Gebruik van de spiegel tijdens bekkenonderzoeken
5 augustus 2020 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
Gebruik van de spiegel tijdens bekkenonderzoeken: vermindert het de kwetsbaarheid en het ongemak van de patiënt?
Dit is een prospectieve cohortstudie om te bepalen of het gebruik van een geboortespiegel tijdens het bekkenonderzoek van de patiënt de mate van kwetsbaarheid en ongemak van de patiënt vermindert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de verloskunde en gynaecologie en haar gynaecologische subspecialiteiten is het bekkenonderzoek een routinepraktijk voor screening en diagnostische doeleinden. Desalniettemin kunnen bekkenonderzoeken vanwege hun intieme aard leiden tot controleverlies, verlegenheid, ongemak en angst.
Het spiegelbekkenonderzoek is een voorgestelde techniek geweest om de angst van de patiënt te verminderen en het comfort te verbeteren tijdens een toch al ongemakkelijk onderzoek. Tot op heden is er echter weinig onderzoek gedaan naar deze modaliteit.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het spiegelbekkenonderzoek de mate van kwetsbaarheid en ongemak tijdens het bekkenonderzoek vermindert.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
147
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen van 18 jaar tot 80 jaar die een bekkenonderzoek ondergaan door een arts van Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth zullen worden benaderd voor werving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe patiënten die een bekkenonderzoek ondergaan, uitgevoerd door een arts van Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande patiënten
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Fysieke of mentale beperking die het vermogen van de proefpersoon om de spiegel te visualiseren tijdens onderzoek of om vragenlijsten in te vullen, zou kunnen aantasten
- Onvermogen om Engels te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spiegel groep
Deze groep patiënten stemt ermee in om het spiegelbekkenonderzoek te ondergaan en zij zullen een routinematig bekkenonderzoek ondergaan door een arts met behulp van een spiegel in de kamer.
|
gebruik van een spiegel tijdens het bekkenonderzoek
|
|
Geen spiegelgroep
Deze groep patiënten weigert een spiegel en ondergaat het standaard bekkenonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschil in Visual Analog Scale (VAS) op niveau van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 30 minuten na het bekkenonderzoek
|
VAS op kwetsbaarheidsniveau wordt gemeten na het bekkenonderzoek, en groepsverschil na correctie voor baseline kwetsbaarheid wordt berekend.
De VAS is een gevalideerde schaal van 100 millimeter waarbij 'geen kwetsbaarheid' wordt weergegeven als 0 mm en 'zeer kwetsbaar' gelijk staat aan 100 mm.
|
30 minuten na het bekkenonderzoek
|
|
Groepsverschil in visuele analoge schaal (VAS) op niveau van pijn / ongemak
Tijdsspanne: 30 minuten na het bekkenonderzoek
|
VAS op het ongemakniveau wordt gemeten na het bekkenonderzoek en het groepsverschil wordt berekend na controle voor het baseline-ongemaksniveau.
De VAS is een gevalideerde schaal van 100 millimeter waarbij 'geen pijn' wordt weergegeven als 0 mm en 'meeste pijn' gelijk staat aan 100 mm.
|
30 minuten na het bekkenonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .