Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe formulering van Bifidobacterium Longum BB536 en Lactobacillus Rhamnosus HN001 met vitamine B6 bij IBS-patiënten (LLB)

23 januari 2019 bijgewerkt door: piero portincasa, University of Bari

De gunstige effecten van een nieuwe formulering van Bifidobacterium Longum BB536 en Lactobacillus Rhamnosus HN001 met vitamine B6 op darmmicrobiota en darmpermeabiliteit bij IBS-patiënten.

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een van de meest voorkomende functionele gastro-intestinale aandoeningen met een prevalentie van 10 tot 15 procent. IBS is het resultaat van een interactie tussen verschillende factoren, waaronder genetische aanleg, gastro-intestinale motiliteit, viscerale overgevoeligheid, immuunactivatie met minimale ontsteking, veranderingen in de darmmicrobiota, verhoogde darmpermeabiliteit en voedselgevoeligheid. Merk op dat het beheer van patiënten met IBS van cruciaal belang is. Aangezien kwantitatieve en kwalitatieve verstoringen van de darmmicrobiota kunnen optreden bij IBS, ondersteunen interessante gegevens het gebruik van probiotica om de darmmicrobiota te moduleren. De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van een nieuwe formulering van B. longum BB536 en L. rhamnosus HN001 met vitamine B6 op de darmmicrobiota en intestinale permeabiliteit bij IBS-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een van de meest voorkomende functionele gastro-intestinale aandoeningen met een prevalentie van 10 tot 15 procent. Het wordt gekenmerkt door terugkerende chronische buikpijn of -ongemak bij afwezigheid van detecteerbare organische oorzaken met twee of meer van de volgende aandoeningen: begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting, begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting, of verbetering met ontlasting.

IBS is het resultaat van een interactie tussen verschillende factoren, waaronder genetische aanleg, gastro-intestinale motiliteit, viscerale overgevoeligheid, immuunactivatie met minimale ontsteking, veranderingen in de darmmicrobiota, verhoogde darmpermeabiliteit en voedselgevoeligheid.

IBS gaat gepaard met een hoge economische last voor de zorgkosten en het arbeidsverzuim.

Het ziekteverloop wordt weergegeven door onveranderde symptomen bij 30 tot 50 procent of progressie van symptomen bij 2 tot 18 procent. Aan de andere kant werd bij 12 tot 38 procent van de patiënten een verbetering van de symptomen waargenomen.

Merk op dat het beheer van patiënten met IBS van cruciaal belang is. Er zijn verschillende therapeutische opties voorgesteld waarbij wordt gekeken naar de onderliggende pathofysiologische mechanismen (d.w.z. aanpassing van het dieet, osmotische laxeermiddelen, lubiprostone, guanylaatcyclase-agonisten, 5-hydroxytryptamine (serotonine) 4-receptoragonisten, middelen tegen diarree, galzuurbindende harsen, 5-hydroxytryptamine (serotonine) 3-receptorantagonisten, krampstillers, antidepressiva, antibiotica, probiotica, gedragsverandering, anxiolytica, mestcelstabilisator en fecale transplantatie).

Aangezien kwantitatieve en kwalitatieve verstoringen van de darmmicrobiota kunnen optreden bij IBS, ondersteunen interessante gegevens het gebruik van probiotica om de darmmicrobiota te moduleren. Het geslacht Bifidobacterium is een van de meest representatieve leden van de darmmicrobiota met grote effecten op de algehele darmfysiologie. De metabole activiteit is het resultaat van de afbraak van oligofructose, de productie van acetaat en de bevordering van de productie van butyraat door middel van kruisvoeding. Met name B. longum heeft gunstige effecten op het immuunsysteem en kan worden beschouwd als een veelbelovende kandidaat voor de preventie/behandeling van immuungemedieerde ontstekingsziekten.

De combinatie van specifieke bacteriestammen van Lactobacillus met Bifidobacterium-soorten speelt een interessante rol bij het in stand houden van de darmdysbiose. De synergetische werking resulteert in overleving bij ongunstige gastro-intestinale aandoeningen, adhesie aan darmslijmvlies, immunomodulerende activiteiten en herstel van de darmomgeving.

De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van een nieuwe formulering van B. longum BB536 en L. rhamnosus HN001 met vitamine B6 op de darmmicrobiota en intestinale permeabiliteit bij IBS-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Clinica Medica "A. Murri", Department of Biomedical Sciences & Human Oncology, University of Bari Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van IBS volgens Rome IV-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal
  • Inflammatoire darmaandoeningen
  • Verstoppingen van de galwegen
  • Galstenen
  • Buikoperatie in de afgelopen zes maanden
  • Infectieziekten
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Metabole stoornissen
  • Geestelijke ziekte
  • Gelijktijdige immunologische, hematologische of neoplastische ziekte
  • Ernstige leverinsufficiëntie (d.w.z. Child-Pugh klasse C)
  • Ernstig hartfalen (NYHA klasse III-IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch
De onderzoeksopzet is een cross-over, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde single-center-studie met twee blokken met een toewijzingsratio van 1:1, uitgevoerd tussen februari 2017 en mei 2018. Proefpersonen worden tijdens het basisbezoek gerandomiseerd om Blok 1 (Zircombi 3 g, met Bifidobacterium longum BB536 vier miljard CFU, Lactobacillus rhamnosus HN001 één miljard CFU met B6 vitamine 1,4 mg) en Blok 2 (placebo: maltodextrine, maïszetmeel, siliciumdioxide) te krijgen, afhankelijk op de randomisatievolgorde. De proefpersonen kregen dagelijks één sachetpakket met een placebo of probioticum. De actieve behandeling was qua fysieke en organoleptische kenmerken niet te onderscheiden van placebo. Deelnemers aan het onderzoek volgden een gratis dieet.
Vijfentwintig IBS-patiënten (Rome IV-criteria) (M:F= 8:17; leeftijd 48 jaar ± 11 SD) werden ingeschreven en gerandomiseerd naar behandeling of placebo in een cross-over, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee blokken. Buikpijn en een opgeblazen gevoel, darmgewoonten, ernst van de ziekte, darmpermeabiliteit en darmmicrobiota werden op de verschillende tijdstippen uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Hetzelfde uiterlijk van probiotica.
Gegeven als vergelijkbare pakketten. Zelfde looptijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal, variërend van 0 tot 100
Tijdsspanne: Basislijn
Voor het beoordelen van buikpijn en een opgeblazen gevoel
Basislijn
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (PDS-SSS)
Tijdsspanne: Basislijn
Ontwikkeld door Francis et al. (1997), en als volgt gecategoriseerd: remissie (score <75), licht (75-175), matig (175-300) en ernstig (>300).
Basislijn
Bristol-ontlastingsschaal (BSFS)
Tijdsspanne: Basislijn
Om de stoelgang te beoordelen, bestaande uit een zelfrapportage-instrument voor het classificeren van ontlastingsvormen in zeven typen, variërend van "afzonderlijke harde klontjes zoals noten" (type 1) tot "waterig, geen vaste stukjes" (type 7)
Basislijn
MEDSTYLE-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Een op maat gemaakte vragenlijst, getest op verschillende leeftijden en antropometrische groepen in gezondheid en ziekte, om antropometrische gegevens, medische geschiedenis, levensstijl en dagelijkse inname van voedsel te meten. Frequentie (dag, week of maand) en portiegroottes (klein, middelgroot en groot, weergegeven door kleurenfoto's) van voedselconsumptie werden geschat aan de hand van 35 voedingsmiddelen (156 voedingsmiddelen). De naleving van een mediterraan dieet werd berekend door negen voedingsmiddelen te analyseren categorieën met een score variërend van 0 punt (laagste therapietrouw) tot 18 punten (hoogste therapietrouw).
Basislijn
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn

Het werd beoordeeld door orale toediening van vier suikersondes, die selectief de doorlaatbaarheid van verschillende delen van het maagdarmstelsel karakteriseren. Sucrose (SO) werd gebruikt als een marker van gastro-duodenale permeabiliteit; lactulose (LA) en mannitol (MA) werden gebruikt als markers van de doorlaatbaarheid van de dunne darm, ook als (LA/MA), en sucralose (SU) als marker van

8 doorlaatbaarheid van de dikke darm.

Basislijn
Kweekbare darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn
Het werd geëvalueerd door fecale monsters (5 g) die werden gemengd met 45 ml gesteriliseerde fysiologische oplossing en gehomogeniseerd.
Basislijn
Katabole profielen op gemeenschapsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Biolog Eco-microplaten (Biolog, Inc., Hayward, CA, VS) werden gebruikt om de microbiële diversiteit te schatten.
Basislijn
Fecaal metaboloom
Tijdsspanne: Basislijn
Drie gram fecaal monster werd in glazen flesjes van 10 ml gedaan en toegevoegd aan 10 μl 4-methyl-2-pentanol (eindconcentratie van 33 mg/l) als interne standaard.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piero Portincasa, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

3
Abonneren