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Rolle der Propolis-Paste bei der Vorbeugung von Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung.

3. März 2019 aktualisiert von: Juzer Shabbir Saifee

Wirkung von Propolis-Paste als Intracanal-Medikament auf postendodontische Schmerzen: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

Diese Studie bewertet die Rolle von Propolispaste im Vergleich zu Calciumhydroxid (bei Anwendung als intrakanalisiertes Medikament) bei der Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung bei nekrotischen (infizierten) Zähnen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Calciumhydroxid, die andere Hälfte Propolis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propolis ist ein sich entwickelndes pflanzliches Medikament, das in verschiedenen Aspekten der Zahnheilkunde verwendet wird. es ist extrem biokompatibel; hat Flavanoide; die als entzündungshemmende und antimikrobielle Komponenten wirken.

Calciumhydroxid ist ein synthetisches Medikament, das antibakteriell ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Dow International Dental College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwurzelige nekrotische Zähne mit symptomatischer oder asymptomatischer periapikaler Parodontitis mit periapikaler Erweiterung oder Strahlendurchlässigkeit ohne Knochenexpansion (PAI-Index 2, 3 und 4).
  • Zähne mit günstiger Wurzelmorphologie.
  • Zähne mit geschlossener Spitze.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit PAI-Index 1 und 5.
  • Patienten, die Antibiotika einnehmen.
  • Patient mit kürzlichem Kiefertrauma.
  • Zähne mit offener Spitze
  • Mehrwurzelige Zähne.
  • Vitale Zähne.
  • Nicht wiederherstellbare Zähne.
  • Ungünstige Wurzelmorphologie (stark gekrümmt, dilaceriert, stark sklerosiert oder obliteriert).
  • Zähne mit Weichteilabszess oder -schwellung.
  • Zähne mit externer oder interner Wurzelresorption
  • Wiederbehandlungsfälle.
  • Parodontal geschädigte Zähne (wie bewegliche Zähne und Zähne mit übermäßigem Knochenverlust).
  • Zähne, die eine endodontische Operation erfordern.
  • Zähne, die eine nicht-chirurgische endodontische Behandlung mehrerer Zähne im gleichen oder gegenüberliegenden Quadranten erfordern.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten (ASA-III und höher), Patienten mit besonderen Kommunikationsbedürfnissen oder die kein Urdu oder Englisch verstehen.
  • Patienten, die gegen Bienenpollen oder Honigprodukte allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe oder Gruppe I oder Calciumhydroxidgruppe
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
es ist ein synthetisches antimikrobielles intrakanalales Medikament und Goldstandard, mit dem andere Medikamente verglichen werden. ca. 150 mg Calciumhydroxidpaste werden in den Wurzelkanal eingebracht. es wird nur einmal eingesetzt und verbleibt 4 Tage im Wurzelkanal.
Experimental: Experimentelle Gruppe oder Gruppe II oder Propolis-Gruppe
Arzneimittel: Propolis
Es ist ein Naturprodukt, das aus Bienenstöcken gewonnen wird. es wurde auf Biokompatibilität und Toxizität bewertet; und es wurde gefunden, dass es ein äußerst biokompatibles Material ist. In unserer Studie wird Propolispulver mit Kochsalzlösung in einem Verhältnis von 1: 1,5 (Propolispulver (wt) / Kochsalzlösung (vol)) gemischt, um eine Paste zu bilden; und in die Wurzelkanäle eingeführt. Es wird einmal eingesetzt und verbleibt 4 Tage im Wurzelkanal.
Andere Namen:
  • Bienenleim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsmessung: Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 4 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3 und Tag 4

Selbst aufgezeichnete Schmerzintensität durch die Patienten nach 4 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 nach Wurzelkanalaufbereitung und intrakanalaler Medikamenteneinführung (erster Besuch). Schmerzintensität, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Patienten, die keine oder leichte Schmerzen verspüren; und kein Analgetikum benötigen, zeichnet ihre Schmerzintensität von 0 bis 24 auf. Patienten mit mäßigen Schmerzen; und benötigen rezeptfreie Analgetika, die eine Schmerzintensität von 25 bis 49 aufzeichnen. Patienten mit starken Schmerzen; und die Verwendung von codeinhaltigen Medikamenten erfordern, wird ihre Schmerzintensität von 50 bis 74 aufzeichnen. Patienten mit extremen Schmerzen, bei denen kein Medikament ihre Schmerzen lindern kann, werden eine Schmerzintensität von 75 bis 100 aufzeichnen.

ein niedrigerer Schmerzwert (Intensität) ist ein besseres Ergebnis im Vergleich zu einer höheren Schmerzintensität (Wert)
4 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3 und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Anstieg des Schmerzscores (akute Exazerbation des Schmerzes)
Zeitfenster: 4 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3 und Tag 4

Ein Anstieg von 20 oder mehr Punkten auf der visuellen analogen Schmerzskala gegenüber dem Schmerzwert des vorherigen Zeitintervalls

Informationen zur Visuellen Analogskala:

  • Es besteht aus einem Schmerzwert von 0 bis 100.
  • Je höher der Schmerzwert; desto schlimmer der Schmerz
  • Eine Zunahme von insgesamt mindestens 20 Schmerzpunkten gegenüber der vorherigen Schmerzpunktzahl weist darauf hin, dass die Schmerzen signifikant zugenommen haben und als „Schub“ gemeldet werden.
4 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3 und Tag 4
Unterschied der Schmerzpunktzahl zwischen verschiedenen Zeitintervallen
Zeitfenster: 4 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3 und Tag 4

Informationen zum Visual Analogue Pain Score:

  • Mit dieser Skala wird die Schmerzintensität gemessen
  • Der minimale Schmerzwert auf der visuellen Analogskala beträgt 0 und der maximale Wert 100
  • Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen und niedrigere Werte für weniger Schmerzen

Dieser Schmerzwert wird präoperativ aufgezeichnet, dann in Zeitintervallen von 4 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3 und Tag 4.

der Vergleich mittlerer Schmerzwerte verschiedener Zeitintervalle wird durchgeführt.
4 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3 und Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Schmerzwerte zwischen Männern und Frauen
Zeitfenster: 4 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3 und Tag 4

Informationen zur visuellen Analogskala zur Bewertung von Schmerzscores:

  • Der minimale Schmerzwert auf dieser Skala beträgt 0 und der maximale Wert 100
  • mehr der Schmerzwert; schlimmer die Schmerzen
  • die durchschnittliche Schmerzbewertungsdifferenz zwischen Männern und Frauen in unterschiedlichen Zeitintervallen wurde bewertet
  • Skala ist in 4 Segmente unterteilt: 0 bis 24 (keine oder leichte Schmerzen), 25 bis 49 (mäßige Schmerzen), 50 bis 74 (starke Schmerzen); 75 bis 100 (extreme Schmerzen).
4 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3 und Tag 4
Unterschied der Schmerzwerte zwischen verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: 4 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3 und Tag 4

Informationen zur visuellen Analogskala zur Bewertung von Schmerzscores:

  • Der minimale Schmerzwert auf dieser Skala beträgt 0 und der maximale Wert 100
  • mehr der Schmerzwert; schlimmer die Schmerzen
  • mittlerer Schmerzscore-Unterschied zwischen verschiedenen Altersgruppen: 20 bis 24; 25 bis 29; 30 bis 34; und 35 bis 40 zu unterschiedlichen Zeitintervallen bewertet
  • Skala ist in 4 Segmente unterteilt: 0 bis 24 (keine oder leichte Schmerzen), 25 bis 49 (mäßige Schmerzen), 50 bis 74 (starke Schmerzen); 75 bis 100 (extreme Schmerzen).
4 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3 und Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juzer Shabbir Saifee

Mitarbeiter

Dow University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Juzer S Saifee, Dow University of Health Sciences
  • Studienleiter: Fazal R Qazi, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDSJUZER
  • ISRCTN66816132 (Registrierungskennung: SPRINGER NATURE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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