Tratamiento temprano del deterioro del lenguaje en niños pequeños con trastorno del espectro autista con leucovorina cálcica
23 de octubre de 2023 actualizado por: Richard Frye, Southwest Autism Research & Resource Center
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos cognitivos y conductuales de la leucovorina cálcica líquida en niños pequeños con trastorno del espectro autista (TEA) y determinar si mejora el lenguaje, así como los síntomas centrales y asociados del TEA.
Los investigadores inscribirán a 80 niños en dos sitios, entre las edades de 2,5 y 5 años, con TEA confirmado y retrasos o deficiencias conocidas del lenguaje.
La participación durará aproximadamente 26 semanas desde la selección hasta el final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno heterogéneo del neurodesarrollo con consecuencias de por vida que afecta a los niños pequeños durante los momentos críticos de su desarrollo. El TEA se define por deficiencias en la comunicación social, así como por la presencia de intereses restringidos y comportamientos repetitivos. ASD se asocia con frecuencia con retrasos en el lenguaje concurrentes. Actualmente, el único tratamiento bien aceptado para los síntomas centrales del TEA es la terapia conductual, como el análisis conductual aplicado y la intervención conductual intensiva temprana. No existe una terapia médica aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. que aborde los síntomas centrales del TEA o los procesos fisiopatológicos que subyacen al TEA.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una forma líquida de leucovorina cálcica sobre las deficiencias del lenguaje en niños muy pequeños con TEA. Los participantes que ingresaron al ensayo tendrán habilidades sociales y de comunicación retrasadas que se sabe que están asociadas con ASD. Los investigadores plantean la hipótesis de que la leucovorina cálcica mejorará significativamente el lenguaje, así como los síntomas centrales y conductuales asociados del TEA, y será bien tolerado sin efectos adversos significativos en niños pequeños con TEA. Los investigadores plantean además la hipótesis de que una combinación de biomarcadores celulares y genéticos de referencia predecirá la respuesta cognitiva y conductual a la intervención.
Para evaluar si la forma líquida de leucovorina cálcica es superior al placebo, los investigadores estudiarán a 80 niños en dos sitios, entre las edades de 2,5 y 5 años, con TEA confirmado y retrasos conocidos en el lenguaje al inicio del estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento activo o placebo durante 12 semanas en condiciones de doble ciego. Al final de las 12 semanas, todos los participantes recibirán un tratamiento activo durante 12 semanas. Las habilidades lingüísticas, así como los biomarcadores de muestras, se medirán en la selección y después de cada grupo de tratamiento para determinar si el suplemento influye positivamente en la capacidad lingüística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard E Frye, MD, PhD
- Número de teléfono: (321) 259-7111
- Correo electrónico: DrFrye@RossignolMedicalCenter.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Aún no reclutando
- Southwestern Autism Research & Resource Center
-
Contacto:
- Sophia Crisler
- Número de teléfono: (480) 582-9467
-
Contacto:
- Christopher J Smith, PhD
- Número de teléfono: 602-933-2680
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Reclutamiento
- State University of New York, Downstate
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Contacto:
- Daniel Mishan
- Número de teléfono: (718) 270-2272
- Correo electrónico: autism.research@downstate.edu
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Contacto:
- Harris Huberman, MD
- Número de teléfono: 718-270-2272
- Correo electrónico: harris.huberman@downstate.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno del espectro autista (como se define a continuación).
- Entre 2 años 6 meses y 5 años 2 meses de edad al inicio
- Deterioro del Lenguaje (Cuestionario de Edades y Etapas entre -1 y -3 DE de Lenguaje)
- Tiene al menos 4 meses de capacidad de lenguaje expresivo según lo evaluado por la Escala de lenguaje expresivo de MSEL (es decir, el padre responde "sí" a "Balbuceo voluntario (como 'bu, bu, bu")" Pregunta #7 en la Escala de lenguaje expresivo de MSEL .
- Inglés incluido en los idiomas en los que se cría al niño
- Severidad del autismo de moderada o mayor (≥4) bajo la escala de severidad de impresión clínica global de 7 ítems. El nivel moderado de severidad del autismo (4) se define por el diagnóstico de TEA con deterioro del lenguaje, por lo que cumplir con los requisitos n.° 1 y n.° 4 cumple con este requisito.
6. Capacidad para mantener constantes todos los tratamientos complementarios, dietéticos, tradicionales y conductuales en curso durante el período de estudio 7. Tratamientos complementarios, dietéticos, tradicionales y conductuales sin cambios durante los dos meses anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Estado de FRAA conocido mediante una prueba clínicamente validada realizada fuera de los estudios de investigación.
- Suplementos minerales o vitamínicos que excedan los niveles máximos de ingesta diaria tolerable establecidos por el Instituto de Medicina (consulte la Tabla 5 a continuación)
- Comportamiento significativo de auto-abuso o violencia o evidencia de ideación, plan o comportamiento suicida
- Gravemente afectado según lo definido por CGI-Puntuación estándar de gravedad = 7 (Extremadamente enfermo)
- Prematuridad severa (<34 semanas de gestación) según lo determinado por el historial médico
- Reflujo gastroesofágico actual no controlado
- Enfermedad hepática o renal actual o anterior según lo determinado por el historial médico y los laboratorios de seguridad
- Síndromes genéticos
- Malformaciones cerebrales congénitas
- Epilepsia
- Cualquier condición médica que el PI determine podría poner en peligro la seguridad del sujeto del estudio o comprometer la integridad de los datos.
- Reacción negativa significativa (es decir, desmayos, vómitos, etc.) debido a una extracción de sangre anterior.
- Retraso en el crecimiento o índice de masa corporal <5 percentil o <5 percentil para el peso (hombres <11,2 kg; mujeres <10,8 kg según las tablas de crecimiento de CDC 2000) en el momento de la selección.
- Tratamiento simultáneo con un fármaco que interactuaría significativamente con la l-leucovorina, como agentes quimioterapéuticos específicos, agentes antipalúdicos e inmunosupresores y antibióticos selectos (consulte la Tabla 6 a continuación).
- Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto en investigación o del placebo
- Evaluación con el MSEL o BOSCC dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Evaluación planificada con el MSEL o BOSCC durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L-leucovorina cálcica
La forma líquida de leucovorina cálcica se dosificará por peso, con una dosis objetivo de 1 mg/kg/día, repartida en dos tomas diarias.
Este producto se puede tomar solo o mezclado con líquido.
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán un tratamiento activo para las dos fases de 12 semanas del estudio.
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Leucovorina cálcica líquida dosificada por peso
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo imitará el tratamiento experimental en cuanto a sabor, olor, empaque e instrucciones de dosificación.
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán placebo durante las primeras 12 semanas del estudio y luego tratamiento activo durante las 12 semanas restantes.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en las medidas del lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: Selección, Semana 12, Semana 24
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Escalas Mullen de aprendizaje temprano: una escala de habilidades cognitivas en los siguientes dominios: motricidad gruesa (no es una subescala central), recepción visual, motricidad fina, lenguaje expresivo y lenguaje receptivo.
El cambio total en la capacidad del lenguaje expresivo se medirá por el cambio en el puntaje bruto del lenguaje expresivo.
El dominio del lenguaje expresivo es una escala de 28 ítems con un rango de puntaje bruto de 0-50.
Se informarán los cambios en las puntuaciones brutas del lenguaje expresivo.
Una puntuación bruta más alta indica un nivel más alto de habilidad lingüística.
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Selección, Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en las medidas del lenguaje receptivo
Periodo de tiempo: Selección, Semana 12, Semana 24
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Escalas Mullen de aprendizaje temprano: una escala de habilidades cognitivas en los siguientes dominios: motricidad gruesa (no es una subescala central), recepción visual, motricidad fina, lenguaje expresivo y lenguaje receptivo.
El cambio total en la capacidad del lenguaje receptivo se medirá por el cambio en el lenguaje receptivo sin procesar y la puntuación t.
El dominio del lenguaje receptivo es una escala de 33 ítems con un rango de puntaje bruto de 0 a 48 y un rango de puntaje t de 20 a 80.
Las puntuaciones T se calculan a partir de la puntuación bruta y se basan en las normas de edad.
Se informarán los cambios en el lenguaje receptivo sin procesar y las puntuaciones t.
Una puntuación bruta y t más alta indica un nivel más alto de habilidad lingüística.
Además, analizaremos el cambio en el puntaje t del lenguaje expresivo.
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Selección, Semana 12, Semana 24
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la L-leucovorina cálcica en niños pequeños con TEA
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Registro de dosis modificado y síntomas emergentes del tratamiento: el médico tratante realizará una revisión del historial médico y conductual en cada visita para evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
El médico tratante utilizará la escala para registrar la presencia y la intensidad de los efectos adversos.
La intensidad se califica en una escala de 0 (No presente) a 3 (Severo).
El médico tratante también juzgará la relación de los efectos adversos con el tratamiento.
La relación se califica en una escala de 1 (Ninguno) a 4 (Definido).
El médico tratante indicará las medidas tomadas.
La acción tomada se califica en una escala de 0 (Ninguna) a 5 (Descontinuar el tratamiento).
No se calcula la puntuación total.
Sin embargo, las calificaciones más altas en cualquier elemento individual indican una mayor gravedad de los efectos adversos.
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Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Evaluar la seguridad de la L-leucovorina cálcica en niños pequeños con TEA
Periodo de tiempo: Selección, Semana 12, Semana 24
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Se recolectarán análisis de sangre integrales de rutina para determinar si la química sanguínea básica emergente del tratamiento está alterada.
La presencia de cualquier cambio durante el curso de la inscripción en el estudio será evaluada por el médico tratante y determinada clínicamente significativa o no clínicamente significativa.
Si lo determina el médico tratante, un cambio se considerará un evento adverso.
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Selección, Semana 12, Semana 24
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Evaluar el cambio general en los síntomas centrales del autismo de la comunicación social
Periodo de tiempo: Selección, Semana 12, Semana 24
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Breve observación del cambio en la comunicación social: una escala de 16 ítems que califica las interacciones sociales entre niños con TEA y su calificador interactivo.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, en la que 0 indica el comportamiento menos grave y 5 indica el comportamiento más grave.
Una puntuación más alta es indicativa de déficits de comunicación social más severos.
Debido a que esta evaluación no es válida con PPE, no se realizará durante la evaluación cuando se requiera PPE
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Selección, Semana 12, Semana 24
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Evaluar el cambio en los síntomas estereotípicos del autismo
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Lista de verificación de comportamiento aberrante-2: una medida de 58 elementos informada por los padres sobre los comportamientos de autismo estereotípicos con calificaciones en los siguientes dominios: irritabilidad, aislamiento social, comportamiento estereotipado, hiperactividad y habla inapropiada.
Cada elemento se califica de 0 (No es un problema) a 3 (Problema grave).
Se informará la puntuación bruta.
La puntuación bruta total es la suma de las puntuaciones brutas del dominio.
Una puntuación bruta más alta en cualquiera de los dominios indica problemas más graves en ese dominio; una puntuación bruta total más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de autismo estereotípicos en general.
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Cribado, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Evaluar el cambio en los síntomas del autismo de aislamiento social
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Lista de verificación de comportamiento aberrante-2: una medida de 58 elementos informada por los padres sobre los comportamientos de autismo estereotípicos con calificaciones en los siguientes dominios: irritabilidad, aislamiento social, comportamiento estereotipado, hiperactividad y habla inapropiada.
Cada elemento se califica de 0 (No es un problema) a 3 (Problema grave).
Se informará la puntuación bruta.
La puntuación bruta total es la suma de las puntuaciones brutas del dominio.
Una puntuación bruta más alta en cualquiera de los dominios indica problemas más graves en ese dominio; una puntuación bruta total más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de autismo estereotípicos en general.
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Cribado, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Evaluar el cambio en los efectos de los síntomas del autismo más problemáticos para los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Problemas objetivo de los padres: una lista nominada por los padres de los 2 síntomas principales de autismo más problemáticos.
Las respuestas se documentan en una breve narración y se detalla la frecuencia, la constancia, la intensidad y el impacto del comportamiento en la familia.
Los informes subjetivos de frecuencia, constancia, intensidad e impacto en la familia serán calificados por un estadístico cegado al final del estudio.
Las puntuaciones más altas indican un impacto más severo en la familia.
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Cribado, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Evaluar el cambio en la gravedad general del autismo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Escala de Impresión Clínica Global: La Escala de Impresión Clínica Global-Gravedad es una medida de 7 puntos de la gravedad general de los síntomas, que van desde 1 (Normal) a 7 (Extremo), con un rango de puntaje bruto de 1-7.
Se informará la puntuación bruta.
La Escala de Impresión Clínica Global-Mejora es una medida en el cambio de la gravedad de los síntomas, que va desde 1 (Muy Mejora) a 7 (Muy Peor).
Una puntuación de 4 indica que no hay cambios en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Evaluar el cambio en la capacidad cognitiva general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Mullen Scales of Early Learning: una escala de habilidades cognitivas en dominios básicos: recepción visual, motricidad fina, lenguaje expresivo, lenguaje receptivo. Dominio del lenguaje expresivo: escala de 28 ítems con un rango de puntaje bruto de 0-50, rango de puntaje t de 20-80. Dominio del lenguaje receptivo: escala de 33 ítems con un rango de puntaje bruto de 0-48, rango de puntaje t de 20-80. Dominio de recepción visual: escala de 33 ítems con un rango de puntaje bruto de 0-50, rango de puntaje t de 20-80. Dominio de motricidad fina: escala de 33 ítems con un rango de puntaje bruto de 0-50, rango de puntaje t de 20-80. El cambio en la capacidad del dominio se medirá por el cambio en la puntuación t del dominio. Las puntuaciones T se calculan a partir de puntuaciones brutas y se basan en normas de edad. Una puntuación t de dominio más alta indica un nivel más alto de habilidad en ese dominio. Las puntuaciones t del dominio se utilizarán para obtener una puntuación compuesta estándar. El cambio en la cognición se medirá por el cambio en la puntuación escalada estandarizada del compuesto de aprendizaje temprano. Una puntuación compuesta más alta indica una mayor capacidad cognitiva general. |
Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Evaluar el cambio en el funcionamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Vineland Adaptive Behavior Scale-II Domain LevelI: una escala para evaluar el comportamiento adaptativo en niños con discapacidades del desarrollo/intelectuales.
Esta es una medida de 135 ítems informada por los padres con calificaciones en los siguientes dominios: comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización.
La frecuencia de cada ítem se escala de 0 (Nunca) a 2 (Generalmente).
Para cada dominio, hay 45 elementos con una puntuación máxima de 90.
El cambio en cada dominio se medirá por el cambio en la puntuación estándar.
Los puntajes estándar se calculan a partir de los puntajes brutos y se basan en las normas de edad.
Una puntuación estándar más alta en cualquier dominio indica un nivel más alto de comportamiento adaptativo en ese dominio.
Las puntuaciones estándar del dominio se utilizarán para obtener una puntuación compuesta estándar.
El cambio en el comportamiento adaptativo se medirá por el cambio en la puntuación estándar.
Una puntuación compuesta más alta indica una mayor capacidad general de comportamiento adaptativo.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Evaluar el cambio en los síntomas del autismo de aislamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Escala de Capacidad de Respuesta Social Versión Preescolar.
La Escala de respuesta social es una escala cuantitativa que mide la gravedad y el tipo de deficiencias sociales que caracterizan a los TEA.
Es una medida estándar en los ensayos clínicos de TEA.
Usaremos la versión preescolar para que coincida con el rango de edad de nuestro estudio.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Evaluar la seguridad de la L-leucovorina cálcica en niños pequeños con TEA que toman fármacos antiepilépticos
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 12, Semana 24
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Para los niños que usan medicamentos antiepilépticos, se medirá el nivel de ese medicamento.
Si lo determina el médico tratante, un cambio se considerará un evento adverso.
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Proyección, Semana 12, Semana 24
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Evaluar el cambio en la gravedad del autismo de síntomas específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Escala de impresiones clínicas de la Universidad Estatal de Ohio: una calificación clínica de la gravedad y la mejora de 10 dominios del autismo: interacción social, comportamiento aberrante/anormal, comportamiento repetitivo/ritualista, comunicación verbal, comunicación no verbal, hiperactividad/falta de atención, ansiedad/miedos, sensibilidades sensoriales. , intereses restringidos/estrechos, autismo.
La gravedad se medirá al inicio del estudio.
Cada ítem se califica de 1 (Normal) a 7 (Entre los más graves) con un rango de puntuación bruta de 10 a 70.
Se informará la puntuación bruta.
Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
En los siguientes momentos, se medirá la mejora.
Cada elemento se califica de 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor) con un rango de puntuación bruta de 10 a 70.
Se informará la puntuación bruta.
Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebe si los biomarcadores (FRAA) predicen la respuesta clínica a la L-leucovorina
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Los títulos de FRAA (descritos anteriormente) se medirán y analizarán como una variable predictiva en los resultados del tratamiento.
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Poner en pantalla
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Pruebe si los biomarcadores (polimorfismos de un solo nucleótido) predicen la respuesta clínica a la L-leucovorina
Periodo de tiempo: Proyección, semana 12
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Se recolectará saliva para determinar la presencia de los siguientes polimorfismos de un solo nucleótido: MTR, MTHFR6, DHFR, GCH1, MTHFR12, RFC, FOLH, COMT.
Se analizará la presencia o ausencia de estos polimorfismos genéticos para evaluar la correlación con la respuesta al tratamiento con L-leucovorina.
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Proyección, semana 12
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Combine la presencia de títulos de FRAA y polimorfismos de un solo nucleótido (arriba) en una ecuación predictiva que evaluará la probabilidad de respuesta positiva al tratamiento con L-leucovorina.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización del estudio
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Se analizará una combinación de títulos de FRAA y polimorfismos de un solo nucleótido junto con datos de resultados para predecir la respuesta a la L-leucovorina.
Se analizará la presencia o ausencia de uno o ambos de estos biomarcadores para evaluar cómo estos biomarcadores se correlacionan con el resultado del tratamiento (es decir,
si el tratamiento fue efectivo).
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Hasta 1 año después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Frye RE, Sequeira JM, Quadros EV, James SJ, Rossignol DA. Cerebral folate receptor autoantibodies in autism spectrum disorder. Mol Psychiatry. 2013 Mar;18(3):369-81. doi: 10.1038/mp.2011.175. Epub 2012 Jan 10.
- Frye RE, Rossignol DA, Scahill L, McDougle CJ, Huberman H, Quadros EV. Treatment of Folate Metabolism Abnormalities in Autism Spectrum Disorder. Semin Pediatr Neurol. 2020 Oct;35:100835. doi: 10.1016/j.spen.2020.100835. Epub 2020 Jun 25.
- Frye RE, Slattery JC, Quadros EV. Folate metabolism abnormalities in autism: potential biomarkers. Biomark Med. 2017 Aug;11(8):687-699. doi: 10.2217/bmm-2017-0109. Epub 2017 Aug 3.
- Frye RE, Slattery J, Delhey L, Furgerson B, Strickland T, Tippett M, Sailey A, Wynne R, Rose S, Melnyk S, Jill James S, Sequeira JM, Quadros EV. Folinic acid improves verbal communication in children with autism and language impairment: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Mol Psychiatry. 2018 Feb;23(2):247-256. doi: 10.1038/mp.2016.168. Epub 2016 Oct 18.
- Frye RE, Delhey L, Slattery J, Tippett M, Wynne R, Rose S, Kahler SG, Bennuri SC, Melnyk S, Sequeira JM, Quadros E. Blocking and Binding Folate Receptor Alpha Autoantibodies Identify Novel Autism Spectrum Disorder Subgroups. Front Neurosci. 2016 Mar 9;10:80. doi: 10.3389/fnins.2016.00080. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos del lenguaje
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- DOD Leucovorin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean publicar los resultados del estudio en una revista académica.
Los resultados también se pueden compartir en conferencias y presentaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .