- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03723980
Role propolisové pasty v prevenci bolesti po ošetření kořenových kanálků.
Účinek propolisové pasty jako intrakanálního léku na postendodontickou bolest: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propolis je vyvíjející se rostlinný lék používaný v různých aspektech stomatologie. je extrémně biokompatibilní; má flavanoidy; který působí jako protizánětlivé a antimikrobiální složky.
Hydroxid vápenatý je syntetický lék, který je antibakteriální
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
- Dow International Dental College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednokořenové nekrotické zuby se symptomatickou nebo asymptomatickou periapikální periodontitidou s periapikálním rozšířením nebo radiolucencí bez expanze kosti (PAI index 2, 3 a 4).
- Zuby s příznivou morfologií kořene.
- Zuby s uzavřeným vrcholem.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s indexem PAI 1 a 5.
- Pacienti, kteří užívají antibiotika.
- Pacient s nedávným traumatem čelisti.
- Zuby s otevřeným vrcholem
- Mnohokořenové zuby.
- Životně důležité zuby.
- Neobnovitelné zuby.
- Nepříznivá morfologie kořene (silně zakřivený, dilacerovaný, silně sklerotizovaný nebo obliterovaný).
- Zuby spojené s abscesem nebo otokem měkkých tkání.
- Zuby s vnější nebo vnitřní resorpcí kořene
- Případy opakovaného léčení.
- Periodontálně poškozené zuby (jako pohyblivé zuby a zuby s nadměrnou ztrátou kostní hmoty).
- Zuby vyžadující endodontickou operaci.
- Zuby vyžadující nechirurgické endodontické ošetření více zubů ve stejném nebo opačném kvadrantu.
- Zdravotně ohrožení pacienti (ASA-III a vyšší), pacienti se speciálními komunikačními potřebami nebo pacienti, kteří nerozumějí urdštině nebo angličtině.
- Pacienti alergičtí na včelí pyl nebo produkty z medu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina nebo skupina I nebo skupina hydroxidu vápenatého
|
jde o syntetické antimikrobiální intrakanální léčivo a zlatý standard, se kterým jsou ostatní léčiva srovnávána.
přibližně 150 mg pasty s hydroxidem vápenatým se vloží do kořenového kanálku.
bude zaveden pouze jednou a zůstane v kořenových kanálcích po dobu 4 dnů.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina nebo skupina II nebo skupina propolisu
|
je to přírodní produkt získaný z včelího úlu. byla hodnocena z hlediska biokompatibility a toxicity; a bylo zjištěno, že jde o extrémně biokompatibilní materiál.
V naší studii bude propolisový prášek smíchán s fyziologickým roztokem v poměru 1 : 1,5 (propolisový prášek (hmotn.) / fyziologický roztok (objem)) za vzniku pasty; a vloží se do kořenových kanálků.
bude zaveden jednou a zůstane v kořenových kanálcích po dobu 4 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intenzity bolesti: Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4
|
Vlastní zaznamenaná intenzita bolesti pacienty 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4 po přípravě kořenového kanálku a intrakanálním zavedení léku (první návštěva). Intenzita bolesti zaznamenaná na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Pacienti, kteří nepociťují žádnou nebo mírnou bolest; a nevyžadují analgetikum, zaznamenají intenzitu bolesti od 0 do 24. Pacienti, kteří pociťují středně silnou bolest; a vyžadují Volně prodejné analgetikum zaznamená intenzitu bolesti od 25 do 49. Pacienti, kteří pociťují silnou bolest; a vyžadují použití léku obsahujícího kodein, zaznamenají intenzitu bolesti od 50 do 74. Pacienti, kteří pociťují extrémní bolest a žádný lék není schopen jejich bolesti zmírnit, zaznamenají intenzitu bolesti od 75 do 100. nižší skóre bolesti (intenzita) je lepší výsledek ve srovnání s vyšší intenzitou bolesti (skóre) |
4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní zvýšení skóre bolesti (akutní exacerbace bolesti)
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4
|
Nárůst o 20 nebo více bodů na vizuální analogové škále bolesti oproti skóre bolesti v předchozím časovém intervalu Informace o vizuální analogové stupnici:
|
4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4
|
|
Rozdíl skóre bolesti mezi různými časovými intervaly
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4
|
Informace o skóre vizuální analogové bolesti:
toto skóre bolesti se zaznamenává před operací, poté v časových intervalech 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4. bude provedeno srovnání středního skóre bolesti v různých časových intervalech. |
4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre bolesti mezi muži a ženami
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4
|
Informace o vizuální analogové stupnici pro hodnocení skóre bolesti:
|
4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4
|
|
Rozdíl ve skóre bolesti mezi různými věkovými skupinami
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4
|
Informace o vizuální analogové stupnici pro hodnocení skóre bolesti:
|
4 hodiny, 12 hodin, den 2, den 3 a den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juzer S Saifee, Dow University of Health Sciences
- Ředitel studie: Fazal R Qazi, Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDSJUZER
- ISRCTN66816132 (Identifikátor registru: SPRINGER NATURE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Hydroxid vápenatý
-
H. Lundbeck A/SDokončenoZdravýSpojené království
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionDokončenoHypertenze | Diabetes | Rezistence na inzulínŘecko
-
Northumbria UniversityVitabioticsNáborPerimenopauza | Perimenopauza, klimakterický syndrom | Ženy v perimenopauzeSpojené království
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeIntenzita pooperační bolesti, snížení bakteriální zátěže a hladiny periapikálního MMP-9 u pacientů s nekrotickou dření
-
Aqsa AfzalAktivní, ne nábor
-
Spero TherapeuticsDokončeno
-
Faiz ur rahmanZatím nenabírámePeriapická parodontitida | Periapická léze
-
ERX PharmaceuticalsDokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Immunic AGAktivní, ne náborRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)Polsko, Bulharsko, Rumunsko, Ukrajina