- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03723980
Propolispastaens rolle i forebyggelsen af smerter efter rodbehandling.
Effekt af propolispasta som intracanal medikament på post-endodontisk smerte: et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Propolis er et urtelægemiddel under udvikling, der bruges i forskellige aspekter af tandpleje. det er ekstremt biokompatibelt; har flavanoider; som virker som anti-inflammatoriske og antimikrobielle komponenter.
Calciumhydroxid er en syntetisk medicin, som er antibakteriel
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Dow International Dental College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltrodede nekrotiske tænder med symptomatisk eller asymptomatisk periapikal parodontitis med periapikal udvidelse eller radiolucens uden knogleudvidelse (PAI-indeks 2, 3 og 4).
- Tænder med gunstig rodmorfologi.
- Tænder med lukket top.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med PAI-indeks 1 og 5.
- Patienter, der er på antibiotika.
- Patient med nyligt traume i kæben.
- Tænder med åben top
- Multirodede tænder.
- Vitale tænder.
- Ikke-genoprettelige tænder.
- Ugunstig rodmorfologi (svært buet, dilacereret, alvorligt skleroseret eller udslettet).
- Tænder forbundet med bløddelsabscess eller hævelse.
- Tænder med ekstern eller intern rodresorption
- Genbehandlingssager.
- Periodontalt kompromitterede tænder (som mobile tænder og tænder med for stort knogletab).
- Tænder, der kræver endodontisk kirurgi.
- Tænder, der kræver ikke-kirurgisk endodontisk behandling af flere tænder i samme eller modstående kvadrant.
- Medicinsk kompromitterede patienter (ASA-III og derover), patienter med særlige kommunikationsbehov eller som ikke forstår urdu eller engelsk.
- Patienter, der er allergiske over for bipollen eller honningprodukter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe eller gruppe I eller Calciumhydroxidgruppe
|
det er et syntetisk antimikrobielt intracanalt medikament og guldstandard, som andre medikamenter sammenlignes med.
ca. 150 mg calciumhydroxidpasta vil blive indsat i rodkanalen.
det vil kun blive indsat én gang og vil forblive i rodbehandlinger i 4 dage.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe eller gruppe II eller Propolis gruppe
|
det er et naturprodukt, der er opnået fra bikube. det er blevet evalueret for biokompatibilitet og toksicitet; og det viser sig, at det er ekstremt biokompatibelt materiale.
I vores undersøgelse vil propolispulver blive blandet med saltvand i forholdet 1:1,5 (propolispulver(vægt) / saltvand(vol)) for at danne pasta; og indsat i rodkanalerne.
det vil blive indsat én gang og vil forblive i rodbehandlinger i 4 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsmål: Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 4 timer, 12 timer, dag 2, dag 3 og dag 4
|
Selvregistreret smerteintensitet af patienterne efter 4 timer, 12 timer, dag 2, dag 3 og dag 4 efter rodbehandlingsforberedelse og intracanal medikamentindsættelse (første besøg). Smerteintensitet optaget på en visuel analog skala fra 0 til 100. Patienter, der oplever ingen eller milde smerter; og ikke kræver smertestillende vil registrere deres smerteintensitet fra 0 til 24. Patienter, der oplever moderat smerte; og kræver Håndkøbs-analgetikum vil registrere smerteintensitet fra 25 til 49. Patienter, der oplever stærke smerter; og kræver brug af kodeinholdig medicin vil registrere deres smerteintensitet fra 50 til 74. Patienter, der oplever ekstrem smerte, og ingen medicin er i stand til at lindre deres smerte, vil registrere smerteintensitet fra 75 til 100. lavere smertescore (intensitet) er et bedre resultat sammenlignet med højere smerteintensitet (score) |
4 timer, 12 timer, dag 2, dag 3 og dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut stigning i smertescore (akut forværring af smerte)
Tidsramme: 4 timer, 12 timer, dag 2, dag 3 og dag 4
|
En stigning på 20 eller flere point på Visual Analog Pain Scale fra smertescore fra tidligere tidsinterval Oplysninger om Visual Analog Scale:
|
4 timer, 12 timer, dag 2, dag 3 og dag 4
|
|
Forskel i smertescore mellem forskellige tidsintervaller
Tidsramme: 4 timer, 12 timer, dag 2, dag 3 og dag 4
|
Oplysninger om visuel analog smertescore:
denne smertescore registreres præoperativt, derefter med tidsintervaller på 4 timer, 12 timer, dag 2, dag 3 og dag 4. sammenligningen af gennemsnitlige smertescore for forskellige tidsintervaller vil blive foretaget. |
4 timer, 12 timer, dag 2, dag 3 og dag 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem smertescore mellem mænd og kvinder
Tidsramme: 4 timer, 12 timer, dag 2, dag 3 og dag 4
|
Oplysninger om Visual Analogue Scale til vurdering af smertescore:
|
4 timer, 12 timer, dag 2, dag 3 og dag 4
|
|
Forskellen mellem smertescore mellem forskellige aldersgrupper
Tidsramme: 4 timer, 12 timer, dag 2, dag 3 og dag 4
|
Oplysninger om Visual Analogue Scale til vurdering af smertescore:
|
4 timer, 12 timer, dag 2, dag 3 og dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juzer S Saifee, Dow University of Health Sciences
- Studieleder: Fazal R Qazi, Dow University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDSJUZER
- ISRCTN66816132 (Registry Identifier: SPRINGER NATURE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Calciumhydroxid
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
University of Medicine, MandalayIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeILDForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.Trukket tilbageEndometriose | Endometriose Ovarie | Endometriose, endetarm | Endometriose eksternSchweiz
-
Akram Medical ComplexThe Searle Company Limited Pakistan; Scotmann PharmaceuticalsAfsluttetHypoferritinæmi uden anæmi (HWA) | Jernmangel uden anæmi)Pakistan
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenSanofiAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Cukurova UniversityAfsluttetKronisk apikal parodontitisKalkun
-
Centro Pediatrico Albina de PatinoAfsluttetDiarré | Rotavirus infektionBolivia