- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03775135
Identiteitsontwikkeling bij jongeren met neuromusculaire aandoeningen
Identiteitsontwikkeling bij jongeren met neuromusculaire aandoeningen: een klinisch relevante maar vergeten kwestie in de overgang naar volwassenheid
Tot 20% van de adolescenten wereldwijd wordt gediagnosticeerd met een chronische ziekte. Hoewel het bekend is dat deze jongeren lijden aan een breed scala aan fysieke ongemakken, hebben ze in het echte leven met veel meer uitdagingen te maken, al dan niet veroorzaakt door hun fysieke situatie. Psychische stoornissen (bijv. ASS, ADHD of depressie) worden vaker gediagnosticeerd in deze populatie in vergelijking met hun gezonde leeftijdsgenoten. De oorzakelijke mechanismen voor dit hogere risico zijn echter nog onbekend.
Dit project onderzoekt drie onderliggende intrapersoonlijke processen die mogelijk een impact hebben op de evolutie van deze secundaire symptomen. Eerder onderzoek bevestigde de significante impact van het hebben van een chronische ziekte op de ontwikkeling van identiteit en de associatie met een hogere prevalentie van depressieve symptomen. Identiteitsvorming is een cruciale ontwikkelingstaak om over te dragen van een kind naar een onafhankelijke, verantwoordelijke volwassene. Wij denken dat deze ontwikkelingstaak meer risico loopt bij jongeren en jongvolwassenen met een lichamelijke handicap, veroorzaakt door een neuromusculaire aandoening. In dit longitudinale onderzoeksproject onderzoeken we de identiteitsontwikkeling bij jongeren met een neuromusculaire aandoening, in vergelijking met gezonde leeftijdsgenoten en in vergelijking met een groep leeftijdsgenoten met een niet-zichtbare chronische ziekte. We evalueren ook de impact van de mate van fysiek functioneren op die mechanismen. Ten tweede onderzoeken we of ouderlijk gedrag en ouderlijk functioneren verband houden met identiteitsvorming in neuromusculaire populaties. Tot slot, de impact van identiteitsvorming op psychosociale uitkomsten (bijv. gevoelens van depressie en angst, levenskwaliteit, …) wordt gemeten.
Door deze onderzoeksvragen te beantwoorden, zal dit project substantieel bijdragen aan onze kennis over identiteit bij chronische ziekten en toekomstige preventie- en interventie-inspanningen gericht op ziekteaanpassing en ouderlijk functioneren ondersteunen om negatieve psychosociale resultaten te voorkomen en de kwaliteit van leven te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een grootschalig, multi-informant, longitudinaal onderzoek met twee golven wordt voorgesteld om onze drie verschillende onderzoeksdoelstellingen te onderzoeken, met behulp van complementaire methoden en meerdere bronnen voor gegevensverzameling. Zo'n longitudinaal ontwerp maakt het mogelijk om ontwikkelingstrajecten van onze kernidentiteitsvariabelen te onderzoeken, evenals om te onderzoeken hoe deze identiteitsvariabelen in de loop van de tijd gerelateerd zijn aan andere variabelen. Als zodanig zullen we integratieve trajecten onderzoeken die contextuele factoren koppelen aan identiteitsontwikkeling en breder psychosociaal functioneren, waardoor we belangrijke informatie kunnen doorsturen voor de klinische praktijk. Voor de start van de studie zal een goedkeuring van de ethische commissie bekomen worden. Alle gegevens worden anoniem gecodeerd en opgeslagen in een vertrouwelijke database. We streven ernaar om 200 adolescenten en opkomende volwassenen met een neuromusculaire aandoening te rekruteren, zoals DMD-patiënten (Duchenne Muscular Dystrophy), SMA-patiënten (Spinal Muscular Atrophy), CMT-patiënten (Charcot Marie Tooth) en MD1-patiënten (Myotonic Dystrophy, type 1). Patiënten zullen in deze studie worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen: bevestigde diagnoses van een neuromusculaire aandoening; in de leeftijd van 12-25 jaar bij baseline; laatste neuromusculaire consult bij ons NMRC is 5 jaar of minder geleden; Nederlands kunnen lezen en schrijven; en geldige contactgegevens beschikbaar in de klinische databank of het ziekenhuisinformatiesysteem. Gezien de complexe data-analyses is het moeilijk om een exacte poweranalyse uit te voeren, maar de verwachte steekproefomvang is geschikt voor de geplande analyses (Kline, 2005). Om een bruikbare vergelijking te maken, nemen we een controlemonster op van gezonde adolescenten van dezelfde leeftijd en geslacht en een groep van adolescenten van dezelfde leeftijd en geslacht met de diagnose diabetes type 1. Die controledeelnemers worden gerekruteerd op middelbare scholen en universiteiten, terwijl we de gegevens van een lopend onderzoeksproject bij patiënten met diabetes kunnen gebruiken. Om deze doelstellingen te bereiken, zal dit project, zoals vermeld, worden uitgevoerd in samenwerking met het onderzoeksteam van de Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen van de KU Leuven.
Om onze doelstellingen te onderzoeken, zullen gedurende twee jaar op twee verschillende momenten (T1 en T2) systematisch gegevens worden verzameld, met een tussenliggende periode van één jaar. Alle neuromusculaire patiënten worden verondersteld om de 6 maanden hun multidisciplinair team te raadplegen in het kader van een algemene controle en dit geeft ons de mogelijkheid om zowel adolescenten als ouders te vragen om eenmaal per jaar vragenlijsten in te vullen. Afhankelijk van de datum van de afspraak zullen patiënten in deze enquête op verschillende momenten starten, maar we zullen voor elke patiënt hetzelfde tijdsinterval tussen tijdspunten gebruiken. Voor opname zullen adolescenten en ouders worden gevraagd om geïnformeerde toestemmingen te ondertekenen, waarna demografische en klinische gegevens anoniem uit de medische dossiers van de patiënten kunnen worden verkregen. Aanvullende demografische en sociaal-economische informatie zal worden verzameld met behulp van een demografische vragenlijst op T1. Andere gegevens zullen worden verzameld met behulp van instrumenten met gevestigde psychometrische kenmerken, die meestal zelfrapportage bevatten op alle twee tijdpunten (T1 en T2). Ook aan de ouders wordt gevraagd om te rapporteren over het functioneren van de jeugd. Figuur 2 toont een overzicht van onze onderzoeksopzet en geschatte tijdlijn.
Om doelstelling 1 te onderzoeken, wordt adolescenten gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen op de twee verschillende tijdstippen: Dimensions of Identity Development Scale (25 items), Illness Identity Resolution Scale (27 items) en Brief Illness Perception Questionnaire (8 items) . Om wederzijdse associaties tussen identiteitsontwikkeling en de variabelen die onder doelstelling 2 en 3 worden genoemd te onderzoeken, zullen adolescenten bovendien worden gevraagd om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen over psychosociaal functioneren en ervaren steun, met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) (20 items) om te screenen op depressieve symptomen, de Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-NL), de PedsQLTM Neuromuscular Module om de kwaliteit van leven te meten en de Inventory of Peer and Parent Attachment: subscales Trust, Communication and Alienation (12 items) . Op dezelfde tijdstippen wordt de ouders gevraagd de Illness Intrusive Scale (13 items) in te vullen, een schaal over verschillende factoren van hun opvoeding: reactievermogen (7 items), psychologische controle (8 items), gedragscontrole (7 items) en overbescherming/angstig ouderschap (8 items) (Parenting Questionnaire) en over de fysieke afhankelijkheid van hun kind (Activ-Lim). Om te rapporteren over het psychosociaal functioneren van hun kind, zullen ouders worden gevraagd om het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-NL) en de PedsQLTM Neuromuscular Module in te vullen om de waargenomen kwaliteit van leven bij de jongere te meten. Om hun eigen psychosociaal functioneren te evalueren, wordt hen gevraagd de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies (20 items) en een LAS-schaal om hun eigen kwaliteit van leven te evalueren, in te vullen. De nodige maatregelen worden genomen om uitval te minimaliseren: alle deelnemers krijgen een beloning en de aanpak van Dillman wordt toegepast om non-respons te minimaliseren. Incidentele ontbrekende gegevens zullen worden behandeld met behulp van geschikte methoden (Enders, 2010). State-of-the-art longitudinale technieken zullen worden gebruikt. Cross-lagged-analyse zal worden gebruikt om de directionaliteit van het effect te onderzoeken, met geschikte controles voor alle binnen-tijdassociaties en stabiliteitscoëfficiënten. Zo kunnen we bijvoorbeeld onderzoeken of ouders daadwerkelijk ziekte-identiteitsresoluties in de loop van de tijd voorspellen of dat er wederzijdse effecten optreden waarbij bijvoorbeeld ziekteacceptatie ook leidt tot meer steun. Verder zal bemiddeling worden getest vanuit een longitudinaal perspectief, waardoor we bijvoorbeeld kunnen onderzoeken of ziekte-identiteitsresoluties de associaties tussen ouderlijke steun en uitkomsten mediëren. Om ontwikkelingstrajecten in de loop van de tijd in kaart te brengen, schat modellering van latente groeicurven zowel lineaire als niet-lineaire groei en gebruikt informatie die op alle verschillende tijdstippen is verzameld om parameters van verandering af te leiden (d.w.z. interceptie en helling). Ten slotte zal analyse van latente klassengroei worden gebruikt om verschillende ontwikkelingstrajectklassen te identificeren in termen van persoonlijke en ziekte-identiteitsresoluties.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnoses van een neuromusculaire aandoening;
- in de leeftijd van 12-25 jaar bij baseline;
- laatste neuromusculaire consult bij ons NMRC is 5 jaar of minder geleden;
- Nederlands kunnen lezen en schrijven;
- geldige contactgegevens beschikbaar in de klinische databank of het ziekenhuisinformatiesysteem.
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met neuromusculaire aandoeningen
Vragenlijsten worden afgenomen door kinderen met een neuromusculaire aandoening tussen 12 en 25 jaar en hun ouders
|
Er worden verschillende vragenlijsten afgenomen over identiteitsontwikkeling en psychosociaal functioneren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manifestatie van identiteit bij 120 patiënten met neuromusculaire aandoeningen
Tijdsspanne: tot en met jaar 1
|
Identiteitsontwikkeling wordt gemeten met specifieke vragenlijsten
|
tot en met jaar 1
|
|
Psychosociaal functioneren bij 120 patiënten met neuromusculaire aandoeningen
Tijdsspanne: tot en met jaar 1
|
Het psychosociaal functioneren zal worden gemeten met specifieke vragenlijsten
|
tot en met jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Goemans, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S0000 (SWOG)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .