- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03848130
Effecten van laterale wigvormige inlegzolen, knietaping op de behandeling van knieartrose
26 juli 2019 bijgewerkt door: Rabbiya Riaz, Isra University
Artrose van de knie (OA) is een degeneratieve, progressieve en wijdverspreide ziekte, die bij de patiënt tot ernstige gevolgen kan leiden, b.v.
pijn, verlies van gewrichtsbeweging, inflexibiliteit, invaliditeit en vermindert de kwaliteit van leven (QOL).
Aangezien het invloed heeft op volwassenen van oudere leeftijd, moet daarom worden benadrukt. De effectiviteit van Mulligan-knietaping, laterale wigvormige inlegzolen en traditionele fysiotherapie (echografie met rek- en versterkingsoefeningen) met thuisoefeningen als basisbehandeling werden beoordeeld door middel van RAPA en volledige KOOS-vragenlijst .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 60 patiënten met knieartrose van het mediale compartiment 3e graad gerekruteerd en willekeurig verdeeld in drie groepen, 20 in elke groep. De gegevens werden verzameld door middel van een algemene demografische vragenlijst, snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA) om het fysieke letsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) om de mate van pijnernst, stijfheid, functionele activiteiten, recreatieve activiteiten en kwaliteit van leven te bepalen voor het verbeteren van functionele onafhankelijkheid bij artrose.
Voor analyse tussen groepen werd eenzijdige ANOVA gebruikt en voor analyse binnen de groep werd longitudinale variantieanalyse met herhaalde metingen (RM-ANOVA) met Tukey's test voor meervoudige vergelijkingen gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Rabbiya Riaz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knieartrose in de leeftijdsgroep 40-70 jaar.
- Knieartrose door veroudering.
- Knieartrose vanwege familiegeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Knieartrose als gevolg van trauma.
- Knie-OA als gevolg van een kniepathologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Knietapen met thuisoefeningen (groep 1)
Patiënten met knieartrose werden beoordeeld door middel van een algemene demografische vragenlijst, snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA) om het niveau van fysieke activiteit en knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) te bepalen om het niveau van pijn, ernst, stijfheid, functionele activiteiten, recreatieve activiteiten en kwaliteit te bepalen van het leven voor het verbeteren van functionele onafhankelijkheid en werden toegewezen aan de groep voor het tapen van de knie. Elke proefpersoon in de eerste groep voltooide 4 weken fysiotherapiesessies die gericht waren op het verminderen van pijn en stijfheid, het verhogen van het functionele activiteitenniveau en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Elke proefpersoon werd beoordeeld op veranderingen in symptomen op de eerste week, de tweede week, de derde week en de vierde week.
|
Elke patiënt in groep I, d.w.z. een opnamegroep met thuisoefeningen, kreeg een sessie van 40 minuten.
Elke sessie begon in zittende of liggende positie met gestrekt been en er werd mulligantape gebruikt.
Er werd begonnen met tapen in het midden van de patella, ter hoogte van het superieure aspect van de patella, en de tape werd mediaal getrokken en aan de mediale rand gefixeerd.
Dit kantelt de laterale rand van de patella weg van het dijbeen en veroorzaakt huidrimpels.
Daarnaast werden ook thuisoefeningen zoals quads isometrics en self stretchings & ROMs begeleid.
Deze sessie werd gedurende een maand driemaal per week herhaald (totaal 12 sessies/een maand).
|
|
Actieve vergelijker: Inlegzolen met laterale wig bij thuisoefeningen (groep 2)
Patiënten met knieartrose werden beoordeeld door middel van een algemene demografische vragenlijst, snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA) om het niveau van fysieke activiteit en knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) te bepalen om het niveau van pijn, ernst, stijfheid, functionele activiteiten, recreatieve activiteiten en kwaliteit te bepalen van het leven voor het verbeteren van de functionele onafhankelijkheid en werden ingedeeld in de laterale wigvormige binnenzoolgroep. Elke proefpersoon in de tweede groep voltooide 4 weken fysiotherapiesessies die gericht waren op het verminderen van pijn en stijfheid, het verhogen van het functionele activiteitsniveau en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Elke proefpersoon werd beoordeeld op veranderingen in symptomen op de eerste week, de tweede week, de derde week en de vierde week.
|
Elke patiënt in groep II, d.w.z. laterale wigvormige binnenzool met thuisoefeningengroep, kreeg een sessie van 20 minuten.
In elke sessie werden laterale wigzolen van 7 mm van siliconen of ledos-materiaal geadviseerd en thuisoefeningen op dezelfde manier.
Deze sessie werd één keer per maand herhaald, maar evaluaties werden verkregen na een volledige week gedurende een maand.
(Totaal 4 sessies/één maand)
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie met thuisoefeningen (groep 3)
Patiënten met knieartrose werden beoordeeld door middel van een algemene demografische vragenlijst, snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA) om het niveau van fysieke activiteit en knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) te bepalen om het niveau van pijn, ernst, stijfheid, functionele activiteiten, recreatieve activiteiten en kwaliteit te bepalen van het leven voor het verbeteren van functionele onafhankelijkheid en werden toegewezen aan de traditionele fysiotherapiegroep. Elke proefpersoon in de derde groep voltooide 4 weken fysiotherapiesessies die gericht waren op het verminderen van pijn en stijfheid, het verhogen van het functionele activiteitenniveau en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Elke proefpersoon werd beoordeeld op veranderingen in symptomen op de eerste week, de tweede week, de derde week en de vierde week.
|
Elke patiënt in groep III, d.w.z. traditionele fysiotherapie met thuisoefeningen, kreeg een sessie van 40 tot 45 minuten.
Elke sessie begon in liggende positie.
In elke sessie werd therapeutische echografie met een frequentie van 1,5 MHz en een continue modus gedurende 7 minuten gegeven.
Vervolgens werden de volgende spiergroepen passief gestrekt; kuit, hamstring, quadriceps, heupflexoren en heupadductoren & -abductoren en gevolgd door krachtoefeningen handmatig en met quadricepsbank.
Thuisoefeningen werden op dezelfde manier begeleid.
Deze sessie werd 3 tot 4 keer per maand herhaald.
(Totaal 12 tot 16 sessies/een maand)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en osteoartritis resultaat pijnscore
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Pijn geassocieerd met dagelijkse taken wordt gemeten door middel van een pijnscoreschaal voor knieletsel en osteoartritis met categorieën als "Geen" voor geen pijn en "Extreem" voor maximale pijnwaarde.
|
Tot 4 weken
|
|
Knieletsel en osteoartritis uitkomst stijfheidsscore
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het wordt ook gemeten via de schaal voor de stijfheidsscore voor knieblessures en osteoartritis, met categorieën als "Geen" voor geen pijn en "Extreem" voor maximale pijnwaarde.
|
Tot 4 weken
|
|
Knieletsel en artrose uitkomst functionele statusscore
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse taken in verband met het kniegewricht wordt gemeten door middel van de functionele statusscore voor knieletsel en osteoartritis in categorieën als "Geen" voor geen moeite met de taak en "Extreem" voor maximale moeilijkheid bij het uitvoeren van de taak.
|
Tot 4 weken
|
|
Knieletsel en artrose uitkomst kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Kwaliteit van leven met betrekking tot kniegewrichtsaandoeningen wordt gemeten door middel van Knieletsel en osteoartritis uitkomst kwaliteit van leven score in categorieën volgens de tevredenheid van de patiënt.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor snelle beoordeling van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het fysieke activiteitsniveau van de patiënten werd ook geobserveerd door snelle beoordeling van fysieke activiteit met categorieën als "0" voor Geen betrokkenheid en "1" voor ja en de resultaten toonden aan dat degenen die betrokken zijn bij welke vorm van fysieke activiteit dan ook een beter functioneel resultaat hebben .
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIRS-1509/PDPT/010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .