- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03918083
WILD 5 Wellness: een 30-daagse interventie voor bewoners
WILD (WILD = Wellness-interventies voor de eisen van het leven) 5 Wellness: een 30-daagse interventie voor bewoners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens van de eerste pilot van Wild 5 Wellness-gegevens die werden gerapporteerd tijdens de jaarlijkse US Psychiatric Congress Meeting toonden positieve resultaten met hun 30-daagse interventie: deze studie gebruikt overtuigend bewijs dat zelfs een niet-medicamenteuze, zelfgestuurde, goedkope 30-daagse interventie , focus op mentaal welzijn biedt klinisch significante hulp bij stemming, angst, mindfulness, slaap, sociale connectiviteit en emotioneel eten (Jain et al., 2015)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en haalbaarheid te onderzoeken van een geïntegreerde, prescriptieve en traceerbare wellness-interventie onder bewoners van Orange Park Medical Center (OPMC) door vijf wellness-elementen te combineren, waaronder: lichaamsbeweging, mindfulness, slaap, sociale verbondenheid en voeding .
Er zullen gegevens worden verzameld om de therapietrouw en respons van de deelnemers op een 5-ledige 30-daagse wellness-interventie te evalueren. Verwacht wordt dat dit geïntegreerde, prescriptieve en traceerbare programma van 30 dagen een effectieve welzijnsinterventie zal blijken te zijn onder bewoners van OPMC.
Voor zover wij weten, is er, hoewel er overvloedig onderzoek is dat elk van de WILD 5 Wellness-elementen (beweging, mindfulness, slaap, sociale verbondenheid en voeding) afzonderlijk ondersteunt, geen onderzoek naar de effectiviteit van een geïntegreerd, prescriptief en traceerbare wellness-interventie die deze vijf elementen combineert. Daarom zal dit werk uniek zijn omdat het zowel objectieve als subjectieve gegevens zal verzamelen om de haalbaarheid en effectiviteit van dit type welzijnsinterventie te beoordelen. Het zal ondersteuning bieden aan het groeiende aantal onderzoeken naar de doeltreffendheid van welzijnsinterventies voor een verscheidenheid aan verschillende gezondheidsproblemen, evenals voor een bevolking op basis van residenties. Ten slotte is het te hopen dat positieve resultaten zullen leiden tot een grotere toegang tot en gebruik van dit type interventie, waardoor het welzijn van de bewoners wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Werving
- Orange Park Medical Center
-
Contact:
- Kevin Wombacher, PhD
- Telefoonnummer: 904-639-2005
- E-mail: kevin.wombacher@hcahealthcare.com
-
Hoofdonderzoeker:
- AlexandraMary Kelada, DO, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers moeten ingeschreven ingezetenen zijn van het Orange Park Medical Center (OPMC).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 5-puntige wellnessbenadering
30-daagse beoordeling van dagelijkse lichaamsbeweging, mindfulness, slaap, sociale verbondenheid en voeding
|
Beoordeel de haalbaarheid van een geïntegreerde, prescriptieve en traceerbare wellnessinterventie onder bewoners van het Orange Park Medical Center (OPMC) door vijf wellnesselementen te combineren, waaronder: lichaamsbeweging, mindfulness, slaap, sociale verbondenheid en voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele gecombineerde welzijnsscore
Tijdsspanne: 0 en 31 dagen
|
Verandering in de algehele gecombineerde welzijnsscore
|
0 en 31 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 0 en 31 dagen
|
Een zelfgerapporteerde depressieschaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen.
|
0 en 31 dagen
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 0 en 31 dagen
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om angstsymptomen te beoordelen.
|
0 en 31 dagen
|
|
Verandering in Wereldgezondheidsorganisatie-5 (WHO-5)
Tijdsspanne: 0 en 31 dagen
|
Een beknopte schaal die mentaal welzijn meet.
|
0 en 31 dagen
|
|
Verandering in de slaapconditie-indicator (SCI)
Tijdsspanne: 0 en 31 dagen
|
Een korte schaal die slapeloosheid evalueert.
|
0 en 31 dagen
|
|
Verandering in de Social Connectedness Scale (SCS)
Tijdsspanne: 0 en 31 dagen
|
Een beknopte schaal die de mate beoordeelt waarin respondenten zich verbonden voelen met anderen.
|
0 en 31 dagen
|
|
Verandering in eten en beoordelen als gevolg van emoties en stress (EADES)
Tijdsspanne: 0 en 31 dagen
|
Een schaal die beoordeelt hoe individuen omgaan met en stress beoordelen in relatie tot eten en eten.
|
0 en 31 dagen
|
|
Verandering in The WILD 5 Wellness Scale (W5WS)
Tijdsspanne: 0 en 31 dagen
|
Een beknopte schaal die speciaal voor dit project is ontworpen om welzijn te meten.
|
0 en 31 dagen
|
|
De vragenlijst voor deelnemers na het programma
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Een korte enquête na het onderzoek waarin de mening van deelnemers over WILD 5 Wellness: 90-daagse interventie wordt weergegeven, en een subjectieve beoordeling van hun algehele welzijn.
|
31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AlexandraMary Kelada, DO, MPH, Orange Park Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .