Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autizmus spektrumzavarban szenvedő kisgyermekek nyelvi károsodásának korai kezelése Leukovorin-kalciummal

2026. április 22. frissítette: Richard Frye, Southwest Autism Research & Resource Center
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a folyékony leukovorin kalcium kognitív és viselkedési hatásainak értékelése autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő kisgyermekeknél, és annak meghatározása, hogy javítja-e a beszédet, valamint az ASD alapvető és kapcsolódó tüneteit. A nyomozók két helyszínen 80, 2,5 és 5 év közötti gyermeket vesznek fel, akiknek megerősített ASD-je és ismert nyelvi késése vagy károsodása van. A részvétel körülbelül 26 hétig tart a szűréstől a kezelés végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy heterogén idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelynek élethosszig tartó következményei vannak, és amely a kisgyermekeket a fejlődésük kritikus időszakaiban érinti. Az ASD-t a szociális kommunikáció károsodása, valamint a korlátozott érdeklődési körök és az ismétlődő viselkedések jelenléte határozza meg. Az ASD gyakran társul egyidejűleg előforduló nyelvi késleltetésekkel. Jelenleg az egyetlen jól elfogadott kezelés az alapvető ASD-tünetek kezelésére a viselkedésterápia, mint például az alkalmazott viselkedéselemzés és a korai intenzív viselkedési beavatkozás. Nincs az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által jóváhagyott orvosi terápia, amely az ASD alapvető tüneteit vagy az ASD hátterében álló patofiziológiai folyamatokat kezelné.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a leukovorin kalcium folyékony formájának a nyelvi károsodásra gyakorolt ​​hatásának értékelése nagyon fiatal ASD-s gyermekeknél. A kísérletben részt vevő résztvevők késleltetett szociális és kommunikációs képességekkel rendelkeznek, amelyekről ismert, hogy az ASD-vel kapcsolatosak. A kutatók azt feltételezik, hogy a leukovorin-kalcium jelentősen javítja az ASD-ben szenvedő kisgyermekek beszédét, valamint az alapvető és kapcsolódó viselkedési tüneteket, és jól tolerálható, jelentős káros hatások nélkül. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a kiindulási sejtes és genetikai biomarkerek kombinációja előrejelzi a beavatkozásra adott kognitív és viselkedési választ.

Annak megállapítására, hogy a leukovorin kalcium folyékony formája jobb-e a placebónál, a kutatók 80, 2,5 és 5 év közötti gyermeket vizsgálnak meg két helyszínen, akiknél igazolt ASD és ismert nyelvi késések a kiinduláskor. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 12 hétig aktív kezelést vagy placebót kapjanak kettős vak körülmények között. A 12 hét végén minden résztvevő aktív kezelésben részesül 12 hétig. A nyelvi készségeket, valamint a minták biomarkereit a szűrés során és minden egyes kezelési ág után megmérik annak megállapítására, hogy a kiegészítés pozitívan befolyásolja-e a nyelvi képességet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Southwestern Autism Research & Resource Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • State University of New York, Downstate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Autizmus spektrum zavar (lásd alább).
  2. Kiindulási életkor 2 év 6 hónap és 5 év 2 hónap között
  3. Nyelvi károsodás (életkor és stádiumú kérdőív -1 és -3 SD között a nyelvhez)
  4. Legalább 4 hónapos kifejező nyelvi képessége van az MSEL Expresszív Nyelvi Skála szerint (azaz a szülő igennel válaszol az "Önkéntes gügyögésre (például "bu, bu, bu")" az MSEL Expressive Language Skála 7. kérdésére .
  5. Az angol nyelv azon nyelvek közé tartozik, amelyeken a gyermeket neveljük
  6. Az autizmus súlyossága közepes vagy magasabb (≥4) a 7 tételes klinikai benyomás-súlyossági skála szerint. Az autizmus mérsékelt súlyossági fokát (4) a nyelvi károsodással járó ASD diagnózisa határozza meg, így az 1. és 4. számú teljesítése megfelel ennek a követelménynek.

6. Képes az összes folyamatban lévő kiegészítő, diétás, hagyományos és viselkedési kezelés állandó szinten tartására a vizsgálati időszakban 7. Változatlan kiegészítő, diétás, hagyományos és viselkedési kezelések a vizsgálatba lépést megelőző két hónapig

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert FRAA-státusz klinikailag validált, kutatási vizsgálatokon kívül elvégzett teszt alapján.
  2. Ásványianyag- vagy vitaminpótlás, amely meghaladja az Orvostudományi Intézet által meghatározott tolerálható felső napi beviteli szintet (lásd az alábbi 5. táblázatot)
  3. Jelentős önsértő vagy erőszakos viselkedés, vagy öngyilkossági gondolatok, terv vagy viselkedés bizonyítéka
  4. Súlyosan érintett a CGI-Severity Standard Score szerint = 7 (rendkívül beteg)
  5. Súlyos koraszülés (<34 hetes terhesség) az anamnézis alapján
  6. Jelenlegi kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux
  7. Jelenlegi vagy kórtörténeti máj- vagy vesebetegség a kórtörténet és a biztonsági laboratóriumok által meghatározottak szerint
  8. Genetikai szindrómák
  9. Veleszületett agyi rendellenességek
  10. Epilepszia
  11. Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a PI meghatároz, veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát vagy veszélyeztetheti az adatok integritását
  12. Jelentős negatív reakció (pl. ájulás, hányás stb.) korábbi vérvétel miatt.
  13. Nem boldogul, vagy a testtömeg-index < 5%ile vagy <5%ile a testsúlyhoz képest (férfiak <11,2 kg; nőstények <10,8 kg a CDC 2000 növekedési diagramja szerint) a szűrés időpontjában.
  14. Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentős kölcsönhatásba lépnek az l-leukovorinnal, például specifikus kemoterápiás szerek, maláriaellenes és immunszuppresszív szerek, valamint kiválasztott antibiotikumok (lásd az alábbi 6. táblázatot).
  15. Allergia vagy érzékenység a vizsgálati készítmény vagy a placebo összetevőire
  16. Értékelés az MSEL-lel vagy a BOSCC-vel a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
  17. Tervezett értékelés az MSEL-lel vagy a BOSCC-vel a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-leukovorin kalcium
A leukovorin-kalcium folyékony formáját tömeg szerint adagoljuk, a céldózis 1 mg/kg/nap, két napi adagra osztva. Ez a termék önmagában vagy folyadékkal keverve is bevehető. Az ebbe a karba randomizált résztvevők aktív kezelésben részesülnek a vizsgálat mindkét 12 hetes szakaszában.
Drog: Levoleukovorin kalcium
Folyékony leukovorin kalcium tömegre adagolva
Más nevek:
  • L-leukovorin
  • L-leukovorin kalcium
  • L-folinsav, kalciumsó
  • L-folinát, kalciumsó
Placebo Comparator: Placebo
A placebo ízében, illatában, csomagolásában és adagolási utasításában utánozza a kísérleti kezelést. Az ebbe a karba randomizált résztvevők a vizsgálat első 12 hetében placebót, majd a fennmaradó 12 hétben aktív kezelést kapnak.
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kifejező nyelv mértékének változását!
Időkeret: Vetítés, 12. hét, 24. hét
Mullen Scales of Early Learning: a kognitív képességek skálája a következő területeken: nagymotoros (nem alapvető alskála), vizuális befogadás, finommotorika, kifejező nyelv és receptív nyelv. A kifejező nyelvi képesség teljes változását a kifejező nyelv nyerspontszámának változása fogja mérni. Az expresszív nyelvi tartomány egy 28 tételes skála, amelynek nyers pontszáma 0-50. A kifejező nyelv nyerspontszámaiban bekövetkezett változásokat jelenteni fogjuk. A magasabb nyers pontszám magasabb szintű nyelvi képességet jelez.
Vetítés, 12. hét, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a receptív nyelv mértékének változását!
Időkeret: Vetítés, 12. hét, 24. hét
Mullen Scales of Early Learning: a kognitív képességek skálája a következő területeken: nagymotoros (nem alapvető alskála), vizuális befogadás, finommotorika, kifejező nyelv és receptív nyelv. A befogadó nyelvi képesség teljes változását a receptív nyelv nyers és t pontszámának változása fogja mérni. A receptív nyelvi tartomány egy 33 tételes skála, amelynek nyers pontszáma 0-48 és t-pontszáma 20-80. A T pontszámokat a nyers pontszámból és az életkori normák alapján számítják ki. A fogékony nyelv nyers és t pontszámának változásai jelentésre kerülnek. A magasabb nyers és t pontszám magasabb szintű nyelvi képességet jelez. Ezen kívül elemezzük az expresszív nyelv t-score változását.
Vetítés, 12. hét, 24. hét
Értékelje az L-leukovorin kalcium biztonságosságát és tolerálhatóságát ASD-ben szenvedő kisgyermekeknél
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Módosított adagolási nyilvántartás és kezelési tünetek: a kezelő klinikus minden egyes látogatáskor áttekinti a kórelőzményt és a viselkedést, hogy felmérje a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulását. A kezelő klinikus a skála segítségével rögzíti a káros hatások jelenlétét és intenzitását. Az intenzitást 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) skálán értékelik. A kezelő klinikus megítéli a mellékhatások kezeléssel való összefüggését is. A rokonságot 1-től 4-ig (meghatározott) skálán értékelik. A kezelő klinikus jelzi a megtett intézkedéseket. A megtett intézkedést egy 0-tól (nincs) 5-ig (a kezelés megszakítása) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám nem kerül kiszámításra. Bármely egyedi tétel magasabb értékelése azonban a káros hatások súlyosságát jelzi.
Szűrés, alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Értékelje az L-leukovorin kalcium biztonságosságát az ASD-ben szenvedő kisgyermekeknél
Időkeret: Vetítés, 12. hét, 24. hét
Rutinszerű, átfogó vérpaneleket gyűjtenek annak megállapítására, hogy a kezelés során felmerülő alapvető vérkémia megváltozott-e. A vizsgálatba való beiratkozás során bekövetkezett változásokat a kezelőorvos értékeli, és klinikailag szignifikánsnak vagy nem klinikailag szignifikánsnak minősíti. Ha a kezelőorvos megállapítja, a változás nemkívánatos eseménynek minősül.
Vetítés, 12. hét, 24. hét
Értékelje a társadalmi kommunikáció alapvető autizmustüneteinek általános változását
Időkeret: Vetítés, 12. hét, 24. hét
A társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése: egy 16 tételből álló skála, amely az ASD-vel élő gyermekek és interaktív értékelőik közötti szociális interakciókat értékeli. Minden elemet egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a legkevésbé súlyos, az 5 pedig a legsúlyosabb viselkedést jelöli. A magasabb pontszám súlyosabb szociális kommunikációs hiányokat jelez. Mivel ez az értékelés nem érvényes PPE-vel, nem kerül végrehajtásra az értékelés során, amikor PPE szükséges
Vetítés, 12. hét, 24. hét
Értékelje a sztereotip autizmus tüneteinek változását
Időkeret: Vetítés, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Aberrant Behavior Checklist-2: a sztereotip autizmussal kapcsolatos viselkedések 58 elemből álló, a szülők által bejelentett mérőszáma a következő területeken: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Minden elem 0-tól (Nem probléma) 3-ig (Súlyos probléma) van besorolva. A nyers pontszámot jelentik. A teljes nyers pontszám a domain nyers pontszámainak összege. A magasabb nyers pontszám bármelyik tartományban súlyosabb problémákat jelez az adott tartományban; a magasabb nyers összpontszám a sztereotip autizmus tünetei összességében súlyosabbra utal.
