- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03917706
Ontwikkeling van een instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven voor volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening die tijdens hun kinderjaren zijn geopereerd
De mortaliteit als gevolg van aangeboren hartafwijkingen is de afgelopen decennia gedaald, zelfs voor baby's met de meest complexe laesies. Therapeutische vooruitgang heeft de levensduur van mensen met deze ziekten verlengd. Er zijn echter specifieke sociale en psychologische problemen die later in het leven opduiken en die inzetbaarheid, verzekerbaarheid en sociale integratie in gevaar kunnen brengen.
Er zijn verschillende soorten aangeboren hartaandoeningen: degenen die niet op volwassen leeftijd zijn geopereerd en degenen die zijn geopereerd voor curatieve of palliatieve doeleinden. Naar schatting worden ongeveer 10 op de 1000 baby's geboren met een aangeboren hartafwijking. Een derde hiervan heeft een kritieke diagnose die een chirurgische ingreep vereist.
Gegevens uit de literatuur tonen aan dat er een ongewoon hoge prevalentie is van psychosociale, neurologische, ontwikkelings- en psychiatrische handicaps onder overlevenden wanneer zij formeel onderwijs volgen. Er zijn veel factoren die de ontwikkelingsresultaten op schoolleeftijd beïnvloeden. Vroegtijdige interventie is een essentieel element bij het beheersen van deze comorbiditeiten. Het continu monitoren van de ontwikkeling door een multidisciplinair team zou het mogelijk maken om een ontwikkelingsstoornis zo snel mogelijk te signaleren en er zo snel mogelijk op te reageren. dagelijkse impact van de hartziekte.
De meeste onderzoeken en metingen van de kwaliteit van leven bij patiënten met aangeboren hartaandoeningen vereisen methodologische verbeteringen. Ze dragen weinig bij aan de wetenschappelijke onderbouwing van de kwaliteit van leven bij deze patiënten. Toekomstige studies over de kwaliteit van leven moeten investeren in een strikte conceptualisering, een adequate operationele definitie en een goede maatstaf voor de kwaliteit van leven.
De onderzoekers stellen voor om een reproduceerbaar en betrouwbaar instrument voor het meten van de levenskwaliteit te ontwikkelen, geschikt voor volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening die tijdens hun kindertijd een operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aangeboren hartafwijkingen,
- patiënten die tijdens de kinderjaren zijn geopereerd,
- patiënten gevolgd binnen het UVC Brugmann Ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aangeboren hartafwijkingen
Volwassenen met een aangeboren hartaandoening, gevolgd binnen het Brugmannziekenhuis, werden tijdens hun kindertijd geopereerd.
|
Patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden om een vragenlijst over hun kwaliteit van leven in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De levenskwaliteit zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die is aangepast aan volwassen patiënten die lijden aan congenitale cardiopathie en die tijdens hun kindertijd een operatie hebben ondergaan.
Er zijn 76 korte gesloten vragen, over 6 verschillende domeinen (lichamelijke activiteit, sociaal leven, gezinsleven, beroepsleven, geleerdheid, psychologisch comfort).
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische antecedenten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Lijst met medische antecedenten van de patiënt
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marine DENEUBOURG, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-congenital cardiopathy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .