- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03916172
Evaluatie van psychologische interventie voor ouders van adolescenten
Gerandomiseerde evaluatie van korte psychologische interventie voor ouders van adolescenten: de opendeurbenadering van ouderschapstieners (APT), in Londen, Engeland
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is de volgende stap in het evaluatietraject van de Open Door Approach to Parenting Teenagers (APT), en is een gerandomiseerde gecontroleerde trial die onderzoekt of het krijgen van APT effectiever is dan op een wachtlijst (WL) staan in een steekproef van 60 ouders van adolescenten. We veronderstellen dat degenen die APT ontvangen, in vergelijking met degenen op de WL, significante verbeteringen zullen vertonen in:
- ouderlijke stress;
- ouder-adolescent relatie;
- welzijn van adolescenten en ouders en resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid;
Secundaire doelstellingen van de studie zullen zijn:
- Betrouwbaarheid van de behandeling vaststellen
- Uitkomsten verspreiden om beleidsmakers, commissarissen en dienstverleners te informeren, om empirisch onderbouwde beslissingen over gemeenschapsdiensten te vergemakkelijken.
Procedure Deze proef zal gedurende 12 maanden worden uitgevoerd op twee klinische locaties in Noord-Londen.
Methode:
Ouders en adolescenten in de APT-conditie zullen 3 keer worden gemeten: aan het begin, aan het einde van de behandeling en bij de follow-ups drie keer na het einde van de behandeling. Degenen in WL zullen drie keer worden gemeten vanaf de voorbehandeling tot de follow-up van drie maanden. Dan krijgen ze APT aangeboden. De metingen zijn gegroepeerd in vier categorieën: voor de ouder, de adolescent, de therapeut en een observator, en ze meten veranderingen in ouderlijke stress, percepties van de ouder over de psychopathologie en relationele problemen van hun adolescent, aspecten van opvoeding die relevant zijn voor etiologie en behandeling van problemen met adolescenten. De batterijen bevatten ook variabelen die het herstel bemiddelen, de therapeutische alliantie, het gebruik van gezondheidsdiensten en de therapietrouw van de therapeut aan het ATP-model.
Analyseplan:
De primaire uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van gemiddelde verschillen binnen en tussen groepen om de behandelingseffecten te schatten. Resultaten zullen worden verspreid via wetenschappelijke papers, academische conferenties, de Open Door (OD)-website en rapporten zullen worden verspreid onder onderwijs- en gezondheidsinstellingen in ons lokale netwerk. Als de resultaten de moeite waard zijn, wordt het interventiehandboek gepubliceerd en wordt training aangeboden aan professionals buiten OD. Als dit succesvol is, verwachten we dat dit onderzoek een grote impact zal hebben op gemeenschappen in het VK. Het is een niet-gepatenteerde interventie die gemakkelijk kan worden verspreid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, N8 8PL
- Werving
- Open Door Young People's Consultation Service
-
Contact:
- Lara Taylor
- Telefoonnummer: 02083485947
- E-mail: research@opendooronline.org
-
Contact:
- Alex Desiatnikov
- Telefoonnummer: 020 8348 5947
- E-mail: research@opendooronline.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn van een adolescent van 11-18 jaar
- Adolescent woont momenteel minimaal 2 dagen/week bij ouder
- Ouder toont klinisch significante bezorgdheid over de primaire maatstaf (Stressindex voor ouders van adolescenten)
- Ouders moeten bekwaam zijn in het Engels, zodat ze het materiaal dat hen tijdens het onderzoek wordt gepresenteerd volledig kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Ouder die momenteel wordt behandeld voor een psychotische aandoening
- Ouder ontving eerder APT-interventie
- Adolescent heeft een ernstige ontwikkelingsstoornis (bijv. autismespectrumstoornis) of een ernstige levensbedreigende gezondheidsstoornis
- Adolescent die momenteel individuele psychotherapeutische behandeling krijgt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APT-behandeling
Deelnemers aan deze arm ontvangen de Open Door Approach to Parenting Teenagers (APT).
Het biedt 6 wekelijkse afspraken van 50 minuten met een optionele 7e beoordelingssessie.
|
APT werkt op een een-op-een- of koppelbasis.
Het biedt 6 wekelijkse afspraken van 50 minuten met een optionele 7e beoordelingssessie.
De beoefenaars die de interventie uitvoeren, hebben kwalificaties in de psychologie of aanzienlijke ervaring in het werken met adolescenten, en hebben training en supervisie gevolgd in het model.
Het doel is om de ouder te helpen het ouderschap van hun tiener effectiever te beheren en een meer evenwichtige relatie tot stand te brengen door hun opvattingen, gevoelens en begrip van hun tiener en hun relatie op te roepen, hun ouderlijke identiteit en rol te bespreken, communicatie, reacties, en het geven van informatie, en het ondersteunen van passende begrenzing.
Dit wordt bereikt door een gezamenlijke ontwikkeling van strategieën, psycho-educatie en gedragsexperimenten.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers in deze groep worden op een wachtlijst geplaatst en krijgen na maximaal 25 weken een APT-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressindex voor ouders van adolescenten (SIPA)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Dit is een zelfrapportage van 112 items die is gestructureerd in drie hoofddomeinscores: Adolescent Domain (AD), Parent Domain (PD) en Adolescent-Oud Relationship Domain (APRD).
De AD heeft 4 subschaalscores: humeurigheid/emotionele labiliteit (MEL), sociaal isolement/terugtrekking (ISO), delinquentie/antisociaal (DEL) en falen om te bereiken of vol te houden (ACH).
De PD heeft ook 4 subschalen: levensbeperkingen (LFR), relatie met partner/partner (REL), sociale vervreemding (SOC) en incompetentie/schuldgevoel (INC).
De APRD heeft geen subschalen.
De Index of Total Parenting Stress (TPS) is een samengestelde score die wordt berekend op basis van alle items.
Scores worden vervolgens geclassificeerd in brede reeksen: normaal, borderline, klinisch significant en klinisch ernstig.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden Ouderversie (SDQ-P)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Strengths and Difficulties Questionnaires (SDQ): een korte, ouderrapportage, gedragsvragenlijst.
Het bestaat uit 25 items die emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag meten.
De maatregel heeft uitstekende psychometrische eigenschappen en de nationale normen zijn ontleend aan een groot nationaal onderzoek naar de geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten, uitgevoerd door het Office for National Statistics.
Voor alle tijdstippen behalve de nulmeting zal een vervolgversie van de maatregel worden gebruikt, die vragen toevoegt over de impact van de interventie.
|
5 maanden
|
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden Jongerenversie (SDQ-YP)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Strengths and Difficulties Questionnaires (SDQ): een korte, zelfrapportage, gedragsvragenlijst.
Het bestaat uit 25 items die emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag meten.
De maatregel heeft uitstekende psychometrische eigenschappen en de nationale normen zijn ontleend aan een groot nationaal onderzoek naar de geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten, uitgevoerd door het Office for National Statistics.
Voor alle tijdstippen behalve de nulmeting zal een vervolgversie van de maatregel worden gebruikt, die vragen toevoegt over de impact van de interventie.
|
5 maanden
|
|
Ouderschapsvragenlijst Alabama - verkort formulier (APQ-SF)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Een zelfrapportagemaatstaf met 12 items die zich richt op opvoedingsgedrag.
De APQ voor ouders meet vijf dimensies van opvoeding die relevant zijn voor de etiologie en behandeling van problemen bij kinderen en adolescenten: positieve betrokkenheid bij kinderen, supervisie en controle, gebruik van technieken voor positieve discipline, consistentie in het gebruik van dergelijke discipline en het gebruik van lijfstraffen.
De APQ heeft goede psychometrische eigenschappen en laat goed onderscheid zien tussen klinische en niet-klinische groepen.
|
5 maanden
|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Module 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Een screening op depressie, veel gebruikt in de literatuur en de klinische praktijk, met uitstekende psychometrische eigenschappen.
|
5 maanden
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Een scherm met 7 items met een goede gevoeligheid en specificiteit om angstsymptomen en -stoornissen vast te leggen en te onderscheiden.
Op grote schaal gebruikt in klinische en onderzoekscontexten.
|
5 maanden
|
|
Alabama Parenting Questionnaire Young Person-versie (APQ-YP)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Deze maatregel is complementair aan de hierboven beschreven moederversie.
Het meet de percepties van adolescenten over het ouderschap dat ze ontvangen.
|
5 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Dit is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
Het bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ Visual Analogue Scale (VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal.
De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in een enkel samenvattend indexnummer (utiliteit) dat de voorkeur weergeeft in vergelijking met andere gezondheidsprofielen.
|
5 maanden
|
|
Reflectieve Functie Vragenlijst (RFQ)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Een korte, eenvoudig af te nemen screeningsmaatstaf voor reflectief functioneren.
Het bestaat uit 8 items die twee subschalen opleveren die de zekerheid en onzekerheid van mentale toestanden beoordelen.
|
5 maanden
|
|
Vragenlijst Conflictgedrag (CBQ)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Een vragenlijst met 20 items die de waargenomen communicatie en conflicten in de ouder-adolescentrelatie beoordeelt.
De CBQ heeft goede psychometrische eigenschappen en blijkt met succes onderscheid te maken tussen noodlijdende en niet-noodlijdende gezinnen.
Zowel ouderrapportage als zelfrapportage voor adolescente versies zullen worden gebruikt.
|
5 maanden
|
|
Ouderschapsschaal (PS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Dit is een vragenlijst met 30 items die twee disfunctionele disciplinestijlen bij ouders meet: laksheid en overreactiviteit, en meet ook breedsprakigheid.
Deze schaal heeft goede psychometrische eigenschappen en blijkt onderscheid te maken tussen ouders van klinische en niet-klinische kinderen.
|
5 maanden
|
|
Op doelen gebaseerde maatregelen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Ontwikkeld door het Child Outcomes Research Consortium.
Onderdeel van de reguliere praktijk van Open Door.
Het is een eenvoudig formulier dat de doelen van de patiënt voor de behandeling opsomt, en elke sessie beoordeelt de patiënt hun prestatie van nul tot tien.
|
5 maanden
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form-Client (WAI-SF-C)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Deze maatregel wordt alleen meegenomen in de eindebehandelingsbatterij.
Dit is een vragenlijst met 12 items, die drie belangrijke aspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) overeenstemming over de taken van therapie, (b) overeenstemming over de doelen van therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band.
Deze korte maatregel heeft uitstekende psychometrische eigenschappen.
|
5 maanden
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form-therapeut (WAI-SF-T)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De tegenhanger van de therapeut voor de hierboven genoemde maatregel.
Het wordt aan het einde van de behandeling door therapeuten ingevuld en is een schaal van 12 items die de hierboven beschreven alliantie-elementen meet.
|
5 maanden
|
|
Working Alliance Inventory-Observer (WAI-O)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De waarnemer-tegenhanger van de hierboven beschreven maatregel.
Het is een schaal met 32 items die de hierboven beschreven alliantie-elementen meet.
|
5 maanden
|
|
Ervaring van Services Vragenlijst
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Deze maatregel wordt alleen meegenomen in de eindebehandelingsbatterij.
Dit behoort tot de reguliere praktijk van Open Door.
De vragenlijst gaat in op de kwaliteit van de geboden dienstverlening: hoe goed beantwoordde de interventie aan de behoeften van de deelnemers, verbeterde hun vaardigheden, verminderde het probleemgedrag van de adolescent, en of de deelnemers het programma aan anderen zouden aanbevelen.
|
5 maanden
|
|
Naleving van het APT-model
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het handmatige APT-model bevat checklists die door waarnemers moeten worden ingevuld voor elk van de zes sessies.
Er wordt slechts 1 sessie per deelnemer gescoord en de score wordt uitgevoerd door supervisors op de video van een willekeurig geselecteerde interventiesessie.
Deze checklists bevatten zowel concrete acties die de therapeut tijdens de geselecteerde sessie moet uitvoeren als elementen met betrekking tot zowel de therapeutische houding, zoals mate van activiteit/passiviteit van de therapeut.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Desiatnikov, Open Door Young People's Consultation Service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 254697
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .