Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, middelgroot, uitgebreid toegangsonderzoek van BHV-3000 bij de acute behandeling van migraine

21 februari 2023 bijgewerkt door: Pfizer

BHV3000-401: een open-label, middelgroot, uitgebreid toegangsonderzoek van BHV-3000 bij de acute behandeling van migraine

Het doel van dit protocol is om proefpersonen die een BHV3000 (rimegepant) klinisch onderzoek hebben voltooid, toegang te blijven geven tot rimegepant terwijl ze doorlopende veiligheidsgegevens verzamelen.

(OPMERKING: ALLEEN VOOR PATIËNTEN die in het verleden hebben deelgenomen aan een eerder BHV-3000/Rimegepant klinisch onderzoek)

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die een klinisch onderzoek met BHV3000 (rimegepant) hebben voltooid zonder noemenswaardige schendingen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van basilaire migraine of hemiplegische migraine
  2. Geschiedenis met actueel bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde hart- en vaatziekten
  3. Hiv-geschiedenis
  4. Ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes
  5. Huidige diagnose van ernstige depressie, andere pijnsyndromen, psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie), dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  6. Geschiedenis van maag- of dunne darmoperaties, of heeft een ziekte die malabsorptie veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3000-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren