- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03723980
Ruolo della pasta di propoli nella prevenzione del dolore dopo il trattamento canalare.
Effetto della pasta di propoli come medicamento intracanale sul dolore post-endodontico: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La propoli è un medicinale a base di erbe in via di sviluppo utilizzato in vari aspetti dell'odontoiatria. è estremamente biocompatibile; ha flavonoidi; che agisce come componenti antinfiammatori e antimicrobici.
L'idrossido di calcio è un farmaco sintetico che è antibatterico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Dow International Dental College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti necrotici a radice singola con parodontite periapicale sintomatica o asintomatica con allargamento periapicale o radiotrasparenza senza espansione ossea (indice PAI 2, 3 e 4).
- Denti con morfologia radicolare favorevole.
- Denti con apice chiuso.
Criteri di esclusione:
- Denti con indice PAI 1 e 5.
- Pazienti che assumono antibiotici.
- Paziente con recente trauma alla mandibola.
- Denti con apice aperto
- Denti a più radici.
- Denti vitali.
- Denti non restaurabili.
- Morfologia radicale sfavorevole (gravemente curva, dilacerata, gravemente sclerosata o obliterata).
- Denti associati ad ascesso o gonfiore dei tessuti molli.
- Denti con riassorbimento radicolare esterno o interno
- Casi di ritrattamento.
- Denti parodontalmente compromessi (come denti mobili e denti con eccessiva perdita ossea).
- Denti che necessitano di chirurgia endodontica.
- Denti che richiedono un trattamento endodontico non chirurgico di più denti nello stesso quadrante o in quello opposto.
- Pazienti con compromissione medica (ASA-III e superiori), pazienti con particolari esigenze comunicative o che non comprendono l'urdu o l'inglese.
- Pazienti allergici al polline d'api o ai prodotti a base di miele.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo o Gruppo I o Gruppo idrossido di calcio
|
è un medicamento intracanale antimicrobico sintetico e gold standard a cui vengono confrontati altri medicamenti.
circa 150 mg di pasta di idrossido di calcio verranno inseriti nel canale radicolare.
verrà inserito una sola volta e rimarrà nei canali radicolari per 4 giorni.
|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale o Gruppo II o Gruppo Propoli
|
è un prodotto naturale ottenuto dall'alveare. è stato valutato per biocompatibilità e tossicità; e si è riscontrato che si tratta di materiale estremamente biocompatibile.
Nel nostro studio, la polvere di propoli verrà miscelata con soluzione salina in un rapporto di 1: 1,5 (polvere di propoli (peso) / soluzione salina (volume)) per formare una pasta; e inserito nei canali radicolari.
verrà inserito una volta e rimarrà nei canali radicolari per 4 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'intensità del dolore: Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: 4 ore, 12 ore, giorno 2, giorno 3 e giorno 4
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Intensità del dolore autoregistrata dai pazienti a 4 ore, 12 ore, giorno 2, giorno 3 e giorno 4 dopo la preparazione del canale radicolare e l'inserimento del farmaco intracanalare (prima visita). Intensità del dolore registrata su una scala analogica visiva da 0 a 100. Pazienti che non avvertono dolore o dolore lieve; e non richiedono analgesici registreranno la loro intensità del dolore da 0 a 24. Pazienti che avvertono dolore moderato; e richiedono analgesici da banco registreranno l'intensità del dolore da 25 a 49. Pazienti che avvertono dolore intenso; e richiedono l'uso di medicinali contenenti codeina registreranno la loro intensità del dolore da 50 a 74. I pazienti che provano un dolore estremo e nessuna medicina è in grado di alleviare il loro dolore registreranno un'intensità del dolore da 75 a 100. un punteggio del dolore inferiore (intensità) è un risultato migliore rispetto a una maggiore intensità del dolore (punteggio) |
4 ore, 12 ore, giorno 2, giorno 3 e giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento acuto del punteggio del dolore (esacerbazione acuta del dolore)
Lasso di tempo: 4 ore, 12 ore, giorno 2, giorno 3 e giorno 4
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Un aumento di 20 o più punti sulla Scala del dolore analogica visiva rispetto al punteggio del dolore dell'intervallo di tempo precedente Informazioni sulla scala analogica visiva:
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4 ore, 12 ore, giorno 2, giorno 3 e giorno 4
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Differenza del punteggio del dolore tra diversi intervalli di tempo
Lasso di tempo: 4 ore, 12 ore, giorno 2, giorno 3 e giorno 4
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Informazioni sul punteggio del dolore analogico visivo:
questo punteggio del dolore viene registrato prima dell'intervento, quindi a intervalli di tempo di 4 ore, 12 ore, giorno 2, giorno 3 e giorno 4. verrà effettuato il confronto dei punteggi medi del dolore di diversi intervalli di tempo. |
4 ore, 12 ore, giorno 2, giorno 3 e giorno 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza dei punteggi del dolore tra maschi e femmine
Lasso di tempo: 4 ore, 12 ore, giorno 2, giorno 3 e giorno 4
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Informazioni sulla scala analogica visiva per la valutazione dei punteggi del dolore:
|
4 ore, 12 ore, giorno 2, giorno 3 e giorno 4
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Differenza dei punteggi del dolore tra diversi gruppi di età
Lasso di tempo: 4 ore, 12 ore, giorno 2, giorno 3 e giorno 4
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Informazioni sulla scala analogica visiva per la valutazione dei punteggi del dolore:
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4 ore, 12 ore, giorno 2, giorno 3 e giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juzer S Saifee, Dow University of Health Sciences
- Direttore dello studio: Fazal R Qazi, Dow University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDSJUZER
- ISRCTN66816132 (Identificatore di registro: SPRINGER NATURE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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