Avaliação do Nível de Atividade Física de Pacientes com Esclerose Múltipla: Do Laboratório à Vida Real (ACTISEP)
24 de abril de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um protocolo determinando limiares individuais de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) em pacientes com esclerose múltipla, na prática médica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU de Besançon
-
Contato:
- Yoshimasa Sagawa, PhD
- Número de telefone: 0033 3 81 21 87 51
- E-mail: ysagawajunior@chu-besancon.fr
-
Investigador principal:
- THIERRY MOULIN, MD phD
-
Subinvestigador:
- Pierre Decavel, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Esclerose múltipla segundo os critérios de McDonald;
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 0 e 6,5;
- Paciente capaz de se mover com ou sem auxílio mecânico.
Critério de exclusão:
- Deterioração da sintomatologia neurológica até 60 dias antes da inscrição;
- Alterações introduzidas no tratamento da esclerose múltipla no prazo de 6 meses antes da inscrição;
- Introdução de tratamento para espasticidade ou fadiga até 30 dias antes da inscrição
- Mudanças trazidas ao protocolo de reeducação ao longo da duração do estudo
- Paciente incapaz de realizar um esforço equivalente a 3 vezes o valor metabólico de repouso = 3 Equivalente Metabólico da Tarefa (METs).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental
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Acelerômetro ActiGraph + calibração com ergoespirômetro Cortex MetaMax3B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sentimento do paciente
Prazo: Dia 1
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Sentimento do paciente medido em cada etapa do procedimento, medido com Visual Analogique Scale (pontuado de 0 = sem dor a 10 = extremamente doloroso)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2018/376
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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