Een studie ter evaluatie van de klinische prestaties van de ViaValve™ Safety IV-katheter (ViaValve-001)
18 april 2014 bijgewerkt door: Smiths Medical, ASD, Inc.
Een post-market, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de klinische prestaties van de ViaValve™ Safety IV-katheter
Het doel van deze post-market, prospectieve studie is het evalueren van de klinische aanvaardbaarheid, bloedlekkage, risico op blootstelling aan bloed, behoefte aan digitale compressie, succesvolle plaatsing en klinische bruikbaarheid van de ViaValve™ Safety IV-katheter in vergelijking met standaard ziekenhuis-PIVC's die momenteel worden gebruikt. gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet een perifere intraveneuze katheter worden ingebracht om toegang te krijgen tot een ader of slagader om bloed te bemonsteren, de bloeddruk te controleren of intraveneuze infusie van vloeistoffen toe te dienen als onderdeel van de behandeling.
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmorfologie (bijv. grootte) sluit het gebruik van een perifere intraveneuze katheter uit.
- Infuusvloeistof is niet geschikt voor perifere intraveneuze katheters.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ViaValve™ Safety IV-katheter
Inbrengen van de ViaValve™ Safety IV-katheter
|
Veiligheidsperifere IV-katheter met bloedcontrolefunctie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProtectIV® Plus Safety IV-katheter
Inbrengen van de ProtectIV® Plus Safety IV-katheter
|
Veiligheidsperifere IV-katheter zonder bloedcontrolefunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische aanvaardbaarheid van PIVC-insertie
Tijdsspanne: Clinici geven de beoordeling onmiddellijk na het inbrengen
|
Demonstreer non-inferioriteit van de ViaValve™ Safety I.V. Katheter vergeleken met de controle-PIVC voor beoordelingen van klinische aanvaardbaarheid.
Clinici zullen het erover eens of oneens zijn dat het apparaat klinisch aanvaardbaar was voor het inbrengen.
|
Clinici geven de beoordeling onmiddellijk na het inbrengen
|
|
Frequentie van bloedlekkage
Tijdsspanne: Artsen zullen melden of er onmiddellijk na het inbrengen van de katheter bloedlekkage is opgetreden
|
Demonstreer de superioriteit van de ViaValve™ Safety I.V. Katheter vergeleken met de controle bij het voorkomen van bloedlekkage uit de katheternaaf tijdens het inbrengen.
|
Artsen zullen melden of er onmiddellijk na het inbrengen van de katheter bloedlekkage is opgetreden
|
|
Het risico op blootstelling aan bloed elimineren
Tijdsspanne: Clinici zullen rapporteren over het vermogen van de PIVC om blootstelling aan bloed onmiddellijk na het inbrengen van de katheter te elimineren
|
Demonstreer de superioriteit van de ViaValve™ Safety I.V. Katheter vergeleken met de controle-PIVC bij het elimineren van het risico van bloedblootstelling voor de arts tijdens het inbrengen.
|
Clinici zullen rapporteren over het vermogen van de PIVC om blootstelling aan bloed onmiddellijk na het inbrengen van de katheter te elimineren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes met inbrengen
Tijdsspanne: Artsen zullen onmiddellijk na het inbrengen rapporteren of de insertie succesvol was
|
Demonstreer het slagingspercentage van het inbrengen van de ViaValve™ I.V. Katheter is niet-inferieur aan de controle-PIVC.
Succesvol inbrengen gedefinieerd als bevestigd dat een katheter met succes in het geselecteerde bloedvat is geplaatst na 3 of minder pogingen tot venapunctie.
|
Artsen zullen onmiddellijk na het inbrengen rapporteren of de insertie succesvol was
|
|
Afschaffing van digitale compressie
Tijdsspanne: Clinici geven de beoordeling onmiddellijk na het inbrengen
|
Laat zien dat de ViaValve™ Safety I.V. De katheter doet niet onder voor de controle-PIVC wat betreft het elimineren van de noodzaak voor de clinicus om digitale compressie te gebruiken tijdens het inbrengproces.
Clinici zullen het erover eens of oneens zijn dat het apparaat de noodzaak van digitale compressie na elke PIVC-insertie overbodig maakt.
|
Clinici geven de beoordeling onmiddellijk na het inbrengen
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Clinici geven de beoordeling onmiddellijk na het inbrengen
|
Laat zien dat de ViaValve™ Safety I.V. Katheter is niet inferieur aan de controle-PIVC in zeven maten van gebruiksgemak.
Clinici zullen het eens of oneens zijn met zeven stellingen over gebruiksgemak/klinische bruikbaarheid.
|
Clinici geven de beoordeling onmiddellijk na het inbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ViaValve Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .