w.z. pre-eclampsie, genetische afwijkingen, vrouwen met hiv, lupus, prikkelbaredarmsyndroom (PDS) (golf 2)
  • geïmplanteerde intra-uteriene apparaten (IUD's) of anticonceptie vóór 6 weken na de bevalling (golf 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geschiedenis, ja PPD
Deelnemers kunnen worden gevraagd om herhaalde neuroimaging-scans te ondergaan. Er zal geen interventie worden toegediend, alle deelnemers krijgen routinematige zorg tijdens het onderzoek.
Geen geschiedenis, geen PPD
Deelnemers kunnen worden gevraagd om herhaalde neuroimaging-scans te ondergaan. Er zal geen interventie worden toegediend, alle deelnemers krijgen routinematige zorg tijdens het onderzoek.
Geschiedenis, geen PPD
Deelnemers kunnen worden gevraagd om herhaalde neuroimaging-scans te ondergaan. Er zal geen interventie worden toegediend, alle deelnemers krijgen routinematige zorg tijdens het onderzoek.
Geen Geschiedenis, Ja PPD
Deelnemers kunnen worden gevraagd om herhaalde neuroimaging-scans te ondergaan. Er zal geen interventie worden toegediend, alle deelnemers krijgen routinematige zorg tijdens het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epigenetische analyse
Tijdsspanne: In week 33 van de zwangerschap
In het derde trimester zal één bloedmonster worden afgenomen en de verkregen epigenetische informatie zal worden gebruikt in een voorspellingsmodel voor postpartumdepressie.
In week 33 van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen Beeldvorming
Tijdsspanne: 4 weken
Een functionele MRI (fMRI) van hippocampale subregio's en omliggende structuren in een postpartumperiode voorafgaand aan het begin van depressieve symptomen (2 weken postpartum) en vergeleken met die verkregen tijdens depressieve episodes (6 weken postpartum) om verschillen in functioneren te beoordelen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary A Kaminsky, Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00038271
  • R01MH104262 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

3
Abonneren