Ocena poziomu aktywności fizycznej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: od laboratorium do prawdziwego życia (ACTISEP)
24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
To badanie ma na celu ocenę wykonalności protokołu określającego indywidualne progi umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w rutynowej praktyce medycznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Yoshimasa Sagawa, PhD
- Numer telefonu: 0033 3 81 21 87 51
- E-mail: ysagawajunior@chu-besancon.fr
-
Główny śledczy:
- THIERRY MOULIN, MD phD
-
Pod-śledczy:
- Pierre Decavel, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda;
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,5;
- Pacjent może poruszać się z lub bez pomocy mechanicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pogorszenie objawów neurologicznych w ciągu 60 dni przed włączeniem;
- Zmiany wprowadzone w leczeniu stwardnienia rozsianego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Wprowadzenie leczenia działającego na spastyczność lub zmęczenie w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Zmiany wprowadzane do protokołu reedukacji w trakcie trwania badania
- Pacjent niezdolny do wykonania wysiłku równoważnego 3-krotności spoczynkowej wartości metabolicznej = 3 metaboliczny odpowiednik zadania (MET).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
|
Akcelerometr ActiGraph + kalibracja ergospirometrem Cortex MetaMax3B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczucie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odczucie pacjenta mierzone na każdym etapie procedury, mierzone za pomocą Visual Analogique Scale (od 0 = brak bólu do 10 = bardzo ból)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2018/376
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .