- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03723980
Papel da pasta de própolis na prevenção da dor após o tratamento do canal radicular.
Efeito da pasta de própolis como medicamento intracanal na dor pós-endodôntica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A própolis é um medicamento fitoterápico em desenvolvimento utilizado em diversas vertentes da odontologia. é extremamente biocompatível; possui flavonoides; que atua como componentes anti-inflamatórios e antimicrobianos.
O hidróxido de cálcio é um medicamento sintético antibacteriano
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75500
- Dow International Dental College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes necróticos de raiz única com periodontite periapical sintomática ou assintomática com alargamento periapical ou radioluscência sem expansão óssea (índice PAI 2, 3 e 4).
- Dentes com morfologia radicular favorável.
- Dentes com ápice fechado.
Critério de exclusão:
- Dentes com índice PAI 1 e 5.
- Pacientes que estão tomando antibióticos.
- Paciente com trauma recente na mandíbula.
- Dentes com ápice aberto
- Dentes multirradiculares.
- Dentes vitais.
- Dentes não restauráveis.
- Morfologia radicular desfavorável (gravemente curvada, dilacerada, severamente esclerosada ou obliterada).
- Dentes associados a abscesso ou inchaço nos tecidos moles.
- Dentes com reabsorção radicular externa ou interna
- Casos de retratamento.
- Dentes comprometidos periodontalmente (como dentes móveis e dentes com perda óssea excessiva).
- Dentes que requerem cirurgia endodôntica.
- Dentes que requerem tratamento endodôntico não cirúrgico de múltiplos dentes no mesmo quadrante ou quadrante oposto.
- Pacientes clinicamente comprometidos (ASA-III e acima), pacientes com necessidades especiais de comunicação ou que não entendem urdu ou inglês.
- Pacientes alérgicos ao pólen de abelha ou produtos de mel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Controle ou Grupo I ou Grupo Hidróxido de Cálcio
|
é um medicamento intracanal antimicrobiano sintético e padrão-ouro ao qual outros medicamentos estão sendo comparados.
aproximadamente 150 mg de pasta de hidróxido de cálcio serão inseridos no canal radicular.
ele será inserido apenas uma vez e permanecerá nos canais radiculares por 4 dias.
|
|
Experimental: Grupo Experimental ou Grupo II ou Grupo Própolis
|
é um produto natural obtido da colmeia. foi avaliado quanto à biocompatibilidade e toxicidade; e verifica-se que é um material extremamente biocompatível.
Em nosso estudo, a própolis em pó será misturada com soro fisiológico na proporção de 1 : 1,5 (pó de própolis (peso) / soro fisiológico (vol)) para formar a pasta; e inseridos nos canais radiculares.
ele será inserido uma vez e permanecerá nos canais radiculares por 4 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Intensidade da Dor: Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 4 horas, 12 horas, dia 2, dia 3 e dia 4
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Intensidade da dor auto-registrada pelos pacientes em 4 horas, 12 horas, dia 2, dia 3 e dia 4 após a preparação do canal radicular e inserção do medicamento intracanal (primeira visita). Intensidade da dor registrada em uma Escala Visual Analógica de 0 a 100. Pacientes sem dor ou com dor leve; e não necessitam de analgésico registrarão sua intensidade de dor de 0 a 24. Pacientes que apresentam dor moderada; e requerem analgésicos de venda livre registram a intensidade da dor de 25 a 49. Pacientes que sentem dor intensa; e requerem o uso de medicamentos contendo codeína registrarão sua intensidade de dor de 50 a 74. Pacientes que sentem dor extrema e nenhum medicamento é capaz de aliviar sua dor registrarão intensidade de dor de 75 a 100. menor pontuação de dor (intensidade) é um resultado melhor em comparação com maior intensidade de dor (pontuação) |
4 horas, 12 horas, dia 2, dia 3 e dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento agudo na pontuação da dor (exacerbação aguda da dor)
Prazo: 4 horas, 12 horas, dia 2, dia 3 e dia 4
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Um aumento de 20 ou mais pontos na Escala Visual Analógica de Dor em relação à pontuação de dor do intervalo de tempo anterior Informações sobre a Escala Visual Analógica:
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4 horas, 12 horas, dia 2, dia 3 e dia 4
|
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Diferença de pontuação de dor entre diferentes intervalos de tempo
Prazo: 4 horas, 12 horas, dia 2, dia 3 e dia 4
|
Informações da pontuação visual analógica da dor:
esse escore de dor é registrado no pré-operatório, depois em intervalos de tempo de 4 horas, 12 horas, dia 2, dia 3 e dia 4. será feita a comparação dos escores médios de dor de diferentes intervalos de tempo. |
4 horas, 12 horas, dia 2, dia 3 e dia 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de pontuações de dor entre homens e mulheres
Prazo: 4 horas, 12 horas, dia 2, dia 3 e dia 4
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Informações sobre a Escala Visual Analógica para classificar os escores de dor:
|
4 horas, 12 horas, dia 2, dia 3 e dia 4
|
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Diferença de pontuações de dor entre diferentes faixas etárias
Prazo: 4 horas, 12 horas, dia 2, dia 3 e dia 4
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Informações sobre a Escala Visual Analógica para classificar os escores de dor:
|
4 horas, 12 horas, dia 2, dia 3 e dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juzer S Saifee, Dow University of Health Sciences
- Diretor de estudo: Fazal R Qazi, Dow University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDSJUZER
- ISRCTN66816132 (Identificador de registro: SPRINGER NATURE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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