Vetítés, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Értékelje a társadalmi elvonási autizmus tüneteinek változását
Időkeret: Vetítés, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Aberrant Behavior Checklist-2: a sztereotip autizmussal kapcsolatos viselkedések 58 elemből álló, a szülők által bejelentett mérőszáma a következő területeken: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Minden elem 0-tól (Nem probléma) 3-ig (Súlyos probléma) van besorolva. A nyers pontszámot jelentik. A teljes nyers pontszám a domain nyers pontszámainak összege. A magasabb nyers pontszám bármelyik tartományban súlyosabb problémákat jelez az adott tartományban; a magasabb nyers összpontszám a sztereotip autizmus tünetei összességében súlyosabbra utal.
Vetítés, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Értékelje a családtagok számára legproblémásabb autizmustünetek hatásainak változását
Időkeret: Vetítés, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Szülői célproblémák: a szülők által jelölt lista a 2 legproblémásabb autizmus fő tünetről. A válaszokat egy rövid elbeszélésben dokumentálják, és részletezik a gyakoriságot, az állandóságot, az intenzitást és a viselkedés családra gyakorolt ​​hatását. A gyakoriságról, állandóságról, intenzitásról és a családra gyakorolt ​​hatásról szóló szubjektív jelentéseket egy elvakult statisztikus értékeli a vizsgálat végén. A magasabb pontszámok súlyosabb családra gyakorolt ​​hatást jeleznek.
Vetítés, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Értékelje az autizmus általános súlyosságának változását
Időkeret: Alaphelyzet, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Klinikai globális benyomási skála: A klinikai globális benyomási skála-súlyosság a tünetek általános súlyosságának 7 pontos mérőszáma, amely 1-től (normál) 7-ig (extrém) terjed, és a nyers pontszám 1-7. A nyers pontszámot jelentik. A Clinical Global Impression Scale-Improvement a tünetek súlyosságának változásának mértéke, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A 4-es pontszám azt jelzi, hogy a tünetek súlyossága nem változott.
Alaphelyzet, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Értékelje az általános kognitív képesség változását
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét

Mullen Scales of Early Learning: a kognitív képességek skálája az alapvető területeken: vizuális befogadás, finommotorika, kifejező nyelv, befogadó nyelv. Kifejező nyelvi tartomány: 28 tételes skála 0-50-ig terjedő nyers pontszámmal, t-pontszám 20-80. Receptív nyelvi tartomány: 33 tételes skála, nyers pontszám 0-48, t pontszám 20-80. Vizuális vételi tartomány: 33 tételes skála 0-50-ig terjedő nyerspontszám-tartománnyal, t-pontszám 20-80-ig. Finommotoros tartomány: 33 tételes skála 0-50-ig terjedő nyerspontszám-tartománnyal, t-pontszám 20-80-ig.

A tartomány képességének változását a tartomány t pontszámának változása fogja mérni. A T pontszámokat a nyers pontszámokból és az életkori normák alapján számítják ki. A magasabb tartományi t pontszám magasabb szintű képességet jelez az adott tartományban. A tartomány t pontszámait a rendszer a szabványos összetett pontszám eléréséhez használja. A kogníció változását a korai tanulás összetett, szabványos skálázott pontszámának változásaival mérjük. A magasabb összetett pontszám magasabb általános kognitív képességet jelez.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Értékelje az adaptív működés változását
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Vineland Adaptive Behavior Scale-II Domain LevelI: egy skála a fejlődési/értelmi fogyatékos gyermekek adaptív viselkedésének felmérésére. Ez egy 135 elemből álló, a szülők által jelentett mérőszám, amely a következő területeken értékeli: kommunikáció, mindennapi életkészségek és szocializáció. Az egyes elemek gyakorisága 0-tól (Soha) 2-ig (általában) skálázható. Minden domainhez 45 elem tartozik, amelyek maximális pontszáma 90. Az egyes tartományok változásait a standard pontszám változása fogja mérni. A standard pontszámokat a nyers pontszámokból és az életkori normák alapján számítják ki. A magasabb standard pontszám bármely tartományban magasabb szintű adaptív viselkedést jelez az adott tartományban. A szabványos összetett pontszám eléréséhez a domain szabványos pontszámait kell használni. Az adaptív viselkedés változását a standard pontszám változásával mérjük. A magasabb összetett pontszám magasabb általános adaptív viselkedési képességet jelez.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Értékelje a társadalmi elvonási autizmus tüneteinek változását
Időkeret: Alaphelyzet, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Social Responsiveness Scale Iskola előtti verzió. A Social Responsiveness Scale egy kvantitatív skála, amely az ASD-re jellemző szociális károsodások súlyosságát és típusát méri. Ez egy standard intézkedés az ASD klinikai vizsgálatokban. Az óvodáskorú változatot fogjuk használni, hogy megfeleljünk a tanulmányunk korosztályának.
Alaphelyzet, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Értékelje az L-leukovorin kalcium biztonságosságát az ASD-ben szenvedő kisgyermekeknél, akik antiepileptikumokat szednek
Időkeret: Vetítés, 12. hét, 24. hét
Az epilepszia elleni szereket szedő gyermekeknél az adott gyógyszer szintjét mérik. Ha a kezelőorvos megállapítja, a változás nemkívánatos eseménynek minősül.
Vetítés, 12. hét, 24. hét
Értékelje az autizmus bizonyos tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változást
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 24. hét
Az Ohio Állami Egyetem Klinikai Benyomások Skálája: a súlyosság és a javulás klinikai értékelése 10 autizmus tartományban: szociális interakció, rendellenes/abnormális viselkedés, ismétlődő/rituális viselkedés, verbális kommunikáció, non-verbális kommunikáció, hiperaktivitás/figyelmetlenség, szorongás/félelmek, érzékszervi érzékenység , korlátozott/szűk érdeklődési kör, autizmus. A súlyosságot az alapvonalon mérik. Minden elem 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabbak között) van besorolva, a nyers pontszám 10-70. A nyers pontszámot jelentik. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A következő időpontokban a javulás mérhető. Minden elem 1-től (Nagyon sokat javítva) 7-ig (Nagyon sokkal rosszabb) van értékelve, a nyers pontszám 10-70. A nyers pontszámot jelentik. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelje, hogy a biomarkerek (FRAA) előrejelzik-e az L-leukovorinra adott klinikai választ
Időkeret: Szűrés
A (fentebb leírt) FRAA-titereket a kezelési eredmények prediktív változójaként mérjük és elemezzük.
Szűrés
Tesztelje, hogy a biomarkerek (egy nukleotid polimorfizmusok) előrejelzik-e az L-leukovorinra adott klinikai választ
Időkeret: Vetítés, 12. hét
A következő egynukleotid polimorfizmusok jelenlétének meghatározására nyálat kell gyűjteni: MTR, MTHFR6, DHFR, GCH1, MTHFR12, RFC, FOLH, COMT. E genetikai polimorfizmusok meglétét vagy hiányát elemezni kell, hogy felmérjük a korrelációt az L-leukovorin-kezelésre adott válasszal.
Vetítés, 12. hét
Kombinálja a FRAA titerek és egy nukleotid polimorfizmusok jelenlétét (fent) egy előrejelző egyenletté, amely értékeli az L-leukovorin kezelésre adott pozitív válasz valószínűségét.
Időkeret: A tanulmányok befejezése után legfeljebb 1 év
Az L-leukovorinra adott válasz előrejelzése érdekében az FRAA titerek és egy nukleotid polimorfizmusok kombinációját elemezzük az eredményadatokkal együtt. E biomarkerek egyikének vagy mindkettőnek a meglétét vagy hiányát elemezni fogják, hogy felmérjék, ezek a biomarkerek hogyan korrelálnak a kezelés kimenetelével (pl. hogy a kezelés eredményes volt-e).
A tanulmányok befejezése után legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Autism Research & Resource Center

Együttműködők

United States Department of Defense
State University of New York - Downstate Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOD Leucovorin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatók azt tervezik, hogy a tanulmány eredményeit egy tudományos folyóiratban teszik közzé. Az eredményeket konferenciákon és előadásokon is meg lehet osztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel