Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van propolispasta bij het voorkomen van pijn na een wortelkanaalbehandeling.

3 maart 2019 bijgewerkt door: Juzer Shabbir Saifee

Effect van propolispasta als intracanaal geneesmiddel op post-endodontische pijn: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Deze studie evalueert de rol van propolispasta in vergelijking met calciumhydroxide (bij gebruik als intracanale medicatie) bij het voorkomen en behandelen van pijn na wortelkanaalbehandeling bij necrotische (geïnfecteerde) tanden. De helft van de deelnemers krijgt calciumhydroxide, de andere helft propolis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propolis is een zich ontwikkelend kruidengeneesmiddel dat in verschillende aspecten van de tandheelkunde wordt gebruikt. het is extreem biocompatibel; heeft flavonoïden; die werkt als ontstekingsremmende en antimicrobiële componenten.

Calciumhydroxide is een synthetisch medicijn dat antibacterieel is

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Dow International Dental College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Necrotische tanden met één wortel met symptomatische of asymptomatische periapicale parodontitis met periapicale verwijding of radiolucentie zonder botexpansie (PAI-index 2, 3 en 4).
  • Tanden met gunstige wortelmorfologie.
  • Tanden met gesloten top.

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met PAI-index 1 en 5.
  • Patiënten die antibiotica gebruiken.
  • Patiënt met recent trauma aan de kaak.
  • Tanden met open top
  • Multi-gewortelde tanden.
  • Vitale tanden.
  • Niet-herstelbare tanden.
  • Ongunstige wortelmorfologie (ernstig gekromd, dilaceraat, ernstig gescleroseerd of uitgewist).
  • Tanden geassocieerd met abces of zwelling van zacht weefsel.
  • Tanden met externe of interne wortelresorptie
  • Herbehandeling gevallen.
  • Parodontaal gecompromitteerde tanden (zoals mobiele tanden en tanden met overmatig botverlies).
  • Tanden die endodontische chirurgie vereisen.
  • Tanden die een niet-chirurgische endodontische behandeling van meerdere tanden in hetzelfde of tegenoverliggende kwadrant vereisen.
  • Medisch gecompromitteerde patiënten (ASA-III en hoger), patiënten met speciale communicatiebehoeften of die Urdu of Engels niet begrijpen.
  • Patiënten die allergisch zijn voor bijenpollen of honingproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep of groep I of calciumhydroxidegroep
Geneesmiddel: Calcium hydroxide
het is een synthetisch antimicrobieel intracanaal geneesmiddel en de gouden standaard waarmee andere geneesmiddelen worden vergeleken. ongeveer 150 mg calciumhydroxidepasta zal in het wortelkanaal worden ingebracht. het wordt slechts één keer ingebracht en blijft 4 dagen in de wortelkanalen.
Experimenteel: Experimentele groep of groep II of propolisgroep
Geneesmiddel: Propolis
het is een natuurlijk product verkregen uit bijenkorf. het is beoordeeld op biocompatibiliteit en toxiciteit; en er is gevonden dat het uiterst biocompatibel materiaal is. In onze studie zal propolispoeder worden gemengd met zoutoplossing in een verhouding van 1: 1,5 (propolispoeder (gew.) / zoutoplossing (vol)) om pasta te vormen; en ingebracht in de wortelkanalen. het wordt eenmalig ingebracht en blijft 4 dagen in de wortelkanalen.
Andere namen:
  • Bijen lijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsmeting: visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 4 uur, 12 uur, dag 2, dag 3 en dag 4

Zelf geregistreerde pijnintensiteit door de patiënten op 4 uur, 12 uur, dag 2, dag 3 en dag 4 na preparatie van het wortelkanaal en intracanale medicatie-insertie (eerste bezoek). Pijnintensiteit geregistreerd op een visuele analoge schaal van 0 tot 100. Patiënten die geen of milde pijn ervaren; en geen pijnstillers nodig hebben, registreren hun pijnintensiteit van 0 tot 24. Patiënten die matige pijn ervaren; en vrij verkrijgbare pijnstillers nodig hebben, registreren pijnintensiteit van 25 tot 49. Patiënten die ernstige pijn ervaren; en het gebruik van codeïne-bevattende medicijnen vereisen, registreren hun pijnintensiteit van 50 tot 74. Patiënten die extreme pijn ervaren en geen enkel medicijn kan hun pijn verlichten, registreren een pijnintensiteit van 75 tot 100.

lagere pijnscore (intensiteit) is een beter resultaat in vergelijking met hogere pijnintensiteit (score)
4 uur, 12 uur, dag 2, dag 3 en dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toename van pijnscore (acute exacerbatie van pijn)
Tijdsspanne: 4 uur, 12 uur, dag 2, dag 3 en dag 4

Een toename van 20 of meer punten op de visuele analoge pijnschaal ten opzichte van de pijnscore van het vorige tijdsinterval

Informatie over de Visueel Analoge Schaal:

  • het bestaat uit een pijnscore van 0 tot 100.
  • Hoe hoger de pijnscore; hoe erger de pijn
  • Een toename van in totaal ten minste 20 pijnscorepunten ten opzichte van eerdere metingen van de pijnscore geeft aan dat de pijn aanzienlijk is toegenomen en zal worden gerapporteerd als "flare-up"
4 uur, 12 uur, dag 2, dag 3 en dag 4
Verschil in pijnscore tussen verschillende tijdsintervallen
Tijdsspanne: 4 uur, 12 uur, dag 2, dag 3 en dag 4

Informatie over visuele analoge pijnscore:

  • pijnintensiteit wordt gemeten met deze schaal
  • minimale pijnscore op visuele analoge schaal is 0 en maximum is 100
  • hogere waarden vertegenwoordigen ergere pijn en lagere waarden vertegenwoordigen minder pijn

deze pijnscore wordt preoperatief geregistreerd, daarna met tijdsintervallen van 4 uur, 12 uur, dag 2, dag 3 en dag 4.

de vergelijking van gemiddelde pijnscores van verschillende tijdsintervallen zal worden gemaakt.
4 uur, 12 uur, dag 2, dag 3 en dag 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnscores tussen mannen en vrouwen
Tijdsspanne: 4 uur, 12 uur, dag 2, dag 3 en dag 4

Informatie over Visueel Analoge Schaal voor het beoordelen van pijnscores:

  • minimale pijnscore op deze schaal is 0 en maximum is 100
  • meer de pijnscore; erger de pijn
  • gemiddelde pijnscoreverschil tussen mannen en vrouwen op verschillende tijdsintervallen werd beoordeeld
  • schaal is verdeeld in 4 segmenten: 0 tot 24 (geen of milde pijn), 25 tot 49 (matige pijn), 50 tot 74 (ernstige pijn); 75 tot 100 (extreme pijn).
4 uur, 12 uur, dag 2, dag 3 en dag 4
Verschil in pijnscores tussen verschillende leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: 4 uur, 12 uur, dag 2, dag 3 en dag 4

Informatie over Visueel Analoge Schaal voor het beoordelen van pijnscores:

  • minimale pijnscore op deze schaal is 0 en maximum is 100
  • meer de pijnscore; erger de pijn
  • verschil in gemiddelde pijnscore tussen verschillende leeftijdsgroepen: 20 tot 24; 25 tot 29; 30 tot 34; en 35 tot 40 met verschillende tijdsintervallen werden beoordeeld
  • schaal is verdeeld in 4 segmenten: 0 tot 24 (geen of milde pijn), 25 tot 49 (matige pijn), 50 tot 74 (ernstige pijn); 75 tot 100 (extreme pijn).
4 uur, 12 uur, dag 2, dag 3 en dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juzer Shabbir Saifee

Medewerkers

Dow University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juzer S Saifee, Dow University of Health Sciences
  • Studie directeur: Fazal R Qazi, Dow University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDSJUZER
  • ISRCTN66816132 (Register-ID: SPRINGER NATURE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren