- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03723980
근관 치료 후 통증 예방에 있어 프로폴리스 페이스트의 역할.
프로폴리스 페이스트가 관내 약제로서 근관치료 후 통증에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
프로폴리스는 치과의 다양한 측면에서 사용되는 개발중인 생약입니다. 생체 적합성이 매우 높습니다. 플라바노이드가 있습니다. 항 염증 및 항균 성분으로 작용합니다.
수산화칼슘은 항균성 합성 약물입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75500
- Dow International Dental College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뼈 확장 없이 치근단이 넓어지거나 방사선 투과성을 보이는 증상이 있거나 무증상인 치근단 치주염이 있는 단근 괴사 치아(PAI 인덱스 2, 3 및 4).
- 유리한 치근 형태를 가진 치아.
- 닫힌 정점을 가진 치아.
제외 기준:
- PAI 지수가 1과 5인 치아.
- 항생제를 복용 중인 환자.
- 최근 턱에 외상을 입은 환자.
- 열린 정점을 가진 치아
- 다 뿌리 치아.
- 중요한 치아.
- 수복 불가능한 치아.
- 바람직하지 않은 뿌리 형태(심하게 구부러지거나, 갈라지거나, 심하게 경화되거나, 없어짐).
- 연조직 농양 또는 부종과 관련된 치아.
- 외부 또는 내부 치근 흡수가 있는 치아
- 재치료 사례.
- 치주 손상 치아(이동 치아 및 과도한 뼈 손실이 있는 치아 등).
- 근관치료가 필요한 치아.
- 같은 사분면 또는 반대쪽 사분면에 있는 여러 치아의 비수술적 근관 치료가 필요한 치아.
- 의학적으로 손상된 환자(ASA-III 이상), 특별한 의사소통이 필요한 환자 또는 우르두어 또는 영어를 이해하지 못하는 환자.
- 꿀벌 꽃가루 또는 꿀 제품에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 또는 그룹 I 또는 수산화칼슘 그룹
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그것은 다른 약제와 비교되는 합성 항균성 관내 약제 및 금본위제입니다.
약 150mg의 수산화칼슘 페이스트가 근관에 삽입됩니다.
그것은 한 번만 삽입되고 4일 동안 근관에 남아 있게 됩니다.
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실험적: 실험군 또는 II군 또는 프로폴리스군
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벌집에서 얻은 천연 제품입니다. 생체 적합성과 독성에 대해 평가되었습니다. 매우 생체적합성이 높은 물질임이 밝혀졌습니다.
본 연구에서는 프로폴리스 분말을 식염수와 1:1.5의 비율(프로폴리스 분말(wt) / 식염수(vol))로 혼합하여 페이스트를 형성합니다. 근관에 삽입됩니다.
그것은 한 번 삽입되고 4일 동안 근관에 남아 있게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 측정: 시각적 아날로그 통증 척도
기간: 4시간, 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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근관 준비 및 근관내 약물 삽입(첫 번째 방문) 후 4시간, 12시간, 2일, 3일 및 4일에 환자가 기록한 통증 강도. 0에서 100까지 Visual Analogue Scale에 기록된 통증 강도. 통증이 없거나 경미한 환자; 진통제가 필요하지 않으면 통증 강도를 0에서 24까지 기록합니다. 중등도의 통증을 경험하는 환자; 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제가 필요하며 통증 강도는 25에서 49로 기록됩니다. 심한 통증을 경험하는 환자; 코데인 함유 약을 사용해야 하는 경우 통증 강도를 50에서 74로 기록합니다. 극심한 통증을 경험하고 어떤 약도 통증을 완화할 수 없는 환자는 통증 강도를 75에서 100으로 기록합니다. 낮은 통증 점수(강도)는 높은 통증 강도(점수)에 비해 더 나은 결과입니다. |
4시간, 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 급성 증가(통증의 급성 악화)
기간: 4시간, 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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이전 시간 간격의 통증 점수에서 시각적 아날로그 통증 척도에서 20점 이상 증가 Visual Analogue Scale에 대한 정보:
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4시간, 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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다른 시간 간격 사이의 통증 점수의 차이
기간: 4시간, 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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Visual Analogue Pain 점수 정보:
이 통증 점수는 수술 전에 기록된 다음 4시간, 12시간, 2일, 3일 및 4일의 시간 간격으로 기록됩니다. 다른 시간 간격의 평균 통증 점수를 비교합니다. |
4시간, 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성과 여성의 통증 점수 차이
기간: 4시간, 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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통증 점수 평가를 위한 Visual Analogue Scale에 대한 정보:
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4시간, 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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연령대별 통증 점수 차이
기간: 4시간, 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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통증 점수 평가를 위한 Visual Analogue Scale에 대한 정보:
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4시간, 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juzer S Saifee, Dow University of Health Sciences
- 연구 책임자: Fazal R Qazi, Dow University of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수산화칼슘에 대한 임상 시험
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
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Ain Shams UniversityNational Institute of Urology and Nephrology완전한
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Fresenius Medical Care North America완전한
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Dow University of Health Sciences완전한
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한