Tratamento precoce do comprometimento da linguagem em crianças pequenas com transtorno do espectro autista com leucovorina cálcica
23 de outubro de 2023 atualizado por: Richard Frye, Southwest Autism Research & Resource Center
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos cognitivos e comportamentais do cálcio leucovorina líquido em crianças pequenas com transtorno do espectro do autismo (TEA) e determinar se ele melhora a linguagem, bem como os sintomas centrais e associados do TEA.
Os investigadores vão inscrever 80 crianças em dois locais, com idades entre 2,5 e 5 anos, com TEA confirmado e atrasos ou deficiências de linguagem conhecidos.
A participação durará aproximadamente 26 semanas, desde a triagem até o final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento heterogêneo com consequências ao longo da vida que afeta crianças pequenas durante momentos críticos de seu desenvolvimento. ASD é definido por deficiências na comunicação social, bem como a presença de interesses restritos e comportamentos repetitivos. O TEA é frequentemente associado a atrasos de linguagem concomitantes. Atualmente, o único tratamento bem aceito para os principais sintomas do TEA é a terapia comportamental, como a Análise Comportamental Aplicada e a Intervenção Comportamental Intensiva Precoce. Não há nenhuma terapia médica aprovada pela US Food and Drug Administration que aborde os principais sintomas do TEA ou os processos fisiopatológicos subjacentes ao TEA.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de uma forma líquida de leucovorina cálcica nos distúrbios de linguagem em crianças muito pequenas com TEA. Os participantes inseridos no estudo terão habilidades sociais e de comunicação atrasadas conhecidas por estarem associadas ao TEA. Os investigadores levantam a hipótese de que a leucovorina cálcica melhorará significativamente a linguagem, bem como os principais sintomas comportamentais associados ao TEA, e será bem tolerado sem efeitos adversos significativos em crianças pequenas com TEA. Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que uma combinação de biomarcadores celulares e genéticos de linha de base preverá a resposta cognitiva e comportamental à intervenção.
Para avaliar se a forma líquida de leucovorina cálcica é superior ao placebo, os pesquisadores estudarão 80 crianças em dois locais, com idades entre 2,5 e 5 anos, com TEA confirmado e atrasos de linguagem conhecidos no início do estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento ativo ou placebo por 12 semanas em condições duplo-cegas. Ao final de 12 semanas, todos os participantes receberão tratamento ativo por 12 semanas. As habilidades de linguagem, bem como os biomarcadores de amostra, serão medidos na triagem e após cada braço de tratamento para determinar se o suplemento influencia positivamente a capacidade de linguagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard E Frye, MD, PhD
- Número de telefone: (321) 259-7111
- E-mail: DrFrye@RossignolMedicalCenter.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Ainda não está recrutando
- Southwestern Autism Research & Resource Center
-
Contato:
- Sophia Crisler
- Número de telefone: (480) 582-9467
-
Contato:
- Christopher J Smith, PhD
- Número de telefone: 602-933-2680
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Recrutamento
- State University of New York, Downstate
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Contato:
- Daniel Mishan
- Número de telefone: (718) 270-2272
- E-mail: autism.research@downstate.edu
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Contato:
- Harris Huberman, MD
- Número de telefone: 718-270-2272
- E-mail: harris.huberman@downstate.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno do Espectro do Autismo (conforme definido abaixo).
- Entre 2 anos e 6 meses e 5 anos e 2 meses de idade no início do estudo
- Comprometimento da linguagem (questionário de idade e estágio entre -1 e -3 DP para linguagem)
- Tem capacidade de linguagem expressiva de pelo menos 4 meses de idade, conforme avaliado pela Escala de Linguagem Expressiva MSEL (ou seja, os pais respondem "sim" a "balbucio voluntário (como 'bu, bu, bu")" Pergunta nº 7 na Escala de Linguagem Expressiva MSEL .
- Inglês incluído nos idiomas em que a criança está sendo criada
- Gravidade do autismo moderada ou superior (≥4) na escala de gravidade de impressão clínica global de 7 itens. O nível moderado de gravidade do autismo (4) é definido pelo diagnóstico de TEA com comprometimento da linguagem, portanto, preencher os itens 1 e 4 atende a esse requisito.
6. Capacidade de manter todos os tratamentos complementares, dietéticos, tradicionais e comportamentais constantes durante o período do estudo 7. Tratamentos complementares, dietéticos, tradicionais e comportamentais inalterados por dois meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Status FRAA conhecido por teste clinicamente validado realizado fora de estudos de pesquisa.
- Suplementação mineral ou vitamínica que exceda os níveis toleráveis de ingestão diária superior estabelecidos pelo Instituto de Medicina (consulte a Tabela 5 abaixo)
- Comportamento autoabusivo ou violento significativo ou evidência de ideação, plano ou comportamento suicida
- Gravemente afetado conforme definido pela pontuação padrão de gravidade CGI = 7 (extremamente doente)
- Prematuridade grave (<34 semanas de gestação) conforme determinado pelo histórico médico
- Refluxo gastroesofágico atual descontrolado
- Atual ou histórico de doença hepática ou renal conforme determinado pelo histórico médico e laboratórios de segurança
- síndromes genéticas
- Malformações cerebrais congênitas
- Epilepsia
- Qualquer condição médica que o PI determinar pode comprometer a segurança do sujeito do estudo ou comprometer a integridade dos dados
- Reação negativa significativa (i.e. desmaios, vômitos, etc.) devido a uma coleta de sangue anterior.
- Falha de crescimento ou Índice de Massa Corporal < 5% ou < 5% do peso (masculino <11,2 kg; feminino <10,8 kg pelos gráficos de crescimento do CDC 2000) no momento da triagem.
- Tratamento concomitante com medicamentos que interagiriam significativamente com l-leucovorina, como agentes quimioterápicos específicos, agentes antimaláricos e imunossupressores e antibióticos selecionados (consulte a Tabela 6 abaixo).
- Alergia ou Sensibilidade a ingredientes no produto experimental ou placebo
- Avaliação com o MSEL ou BOSCC dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Avaliação planejada com o MSEL ou BOSCC durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: L-leucovorina cálcio
A forma líquida de leucovorina cálcica será dosada por peso, com dose-alvo de 1mg/kg/dia, dividida em duas doses diárias.
Este produto pode ser tomado sozinho ou misturado com líquido.
Os participantes randomizados para este braço receberão tratamento ativo para ambas as fases de 12 semanas do estudo.
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Cálcio leucovorina líquida dosado por peso
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo imitará o tratamento experimental em sabor, odor, embalagem e instruções de dosagem.
Os participantes randomizados para este braço receberão placebo nas primeiras 12 semanas do estudo e, em seguida, tratamento ativo nas 12 semanas restantes.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a mudança nas medidas de linguagem expressiva
Prazo: Triagem, Semana 12, Semana 24
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Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial: uma escala de habilidades cognitivas nos seguintes domínios: motor grosso (não uma subescala central), recepção visual, motor fino, linguagem expressiva e linguagem receptiva.
A mudança total na habilidade de linguagem expressiva será medida pela mudança na pontuação bruta da linguagem expressiva.
O domínio da linguagem expressiva é uma escala de 28 itens com pontuação bruta de 0 a 50.
Alterações nas pontuações brutas da linguagem expressiva serão relatadas.
Uma pontuação bruta mais alta indica um nível mais alto de habilidade no idioma.
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Triagem, Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a mudança nas medidas de linguagem receptiva
Prazo: Triagem, Semana 12, Semana 24
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Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial: uma escala de habilidades cognitivas nos seguintes domínios: motor grosso (não uma subescala central), recepção visual, motor fino, linguagem expressiva e linguagem receptiva.
A mudança total na habilidade de linguagem receptiva será medida pela mudança na linguagem receptiva bruta e pontuação t.
O domínio da linguagem receptiva é uma escala de 33 itens com pontuação bruta de 0 a 48 e pontuação t de 20 a 80.
Os escores T são calculados a partir do escore bruto e com base nas normas de idade.
Alterações nas pontuações raw e t da linguagem receptiva serão relatadas.
Uma pontuação raw e t mais alta indica um nível mais alto de habilidade de linguagem.
Além disso, analisaremos a mudança no t-score da linguagem expressiva.
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Triagem, Semana 12, Semana 24
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do cálcio L-leucovorina em crianças pequenas com TEA
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Registro de Dosagem Modificado e Sintomas Emergentes do Tratamento: o médico assistente fará uma revisão do histórico médico e comportamental em cada visita para avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
O clínico assistente usará a escala para registrar a presença e a intensidade dos efeitos adversos.
A intensidade é classificada em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave).
O médico assistente também julgará a relação dos efeitos adversos com o tratamento.
O parentesco é classificado em uma escala de 1 (nenhum) a 4 (definido).
O clínico assistente indicará a ação tomada.
A ação tomada é avaliada em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (descontinuar o tratamento).
Nenhuma pontuação total é calculada.
No entanto, classificações mais altas em qualquer item individual indicam maior gravidade dos efeitos adversos.
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Triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Avaliar a segurança do cálcio L-leucovorina em crianças pequenas com TEA
Prazo: Triagem, Semana 12, Semana 24
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Painéis de sangue abrangentes de rotina serão coletados para determinar se a química básica do sangue emergente do tratamento é alterada.
A presença de quaisquer alterações durante a inscrição no estudo será avaliada pelo médico assistente e determinada como clinicamente significativa ou não clinicamente significativa.
Se determinado pelo médico assistente, uma alteração será considerada um evento adverso.
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Triagem, Semana 12, Semana 24
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Avalie a mudança geral nos principais sintomas de autismo da comunicação social
Prazo: Triagem, Semana 12, Semana 24
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Observação Breve da Mudança na Comunicação Social: uma escala de 16 itens que classifica as interações sociais entre crianças com TEA e seu avaliador interativo.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 5, em que 0 indica o comportamento menos grave e 5 indica o comportamento mais grave.
Uma pontuação mais alta é indicativa de déficits de comunicação social mais graves.
Como esta avaliação não é válida com EPI, ela não será realizada durante a avaliação quando o EPI for necessário
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Triagem, Semana 12, Semana 24
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Avalie a mudança nos sintomas estereotipados do autismo
Prazo: Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante-2: uma medida de 58 itens relatada pelos pais de comportamentos autistas estereotipados com classificações nos seguintes domínios: irritabilidade, retraimento social, comportamento estereotipado, hiperatividade e fala inadequada.
Cada item é classificado de 0 (Não é um problema) a 3 (Problema grave).
A pontuação bruta será informada.
A pontuação bruta total é a soma das pontuações brutas do domínio.
Uma pontuação bruta mais alta em qualquer um dos domínios indica problemas mais graves naquele domínio; uma pontuação bruta total mais alta indica mais gravidade dos sintomas estereotipados do autismo em geral.
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Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Avalie a mudança nos sintomas de autismo de retraimento social
Prazo: Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante-2: uma medida de 58 itens relatada pelos pais de comportamentos autistas estereotipados com classificações nos seguintes domínios: irritabilidade, retraimento social, comportamento estereotipado, hiperatividade e fala inadequada.
Cada item é classificado de 0 (Não é um problema) a 3 (Problema grave).
A pontuação bruta será informada.
A pontuação bruta total é a soma das pontuações brutas do domínio.
Uma pontuação bruta mais alta em qualquer um dos domínios indica problemas mais graves naquele domínio; uma pontuação bruta total mais alta indica mais gravidade dos sintomas estereotipados do autismo em geral.
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Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Avaliar a mudança nos efeitos dos sintomas de autismo mais problemáticos para os membros da família
Prazo: Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Problemas-alvo dos pais: uma lista indicada pelos pais dos 2 sintomas centrais mais problemáticos do autismo.
As respostas são documentadas em uma breve narrativa e detalham a frequência, constância, intensidade e impacto do comportamento na família.
Relatórios subjetivos de frequência, constância, intensidade e impacto na família serão avaliados por um estatístico cego na conclusão do estudo.
Pontuações mais altas indicam impacto mais grave na família.
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Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Avalie a mudança na gravidade geral do autismo
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Escala de Impressão Clínica Global: A Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade é uma medida de 7 pontos da gravidade geral dos sintomas, variando de 1 (Normal) a 7 (Extremo), com uma faixa de pontuação bruta de 1-7.
A pontuação bruta será informada.
A Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global é uma medida da mudança na gravidade dos sintomas, variando de 1 (Muito Melhorado) a 7 (Muito Pior).
Uma pontuação de 4 indica nenhuma mudança na gravidade dos sintomas.
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Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Avalie a mudança na capacidade cognitiva geral
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial: uma escala de habilidades cognitivas em domínios centrais: recepção visual, coordenação motora fina, linguagem expressiva, linguagem receptiva. Domínio da linguagem expressiva: escala de 28 itens com uma faixa de pontuação bruta de 0-50, faixa de pontuação t de 20-80. Domínio da linguagem receptiva: escala de 33 itens com uma faixa de pontuação bruta de 0-48, faixa de pontuação t de 20-80. Domínio de recepção visual: escala de 33 itens com uma faixa de pontuação bruta de 0-50, faixa de pontuação t de 20-80. Domínio motor fino: escala de 33 itens com uma faixa de pontuação bruta de 0-50, faixa de pontuação t de 20-80. A mudança na habilidade de domínio será medida pela mudança na pontuação t do domínio. Os escores T são calculados a partir de escores brutos e baseados em normas de idade. Um escore t de domínio mais alto indica um nível mais alto de habilidade naquele domínio. As pontuações t de domínio serão usadas para obter uma pontuação composta padrão. A mudança na cognição será medida pela mudança na pontuação em escala padronizada do Early Learning Composite. Uma pontuação composta mais alta indica maior capacidade cognitiva geral. |
Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Avalie a mudança no funcionamento adaptativo
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Vineland Adaptive Behavior Scale-II Domain LevelI: uma escala para avaliar o comportamento adaptativo em crianças com deficiência intelectual/desenvolvimental.
Esta é uma medida de 135 itens relatada pelos pais com classificações nos seguintes domínios: comunicação, habilidades de vida diária e socialização.
A frequência de cada item é graduada de 0 (Nunca) a 2 (Geralmente).
Para cada domínio, existem 45 itens com pontuação máxima de 90.
A mudança em cada domínio será medida pela mudança na pontuação padrão.
As pontuações padrão são calculadas a partir das pontuações brutas e com base nas normas de idade.
Uma pontuação padrão mais alta em qualquer domínio indica um nível mais alto de comportamento adaptativo nesse domínio.
As pontuações padrão do domínio serão usadas para obter uma pontuação composta padrão.
A mudança no comportamento adaptativo será medida pela mudança na pontuação padrão.
Uma pontuação composta mais alta indica maior capacidade geral de comportamento adaptativo.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Avalie a mudança nos sintomas de autismo de retraimento social
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Versão Pré-escolar da Escala de Responsividade Social.
A Escala de Responsividade Social é uma escala quantitativa que mede a gravidade e o tipo de prejuízos sociais que caracterizam o TEA.
É uma medida padrão em ensaios clínicos de TEA.
Usaremos a versão pré-escolar para corresponder à faixa etária de nosso estudo.
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Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Avaliar a segurança da L-leucovorina cálcica em crianças pequenas com TEA em uso de medicamentos antiepilépticos
Prazo: Triagem, Semana 12, Semana 24
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Para crianças que usam medicamentos antiepilépticos, o nível desse medicamento será medido.
Se determinado pelo médico assistente, uma alteração será considerada um evento adverso.
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Triagem, Semana 12, Semana 24
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Avaliar a mudança na gravidade do autismo de sintomas específicos
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Escala de impressões clínicas da Ohio State University: uma classificação clínica de gravidade e melhoria de 10 domínios do autismo: interação social, comportamento aberrante/anormal, comportamento repetitivo/ritualístico, comunicação verbal, comunicação não verbal, hiperatividade/desatenção, ansiedade/medos, sensibilidades sensoriais , interesses restritos/estreitos, autismo.
A gravidade será medida no início do estudo.
Cada item é classificado de 1 (Normal) a 7 (Entre os mais graves) com uma pontuação bruta de 10 a 70.
A pontuação bruta será relatada.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Nos momentos seguintes, a melhoria será medida.
Cada item é classificado de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior) com uma pontuação bruta de 10 a 70.
A pontuação bruta será relatada.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar se os biomarcadores (FRAAs) predizem a resposta clínica à L-leucovorina
Prazo: Triagem
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Os títulos de FRAA (descritos acima) serão medidos e analisados como uma variável preditiva nos resultados do tratamento.
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Triagem
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Testar se os biomarcadores (polimorfismos de nucleotídeo único) predizem a resposta clínica à L-leucovorina
Prazo: Triagem, Semana 12
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A saliva será coletada para determinar a presença dos seguintes polimorfismos de nucleotídeo único: MTR, MTHFR6, DHFR, GCH1, MTHFR12, RFC, FOLH, COMT.
A presença ou ausência desses polimorfismos genéticos será analisada para avaliar a correlação com a resposta ao tratamento com L-leucovorina.
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Triagem, Semana 12
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Combine a presença de títulos de FRAA e polimorfismos de nucleotídeo único (acima) em uma equação de previsão que avaliará a probabilidade de resposta positiva ao tratamento com L-leucovorina.
Prazo: Até 1 ano após a conclusão do estudo
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Uma combinação de títulos de FRAA e polimorfismos de nucleotídeo único será analisada juntamente com dados de resultados para prever a resposta à L-leucovorina.
A presença ou ausência de um ou ambos desses biomarcadores será analisada para avaliar como esses biomarcadores se correlacionam com o resultado do tratamento (ou seja,
se o tratamento foi eficaz).
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Até 1 ano após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frye RE, Sequeira JM, Quadros EV, James SJ, Rossignol DA. Cerebral folate receptor autoantibodies in autism spectrum disorder. Mol Psychiatry. 2013 Mar;18(3):369-81. doi: 10.1038/mp.2011.175. Epub 2012 Jan 10.
- Frye RE, Rossignol DA, Scahill L, McDougle CJ, Huberman H, Quadros EV. Treatment of Folate Metabolism Abnormalities in Autism Spectrum Disorder. Semin Pediatr Neurol. 2020 Oct;35:100835. doi: 10.1016/j.spen.2020.100835. Epub 2020 Jun 25.
- Frye RE, Slattery JC, Quadros EV. Folate metabolism abnormalities in autism: potential biomarkers. Biomark Med. 2017 Aug;11(8):687-699. doi: 10.2217/bmm-2017-0109. Epub 2017 Aug 3.
- Frye RE, Slattery J, Delhey L, Furgerson B, Strickland T, Tippett M, Sailey A, Wynne R, Rose S, Melnyk S, Jill James S, Sequeira JM, Quadros EV. Folinic acid improves verbal communication in children with autism and language impairment: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Mol Psychiatry. 2018 Feb;23(2):247-256. doi: 10.1038/mp.2016.168. Epub 2016 Oct 18.
- Frye RE, Delhey L, Slattery J, Tippett M, Wynne R, Rose S, Kahler SG, Bennuri SC, Melnyk S, Sequeira JM, Quadros E. Blocking and Binding Folate Receptor Alpha Autoantibodies Identify Novel Autism Spectrum Disorder Subgroups. Front Neurosci. 2016 Mar 9;10:80. doi: 10.3389/fnins.2016.00080. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Distúrbios de Linguagem
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- DOD Leucovorin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam publicar os resultados do estudo em uma revista acadêmica.
Os resultados também podem ser compartilhados em conferências e apresentações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .