- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03928990
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå for pasienter med multippel sklerose: Fra laboratorium til det virkelige liv (ACTISEP)
24. april 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en protokoll som bestemmer individuelle terskler for moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) blant multippel sklerosepasienter i rutinemessig medisinsk praksis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Yoshimasa Sagawa, PhD
- Telefonnummer: 0033 3 81 21 87 51
- E-post: ysagawajunior@chu-besancon.fr
-
Hovedetterforsker:
- THIERRY MOULIN, MD phD
-
Underetterforsker:
- Pierre Decavel, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år
- Multippel sklerose i henhold til McDonald-kriterier;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 0 og 6,5 ;
- Pasienten kan bevege seg med eller uten mekanisk assistanse.
Ekskluderingskriterier:
- Forverring av nevrologisk symptomatologi innen 60 dager før innmelding;
- Endringer i multippel sklerosebehandling innen 6 måneder før påmelding;
- Innføring av en behandling som virker på spastisitet eller tretthet innen 30 dager før påmelding
- Endringer i reutdanningsprotokollen gjennom hele studiens varighet
- Pasienten kan ikke yte en innsats tilsvarende 3 ganger den hvilende metabolske verdien = 3 Metabolic Equivalent of Task (MET).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
ActiGraph akselerometer + kalibrering med Cortex MetaMax3B ergospirometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens følelse
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens følelse målt ved hvert trinn i prosedyren, målt med Visual Analogique Scale (skårer fra 0 = ikke smertefullt til 10 = ekstremt smertefullt)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2018/376
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på ActiGraph akselerometer
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSelvmordstanker | Selvmordsatferd | Symptomer på psykisk helse | Sykehusinnleggelser for psykisk helseForente stater
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; The University of Queensland; Scuola Superiore...Fullført
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført
-
Melissa BatesRekruttering
-
University of South FloridaRekrutteringLungesykdommer, interstitielleForente stater
-
Klinik ValensFullført
-
NYU Langone HealthTilbaketrukket
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin,... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering