- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03916172
Оценка психологического вмешательства для родителей подростков
Рандомизированная оценка краткого психологического вмешательства для родителей подростков: подход открытых дверей к воспитанию подростков (APT), Лондон, Англия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является следующим шагом на пути оценки Подхода открытых дверей к воспитанию подростков (APT) и представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается, является ли получение APT более эффективным, чем нахождение в списке ожидания (WL) в выборке из 60 родителей. подростков. Мы предполагаем, что по сравнению с теми, кто участвует в WL, те, кто получает APT, продемонстрируют значительные улучшения в:
- родительский стресс;
- отношения родителей и подростков;
- благополучие подростков и родителей и последствия для психического здоровья;
Второстепенные цели исследования будут включать:
- Установление верности лечения
- Распространение результатов для информирования политиков, уполномоченных и поставщиков, чтобы облегчить принятие основанных на фактических данных решений об общественных услугах.
Процедура Это исследование будет проводиться в двух клинических центрах в Северном Лондоне в течение 12 месяцев.
Метод:
Родители и подростки в состоянии APT будут измеряться 3 раза: на исходном уровне, в конце лечения и при последующем наблюдении через три после окончания лечения. Те, кто находится в WL, будут измерены три раза от предварительного лечения до трех месяцев последующего наблюдения. Затем им предложат APT. Меры сгруппированы в четыре группы: для родителя, подростка, терапевта и наблюдателя, и они будут измерять изменения в родительском стрессе, восприятие родителем психопатологии подростка и проблем в отношениях, аспекты воспитания, относящиеся к этиологии и лечению. подростковые проблемы. Батареи также включают переменные, опосредующие выздоровление, терапевтический альянс, использование медицинских услуг и приверженность терапевтов модели ATP.
План анализа:
Первичный результат будет проанализирован с использованием средних различий внутри и между группами для оценки эффектов лечения. Результаты будут распространяться через научные статьи, научные конференции, веб-сайт Open Door (OD), а отчеты будут распространяться среди образовательных и медицинских учреждений в нашей локальной сети. Если результаты заслуживают внимания, руководство по вмешательству будет опубликовано, а специалистам вне ОД будет предложено обучение. Мы ожидаем, что в случае успеха это исследование окажет большое влияние на сообщества по всей Великобритании. Это непатентованное вмешательство, которое можно легко распространить.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, N8 8PL
- Рекрутинг
- Open Door Young People's Consultation Service
-
Контакт:
- Lara Taylor
- Номер телефона: 02083485947
- Электронная почта: research@opendooronline.org
-
Контакт:
- Alex Desiatnikov
- Номер телефона: 020 8348 5947
- Электронная почта: research@opendooronline.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть родителем подростка в возрасте 11-18 лет
- Подросток в настоящее время живет с родителями не менее 2 дней в неделю.
- Родитель демонстрирует клинически значимый уровень беспокойства по первичному показателю (индекс стресса для родителей подростков)
- Родители должны хорошо владеть английским языком, чтобы они могли полностью понять материал, представленный им во время исследования.
Критерий исключения:
- Родитель в настоящее время проходит лечение от психотического заболевания
- Родитель ранее получил вмешательство APT
- У подростка тяжелое нарушение развития (например, Расстройство аутистического спектра) или серьезные опасные для жизни нарушения здоровья
- Подросток, в настоящее время получающий индивидуальное психотерапевтическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение АПТ
Участники этого направления получат Подход открытых дверей к воспитанию подростков (APT).
Он предлагает 6 еженедельных 50-минутных встреч с дополнительным 7-м обзорным сеансом.
|
APT работает по принципу «один к одному» или «пара».
Он предлагает 6 еженедельных 50-минутных встреч с дополнительным 7-м обзорным сеансом.
Практики, проводящие вмешательство, имеют квалификацию в области психологии или значительный опыт работы с подростками, а также прошли обучение и супервизию по модели.
Его цель состоит в том, чтобы помочь родителю более эффективно управлять воспитанием своего подростка и установить более сбалансированные отношения, выявляя их взгляды, чувства и понимание своего подростка и их отношений, обсуждая свою родительскую идентичность и роль, тщательно изучая общение, ответы, предоставление информации и поддержка надлежащего установления границ.
Это достигается за счет совместной разработки стратегий, психообразования и поведенческих экспериментов.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники этой группы будут помещены в лист ожидания и получат лечение АТТ не более чем через 25 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс стресса для родителей подростков (SIPA)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Это самостоятельный отчет из 112 пунктов, который структурирован по трем основным показателям домена: домен подростков (AD), домен родителей (PD) и домен отношений подростков и родителей (APRD).
AD имеет 4 балла по подшкалам: капризность / эмоциональная лабильность (MEL), социальная изоляция / замкнутость (ISO), преступность / антисоциальность (DEL) и неспособность достичь или упорствовать (ACH).
PD также имеет 4 подшкалы: жизненные ограничения (LFR), отношения с супругом/партнером (REL), социальное отчуждение (SOC) и некомпетентность/вина (INC).
APRD не имеет подшкал.
Индекс общего родительского стресса (TPS) представляет собой совокупный балл, рассчитанный по всем пунктам.
Затем баллы классифицируются по широким диапазонам: нормальные, пограничные, клинически значимые и клинически тяжелые.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная версия опросника «Сильные стороны и трудности» (SDQ-P)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Опросники сильных сторон и трудностей (SDQ): краткий, родительский отчет, поведенческий опросник.
Он включает 25 пунктов, измеряющих эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
Этот показатель обладает отличными психометрическими свойствами, а национальные нормы были взяты из крупного национального обследования психического здоровья детей и подростков, проведенного Управлением национальной статистики.
Для всех временных точек, кроме исходного, будет использоваться последующая версия меры, которая добавляет вопросы относительно воздействия вмешательства.
|
5 месяцев
|
|
Анкета о сильных сторонах и трудностях, версия для молодежи (SDQ-YP)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Опросники сильных сторон и трудностей (SDQ): краткий, самоотчет, поведенческий опросник.
Он включает 25 пунктов, измеряющих эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
Этот показатель обладает отличными психометрическими свойствами, а национальные нормы были взяты из крупного национального обследования психического здоровья детей и подростков, проведенного Управлением национальной статистики.
Для всех временных точек, кроме исходного, будет использоваться последующая версия меры, которая добавляет вопросы относительно воздействия вмешательства.
|
5 месяцев
|
|
Опросник для родителей в Алабаме — краткая форма (APQ-SF)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Измерение самооценки из 12 пунктов, которое фокусируется на поведении родителей.
APQ для родителей измеряет пять аспектов воспитания, которые имеют отношение к этиологии и лечению проблем детей и подростков: позитивное взаимодействие с детьми, надзор и контроль, использование методов позитивной дисциплины, последовательность в использовании такой дисциплины и использование телесных наказаний.
APQ имеет хорошие психометрические свойства и показал хорошее различение между клиническими и неклиническими группами.
|
5 месяцев
|
|
Анкета здоровья пациента, модуль 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Скрининг депрессии, широко используемый в литературе и клинической практике, с отличными психометрическими характеристиками.
|
5 месяцев
|
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Экран из 7 пунктов с хорошей чувствительностью и специфичностью для выявления и различения симптомов и расстройств тревоги.
Широко используется в клинических и исследовательских контекстах.
|
5 месяцев
|
|
Анкета для родителей в Алабаме, версия для молодых людей (APQ-YP)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Эта мера дополняет родительскую версию, описанную выше.
Он измеряет восприятие подростками того воспитания, которое они получают.
|
5 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения.
Он состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS).
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале.
Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый суммарный индекс (полезность), отражающий предпочтительность по сравнению с другими профилями здоровья.
|
5 месяцев
|
|
Опросник рефлексивной функции (RFQ)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Краткий, простой в применении метод скрининга рефлексивного функционирования.
Он состоит из 8 пунктов, дающих две подшкалы, оценивающие уверенность и неопределенность психических состояний.
|
5 месяцев
|
|
Опросник конфликтного поведения (CBQ)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Опросник из 20 пунктов, который оценивает воспринимаемое общение и конфликт в отношениях между родителями и подростками.
CBQ обладает хорошими психометрическими свойствами и, как было обнаружено, успешно различает семьи, находящиеся в бедственном положении, и семьи, не испытывающие бедствия.
Будут использоваться как родительский отчет, так и самоотчет для версий для подростков.
|
5 месяцев
|
|
Шкала воспитания (PS)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Это анкета из 30 пунктов, которая измеряет два дисфункциональных стиля дисциплины у родителей: вялость и чрезмерная реактивность, а также измеряет многословие.
Эта шкала обладает хорошими психометрическими свойствами, и было обнаружено, что она позволяет различать родителей детей, посещающих клинику, и детей, не посещающих клинику.
|
5 месяцев
|
|
Мера на основе цели
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Разработано Исследовательским консорциумом Child Outcomes.
Часть регулярной практики Open Door.
Это простая форма, в которой перечислены цели лечения пациента, и на каждом сеансе пациент оценивает их достижение от нуля до десяти.
|
5 месяцев
|
|
Инвентаризация рабочего альянса — краткая форма — клиент (WAI-SF-C)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Эта мера будет включена только в группу по окончании лечения.
Это опросник из 12 пунктов, который оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по целям терапии и (в) развитие аффективной связи.
Эта краткая мера обладает прекрасными психометрическими свойствами.
|
5 месяцев
|
|
Инвентаризация рабочего альянса — краткая форма — терапевт (WAI-SF-T)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Аналог терапевта для меры, перечисленной выше.
Он будет заполнен терапевтами в конце лечения и представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет элементы альянса, описанные выше.
|
5 месяцев
|
|
Наблюдатель за инвентаризацией рабочего альянса (WAI-O)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Аналог наблюдателя меры, описанной выше.
Это шкала из 32 пунктов, которая измеряет элементы альянса, описанные выше.
|
5 месяцев
|
|
Анкета об опыте оказания услуг
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Эта мера будет включена только в батарею по окончании лечения.
Это часть обычной практики Open Door.
Анкета касается качества предоставляемых услуг: насколько хорошо вмешательство удовлетворило потребности участников, улучшило их навыки, уменьшило проблемное поведение подростков и порекомендовали бы участники программу другим.
|
5 месяцев
|
|
Приверженность модели APT
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Управляемая модель APT включает в себя контрольные списки, которые должны быть заполнены наблюдателями для каждой из шести сессий.
Будет оцениваться только 1 сеанс на участника, и оценка будет производиться супервайзерами на случайно выбранном видео сеанса вмешательства.
Эти контрольные списки содержат как конкретные действия, которые терапевт должен выполнить во время выбранного сеанса, так и элементы, касающиеся как терапевтической позиции, такие как уровень активности/пассивности терапевта.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Desiatnikov, Open Door Young People's Consultation Service
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 254697
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .