Beoordeling van het fysieke activiteitsniveau van patiënten met multiple sclerose: van laboratorium tot het echte leven (ACTISEP)
24 april 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een protocol dat individuele drempels voor matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) bepaalt bij patiënten met multiple sclerose, in de dagelijkse medische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU de Besançon
-
Contact:
- Yoshimasa Sagawa, PhD
- Telefoonnummer: 0033 3 81 21 87 51
- E-mail: ysagawajunior@chu-besancon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- THIERRY MOULIN, MD phD
-
Onderonderzoeker:
- Pierre Decavel, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar oud
- Multiple sclerose volgens McDonald-criteria;
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) tussen 0 en 6,5;
- Patiënt kan bewegen met of zonder mechanische hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Verslechtering van neurologische symptomen binnen 60 dagen vóór inschrijving;
- Wijzigingen aangebracht in de behandeling van multiple sclerose binnen 6 maanden vóór inschrijving;
- Introductie van een behandeling die inwerkt op spasticiteit of vermoeidheid binnen 30 dagen vóór inschrijving
- Wijzigingen aangebracht in het heropvoedingsprotocol tijdens de duur van het onderzoek
- Patiënt niet in staat een inspanning te leveren gelijk aan 3 keer de metabole waarde in rust = 3 Metabolic Equivalent of Task (MET's).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
|
ActiGraph versnellingsmeter + kalibratie met Cortex MetaMax3B ergospirometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gevoel van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gevoel van de patiënt gemeten bij elke stap van de procedure, gemeten met Visual Analogique Scale (gescoord van 0 = niet pijnlijk tot 10 = extreem pijnlijk)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2018/376
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .