Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role propolisové pasty v prevenci bolesti po ošetření kořenových kanálků.

3. března 2019 aktualizováno: Juzer Shabbir Saifee

Účinek propolisové pasty jako intrakanálního léku na postendodontickou bolest: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.

Tato studie hodnotí roli propolisové pasty ve srovnání s hydroxidem vápenatým (při použití jako intrakanální lék) v prevenci a léčbě bolesti po ošetření kořenového kanálku u nekrotických (infikovaných) zubů. Polovina účastníků dostane hydroxid vápenatý, druhá polovina propolis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Propolis je vyvíjející se rostlinný lék používaný v různých aspektech stomatologie. je extrémně biokompatibilní; má flavanoidy; který působí jako protizánětlivé a antimikrobiální složky.

Hydroxid vápenatý je syntetický lék, který je antibakteriální

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
        • Dow International Dental College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednokořenové nekrotické zuby se symptomatickou nebo asymptomatickou periapikální periodontitidou s periapikálním rozšířením nebo radiolucencí bez expanze kosti (PAI index 2, 3 a 4).
  • Zuby s příznivou morfologií kořene.
  • Zuby s uzavřeným vrcholem.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s indexem PAI 1 a 5.
  • Pacienti, kteří užívají antibiotika.
  • Pacient s nedávným traumatem čelisti.
  • Zuby s otevřeným vrcholem
  • Mnohokořenové zuby.
  • Životně důležité zuby.
  • Neobnovitelné zuby.
  • Nepříznivá morfologie kořene (silně zakřivený, dilacerovaný, silně sklerotizovaný nebo obliterovaný).
  • Zuby spojené s abscesem nebo otokem měkkých tkání.
  • Zuby s vnější nebo vnitřní resorpcí kořene
  • Případy opakovaného léčení.
  • Periodontálně poškozené zuby (jako pohyblivé zuby a zuby s nadměrnou ztrátou kostní hmoty).
  • Zuby vyžadující endodontickou operaci.
  • Zuby vyžadující nechirurgické endodontické ošetření více zubů ve stejném nebo opačném kvadrantu.
  • Zdravotně ohrožení pacienti (ASA-III a vyšší), pacienti se speciálními komunikačními potřebami nebo pacienti, kteří nerozumějí urdštině nebo angličtině.
  • Pacienti alergičtí na včelí pyl nebo produkty z medu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina nebo skupina I nebo skupina hydroxidu vápenatého
jde o syntetické antimikrobiální intrakanální léčivo a zlatý standard, se kterým jsou ostatní léčiva srovnávána. přibližně 150 mg pasty s hydroxidem vápenatým se vloží do kořenového kanálku. bude zaveden pouze jednou a zůstane v kořenových kanálcích po dobu 4 dnů.
Experimentální: Experimentální skupina nebo skupina II nebo skupina propolisu
je to přírodní produkt získaný z včelího úlu. byla hodnocena z hlediska biokompatibility a toxicity; a bylo zjištěno, že jde o extrémně biokompatibilní materiál. V naší studii bude propolisový prášek smíchán s fyziologickým roztokem v poměru 1 : 1,5 (propolisový prášek (hmotn.) / fyziologický roztok (objem)) za vzniku pasty; a vloží se do kořenových kanálků. bude zaveden jednou a zůstane v kořenových kanálcích po dobu 4 dnů.
Ostatní jména:
  • Včelí lepidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti: Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4

Vlastní zaznamenaná intenzita bolesti pacienty 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4 po přípravě kořenového kanálku a intrakanálním zavedení léku (první návštěva). Intenzita bolesti zaznamenaná na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Pacienti, kteří nepociťují žádnou nebo mírnou bolest; a nevyžadují analgetikum, zaznamenají intenzitu bolesti od 0 do 24. Pacienti, kteří pociťují středně silnou bolest; a vyžadují Volně prodejné analgetikum zaznamená intenzitu bolesti od 25 do 49. Pacienti, kteří pociťují silnou bolest; a vyžadují použití léku obsahujícího kodein, zaznamenají intenzitu bolesti od 50 do 74. Pacienti, kteří pociťují extrémní bolest a žádný lék není schopen jejich bolesti zmírnit, zaznamenají intenzitu bolesti od 75 do 100.

nižší skóre bolesti (intenzita) je lepší výsledek ve srovnání s vyšší intenzitou bolesti (skóre)

4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní zvýšení skóre bolesti (akutní exacerbace bolesti)
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4

Nárůst o 20 nebo více bodů na vizuální analogové škále bolesti oproti skóre bolesti v předchozím časovém intervalu

Informace o vizuální analogové stupnici:

  • skládá se ze skóre bolesti od 0 do 100.
  • Čím vyšší je skóre bolesti; tím horší bolest
  • Celkový nárůst o nejméně 20 bodů skóre bolesti z předchozího čtení skóre bolesti naznačuje, že bolest výrazně vzrostla a bude hlášena jako „vzplanutí“
4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4
Rozdíl skóre bolesti mezi různými časovými intervaly
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4

Informace o skóre vizuální analogové bolesti:

  • Intenzita bolesti se měří pomocí této stupnice
  • minimální hodnota skóre bolesti na vizuální analogové stupnici je 0 a maximum je 100
  • vyšší hodnoty představují horší bolest a nižší hodnoty představují menší bolest

toto skóre bolesti se zaznamenává před operací, poté v časových intervalech 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4.

bude provedeno srovnání středního skóre bolesti v různých časových intervalech.

4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti mezi muži a ženami
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4

Informace o vizuální analogové stupnici pro hodnocení skóre bolesti:

  • minimální skóre bolesti na této stupnici je 0 a maximum je 100
  • více skóre bolesti; horší bolest
  • byl hodnocen průměrný rozdíl ve skóre bolesti mezi muži a ženami v různých časových intervalech
  • stupnice je rozdělena do 4 segmentů: 0 až 24 (žádná nebo mírná bolest), 25 až 49 (střední bolest), 50 až 74 (silná bolest); 75 až 100 (extrémní bolest).
4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4
Rozdíl ve skóre bolesti mezi různými věkovými skupinami
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4

Informace o vizuální analogové stupnici pro hodnocení skóre bolesti:

  • minimální skóre bolesti na této stupnici je 0 a maximum je 100
  • více skóre bolesti; horší bolest
  • průměrný rozdíl ve skóre bolesti mezi různými věkovými skupinami: 20 až 24; 25 až 29; 30 až 34; a 35 až 40 v různých časových intervalech
  • stupnice je rozdělena do 4 segmentů: 0 až 24 (žádná nebo mírná bolest), 25 až 49 (střední bolest), 50 až 74 (silná bolest); 75 až 100 (extrémní bolest).
4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juzer S Saifee, Dow University of Health Sciences
  • Ředitel studie: Fazal R Qazi, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MDSJUZER
  • ISRCTN66816132 (Identifikátor registru: SPRINGER NATURE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Hydroxid vápenatý

Předplatit