Vroege behandeling van taalstoornissen bij jonge kinderen met autismespectrumstoornis met leucovorine-calcium
22 april 2026 bijgewerkt door: Richard Frye, Southwest Autism Research & Resource Center
Het primaire doel van deze studie is om de cognitieve en gedragseffecten van vloeibaar leucovorinecalcium op jonge kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) te evalueren en te bepalen of het de taal verbetert, evenals de kernsymptomen en bijbehorende symptomen van ASS.
De onderzoekers zullen 80 kinderen inschrijven op twee locaties, tussen de 2,5 en 5 jaar oud, met bevestigde ASS en bekende taalachterstanden of -stoornissen.
Deelname duurt ongeveer 26 weken vanaf de screening tot het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een heterogene neurologische ontwikkelingsstoornis met levenslange gevolgen die jonge kinderen treft tijdens kritieke momenten in hun ontwikkeling. ASS wordt gedefinieerd door stoornissen in de sociale communicatie, evenals de aanwezigheid van beperkte interesses en repetitief gedrag. ASS wordt vaak geassocieerd met gelijktijdig optredende taalachterstanden. Momenteel is de enige goed geaccepteerde behandeling voor kernsymptomen van ASS gedragstherapie zoals toegepaste gedragsanalyse en vroege intensieve gedragsinterventie. Er is geen door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurde medische therapie die de kernsymptomen van ASS of de pathofysiologische processen die aan ASS ten grondslag liggen, aanpakt.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van een vloeibare vorm van leucovorinecalcium op taalstoornissen bij zeer jonge kinderen met ASS. Deelnemers aan het onderzoek hebben vertraagde sociale en communicatieve vaardigheden waarvan bekend is dat ze verband houden met ASS. De onderzoekers veronderstellen dat leucovorine-calcium de taal en de kernsymptomen en bijbehorende gedragssymptomen van ASS aanzienlijk zal verbeteren en goed wordt verdragen zonder significante nadelige effecten bij jonge kinderen met ASS. De onderzoekers veronderstellen verder dat een combinatie van baseline cellulaire en genetische biomarkers de cognitieve en gedragsmatige respons op de interventie zal voorspellen.
Om te beoordelen of de vloeibare vorm van leucovorinecalcium superieur is aan placebo, zullen de onderzoekers 80 kinderen bestuderen op twee locaties, tussen de 2,5 en 5 jaar oud, met bevestigde ASS en bekende taalachterstanden bij aanvang. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een actieve behandeling of placebo gedurende 12 weken onder dubbelblinde omstandigheden. Aan het einde van 12 weken krijgen alle deelnemers gedurende 12 weken een actieve behandeling. Taalvaardigheid, evenals biomarkers van monsters, zullen worden gemeten bij de screening en na elke behandelingsarm om te bepalen of het supplement een positieve invloed heeft op de taalvaardigheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Southwestern Autism Research & Resource Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- State University of New York, Downstate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Autismespectrumstoornis (zoals hieronder gedefinieerd).
- Tussen 2 jaar 6 maanden en 5 jaar 2 maanden oud bij baseline
- Taalstoornis (leeftijden- en stadiumvragenlijst tussen -1 en -3 SD voor taal)
- Heeft ten minste 4 maanden oude expressieve taalvaardigheid zoals beoordeeld door de MSEL Expressive Language Scale (d.w.z. ouder antwoordt "ja" op " Vrijwillig brabbelen (zoals 'bu, bu, bu'")" Vraag #7 op de MSEL Expressive Language Scale .
- Engels inbegrepen in de talen waarin het kind wordt opgevoed
- Autisme-ernst van matig of hoger (≥4) onder de 7-item klinische globale impressie-ernstschaal. Matig niveau van autisme-ernst (4) wordt gedefinieerd door de diagnose ASS met taalstoornis, dus voldoen aan #1 en #4 voldoet aan deze vereiste.
6. Mogelijkheid om alle lopende complementaire, dieet-, traditionele en gedragsbehandelingen gedurende de onderzoeksperiode constant te houden 7. Onveranderde complementaire, dieet-, traditionele en gedragsbehandelingen gedurende twee maanden voorafgaand aan het begin van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende FRAA-status door klinisch gevalideerde test uitgevoerd buiten onderzoeksstudies.
- Suppletie van mineralen of vitamines die de aanvaardbare maximale dagelijkse innameniveaus overschrijdt die zijn vastgesteld door het Institute of Medicine (zie tabel 5 hieronder)
- Aanzienlijk zelfbeledigend of gewelddadig gedrag of tekenen van zelfmoordgedachten, -plannen of -gedrag
- Ernstig getroffen zoals gedefinieerd door CGI-Severity Standard Score = 7 (Extreem ziek)
- Ernstige vroeggeboorte (<34 weken zwangerschap) zoals bepaald door de medische geschiedenis
- Huidige ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux
- Huidige of geschiedenis van lever- of nierziekte zoals bepaald door medische geschiedenis en veiligheidslaboratoria
- Genetische syndromen
- Aangeboren hersenafwijkingen
- Epilepsie
- Elke medische aandoening die door de PI wordt vastgesteld, kan de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of de integriteit van de gegevens in gevaar brengen
- Aanzienlijke negatieve reactie (d.w.z. flauwvallen, braken, enz.) als gevolg van een eerdere bloedafname.
- Niet gedijen of Body Mass Index < 5%ile of <5%ile voor gewicht (man <11,2kg; vrouw <10,8kg volgens CDC 2000 groeigrafieken) op het moment van screening.
- Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat significant zou interageren met l-leucovorine, zoals specifieke chemotherapiemiddelen, antimalaria- en immuunonderdrukkende middelen en geselecteerde antibiotica (zie tabel 6 hieronder).
- Allergie of gevoeligheid voor ingrediënten in het onderzoeksproduct of placebo
- Evaluatie met de MSEL of BOSCC binnen 3 maanden na aanvang van de studie
- Geplande evaluatie met de MSEL of BOSCC tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-leucovorine calcium
De vloeibare vorm van leucovorinecalcium wordt gedoseerd op gewicht, met een streefdosis van 1 mg/kg/dag, verdeeld over twee dagelijkse doses.
Dit product kan alleen worden ingenomen of gemengd met vloeistof.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen actieve behandeling krijgen gedurende beide fasen van 12 weken van de studie.
|
Vloeibaar calciumleucovorine gedoseerd op gewicht
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo zal de experimentele behandeling nabootsen wat betreft smaak, geur, verpakking en doseringsinstructies.
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek een placebo en daarna een actieve behandeling gedurende de resterende 12 weken.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de verandering in maten van expressieve taal
Tijdsspanne: Screening, week 12, week 24
|
Mullen Scales of Early Learning: een schaal van cognitieve vaardigheden in de volgende domeinen: grove motoriek (geen kernsubschaal), visuele ontvangst, fijne motoriek, expressieve taal en receptieve taal.
De totale verandering in expressieve taalvaardigheid wordt gemeten aan de hand van de verandering in de ruwe score voor expressieve taal.
Het expressieve taaldomein is een schaal van 28 items met een ruw scorebereik van 0-50.
Wijzigingen in ruwe scores voor expressieve taal worden gerapporteerd.
Een hogere ruwe score duidt op een hoger niveau van taalvaardigheid.
|
Screening, week 12, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de verandering in metingen van receptieve taal
Tijdsspanne: Screening, week 12, week 24
|
Mullen Scales of Early Learning: een schaal van cognitieve vaardigheden in de volgende domeinen: grove motoriek (geen kernsubschaal), visuele ontvangst, fijne motoriek, expressieve taal en receptieve taal.
De totale verandering in receptieve taalvaardigheid wordt gemeten door de verandering in de ruwe en t-score van de receptieve taal.
Het receptieve taaldomein is een schaal met 33 items met een ruw scorebereik van 0-48 en een t-scorebereik van 20-80.
T-scores worden berekend op basis van de ruwe score en gebaseerd op leeftijdsnormen.
Veranderingen in de ruwe en t-scores van receptieve taal worden gerapporteerd.
Een hogere raw- en t-score duidt op een hoger niveau van taalvaardigheid.
Daarnaast zullen we de verandering in expressieve taal t-score analyseren.
|
Screening, week 12, week 24
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van L-leucovorinecalcium bij jonge kinderen met ASS
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 16, week 20, week 24
|
Gewijzigd doseringsoverzicht en opkomende symptomen tijdens de behandeling: de behandelende arts zal bij elk bezoek een beoordeling van de medische en gedragsgeschiedenis uitvoeren om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen.
De behandelend arts zal de schaal gebruiken om de aanwezigheid en intensiteit van bijwerkingen vast te leggen.
De intensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig).
De behandelend arts zal ook beoordelen of de bijwerkingen verband houden met de behandeling.
Verwantschap wordt beoordeeld op een schaal van 1 (Geen) tot 4 (Gedefinieerd).
De behandelend arts zal aangeven welke maatregelen zijn genomen.
De ondernomen actie wordt beoordeeld op een schaal van 0 (Geen) tot 5 (Beëindiging van de behandeling).
Er wordt geen totaalscore berekend.
Hogere beoordelingen op elk individueel item duiden echter op een grotere ernst van de bijwerkingen.
|
Screening, baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 16, week 20, week 24
|
|
Evalueer de veiligheid van L-leucovorine-calcium bij jonge kinderen met ASS
Tijdsspanne: Screening, week 12, week 24
|
Er zullen routinematige uitgebreide bloedpanels worden verzameld om te bepalen of de basischemie van het bloed tijdens de behandeling is veranderd.
Aanwezigheid van eventuele wijzigingen tijdens de inschrijving voor het onderzoek zal worden beoordeeld door de behandelend arts en zal worden bepaald als klinisch significant of niet klinisch significant.
Indien bepaald door de behandelend arts, wordt een wijziging als een bijwerking beschouwd.
|
Screening, week 12, week 24
|
|
Evalueer de algehele verandering in de kernsymptomen van autisme van sociale communicatie
Tijdsspanne: Screening, week 12, week 24
|
Korte observatie van verandering in sociale communicatie: een schaal met 16 items die sociale interacties tussen kinderen met ASS en hun interactieve beoordelaar beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-5, waarbij 0 staat voor het minst ernstige gedrag en 5 voor het meest ernstige gedrag.
Een hogere score duidt op ernstigere sociale communicatiestoornissen.
Omdat deze evaluatie niet geldig is met PBM, wordt deze niet uitgevoerd tijdens de evaluatie wanneer PBM vereist is
|
Screening, week 12, week 24
|
|
Evalueer de verandering in stereotiepe symptomen van autisme
Tijdsspanne: Screening, week 6, week 12, week 24
|
Afwijkend gedrag Checklist-2: een door ouders gerapporteerde meting van 58 items van stereotiep autismegedrag met beoordelingen in de volgende domeinen: prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, stereotiep gedrag, hyperactiviteit en ongepaste spraak.
Elk item wordt beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem).
De ruwe score wordt gerapporteerd.
De totale onbewerkte score is de som van de onbewerkte domeinscores.
Een hogere ruwe score in een van de domeinen duidt op ernstigere problemen in dat domein; een hogere totale ruwe score duidt op meer ernst van stereotiepe autismesymptomen in het algemeen.
|
Screening, week 6, week 12, week 24
|
|
Evalueer de verandering in symptomen van autisme bij sociale terugtrekking
Tijdsspanne: Screening, week 6, week 12, week 24
|
Afwijkend gedrag Checklist-2: een door ouders gerapporteerde meting van 58 items van stereotiep autismegedrag met beoordelingen in de volgende domeinen: prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, stereotiep gedrag, hyperactiviteit en ongepaste spraak.
Elk item wordt beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem).
De ruwe score wordt gerapporteerd.
De totale onbewerkte score is de som van de onbewerkte domeinscores.
Een hogere ruwe score in een van de domeinen duidt op ernstigere problemen in dat domein; een hogere totale ruwe score duidt op meer ernst van stereotiepe autismesymptomen in het algemeen.
|
Screening, week 6, week 12, week 24
|
|
Evalueer de verandering in effecten van autismesymptomen die het meest problematisch zijn voor gezinsleden
Tijdsspanne: Screening, week 6, week 12, week 24
|
Parent Target Problems: een door ouders genomineerde lijst met de 2 meest problematische kernsymptomen van autisme.
Reacties worden gedocumenteerd in een kort verhaal en detailfrequentie, constantheid, intensiteit en impact van gedrag op het gezin.
Subjectieve rapporten van frequentie, constantheid, intensiteit en impact op het gezin zullen aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld door een geblindeerde statisticus.
Hogere scores duiden op een grotere impact op het gezin.
|
Screening, week 6, week 12, week 24
|
|
Evalueer de verandering in de algehele ernst van autisme
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Clinical Global Impression Scale: De Clinical Global Impression Scale-Severity is een 7-punts maatstaf voor de algehele ernst van de symptomen, variërend van 1 (normaal) tot 7 (extreem), met een ruw scorebereik van 1-7.
De ruwe score wordt gerapporteerd.
De Clinical Global Impression Scale-Improvement is een maat voor de verandering van de ernst van de symptomen, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Een score van 4 geeft aan dat er geen verandering is in de ernst van de symptomen.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
|
Evalueer de verandering in het algehele cognitieve vermogen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Mullen Scales of Early Learning: een schaal van cognitieve vaardigheden in kerndomeinen: visuele ontvangst, fijne motoriek, expressieve taal, receptieve taal. Expressief taaldomein: schaal met 28 items met een ruw scorebereik van 0-50, t-scorebereik van 20-80. Receptief taaldomein: schaal met 33 items met een ruw scorebereik van 0-48, t-scorebereik van 20-80. Domein visuele ontvangst: schaal met 33 items met een ruw scorebereik van 0-50, t-scorebereik van 20-80. Fijnmotorisch domein: schaal met 33 items met een ruw scorebereik van 0-50, t-scorebereik van 20-80. Verandering in domeinvaardigheid zal worden gemeten door de verandering in domein t-score. T-scores worden berekend op basis van ruwe scores en gebaseerd op leeftijdsnormen. Een hogere domein t-score duidt op een hoger niveau van bekwaamheid in dat domein. Domein t-scores worden gebruikt om een standaard samengestelde score te krijgen. Verandering in cognitie zal worden gemeten aan de hand van verandering in de Early Learning Composite gestandaardiseerde Scaled-score. Een hogere samengestelde score duidt op een hoger algemeen cognitief vermogen. |
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Evalueer de verandering in adaptief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Vineland Adaptive Behavior Scale-II Domain LevelI: een schaal om adaptief gedrag te beoordelen bij kinderen met ontwikkelings-/verstandelijke beperkingen.
Dit is een door ouders gerapporteerde meting van 135 items met beoordelingen in de volgende domeinen: communicatie, vaardigheden in het dagelijks leven en socialisatie.
De frequentie van elk item wordt geschaald van 0 (nooit) tot 2 (meestal).
Per domein zijn er 45 items met een maximale score van 90.
Veranderingen in elk domein worden gemeten aan de hand van de verandering in standaardscore.
Standaardscores worden berekend op basis van de ruwe scores en gebaseerd op leeftijdsnormen.
Een hogere standaardscore in elk domein duidt op een hoger niveau van adaptief gedrag in dat domein.
Domeinstandaardscores worden gebruikt om een standaard samengestelde score te krijgen.
Verandering in adaptief gedrag wordt gemeten aan de hand van de verandering in de standaardscore.
Een hogere samengestelde score duidt op een hoger algemeen adaptief gedragsvermogen.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Evalueer de verandering in symptomen van autisme bij sociale terugtrekking
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Maatschappelijke responsiviteitsschaal Voorschoolse versie.
De Social Responsiveness Scale is een kwantitatieve schaal die de ernst en het soort sociale beperkingen meet die kenmerkend zijn voor ASS.
Het is een standaardmaatstaf in klinische onderzoeken naar ASS.
We zullen de voorschoolse versie gebruiken om te passen bij de leeftijdscategorie van onze studie.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
|
Evalueer de veiligheid van L-leucovorine-calcium bij jonge kinderen met ASS die anti-epileptica gebruiken
Tijdsspanne: Screening, week 12, week 24
|
Bij kinderen die anti-epileptica gebruiken, wordt de concentratie van dat medicijn gemeten.
Indien dit door de behandelend arts wordt vastgesteld, wordt een verandering als een bijwerking beschouwd.
|
Screening, week 12, week 24
|
|
Evalueer de verandering in de ernst van specifieke symptomen bij autisme
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Ohio State University Clinical Impressions Scale: een klinische beoordeling van de ernst en verbetering van 10 autismedomeinen: sociale interactie, afwijkend/abnormaal gedrag, repetitief/ritueel gedrag, verbale communicatie, non-verbale communicatie, hyperactiviteit/onoplettendheid, angst/angst, sensorische gevoeligheden , beperkte/beperkte interesses, autisme.
De ernst zal bij aanvang worden gemeten.
Elk item wordt beoordeeld van 1 (normaal) tot 7 (een van de ernstigste) met een ruwe score van 10-70.
De ruwe score wordt gerapporteerd.
Hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
Op de volgende tijdstippen wordt de verbetering gemeten.
Elk item wordt beoordeeld van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter) met een ruw scorebereik van 10-70.
De ruwe score wordt gerapporteerd.
Hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test of biomarkers (FRAA's) de klinische respons op L-leucovorine voorspellen
Tijdsspanne: Screening
|
FRAA-titers (hierboven beschreven) zullen worden gemeten en geanalyseerd als een voorspellende variabele in behandelingsresultaten.
|
Screening
|
|
Test of biomarkers (single nucleotide polymorphisms) de klinische respons op L-leucovorine voorspellen
Tijdsspanne: Vertoning, week 12
|
Speeksel zal worden verzameld om de aanwezigheid van de volgende enkele nucleotide polymorfismen te bepalen: MTR, MTHFR6, DHFR, GCH1, MTHFR12, RFC, FOLH, COMT.
Aanwezigheid of afwezigheid van deze genetische polymorfismen zal worden geanalyseerd om de correlatie met respons op behandeling met L-leucovorine te beoordelen.
|
Vertoning, week 12
|
|
Combineer de aanwezigheid van FRAA-titers en single-nucleotide polymorfismen (hierboven) in een voorspellende vergelijking die de waarschijnlijkheid van een positieve respons op behandeling met L-leucovorine zal evalueren.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na afronding van de studie
|
Een combinatie van FRAA-titers en single-nucleotide polymorfismen zal worden geanalyseerd samen met uitkomstgegevens om de respons op L-leucovorine te voorspellen.
Aanwezigheid of afwezigheid van een of beide biomarkers zal worden geanalyseerd om te beoordelen hoe deze biomarkers correleren met het behandelresultaat (d.w.z.
of de behandeling effectief was).
|
Tot 1 jaar na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Frye RE, Sequeira JM, Quadros EV, James SJ, Rossignol DA. Cerebral folate receptor autoantibodies in autism spectrum disorder. Mol Psychiatry. 2013 Mar;18(3):369-81. doi: 10.1038/mp.2011.175. Epub 2012 Jan 10.
- Frye RE, Rossignol DA, Scahill L, McDougle CJ, Huberman H, Quadros EV. Treatment of Folate Metabolism Abnormalities in Autism Spectrum Disorder. Semin Pediatr Neurol. 2020 Oct;35:100835. doi: 10.1016/j.spen.2020.100835. Epub 2020 Jun 25.
- Frye RE, Slattery JC, Quadros EV. Folate metabolism abnormalities in autism: potential biomarkers. Biomark Med. 2017 Aug;11(8):687-699. doi: 10.2217/bmm-2017-0109. Epub 2017 Aug 3.
- Frye RE, Slattery J, Delhey L, Furgerson B, Strickland T, Tippett M, Sailey A, Wynne R, Rose S, Melnyk S, Jill James S, Sequeira JM, Quadros EV. Folinic acid improves verbal communication in children with autism and language impairment: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Mol Psychiatry. 2018 Feb;23(2):247-256. doi: 10.1038/mp.2016.168. Epub 2016 Oct 18.
- Frye RE, Delhey L, Slattery J, Tippett M, Wynne R, Rose S, Kahler SG, Bennuri SC, Melnyk S, Sequeira JM, Quadros E. Blocking and Binding Folate Receptor Alpha Autoantibodies Identify Novel Autism Spectrum Disorder Subgroups. Front Neurosci. 2016 Mar 9;10:80. doi: 10.3389/fnins.2016.00080. eCollection 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Communicatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Taalstoornissen
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Enzymen en co -enzymen
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Co -enzymen
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- DOD Leucovorin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn van plan de resultaten van het onderzoek in een academisch tijdschrift te publiceren.
Resultaten kunnen ook worden gedeeld op conferenties en presentaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .