- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03916172
Evaluación de la Intervención Psicológica para Padres de Adolescentes
Evaluación aleatoria de una intervención psicológica breve para padres de adolescentes: el enfoque de puertas abiertas para la crianza de adolescentes (APT), en Londres, Inglaterra
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es el siguiente paso en la trayectoria de evaluación del enfoque de puertas abiertas para la crianza de adolescentes (APT), y es un ensayo controlado aleatorio que investiga si recibir APT es más efectivo que estar en una lista de espera (WL) en una muestra de 60 padres. de adolescentes Nuestra hipótesis es que, en comparación con los que están en WL, los que reciben APT mostrarán mejoras significativas en:
- estrés de los padres;
- relación padre-adolescente;
- resultados de salud mental y bienestar de padres y adolescentes;
Los objetivos secundarios del estudio incluirán:
- Determinación de la fidelidad al tratamiento
- Difundir los resultados para informar a los formuladores de políticas, comisionados y proveedores, para facilitar decisiones basadas en evidencia sobre los servicios comunitarios.
Procedimiento Este ensayo se llevará a cabo en dos sitios clínicos en el norte de Londres durante 12 meses.
Método:
Los padres y los adolescentes en la condición APT se medirán 3 veces: al inicio, al final del tratamiento y en los seguimientos tres veces después del final del tratamiento. Aquellos en WL se medirán tres veces desde el pretratamiento hasta los tres meses de seguimiento. Entonces se les ofrecerá APT. Las medidas se agrupan en cuatro baterías: para el padre, el adolescente, el terapeuta y un observador, y medirán los cambios en el estrés de los padres, las percepciones de los padres sobre la psicopatología y los problemas relacionales de su adolescente, aspectos de la crianza relevantes para la etiología y el tratamiento de cuestiones de la adolescencia. Las baterías también incluyen variables que median la recuperación, la alianza terapéutica, la utilización de los servicios de salud y la adherencia de los terapeutas al modelo ATP.
Plan de análisis:
El resultado primario se analizará utilizando las diferencias de medias dentro y entre grupos para estimar los efectos del tratamiento. Los resultados se difundirán a través de artículos científicos, conferencias académicas, el sitio web Open Door (OD) y los informes se distribuirán entre las instituciones educativas y de salud de nuestra red local. Si los resultados lo merecen, se publicará el manual de intervención y se ofrecerá formación a profesionales ajenos al DO. Si tiene éxito, anticipamos que este estudio tendrá un gran impacto en las comunidades de todo el Reino Unido. Es una intervención no propietaria que puede ser fácilmente difundida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, N8 8PL
- Reclutamiento
- Open Door Young People's Consultation Service
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Contacto:
- Lara Taylor
- Número de teléfono: 02083485947
- Correo electrónico: research@opendooronline.org
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Contacto:
- Alex Desiatnikov
- Número de teléfono: 020 8348 5947
- Correo electrónico: research@opendooronline.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser padre de un adolescente de 11 a 18 años
- El adolescente actualmente vive con los padres por un mínimo de 2 días a la semana
- El padre demuestra niveles clínicamente significativos de preocupación en la medida principal (Índice de estrés para padres de adolescentes)
- Los padres deben dominar el inglés para que puedan comprender completamente el material que se les presenta durante el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Padre que actualmente recibe tratamiento por enfermedad psicótica
- El padre recibió previamente intervención APT
- El adolescente tiene un trastorno grave del desarrollo (p. trastorno del espectro autista) o deterioro grave de la salud que pone en peligro la vida
- Adolescente actualmente recibiendo tratamiento psicoterapéutico individual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento APT
Los participantes en este brazo recibirán el Enfoque de puertas abiertas para la crianza de adolescentes (APT).
Ofrece 6 citas semanales de 50 minutos con una séptima sesión de revisión opcional.
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APT funciona de forma individual o en pareja.
Ofrece 6 citas semanales de 50 minutos con una séptima sesión de revisión opcional.
Los profesionales que brindan la intervención tienen calificaciones en psicología o experiencia significativa de trabajo con poblaciones de adolescentes, y han recibido capacitación y supervisión en el modelo.
Su objetivo es ayudar a los padres a manejar la crianza de sus hijos adolescentes de manera más efectiva y establecer una relación más equilibrada al obtener sus puntos de vista, sentimientos y comprensión de su hijo adolescente y su relación, discutiendo su identidad y rol como padres, examinando cuidadosamente la comunicación, las respuestas, y el suministro de información, y el apoyo a la creación de límites apropiados.
Esto se logra a través de un desarrollo colaborativo de estrategias, psicoeducación y experimentos conductuales.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes en este grupo serán colocados en una lista de espera y recibirán tratamiento APT después de no más de 25 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Estrés para Padres de Adolescentes (SIPA)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Este es un autoinforme de 112 ítems que está estructurado en tres puntajes de dominio principales: Dominio del adolescente (AD), Dominio de los padres (PD) y Dominio de la relación padre-adolescente (APRD).
La AD tiene 4 puntajes de subescala: Mal humor/Labilidad emocional (MEL), Aislamiento social/Retraimiento (ISO), Delincuencia/Antisocial (DEL) y Fracaso en lograr o perseverar (ACH).
La DP también tiene 4 subescala: Restricciones de Vida (LFR), Relación con el Cónyuge/Pareja (REL), Alienación Social (SOC) e Incompetencia/Culpabilidad (INC).
La APRD no tiene subescalas.
El índice de estrés parental total (TPS) es una puntuación compuesta calculada a partir de todos los elementos.
Luego, las puntuaciones se clasifican en rangos amplios: normal, dudoso, clínicamente significativo y clínicamente grave.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión para padres del Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ-P)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cuestionarios de Fortalezas y Dificultades (SDQ): un breve cuestionario conductual para informar a los padres.
Consta de 25 ítems que miden síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/desatención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial.
La medida tiene excelentes propiedades psicométricas y las normas nacionales se extrajeron de una gran encuesta nacional sobre salud mental de niños y adolescentes realizada por la Oficina Nacional de Estadísticas.
Para todos los puntos de tiempo, excepto la línea de base, se utilizará una versión de seguimiento de la medida, que agrega preguntas sobre el impacto de la intervención.
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5 meses
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades Versión Joven (SDQ-YP)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cuestionarios de Fortalezas y Dificultades (SDQ): un breve cuestionario conductual de autoinforme.
Consta de 25 ítems que miden síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/desatención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial.
La medida tiene excelentes propiedades psicométricas y las normas nacionales se extrajeron de una gran encuesta nacional sobre salud mental de niños y adolescentes realizada por la Oficina Nacional de Estadísticas.
Para todos los puntos de tiempo, excepto la línea de base, se utilizará una versión de seguimiento de la medida, que agrega preguntas sobre el impacto de la intervención.
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5 meses
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Cuestionario para padres de Alabama - Forma abreviada (APQ-SF)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Una medida de autoinforme de 12 ítems que se enfoca en los comportamientos de crianza.
El APQ para padres mide cinco dimensiones de la crianza que son relevantes para la etiología y el tratamiento de los problemas de niños y adolescentes: participación positiva con los niños, supervisión y seguimiento, uso de técnicas de disciplina positiva, consistencia en el uso de dicha disciplina y uso del castigo corporal.
El APQ tiene buenas propiedades psicométricas y ha demostrado una buena discriminación entre grupos clínicos y no clínicos.
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5 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente Módulo 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Pantalla para la depresión, ampliamente utilizada en la literatura y en la práctica clínica, con excelentes propiedades psicométricas.
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5 meses
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Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Una pantalla de 7 elementos con buena sensibilidad y especificidad para capturar y distinguir síntomas y trastornos de ansiedad.
Ampliamente utilizado en contextos clínicos y de investigación.
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5 meses
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Alabama Parenting Questionnaire Young Person version (APQ-YP)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Esta medida es complementaria a la versión principal descrita anteriormente.
Mide las percepciones de los adolescentes sobre la crianza que reciben.
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5 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 5 meses
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Este es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
Consta de un sistema descriptivo y la Escala Visual Analógica (EVA) EQ.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical.
Los puntajes en estas cinco dimensiones se pueden presentar como un perfil de salud o se pueden convertir en un solo número de índice de resumen (utilidad) que refleja la preferencia en comparación con otros perfiles de salud.
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5 meses
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Cuestionario de función reflexiva (RFQ)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Una medida de detección breve y fácil de administrar del funcionamiento reflexivo.
Consta de 8 ítems que producen dos subescalas que evalúan la certeza y la incertidumbre de los estados mentales.
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5 meses
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Cuestionario de Comportamiento en Conflictos (CBQ)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cuestionario de 20 ítems que evalúa la percepción de comunicación y conflicto en la relación padres-adolescente.
El CBQ tiene buenas propiedades psicométricas y se ha encontrado que discrimina con éxito entre familias con dificultades y sin dificultades.
Se utilizarán tanto el informe de los padres como el autoinforme para las versiones de adolescentes.
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5 meses
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Escala de crianza (PS)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Este es un cuestionario de 30 ítems que mide dos estilos disfuncionales de disciplina en los padres: laxitud y hiperreactividad, y también mide la verbosidad.
Esta escala tiene buenas propiedades psicométricas y se ha encontrado que discrimina entre padres de niños clínicos y no clínicos.
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5 meses
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Medida basada en objetivos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Desarrollado por el Consorcio de Investigación de Resultados Infantiles.
Parte de la práctica habitual de Open Door.
Es un formulario simple que enumera los objetivos del paciente para el tratamiento, y en cada sesión el paciente califica su logro de cero a diez.
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5 meses
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Inventario de la Alianza de trabajo-forma corta-cliente (WAI-SF-C)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Esta medida sólo se incluirá en la batería de fin de tratamiento.
Se trata de un cuestionario de 12 ítems, que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo.
Esta breve medida tiene excelentes propiedades psicométricas.
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5 meses
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Working Alliance Inventory-Short Form-Therapist (WAI-SF-T)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La contraparte del terapeuta para la medida mencionada anteriormente.
Será completado por los terapeutas al final del tratamiento y es una escala de 12 ítems que mide los elementos de alianza descritos anteriormente.
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5 meses
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Working Alliance Inventory-Observer (WAI-O)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La contraparte del observador de la medida descrita anteriormente.
Es una escala de 32 ítems que mide los elementos de alianza descritos anteriormente.
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5 meses
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Cuestionario de Experiencia de Servicios
Periodo de tiempo: 5 meses
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Esta medida sólo se incluirá en la batería de fin de tratamiento.
Esto es parte de la práctica habitual de Open Door.
El cuestionario aborda la calidad del servicio brindado: qué tan bien la intervención satisfizo las necesidades de los participantes, aumentó sus habilidades, disminuyó los comportamientos problemáticos del adolescente y si los participantes recomendarían el programa a otros.
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5 meses
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Adhesión al Modelo APT
Periodo de tiempo: 5 meses
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El modelo manualizado de APT incluye listas de verificación que los observadores deben completar para cada una de las seis sesiones.
Solo se calificará 1 sesión por participante y los supervisores realizarán la calificación en el video de una sesión de intervención seleccionada al azar.
Estas listas de verificación contienen tanto acciones concretas que el terapeuta debe llevar a cabo durante la sesión seleccionada como elementos relacionados tanto con la postura terapéutica, como con el nivel de actividad/pasividad del terapeuta.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Desiatnikov, Open Door Young People's Consultation Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 254697
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .