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Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus von Patienten mit Multipler Sklerose: Vom Labor ins wirkliche Leben (ACTISEP)

24. April 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Protokolls zur Bestimmung der individuellen Schwellenwerte für moderate bis starke körperliche Aktivität (MVPA) bei Patienten mit multipler Sklerose in der routinemäßigen medizinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • THIERRY MOULIN, MD phD
        • Unterermittler:
          • Pierre Decavel, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Multiple Sklerose nach McDonald-Kriterien;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 0 und 6,5;
  • Patient kann sich mit oder ohne mechanische Unterstützung bewegen.

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung der neurologischen Symptomatik innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung;
  • Änderungen der Multiple-Sklerose-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Einleitung einer auf Spastik oder Müdigkeit wirkenden Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Änderungen am Umerziehungsprotokoll während der gesamten Dauer der Studie
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Anstrengung zu erbringen, die dem 3-fachen des Stoffwechselwerts in Ruhe entspricht = 3 metabolisches Äquivalent der Aufgabe (METs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Gerät: ActiGraph-Beschleunigungsmesser
ActiGraph Beschleunigungsmesser + Kalibrierung mit Cortex MetaMax3B Ergospirometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gefühl des Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Das Gefühl des Patienten, gemessen bei jedem Schritt des Eingriffs, gemessen mit der Visual Analogique Scale (bewertet von 0 = nicht schmerzhaft bis 10 = extrem schmerzhaft)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2018/376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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