Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische prikkels en vDOT voor latente tuberculose-infectie

30 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Economische prikkels en video-direct geobserveerde therapie om therapietrouw te bevorderen bij latente tuberculose-infectie

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe en schaalbare interventie die Video Directly Observed Therapy (vDOT) en financiële prikkels combineert om de voltooiing van de behandeling van latente tuberculose te bevorderen. Volwassen deelnemers die een behandeling voor latente tuberculose initiëren, zullen worden geworven bij de Baltimore City Health Department. De primaire hypothese is dat de stimuleringsinterventie het percentage deelnemers dat de behandeling voor latente tuberculose voltooit, zal verhogen boven het percentage deelnemers dat de gebruikelijke zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het identificeren en behandelen van personen met latente tuberculose (tbc) (LTBI) is een belangrijke strategie om het doel van tbc-eliminatie in de VS te bereiken, maar er zijn veel uitdagingen om dit doel te bereiken. In Baltimore, waar dit onderzoek zal worden uitgevoerd, suggereren eerdere studies dat 35% van de niet in de VS geboren individuen mogelijk latente tbc heeft. Personen die dakloos zijn, blijken ook een hoger risico te lopen op tbc-infectie. Sociaaleconomische factoren zoals armoede, toegang tot zorg, gezondheidsvaardigheden en taal- of culturele barrières vormen echter belemmeringen voor behandeling. Behandeling voor latente tuberculose is zelden een prioriteit voor patiënten met veel andere concurrerende behoeften. De duur van de behandeling duurt vele maanden en voorlopige gegevens tonen aan dat minder dan de helft de voorgeschreven behandeling zal voltooien. Tot op heden zijn er beperkte interventies die effectief zijn gebleken bij het verhogen van de therapietrouw bij LTBI. Direct geobserveerde therapie (DOT) toegediend via video (Video-DOT, met case-management) is effectief gebleken bij het monitoren van de behandeling bij actieve tuberculose, maar er zijn beperkte gegevens wanneer toegepast op LTBI. Interventies die patiënten stimuleren wanneer ze de vereiste therapeutische doelen bereiken, zijn buitengewoon effectief gebleken bij het bevorderen van therapeutische gedragsverandering in diverse populaties.

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om twee therapietrouwinterventies (Video DOT of Video DOT plus financiële prikkels) te evalueren versus de gebruikelijke zorg om de voltooiing van de behandeling voor latente tbc te bevorderen bij degenen die in aanmerking komen en een kortdurende therapie krijgen voorgeschreven (isoniazide + Rifampicine (3HR). , Isoniazide + rifapentine (3HP), of alleen rifampicine (4R)) voor LTBI-zorg.

De primaire beoordeling van therapietrouw zal de voltooiing van de behandeling zijn, wat wordt gedefinieerd als het innemen van 80% van de voorgeschreven doses medicatie, zoals bepaald door Medication Event Monitoring System (MEMS) caps (d.w.z. 10 van de 12 doses voor deelnemers die wekelijkse doses rifapentine en isoniazide voorgeschreven krijgen. ; 96 van de 120 doses voor deelnemers voorgeschreven dagelijkse doses rifampicine; 67 van de 84 doses dagelijkse isoniazide en rifampicine

Video Direct Observed Therapy (video-DOT) zal gebruik maken van het Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha) platform. Dit systeem biedt een HIPAA-compatibele aanpak voor DOT op afstand in combinatie met gegevensverzameling die het beheer van tbc-gevallen optimaliseert. Het Video DOT-systeem bestaat uit een smartphone/tablet-applicatie die wordt gebruikt door patiënten en een webgebaseerd dashboard dat wordt gebruikt door de tbc-kliniek. De applicatie (app) aan de patiëntzijde herinnert patiënten eraan hun medicijnen in te nemen volgens een door de clinicus gespecificeerd schema. Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de Video-DOT plus incentives-arm, worden aanvullende financiële incentives (in realtime verstrekt) geleverd, afhankelijk van verificatie van medicatie-inname door video-observatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

399

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Principal Investigator
  • Telefoonnummer: 443-287-0401
  • E-mail: mshah28@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
        • Contact:
          • Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • gediagnosticeerd met latente tbc en door de clinici van de deelnemers vastgesteld dat ze geschikt zijn voor latente tbc-behandeling
  • woonachtig in het metrogebied van Baltimore
  • spreekt Engels of Spaans, of een taal waarvoor een verkort formulier beschikbaar is via de Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board
  • voorgeschreven 3 maanden Isoniazid/Rifapentine, voorgeschreven 3 maanden Isoniazid/Rifampicine of 4 maanden Rifampicine

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • gediagnosticeerd met actieve tuberculose
  • een alternatief behandelingsregime voor latente tuberculose voorgeschreven
  • zwangere vrouwen (zoals bepaald door niet op onderzoek gerichte klinische evaluatie; BCHD voert zwangerschapstests in urine uit bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd indien geïndiceerd)
  • de gesproken taal van de deelnemer heeft geen vertaald lang of kort toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen routinematige (niet-studiegerichte) medische zorg voor latente tuberculose-infectie volgens gepubliceerde richtlijnen, inclusief medicatie, verpleegkundig casemanagement, gezondheidsvoorlichting over tuberculose en beoordelingen van toxiciteit.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Medicatie wordt bij elk bezoek aan de deelnemer verstrekt in voorraden voor 30-60 dagen door verpleegkundigen van de Baltimore City Health Department (BCHD). Voor studiedeelnemers zal medicatieverstrekking plaatsvinden in medicatieflessen met MEMS Caps, geleverd door de studie.
Actieve vergelijker: Video Direct geobserveerde therapie alleen
Deelnemers in deze groep krijgen dezelfde behandelingen en voorlichting als de deelnemers aan de Usual Care Control, maar de behandeling wordt bekeken via direct geobserveerde videotherapie (video-DOT).
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Medicatie wordt bij elk bezoek aan de deelnemer verstrekt in voorraden voor 30-60 dagen door verpleegkundigen van de Baltimore City Health Department (BCHD). Voor studiedeelnemers zal medicatieverstrekking plaatsvinden in medicatieflessen met MEMS Caps, geleverd door de studie.
Gedragsmatig: Video Direct Observed Therapy alleen
Gebruikelijke zorg plus Video-DOT met behulp van het emocha-platform, een HIPAA-compatibel commercieel platform voor op video gebaseerde DOT. Met de app kan een beveiligde/versleutelde video-opname worden gemaakt terwijl de deelnemer de medicatie inneemt. Elektronische sms-herinneringen worden naar de deelnemer op de smartphone gestuurd wanneer het tijd is om de medicatie in te nemen. De deelnemer neemt een video op van het innameproces van de pil. Het onderzoekspersoneel zal elke video verifiëren om te bevestigen dat de video de juiste persoon laat zien en dat de pil op de juiste manier is ingenomen (volgens de gestandaardiseerde benadering waarbij visualisatie van de pillen, inname en observatie van een lege mond na inname betrokken zijn).
Experimenteel: Video Direct geobserveerde therapie plus financiële prikkels
Deelnemers in deze groep krijgen dezelfde behandelingen en voorlichting als de deelnemers aan de Usual Care Control, evenals een behandeling die wordt bekeken via video-DOT. Deze tak zal ook financiële voorwaardelijke prikkels opleveren. Deelnemers ontvangen incentivebetalingen wanneer een ingezonden video door een medewerker wordt gecontroleerd en als geldig wordt beschouwd. Als een deelnemer er niet in slaagt een video in te dienen op een medicatiedag of als een ingezonden video als ongeldig wordt beschouwd (d.w.z. niet de juiste persoon of geen juiste inname van medicatie), ontvangt de deelnemer die dag niet het geplande incentivebedrag en de dagelijkse incentive. waarde zal worden verlaagd. De deelnemer heeft de volgende dag de mogelijkheid om de therapietrouw weer te hervatten. Na het opnieuw innemen van de medicatie gedurende één week krijgen de deelnemers een verminderde incentive totdat zij zich een week lang aan het medicatieschema houden.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Medicatie wordt bij elk bezoek aan de deelnemer verstrekt in voorraden voor 30-60 dagen door verpleegkundigen van de Baltimore City Health Department (BCHD). Voor studiedeelnemers zal medicatieverstrekking plaatsvinden in medicatieflessen met MEMS Caps, geleverd door de studie.
Gedragsmatig: Video Direct Observed Therapy alleen
Gebruikelijke zorg plus Video-DOT met behulp van het emocha-platform, een HIPAA-compatibel commercieel platform voor op video gebaseerde DOT. Met de app kan een beveiligde/versleutelde video-opname worden gemaakt terwijl de deelnemer de medicatie inneemt. Elektronische sms-herinneringen worden naar de deelnemer op de smartphone gestuurd wanneer het tijd is om de medicatie in te nemen. De deelnemer neemt een video op van het innameproces van de pil. Het onderzoekspersoneel zal elke video verifiëren om te bevestigen dat de video de juiste persoon laat zien en dat de pil op de juiste manier is ingenomen (volgens de gestandaardiseerde benadering waarbij visualisatie van de pillen, inname en observatie van een lege mond na inname betrokken zijn).
Gedragsmatig: Direct geobserveerde videotherapie plus financiële prikkels
Gebruikelijke zorg plus video-DOT en financiële prikkels afhankelijk van naleving geverifieerd door video-DOT. Het bedrag van de financiële stimulans die kan worden verdiend voor toekomstige geverifieerde doses neemt af na een gemiste dosis (video). Het bedrag van de financiële prikkels stijgt stapsgewijs terug naar het basisbedrag na verificatie van medicatie-inname volgens het voorgeschreven schema voor verschillende opeenvolgende doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De primaire uitkomstmaat, voltooiing van de behandeling voor latente tbc, wordt voor alle deelnemers beoordeeld via MEMS-caps. Een deelnemer wordt geacht de behandeling voor studiedoeleinden te hebben voltooid als hij/zij 80% van de voorgeschreven doses medicatie inneemt, zoals bepaald door MEMS-caps (d.w.z. 10 van de 12 doses voor deelnemers die wekelijkse doses rifapentine en isoniazide kregen voorgeschreven; 96 van de 120 doses voor deelnemers voorgeschreven dagelijkse doses rifampicine; 67 van de 84 doses dagelijkse isoniazide en rifampicine
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechtingsmetingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
We zullen beoordelen hoe goed therapietrouw, gemeten door observatie van therapie op basis van video, overeenkomt met de MEMS-caps-gegevens in de interventie-arm
Tot 6 maanden
Voltooiing van de behandeling (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
We zullen de voltooiing van de behandeling beoordelen met behulp van video-observatietherapie (videoverificatie van inname) als een alternatieve maatstaf voor therapietrouw in de interventie-armen (d.w.z. het vergelijken van de voltooiing tussen video-DOT-arm (80% van de voorgeschreven doses ingenomen en gedefinieerd door geaccepteerde video's] en Gebruikelijke zorg [80% van de voorgeschreven doses gemeten door MEMS-caps])
Tot 6 maanden
Kosten van de stimuleringsinterventie
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel de kosten van de stimuleringsinterventie. Om de kosten van de interventies en de zorgstandaard in te schatten, gebruiken we een ingrediëntenbenadering (d.w.z. microcalculatie) waarbij de kosten worden bepaald op basis van eenheidsprijzen en gebruikte hoeveelheden. De kosten van het beheer van de verschillende componenten van video-DOT en de Incentives Interventions, en de Usual Care zullen gebaseerd zijn op een combinatie van directe observaties, projectdossiers en kliniekfacturen.
5 jaar
Kosteneffectiviteit van de stimuleringsinterventie
Tijdsspanne: 5 jaar
We zullen een beslissingsanalytisch model gebruiken om de kosteneffectiviteit van de interventie te evalueren en te rapporteren, gerapporteerd als de incrementele kosteneffectiviteitsratio die de interventies vergelijkt met de gebruikelijke zorg, gemeten tegen de momenteel geaccepteerde drempels voor bereidheid om te betalen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00183013
  • R01AI162888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Latente tuberculose

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren