- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03841370
Изменение цвета коронки зуба, вызванное эндодонтическим лечением
Изменение цвета коронки зуба, вызванное эндодонтическим лечением: поперечное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом поперечном клиническом исследовании будет оцениваться разница в цвете (∆E00) и координаты CIELAB (L*, a* и b*) эндодонтически пролеченных зубов в 3 условиях (исходный уровень, гомологичный зуб по сравнению с ≤ 1 месяц после эндодонтического лечения зуба). уход); (исходный уровень, гомологичный зуб по сравнению с периодом от > 1 до 12 месяцев после эндодонтического лечения зуба); (исходный уровень, гомологичный зуб по сравнению с > 12 до 5 лет после эндодонтического лечения зуба). При сравнении будут учитываться следующие пары переменных: пломбировочный материал (AH Plus и Endofill/Fillcanal/MTA Fillapex); срез на уровне шейки матки (зубная шейка и 2 мм в апикальном направлении); и расположение зубов (передние и задние зубы).
Переменные отклика будут включать цветовое различие (∆E00), оцененное с помощью показателя цветового различия CIEDE2000 (ΔE00), полученного из показаний, сделанных на гомологичном зубе эндодонтического лечения (базовый уровень) и зубе, подвергнутом эндодонтическому лечению (после) с помощью спектрофотометра.
Все лица, обратившиеся в частную стоматологическую клинику в период с января 2010 г. по декабрь 2018 г. и прошедшие эндодонтическое лечение, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Для оценки и набора потенциальных участников будут использоваться следующие критерии включения: лица не моложе 18 лет; которые прошли переднее или заднее (премолярное) эндодонтическое лечение и имеют гомологичный зуб с жизнеспособностью пульпы и по крайней мере 1/3 оставшейся коронарной артерии, без эндодонтического лечения, интракорневого ретентора или коронки, что делает невозможной оценку цвета зубов. Кроме того, будут исключены неправильно заполненные анкеты или отсутствие данных о дне, месяце и году окончания эндодонтического лечения, использованном силере, состоянии пульпы на момент первой консультации (необратимый пульпит или некроз пульпы) и периапикальной рентгенографии, полученной с использованием рентгенографического позиционера, с сохранением и четким изображением. Все лица, дающие согласие на участие в исследовании, подпишут форму согласия на основании Хельсинкской декларации после получения информации о целях исследования, рисках и преимуществах, связанных с альтернативными вариантами лечения и процедурами. Один экзаменатор будет обучен и откалиброван перед сбором данных. Каппа-статистика будет использоваться для оценки надежности внутри экзаменатора. Будет собрана клиническая, рентгенографическая и цветовая информация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- зуб, пролеченный эндодонтически, без внутрикорневого ретейнера и фиксации;
- наличие зуба, гомологичного леченному, с жизнеспособностью пульпы и не менее 1/3 коронки;
- Корректная карта пациента с указанием дня эндодонтического лечения, использованного эндодонтического наполнителя, состояния пульпы на первой консультации и периапикальной рентгенографии, полученной с использованием рентгенографического позиционера, сохраненной и с четким апикальным изображением.
Критерий исключения:
- зубные элементы, подвергнутые перелечиванию;
- файлы с недостаточными данными и отсутствие качественной периапикальной рентгенографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эндодонтический
Будет оцениваться цвет передних (резцов и клыков) и боковых (премоляров) зубов, пролеченных в частной клинике в городе Пелотас. Данные будут собираться независимо от техники, времени лечения и используемого герметика. ΔE00 будет оцениваться с использованием измерений, полученных в гомологичном зубе (без эндодонтического лечения), по сравнению с измерением, полученным для зуба, пролеченного эндодонтически. Значения ΔE00, полученные для каждого герметика, разреза и времени, будут проанализированы с помощью многофакторного анализа для проверки связи результатов с ΔE00. |
Измерения цвета эндодонтически пролеченных зубов (резцов, клыков или премоляров) будут собираться независимо от техники, времени лечения и используемого герметика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета
Временное ограничение: от 1 месяца до 5 лет после эндодонтического лечения.
|
Изменение цвета (показатель цветового различия CIEDE2000 - ΔE00) будет оцениваться с использованием измерений, полученных на гомологичном зубе (без эндодонтического лечения), по сравнению с измерением, полученным на эндодонтически обработанном зубе.
|
от 1 месяца до 5 лет после эндодонтического лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUPel
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .