Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Behandlung von Sprachstörungen bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung mit Leucovorin Calcium

22. April 2026 aktualisiert von: Richard Frye, Southwest Autism Research & Resource Center
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kognitiven und verhaltensbezogenen Auswirkungen von flüssigem Leucovorin-Calcium auf kleine Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bewerten und festzustellen, ob es die Sprache sowie die Kern- und damit verbundenen Symptome von ASS verbessert. Die Ermittler werden 80 Kinder im Alter zwischen 2,5 und 5 Jahren an zwei Standorten mit bestätigter ASD und bekannten Sprachverzögerungen oder -behinderungen einschreiben. Die Teilnahme dauert ungefähr 26 Wochen vom Screening bis zum Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine heterogene neurologische Entwicklungsstörung mit lebenslangen Folgen, die Kleinkinder in kritischen Phasen ihrer Entwicklung betrifft. ASD wird durch Beeinträchtigungen in der sozialen Kommunikation sowie das Vorhandensein von eingeschränkten Interessen und sich wiederholenden Verhaltensweisen definiert. ASD ist häufig mit gleichzeitig auftretenden Sprachverzögerungen verbunden. Derzeit ist die einzige gut akzeptierte Behandlung für ASD-Kernsymptome eine Verhaltenstherapie wie angewandte Verhaltensanalyse und frühe intensive Verhaltensintervention. Es gibt keine von der US Food and Drug Administration zugelassene medizinische Therapie, die die Kernsymptome von ASD oder die pathophysiologischen Prozesse, die ASD zugrunde liegen, behandelt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer flüssigen Form von Leucovorin-Calcium auf Sprachstörungen bei sehr jungen Kindern mit ASS. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, haben verzögerte soziale und kommunikative Fähigkeiten, von denen bekannt ist, dass sie mit ASS in Verbindung gebracht werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Leucovorin-Calcium die Sprache sowie die Kern- und damit verbundenen Verhaltenssymptome von ASD signifikant verbessert und bei kleinen Kindern mit ASD ohne signifikante Nebenwirkungen gut vertragen wird. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass eine Kombination von zellulären und genetischen Basis-Biomarkern die kognitive und verhaltensbezogene Reaktion auf die Intervention vorhersagen wird.

Um zu beurteilen, ob die flüssige Form von Leucovorin-Calcium Placebo überlegen ist, werden die Forscher 80 Kinder im Alter zwischen 2,5 und 5 Jahren an zwei Standorten mit bestätigter ASD und bekannten Sprachverzögerungen zu Studienbeginn untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 12 Wochen lang unter doppelblinden Bedingungen eine aktive Behandlung oder ein Placebo zu erhalten. Am Ende der 12 Wochen erhalten alle Teilnehmer 12 Wochen lang eine aktive Behandlung. Sprachkenntnisse sowie Proben-Biomarker werden beim Screening und nach jedem Behandlungsarm gemessen, um festzustellen, ob das Nahrungsergänzungsmittel die Sprachfähigkeit positiv beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Southwestern Autism Research & Resource Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York, Downstate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Autismus-Spektrum-Störung (wie unten definiert).
  2. Zwischen 2 Jahren 6 Monaten und 5 Jahren 2 Monaten bei Studienbeginn
  3. Sprachbehinderung (Alters- und Entwicklungsfragebogen zwischen -1 und -3 SD für Sprache)
  4. Hat mindestens 4 Monate alte expressive Sprachfähigkeit, wie von der MSEL-Expressive-Language-Skala bewertet (d. h. Elternteil antwortet mit „Ja“ auf „Freiwilliges Plappern (wie ‚bu, bu, bu“)“ Frage Nr. 7 auf der MSEL-Expressive-Language-Skala .
  5. Englisch gehört zu den Sprachen, in denen das Kind aufwächst
  6. Autismus-Schweregrad von mäßig oder höher (≥4) unter der 7-Punkte-Skala der klinischen globalen Eindrucksschwere. Ein mittlerer Schweregrad von Autismus (4) wird durch die Diagnose von ASS mit Sprachbehinderung definiert, sodass die Erfüllung von Nr. 1 und Nr. 4 diese Anforderung erfüllt.

6. Fähigkeit, alle laufenden ergänzenden, diätetischen, traditionellen und Verhaltensbehandlungen für den Studienzeitraum konstant zu halten. 7. Unveränderte ergänzende, diätetische, traditionelle und Verhaltensbehandlungen für zwei Monate vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter FRAA-Status durch klinisch validierten Test, der außerhalb von Forschungsstudien durchgeführt wurde.
  2. Mineralstoff- oder Vitaminergänzung, die die vom Institute of Medicine festgelegten tolerierbaren oberen täglichen Aufnahmemengen überschreitet (siehe Tabelle 5 unten)
  3. Signifikantes selbstmissbrauchendes oder gewalttätiges Verhalten oder Hinweise auf Selbstmordgedanken, -pläne oder -verhalten
  4. Schwer betroffen im Sinne des CGI-Severity Standard Score = 7 (extrem krank)
  5. Schwere Frühgeburtlichkeit (< 34. Schwangerschaftswoche) gemäß Anamnese
  6. Aktueller unkontrollierter gastroösophagealer Reflux
  7. Aktuelle oder Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, wie durch Anamnese und Sicherheitslabors festgestellt
  8. Genetische Syndrome
  9. Angeborene Fehlbildungen des Gehirns
  10. Epilepsie
  11. Jeder medizinische Zustand, den der PI feststellt, könnte die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Integrität der Daten gefährden
  12. Signifikante negative Reaktion (d.h. Ohnmacht, Erbrechen usw.) aufgrund einer früheren Blutabnahme.
  13. Gedeihstörung oder Body-Mass-Index < 5 % oder < 5 % für das Gewicht (männlich < 11,2 kg; weiblich < 10,8 kg gemäß CDC 2000-Wachstumstabellen) zum Zeitpunkt des Screenings.
  14. Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die signifikant mit L-Leukvorin interagieren würden, wie z. B. spezifische Chemotherapeutika, Antimalaria- und Immunsuppressiva und ausgewählte Antibiotika (siehe Tabelle 6 unten).
  15. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Prüfpräparats oder Placebos
  16. Bewertung mit dem MSEL oder BOSCC innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie
  17. Geplante Evaluation mit MSEL oder BOSCC während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Leukvorin-Calcium
Die flüssige Form von Leucovorin-Calcium wird nach Gewicht dosiert, mit einer Zieldosis von 1 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen. Dieses Produkt kann allein eingenommen oder mit Flüssigkeit gemischt werden. Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten in beiden 12-wöchigen Phasen der Studie eine aktive Behandlung.
Arzneimittel: Levoleucovorin Calcium
Flüssiges Leucovorin-Calcium dosiert nach Gewicht
Andere Namen:
  • L-Leukvorin
  • L-Leukvorin-Calcium
  • L-Folinsäure, Calciumsalz
  • L-Folinat, Calciumsalz
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ahmt die experimentelle Behandlung in Geschmack, Geruch, Verpackung und Dosierungsanweisungen nach. Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten in den ersten 12 Wochen der Studie ein Placebo und dann die verbleibenden 12 Wochen eine aktive Behandlung.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Maße der Ausdruckssprache
Zeitfenster: Vorführung, Woche 12, Woche 24
Mullen-Skalen des frühen Lernens: Eine Skala kognitiver Fähigkeiten in den folgenden Bereichen: Grobmotorik (keine Kern-Subskala), visuelle Rezeption, Feinmotorik, Ausdruckssprache und rezeptive Sprache. Die Gesamtveränderung der expressiven Sprachfähigkeit wird anhand der Veränderung des Rohwerts der expressiven Sprache gemessen. Der Ausdruckssprachbereich ist eine 28-Punkte-Skala mit einem Rohwertbereich von 0-50. Änderungen in den Rohwerten der Ausdruckssprache werden gemeldet. Ein höherer Rohwert weist auf ein höheres Sprachniveau hin.
Vorführung, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Maße der rezeptiven Sprache
Zeitfenster: Vorführung, Woche 12, Woche 24
Mullen-Skalen des frühen Lernens: Eine Skala kognitiver Fähigkeiten in den folgenden Bereichen: Grobmotorik (keine Kern-Subskala), visuelle Rezeption, Feinmotorik, Ausdruckssprache und rezeptive Sprache. Die Gesamtveränderung der rezeptiven Sprachfähigkeit wird anhand der Veränderung des rezeptiven Sprachrohwerts und des t-Scores gemessen. Die rezeptive Sprachdomäne ist eine 33-Punkte-Skala mit einem Rohwertbereich von 0-48 und einem T-Wertbereich von 20-80. T-Werte werden aus dem Rohwert berechnet und basieren auf Altersnormen. Änderungen der Roh- und T-Scores der rezeptiven Sprache werden gemeldet. Ein höherer Roh- und T-Score weist auf ein höheres Sprachniveau hin. Darüber hinaus werden wir die Veränderung des T-Scores der Ausdruckssprache analysieren.
Vorführung, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von L-Leukovorin-Calcium bei kleinen Kindern mit ASS
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Modifizierte Dosierungsaufzeichnungen und behandlungsbedingte Symptome: Der behandelnde Kliniker führt bei jedem Besuch eine Überprüfung der Kranken- und Verhaltensgeschichte durch, um das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zu beurteilen. Der behandelnde Arzt verwendet die Skala, um das Vorhandensein und die Intensität von Nebenwirkungen aufzuzeichnen. Die Intensität wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) bewertet. Der behandelnde Arzt wird auch den Zusammenhang der Nebenwirkungen mit der Behandlung beurteilen. Die Verbundenheit wird auf einer Skala von 1 (keine) bis 4 (definiert) bewertet. Der behandelnde Kliniker zeigt die ergriffenen Maßnahmen an. Die ergriffenen Maßnahmen werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (Behandlung abbrechen) bewertet. Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet. Höhere Bewertungen bei einem einzelnen Punkt weisen jedoch auf eine größere Schwere der Nebenwirkungen hin.
Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Bewerten Sie die Sicherheit von L-Leukovorin-Calcium bei kleinen Kindern mit ASD
Zeitfenster: Vorführung, Woche 12, Woche 24
Es werden routinemäßig umfassende Blutuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob die behandlungsbedingte grundlegende Blutchemie verändert ist. Das Vorhandensein von Änderungen während der Studieneinschreibung wird vom behandelnden Arzt bewertet und als klinisch signifikant oder nicht klinisch signifikant bestimmt. Wenn vom behandelnden Arzt festgestellt, wird eine Änderung als unerwünschtes Ereignis betrachtet.
Vorführung, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die allgemeine Veränderung der Kernsymptome von Autismus in der sozialen Kommunikation
Zeitfenster: Vorführung, Woche 12, Woche 24
Kurze Beobachtung der Veränderung der sozialen Kommunikation: Eine 16-Punkte-Skala, die soziale Interaktionen zwischen Kindern mit ASD und ihrem interaktiven Bewerter bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei 0 das am wenigsten schwerwiegende Verhalten und 5 das schwerwiegendste Verhalten angibt. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Defizite in der sozialen Kommunikation hin. Da diese Bewertung mit PSA nicht gültig ist, wird sie während der Bewertung nicht durchgeführt, wenn PSA erforderlich ist
Vorführung, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung der stereotypen Autismus-Symptome
Zeitfenster: Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Abweichende Verhaltens-Checkliste-2: eine 58 Punkte umfassende, von Eltern berichtete Messung von stereotypen Autismus-Verhaltensweisen mit Bewertungen in den folgenden Bereichen: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Jeder Punkt wird von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) bewertet. Die Rohpunktzahl wird gemeldet. Der Gesamt-Rohwert ist die Summe der Domänen-Rohwerte. Ein höherer Rohwert in einer der Domänen weist auf schwerwiegendere Probleme in dieser Domäne hin; ein höherer Gesamt-Rohwert weist auf eine insgesamt stärkere Schwere der stereotypen Autismus-Symptome hin.
Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung der Symptome des sozialen Rückzugs
Zeitfenster: Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Abweichende Verhaltens-Checkliste-2: eine 58 Punkte umfassende, von Eltern berichtete Messung von stereotypen Autismus-Verhaltensweisen mit Bewertungen in den folgenden Bereichen: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Jeder Punkt wird von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) bewertet. Die Rohpunktzahl wird gemeldet. Der Gesamt-Rohwert ist die Summe der Domänen-Rohwerte. Ein höherer Rohwert in einer der Domänen weist auf schwerwiegendere Probleme in dieser Domäne hin; ein höherer Gesamt-Rohwert weist auf eine insgesamt stärkere Schwere der stereotypen Autismus-Symptome hin.
Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung der Auswirkungen von Autismussymptomen, die für Familienmitglieder am problematischsten sind
Zeitfenster: Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Parent Target Problems: eine von den Eltern benannte Liste der 2 problematischsten Kernsymptome von Autismus. Die Reaktionen werden in einer kurzen Erzählung dokumentiert und detailliert Häufigkeit, Konstanz, Intensität und Auswirkung des Verhaltens auf die Familie beschrieben. Subjektive Berichte über Häufigkeit, Konstanz, Intensität und Auswirkungen auf die Familie werden am Ende der Studie von einem verblindeten Statistiker bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Auswirkungen auf die Familie hin.
Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung des Gesamtschweregrads von Autismus
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Clinical Global Impression Scale: Die Clinical Global Impression Scale-Schweregrad ist ein 7-Punkte-Maß für den Schweregrad der Gesamtsymptome, das von 1 (normal) bis 7 (extrem) reicht, mit einem Rohwertbereich von 1-7. Die Rohpunktzahl wird gemeldet. Die Clinical Global Impression Scale-Improvement ist ein Maß für die Veränderung der Symptomschwere und reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Punktzahl von 4 zeigt keine Änderung der Symptomschwere an.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung der gesamten kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24

Mullen-Skalen des frühen Lernens: eine Skala kognitiver Fähigkeiten in Kernbereichen: visuelle Rezeption, Feinmotorik, expressive Sprache, rezeptive Sprache. Ausdruckssprachbereich: 28-Punkte-Skala mit einem Rohwertbereich von 0-50, t-Wertbereich von 20-80. Rezeptiver Sprachbereich: 33-Punkte-Skala mit einem Rohwertbereich von 0-48, t-Wertbereich von 20-80. Domäne der visuellen Rezeption: 33-Punkte-Skala mit einem Rohwertbereich von 0–50, t-Wertbereich von 20–80. Feinmotorikbereich: 33-Punkte-Skala mit einem Rohwertbereich von 0-50, t-Wertbereich von 20-80.

Die Änderung der Domänenfähigkeit wird anhand der Änderung des Domänen-t-Scores gemessen. T-Werte werden aus Rohwerten berechnet und basieren auf Altersnormen. Ein höherer t-Score der Domäne weist auf ein höheres Fähigkeitsniveau in dieser Domäne hin. Die Punktzahlen der Domäne t werden verwendet, um eine zusammengesetzte Standardpunktzahl zu erhalten. Die Veränderung der Kognition wird anhand der Veränderung des standardisierten skalierten Scores des Early Learning Composite gemessen. Eine höhere zusammengesetzte Punktzahl weist auf eine höhere kognitive Gesamtleistung hin.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung der adaptiven Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Vineland Adaptive Behavior Scale-II Domain LevelI: eine Skala zur Bewertung des adaptiven Verhaltens bei Kindern mit Entwicklungs-/intellektuellen Behinderungen. Dies ist eine von den Eltern gemeldete Messung mit 135 Punkten und Bewertungen in den folgenden Bereichen: Kommunikation, Fähigkeiten des täglichen Lebens und Sozialisation. Die Häufigkeit jedes Items ist von 0 (nie) bis 2 (normalerweise) skaliert. Für jede Domäne gibt es 45 Elemente mit einer maximalen Punktzahl von 90. Die Veränderung in jeder Domäne wird anhand der Veränderung der Standardpunktzahl gemessen. Standardwerte werden aus den Rohwerten berechnet und basieren auf Altersnormen. Ein höherer Standardwert in irgendeiner Domäne weist auf ein höheres Maß an adaptivem Verhalten in dieser Domäne hin. Domain-Standard-Scores werden verwendet, um einen zusammengesetzten Standard-Score zu erhalten. Die Änderung des adaptiven Verhaltens wird anhand der Änderung des Standardwerts gemessen. Eine höhere zusammengesetzte Punktzahl weist auf eine insgesamt höhere adaptive Verhaltensfähigkeit hin.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung der Symptome des sozialen Rückzugs
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Social Responsiveness Scale Vorschulversion. Die Social Responsiveness Scale ist eine quantitative Skala, die den Schweregrad und die Art der sozialen Beeinträchtigungen misst, die ASS charakterisieren. Es ist eine Standardmaßnahme in klinischen ASD-Studien. Wir werden die Vorschulversion verwenden, um der Altersgruppe unserer Studie zu entsprechen.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Sicherheit von L-Leucovorin-Kalzium bei kleinen Kindern mit ASD, die Antiepileptika einnehmen
Zeitfenster: Screening, Woche 12, Woche 24
Bei Kindern, die Antiepileptika einnehmen, wird der Spiegel dieses Medikaments gemessen. Wenn der behandelnde Arzt dies festlegt, wird eine Änderung als unerwünschtes Ereignis gewertet.
Screening, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung der Autismusschwere bestimmter Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Klinische Impressionsskala der Ohio State University: eine klinische Bewertung des Schweregrads und der Verbesserung von 10 Autismusbereichen: soziale Interaktion, abweichendes/abnormales Verhalten, repetitives/ritualistisches Verhalten, verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikation, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Angst/Ängste, sensorische Empfindlichkeiten , eingeschränkte/enge Interessen, Autismus. Der Schweregrad wird zu Studienbeginn gemessen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (normal) bis 7 (gehört zu den schwersten) bewertet, wobei die Rohpunktzahl zwischen 10 und 70 liegt. Der Rohwert wird gemeldet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Zu den folgenden Zeitpunkten wird die Verbesserung gemessen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet, wobei die Rohpunktzahl zwischen 10 und 70 liegt. Der Rohwert wird gemeldet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie, ob Biomarker (FRAAs) das klinische Ansprechen auf L-Leucovorin vorhersagen
Zeitfenster: Screening
FRAA-Titer (oben beschrieben) werden gemessen und als prädiktive Variable für Behandlungsergebnisse analysiert.
Screening
Testen Sie, ob Biomarker (Einzelnukleotid-Polymorphismen) das klinische Ansprechen auf L-Leukvorin vorhersagen
Zeitfenster: Vorführung, Woche 12
Speichel wird gesammelt, um das Vorhandensein der folgenden Einzelnukleotid-Polymorphismen zu bestimmen: MTR, MTHFR6, DHFR, GCH1, MTHFR12, RFC, FOLH, COMT. Das Vorhandensein oder Fehlen dieser genetischen Polymorphismen wird analysiert, um die Korrelation mit dem Ansprechen auf die L-Leukvorin-Behandlung zu beurteilen.
Vorführung, Woche 12
Kombinieren Sie das Vorhandensein von FRAA-Titern und Einzelnukleotid-Polymorphismen (oben) in einer Vorhersagegleichung, die die Wahrscheinlichkeit einer positiven Reaktion auf die Behandlung mit L-Leukovorin bewertet.
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Studienabschluss
Eine Kombination aus FRAA-Titern und Einzelnukleotid-Polymorphismen wird zusammen mit Ergebnisdaten analysiert, um die Reaktion auf L-Leukvorin vorherzusagen. Das Vorhandensein oder Fehlen eines oder beider dieser Biomarker wird analysiert, um zu beurteilen, wie diese Biomarker mit dem Behandlungsergebnis korrelieren (d. h. ob die Behandlung erfolgreich war).
Bis 1 Jahr nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense
State University of New York - Downstate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOD Leucovorin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, die Ergebnisse der Studie in einer Fachzeitschrift zu veröffentlichen. Die Ergebnisse können auch auf Konferenzen und Präsentationen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren