Evaluación del nivel de actividad física de pacientes con esclerosis múltiple: del laboratorio a la vida real (ACTISEP)
24 de abril de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un protocolo que determine los umbrales individuales de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA), entre pacientes con esclerosis múltiple, en la práctica médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
-
Contacto:
- Yoshimasa Sagawa, PhD
- Número de teléfono: 0033 3 81 21 87 51
- Correo electrónico: ysagawajunior@chu-besancon.fr
-
Investigador principal:
- THIERRY MOULIN, MD phD
-
Sub-Investigador:
- Pierre Decavel, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Esclerosis múltiple según los criterios de McDonald;
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0 y 6,5;
- Paciente capaz de moverse con o sin asistencia mecánica.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la sintomatología neurológica dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;
- Cambios introducidos en el tratamiento de la esclerosis múltiple dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Introducción de un tratamiento que actúe sobre la espasticidad o la fatiga dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Cambios introducidos en el protocolo de reeducación a lo largo de la duración del estudio
- Paciente incapaz de realizar un esfuerzo equivalente a 3 veces el valor metabólico en reposo = 3 Equivalentes Metabólicos de Tarea (MET).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
|
Acelerómetro ActiGraph + calibración con ergoespirómetro Cortex MetaMax3B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sentimiento del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sentimiento del paciente medido en cada paso del procedimiento, medido con Escala Visual Analógica (puntuado de 0 = sin dolor a 10 = extremadamente doloroso)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2018/376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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