- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03841370
Tandkroonverkleuring veroorzaakt door endodontische behandeling
Tandkroonverkleuring veroorzaakt door endodontische behandeling: cross-sectioneel klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele klinische studie evalueert het kleurverschil (∆E00) en CIELAB-coördinaten (L*, a* en b*) van endodontisch behandelde tanden in de 3 condities (baseline, homologe tand versus ≤ 1 maand na endodontische tandbehandeling). behandeling); (baseline, homologe tand versus > 1 tot 12 maanden na endodontische tandbehandeling); (baseline, homologe tand versus > 12 tot 5 jaar na endodontische tandbehandeling). Bij de vergelijkingen wordt rekening gehouden met de volgende paren variabelen: vulmateriaal (AH Plus en Endofill/Fillcanal/MTA Fillapex); snee op cervicaal niveau (tandhals en 2 mm in apicale richting); en locatietand (voorste en achterste tanden).
De responsvariabelen omvatten het kleurverschil (∆E00), geschat door de CIEDE2000 kleurverschilmetriek (AE00) verkregen uit metingen op de homologe tand van de endodontisch behandelde (baseline) en endodontisch behandelde tand (na) met een spectrofotometer.
Alle personen die tussen januari 2010 en december 2018 naar een particuliere tandheelkundige kliniek zijn gekomen en die een endodontische behandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. De volgende inclusiecriteria zullen worden gebruikt om potentiële deelnemers te evalueren en in te schrijven: personen van ten minste 18 jaar oud; die anterieure of posterieure (premolaire) endodontische behandeling hebben ondergaan en die een homologe tand presenteren met vitaliteit van de pulpa en ten minste 1/3 van de resterende kransslagader, zonder endodontische behandeling, intraradiculaire retentor of kroon waardoor beoordeling van de tandkleur onmogelijk is. Bovendien worden uitgesloten vragenlijsten die onjuist zijn ingevuld of ontbrekende gegevens met betrekking tot de dag, maand en het jaar van het einde van de endodontische behandeling, de gebruikte sealer, de toestand van de pulpa ten tijde van het eerste consult (onomkeerbare pulpitis of pulpale necrose) en periapicale radiografie, verkregen met behulp van radiografische positioner, geconserveerd en met een duidelijk beeld. Alle personen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen een toestemmingsformulier ondertekenen op basis van de Verklaring van Helsinki, na informatie te hebben ontvangen over de onderzoeksdoelstellingen, risico's en voordelen die verband houden met de alternatieve behandelingsopties en procedures. Voorafgaand aan de gegevensverzameling wordt één examinator getraind en gekalibreerd. Kappa-statistieken zullen worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de beoordelaar te beoordelen. Klinische, radiografische en kleurinformatie worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- endodontisch behandelde tand, zonder intraradiculaire houder en fixatie;
- aanwezigheid van een tand die homoloog is aan die van de behandelde, met vitaliteit van de pulpa en ten minste 1/3 van de kroon;
- correct dossier van de patiënt met daarop de dag van de endodontische behandeling, de gebruikte endodontische filler, de toestand van de pulpa bij het eerste consult en periapicale radiografie, verkregen met behulp van een radiografische positioner, geconserveerd en met een duidelijk apicaal beeld
Uitsluitingscriteria:
- tandheelkundige elementen onderworpen aan herbehandeling;
- bestanden met onvoldoende gegevens en afwezigheid van hoogwaardige periapicale radiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
endodontisch
De kleur van de voorste (snijtanden en hoektanden) en achterste (premolaar) tanden die in een privékliniek in de stad Pelotas zijn behandeld, zal worden beoordeeld. Gegevens worden verzameld ongeacht de gebruikte techniek, behandeltijd en sealer. De AE00 wordt geëvalueerd aan de hand van de metingen verkregen in de homologe tand (zonder endodontische behandeling) versus de meting verkregen van de tand die endodontisch is behandeld. De waarden van AE00 verkregen voor elke sealer, snede en tijd zullen worden geanalyseerd door middel van multifactoriële analyse om associaties van de uitkomsten met de AE00 te verifiëren. |
Kleurmetingen van endodontisch behandelde tanden (snijtanden, hoektanden of premolaar) worden verzameld ongeacht techniek, behandeltijd en gebruikte sealer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleur wijziging
Tijdsspanne: variërend van 1 maand tot 5 jaar na endodontische behandeling.
|
Kleurverandering (CIEDE2000 kleurverschil metrische - ΔE00) zal worden geëvalueerd met behulp van de metingen verkregen in de homologe tand (zonder endodontische behandeling) versus de meting verkregen van de tand endodontisch behandeld.
|
variërend van 1 maand tot 5 jaar na endodontische behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUPel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .