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Évaluation du niveau d'activité physique des patients atteints de sclérose en plaques : du laboratoire à la vie réelle (ACTISEP)

24 avril 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un protocole déterminant les seuils individuels d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA), chez les patients atteints de sclérose en plaques, dans la pratique médicale courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU de Besancon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • THIERRY MOULIN, MD phD
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Decavel, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • Sclérose en plaques selon les critères de McDonald ;
  • Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) entre 0 et 6,5 ;
  • Patient capable de se déplacer avec ou sans assistance mécanique.

Critère d'exclusion:

  • Détérioration de la symptomatologie neurologique dans les 60 jours précédant l'inscription ;
  • Modifications apportées au traitement de la sclérose en plaques dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  • Introduction d'un traitement agissant sur la spasticité ou la fatigue dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Modifications apportées au protocole de rééducation pendant toute la durée de l'étude
  • Patient incapable de fournir un effort équivalent à 3 fois la valeur métabolique au repos = 3 équivalent métabolique de tâche (MET).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Dispositif: Accéléromètre ActiGraph
Accéléromètre ActiGraph + calibration avec ergospiromètre Cortex MetaMax3B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sentiment du patient
Délai: Jour 1
Sensation du patient mesurée à chaque étape de la procédure, mesurée avec l'échelle visuelle analogique (notée de 0 = non douloureux à 10 = extrêmement douloureux)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2018/376

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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