- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03934086
Uno studio in aperto, di dimensioni intermedie e ad accesso esteso sul BHV-3000 nel trattamento acuto dell'emicrania
BHV3000-401: uno studio in aperto, di dimensioni intermedie, ad accesso esteso sul BHV-3000 nel trattamento acuto dell'emicrania
Lo scopo di questo protocollo è consentire ai soggetti che hanno completato uno studio clinico su BHV3000 (rimegepant) di continuare ad avere accesso a rimegepant mentre raccolgono dati sulla sicurezza in corso.
(NOTA: SOLO PER I PAZIENTI che hanno partecipato in passato a una precedente sperimentazione clinica BHV-3000/Rimegepant)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
- Trattamento IND/Protocollo
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Soggetti che hanno completato qualsiasi studio clinico BHV3000 (rimegepant) senza significative violazioni del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia di emicrania basilare o emicrania emiplegica
- Anamnesi con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o diagnosticate di recente
- Storia dell'HIV
- Ipertensione incontrollata o diabete incontrollato
- Diagnosi attuale di depressione maggiore, altre sindromi dolorose, condizioni psichiatriche (ad es. Schizofrenia), demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
- Storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue o ha una malattia che causa malassorbimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV3000-401
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Prove cliniche su rimegepant
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PfizerPPD, Part of Thermo Fisher ScientificReclutamento
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PfizerReclutamentoTrattamento acuto dell'emicraniaStati Uniti, Spagna, Polonia
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PfizerBioShin LimitedCompletatoEmicrania acutaCorea, Repubblica di, Cina
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PfizerTerminatoNevralgia del trigeminoStati Uniti
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PfizerCompletato
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PfizerAttivo, non reclutanteEmicrania | Fotofobia | Emicrania episodica | FonofobiaStati Uniti
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Eli Lilly and CompanyCompletatoEmicrania | Emicrania episodicaStati Uniti
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PfizerCompletatoEmicrania, con o senza auraStati Uniti
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Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerReclutamento
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University of Roma La SapienzaNon ancora reclutamentoDisturbi dell'emicraniaItalia