- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841370
Decoloración de la corona del diente causada por el tratamiento de endodoncia
Decoloración de la corona del diente causada por el tratamiento endodóntico: estudio clínico transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico transversal evaluará la diferencia de color (∆E00) y las coordenadas CIELAB (L*, a* y b*) de los dientes tratados con endodoncia en las 3 condiciones (línea de base, diente homólogo versus ≤ 1 mes después de la endodoncia del diente). tratamiento); (línea de base, diente homólogo versus > 1 a 12 meses después del tratamiento de endodoncia dental); (línea de base, diente homólogo versus > 12 hasta 5 años después del tratamiento de endodoncia dental). En las comparaciones se considerarán los siguientes pares de variables: material de obturación (AH Plus y Endofill/Fillcanal/MTA Fillapex); corte a nivel cervical (cuello dentario y 2mm en sentido apical); y ubicación del diente (dientes anteriores y posteriores).
Las variables de respuesta incluirán la diferencia de color (∆E00), estimada por la métrica de diferencia de color CIEDE2000 (ΔE00) obtenida a partir de las lecturas realizadas en el diente homólogo del tratado endodóntico (basal) y el diente tratado endodónticamente (después) con un espectrofotómetro.
Todas las personas que acudieron a una clínica dental privada entre enero de 2010 y diciembre de 2018 y que recibieron tratamiento de endodoncia serán consideradas para participar en este estudio. Los siguientes criterios de inclusión se utilizarán para evaluar e inscribir a los posibles participantes: personas de al menos 18 años; que recibieron tratamiento de endodoncia anterior o posterior (premolar) y que presentan diente homólogo con vitalidad pulpar y al menos 1/3 de la coronaria remanente, sin tratamiento de endodoncia, retentor intrarradicular o corona que imposibilite la evaluación del color dental. Además, serán excluidos los cuestionarios llenados incorrectamente o con falta de datos referentes al día, mes y año de finalización del tratamiento endodóntico, sellador utilizado, estado de la pulpa al momento de la primera consulta (pulpitis irreversible o necrosis pulpar) y radiografía periapical, obtenida con el uso de posicionador radiográfico, conservado y con imagen nítida. Todas las personas que acepten participar en el estudio firmarán un formulario de consentimiento basado en la Declaración de Helsinki, después de recibir información sobre los objetivos, riesgos y beneficios del estudio asociados con las opciones y procedimientos de tratamiento alternativos. Un examinador será capacitado y calibrado antes de la recopilación de datos. Las estadísticas Kappa se utilizarán para evaluar la confiabilidad intraexaminador. Se recogerá información clínica, radiográfica y de color.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
- Federal University of Pelotas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diente tratado endodónticamente, sin retenedor y fijación intrarradicular;
- presencia de diente homólogo al tratado, con vitalidad pulpar y al menos 1/3 de la corona;
- correctamente el expediente del paciente que muestre el día del tratamiento endodóntico, el relleno endodóntico utilizado, el estado de la pulpa en la primera consulta y la radiografía periapical, obtenida con el uso de un posicionador radiográfico, conservada y con una imagen apical clara
Criterio de exclusión:
- elementos dentales sometidos a retratamiento;
- archivos con datos insuficientes y ausencia de radiografía periapical de calidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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endodoncia
Se evaluará el color de los dientes anteriores (incisivos y caninos) y posteriores (premolares) atendidos en una clínica privada de la ciudad de Pelotas. Los datos se recopilarán independientemente de la técnica, el tiempo de tratamiento y el sellador utilizado. El ΔE00 se evaluará utilizando las medidas obtenidas en el diente homólogo (sin tratamiento endodóntico) versus la medida obtenida en el diente tratado endodónticamente. Los valores de ΔE00 obtenidos para cada sellador, corte y tiempo serán analizados por análisis multifactorial para verificar asociaciones de los resultados con el ΔE00. |
Las mediciones de color de los dientes tratados con endodoncia (incisivos, caninos o premolares) se recopilarán independientemente de la técnica, el tiempo de tratamiento y el sellador utilizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración del color
Periodo de tiempo: desde 1 mes hasta 5 años después del tratamiento endodóntico.
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La alteración del color (métrica de diferencia de color CIEDE2000 - ΔE00) se evaluará utilizando las medidas obtenidas en el diente homólogo (sin tratamiento endodóntico) versus la medida obtenida en el diente tratado endodónticamente.
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desde 1 mes hasta 5 años después del tratamiento endodóntico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUPel
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