Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie upośledzenia językowego u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu za pomocą leukoworyny wapnia

23 października 2023 zaktualizowane przez: Richard Frye, Southwest Autism Research & Resource Center
Głównym celem tego badania jest ocena kognitywnych i behawioralnych efektów płynnej leukoworyny wapniowej u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i określenie, czy poprawia ona język, a także podstawowe i powiązane objawy ASD. Badacze zarejestrują 80 dzieci w dwóch ośrodkach, w wieku od 2,5 do 5 lat, z potwierdzonym ASD i znanymi opóźnieniami lub upośledzeniami językowymi. Udział będzie trwał około 26 tygodni od badania przesiewowego do zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to heterogenne zaburzenie neurorozwojowe, którego konsekwencje trwają przez całe życie i dotyka małe dzieci w krytycznych okresach ich rozwoju. ASD definiuje się jako upośledzenie komunikacji społecznej, a także obecność ograniczonych zainteresowań i powtarzających się zachowań. ASD często wiąże się ze współwystępującymi opóźnieniami językowymi. Obecnie jedynym dobrze przyjętym sposobem leczenia głównych objawów ASD jest terapia behawioralna, taka jak stosowana analiza behawioralna i wczesna intensywna interwencja behawioralna. Nie ma terapii medycznej zatwierdzonej przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, która odnosiłaby się do podstawowych objawów ASD lub procesów patofizjologicznych leżących u podstaw ASD.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu płynnej postaci wapnia leukoworyny na zaburzenia językowe u bardzo małych dzieci z ASD. Uczestnicy biorący udział w badaniu będą mieli opóźnione zdolności społeczne i komunikacyjne, o których wiadomo, że są związane z ASD. Badacze postawili hipotezę, że leukoworyna wapniowa znacznie poprawi język, a także podstawowe i związane z nią objawy behawioralne ASD i będzie dobrze tolerowana bez znaczących skutków ubocznych u małych dzieci z ASD. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że kombinacja podstawowych biomarkerów komórkowych i genetycznych pozwoli przewidzieć odpowiedź poznawczą i behawioralną na interwencję.

Aby ocenić, czy płynna postać leukoworyny wapniowej jest lepsza od placebo, badacze przebadają 80 dzieci w dwóch ośrodkach, w wieku od 2,5 do 5 lat, z potwierdzonym ASD i znanymi opóźnieniami językowymi na początku badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego leczenia lub placebo przez 12 tygodni w warunkach podwójnie ślepej próby. Pod koniec 12 tygodni wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie przez 12 tygodni. Umiejętności językowe, a także biomarkery próbek będą mierzone podczas badań przesiewowych i po każdym ramieniu leczenia w celu ustalenia, czy suplement pozytywnie wpływa na zdolności językowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southwestern Autism Research & Resource Center
        • Kontakt:
          • Sophia Crisler
          • Numer telefonu: (480) 582-9467
        • Kontakt:
          • Christopher J Smith, PhD
          • Numer telefonu: 602-933-2680
    • New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaburzenia ze spektrum autyzmu (zdefiniowane poniżej).
  2. Od 2 lat i 6 miesięcy do 5 lat i 2 miesięcy na początku badania
  3. Upośledzenie językowe (kwestionariusz wieku i etapu między -1 a -3 SD dla języka)
  4. Ma co najmniej 4-miesięczną ekspresywną zdolność językową ocenioną za pomocą Ekspresyjnej Skali Językowej MSEL (tj. Rodzic odpowiada „tak” na „ Dowolne gaworzenie (takie jak „bu, bu, bu”)” Pytanie nr 7 w Skali Ekspresyjnego Języka MSEL .
  5. Język angielski zawarty w językach, w których dziecko jest wychowywane
  6. Nasilenie autyzmu umiarkowane lub wyższe (≥4) poniżej 7-punktowej klinicznej globalnej skali nasilenia wrażeń. Umiarkowany poziom nasilenia autyzmu (4) jest definiowany przez diagnozę ASD z zaburzeniami językowymi, więc spełnienie #1 i #4 spełnia ten wymóg.

6. Zdolność do utrzymania wszystkich trwających terapii uzupełniających, dietetycznych, tradycyjnych i behawioralnych na stałym poziomie w okresie badania 7. Niezmieniona terapia uzupełniająca, dietetyczna, tradycyjna i behawioralna przez dwa miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany status FRAA na podstawie klinicznie potwierdzonego testu przeprowadzonego poza badaniami naukowymi.
  2. Suplementacja mineralna lub witaminowa, która przekracza tolerowane górne dzienne poziomy spożycia określone przez Instytut Medycyny (patrz Tabela 5 poniżej)
  3. Znaczące samoznęcanie się lub brutalne zachowanie albo dowody myśli, planów lub zachowań samobójczych
  4. Poważnie dotknięty, zgodnie z definicją CGI-Severity Standard Score = 7 (skrajnie chory)
  5. Ciężkie wcześniactwo (<34 tydzień ciąży) określone na podstawie wywiadu
  6. Obecny niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy
  7. Obecna lub przebyta choroba wątroby lub nerek, określona na podstawie wywiadu medycznego i badań laboratoryjnych
  8. Zespoły genetyczne
  9. Wrodzone wady rozwojowe mózgu
  10. Padaczka
  11. Każdy stan medyczny, który określi PI, może zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub naruszyć integralność danych
  12. Znacząca reakcja negatywna (tj. omdlenia, wymioty itp.) z powodu wcześniejszego pobrania krwi.
  13. Brak rozwoju lub wskaźnik masy ciała < 5% lub <5% w stosunku do masy ciała (mężczyźni <11,2 kg; kobiety <10,8 kg według wykresów wzrostu CDC 2000) w czasie badania przesiewowego.
  14. Jednoczesne leczenie lekiem, który mógłby znacząco oddziaływać z l-leukoworyną, takim jak określone środki chemioterapeutyczne, środki przeciwmalaryczne i immunosupresyjne oraz wybrane antybiotyki (patrz Tabela 6 poniżej).
  15. Alergia lub wrażliwość na składniki badanego produktu lub placebo
  16. Ocena z MSEL lub BOSCC w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  17. Planowana ocena z MSEL lub BOSCC podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wapń L-leukoworyny
Płynna postać leukoworyny wapniowej będzie dawkowana wagowo, z dawką docelową 1mg/kg/dobę, podzieloną na dwie dawki dzienne. Ten produkt można przyjmować samodzielnie lub mieszać z płynem. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają aktywne leczenie w obu 12-tygodniowych fazach badania.
Lek: Wapń lewoleukoworyny
Płynna leukoworyna wapniowa dozowana na wagę
Inne nazwy:
  • L-leukoworyna
  • Wapń L-leukoworyny
  • Kwas L-folinowy, sól wapniowa
  • L-folinian, sól wapnia
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie naśladować eksperymentalne leczenie w smaku, zapachu, opakowaniu i instrukcjach dawkowania. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo przez pierwsze 12 tygodni badania, a następnie aktywne leczenie przez pozostałe 12 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę miar języka ekspresyjnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Skale Mullena wczesnego uczenia się: skala zdolności poznawczych w następujących domenach: motoryka duża (nie podskala rdzenia), odbiór wizualny, motoryka mała, język ekspresyjny i język receptywny. Całkowita zmiana ekspresyjnej zdolności językowej będzie mierzona zmianą surowego wyniku ekspresyjnego językowego. Domena języka ekspresyjnego to 28-itemowa skala z surowym zakresem wyników 0-50. Zgłoszone zostaną zmiany w wynikach nieprzetworzonych języka ekspresyjnego. Wyższy wynik surowy wskazuje na wyższy poziom znajomości języka.
Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę miar języka receptywnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Skale Mullena wczesnego uczenia się: skala zdolności poznawczych w następujących domenach: motoryka duża (nie podskala rdzenia), odbiór wizualny, motoryka mała, język ekspresyjny i język receptywny. Całkowita zmiana zdolności językowej receptywnej będzie mierzona zmianą surowego języka receptywnego i wyniku t. Receptywna domena językowa to 33-itemowa skala z surowym zakresem wyników 0-48 i zakresem t-score 20-80. Wyniki T są obliczane na podstawie surowego wyniku i na podstawie norm wiekowych. Zgłoszone zostaną zmiany w receptywnym języku surowym i wynikach t. Wyższy wynik surowy i wynik t wskazują na wyższy poziom znajomości języka. Ponadto przeanalizujemy zmianę wskaźnika t-score języka ekspresyjnego.
Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wapnia L-leukoworyny u małych dzieci z ASD
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmodyfikowany zapis dawkowania i pojawiające się objawy leczenia: podczas każdej wizyty lekarz prowadzący przeprowadzi przegląd historii medycznej i behawioralnej, aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Lekarz prowadzący będzie używał skali do rejestrowania obecności i intensywności działań niepożądanych. Intensywność ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki). Lekarz prowadzący oceni również związek działań niepożądanych z leczeniem. Pokrewieństwo jest oceniane w skali od 1 (Brak) do 4 (Zdefiniowane). Lekarz prowadzący określi podjęte działania. Podjęte działanie jest oceniane w skali od 0 (brak) do 5 (przerwanie leczenia). Nie oblicza się całkowitego wyniku. Jednak wyższe oceny każdego pojedynczego elementu wskazują na większą dotkliwość działań niepożądanych.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa wapnia L-leukoworyny u małych dzieci z ASD
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Zostaną zebrane rutynowe obszerne panele krwi w celu ustalenia, czy zmienił się podstawowy skład chemiczny krwi związany z leczeniem. Obecność jakichkolwiek zmian w trakcie włączenia do badania zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego i określona jako klinicznie istotna lub nieistotna klinicznie. W przypadku ustalenia przez lekarza prowadzącego zmiana zostanie uznana za zdarzenie niepożądane.
Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Oceń ogólną zmianę podstawowych objawów autyzmu w komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Krótka obserwacja zmian w komunikacji społecznej: 16-punktowa skala, która ocenia interakcje społeczne między dziećmi z ASD a ich interaktywnym oceniającym. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwe zachowanie, a 5 najbardziej dotkliwe zachowanie. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze deficyty komunikacji społecznej. Ponieważ ta ocena nie jest ważna z PPE, nie zostanie przeprowadzona podczas oceny, gdy PPE jest wymagane
Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Oceń zmianę stereotypowych objawów autyzmu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania-2: 58-itemowa, zgłoszona przez rodziców miara stereotypowych zachowań autystycznych z ocenami w następujących domenach: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem). Surowy wynik zostanie podany. Całkowity surowy wynik to suma surowych wyników domeny. Wyższy wynik surowy w którejkolwiek z domen wskazuje na poważniejsze problemy w tej domenie; wyższy całkowity wynik surowy wskazuje ogólnie na większe nasilenie stereotypowych objawów autyzmu.
Badanie przesiewowe, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Oceń zmianę objawów autyzmu z wycofania społecznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania-2: 58-itemowa, zgłoszona przez rodziców miara stereotypowych zachowań autystycznych z ocenami w następujących domenach: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem). Surowy wynik zostanie podany. Całkowity surowy wynik to suma surowych wyników domeny. Wyższy wynik surowy w którejkolwiek z domen wskazuje na poważniejsze problemy w tej domenie; wyższy całkowity wynik surowy wskazuje ogólnie na większe nasilenie stereotypowych objawów autyzmu.
Badanie przesiewowe, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Oceń zmianę skutków objawów autyzmu najbardziej problematycznych dla członków rodziny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Problemy z celem nadrzędnym: nominowana przez rodziców lista 2 najbardziej problematycznych podstawowych objawów autyzmu. Odpowiedzi są udokumentowane w krótkiej narracji i szczegółowo opisują częstotliwość, stałość, intensywność i wpływ zachowania na rodzinę. Subiektywne raporty dotyczące częstotliwości, stałości, intensywności i wpływu na rodzinę zostaną ocenione przez zaślepionego statystyka na zakończenie badania. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ na rodzinę.
Badanie przesiewowe, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Oceń zmianę ogólnego nasilenia autyzmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Skala ogólnego wrażenia klinicznego: skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego jest 7-punktową miarą ogólnego nasilenia objawów, w zakresie od 1 (normalny) do 7 (ekstremalny), z surowym zakresem wyników 1-7. Surowy wynik zostanie podany. Kliniczna Globalna Skala Wrażenia-Poprawa jest miarą zmiany nasilenia objawów, w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wynik 4 wskazuje na brak zmiany w nasileniu objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Oceń zmianę ogólnej zdolności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Skale Mullena wczesnego uczenia się: skala zdolności poznawczych w podstawowych domenach: odbiór wizualny, motoryka mała, język ekspresyjny, język receptywny. Domena języka ekspresyjnego: 28-itemowa skala z surowym zakresem wyników od 0 do 50, zakres wyników t od 20 do 80. Dziedzina języka receptywnego: 33-itemowa skala z surowym zakresem wyników 0-48, zakres wyników t 20-80. Dziedzina odbioru wizualnego: 33-itemowa skala z surowym zakresem punktacji 0-50, zakres punktacji t 20-80. Dziedzina motoryki małej: 33-itemowa skala z surowym zakresem wyników 0-50, zakres t wyników 20-80.

Zmiana zdolności domeny będzie mierzona zmianą wyniku t domeny. Wyniki T są obliczane z surowych wyników i na podstawie norm wiekowych. Wyższy wynik t domeny wskazuje na wyższy poziom umiejętności w tej dziedzinie. Wyniki domeny t zostaną wykorzystane do uzyskania standardowego wyniku złożonego. Zmiana funkcji poznawczych będzie mierzona zmianą w znormalizowanym wyniku skalowanym Early Learning Composite. Wyższy wynik złożony wskazuje na wyższą ogólną zdolność poznawczą.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Oceń zmianę w funkcjonowaniu adaptacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Vineland Adaptive Behaviour Scale-II Domain LevelI: skala do oceny zachowań adaptacyjnych u dzieci z niepełnosprawnością rozwojową/intelektualną. Jest to 135-itemowa miara zgłaszana przez rodziców z ocenami w następujących domenach: komunikacja, umiejętności życia codziennego i socjalizacja. Częstotliwość każdej pozycji jest skalowana od 0 (nigdy) do 2 (zwykle). Dla każdej domeny dostępnych jest 45 pozycji z maksymalnym wynikiem 90. Zmiana w każdej domenie będzie mierzona zmianą wyniku standardowego. Standardowe wyniki są obliczane na podstawie surowych wyników i na podstawie norm wiekowych. Wyższy standardowy wynik w dowolnej domenie wskazuje na wyższy poziom zachowania adaptacyjnego w tej domenie. Standardowe wyniki domeny zostaną użyte do uzyskania standardowego wyniku złożonego. Zmiana w zachowaniu adaptacyjnym będzie mierzona zmianą standardowego wyniku. Wyższy wynik złożony wskazuje na wyższą ogólną zdolność zachowania adaptacyjnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Oceń zmianę objawów autyzmu z wycofania społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Skala Reaktywności Społecznej Wersja dla Przedszkola. Skala Reakcji Społecznej to skala ilościowa, która mierzy nasilenie i rodzaj upośledzeń społecznych charakteryzujących ASD. Jest to standardowa miara w badaniach klinicznych ASD. Użyjemy wersji przedszkolnej, aby dopasować ją do przedziału wiekowego naszego badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa stosowania L-leukoworyny wapniowej u małych dzieci z ASD przyjmujących leki przeciwpadaczkowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
W przypadku dzieci stosujących leki przeciwpadaczkowe będzie mierzone stężenie tego leku. Jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi taką zmianę, zostanie ona uznana za zdarzenie niepożądane.
Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Ocenić zmianę w nasileniu poszczególnych objawów autyzmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Skala Wrażeń Klinicznych Uniwersytetu Stanowego Ohio: kliniczna ocena nasilenia i poprawy 10 dziedzin autyzmu: interakcja społeczna, nieprawidłowe/nienormalne zachowanie, powtarzające się/rytualne zachowanie, komunikacja werbalna, komunikacja niewerbalna, nadpobudliwość/nieuwaga, lęk/strach, wrażliwość sensoryczna , ograniczone/wąskie zainteresowania, autyzm. Dotkliwość będzie mierzona na początku. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (normalny) do 7 (najcięższy) z surowym zakresem punktacji 10–70. Surowy wynik zostanie zgłoszony. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. W następujących punktach czasowych będzie mierzona poprawa. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza) z surowym zakresem ocen 10-70. Surowy wynik zostanie zgłoszony. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź, czy biomarkery (FRAA) przewidują odpowiedź kliniczną na L-leukoworynę
Ramy czasowe: Ekranizacja
Miana FRAA (opisane powyżej) będą mierzone i analizowane jako zmienna predykcyjna wyników leczenia.
Ekranizacja
Sprawdź, czy biomarkery (polimorfizmy pojedynczych nukleotydów) przewidują odpowiedź kliniczną na L-leukoworynę
Ramy czasowe: Pokaz, tydzień 12
Ślina zostanie pobrana w celu określenia obecności polimorfizmów pojedynczych nukleotydów: MTR, MTHFR6, DHFR, GCH1, MTHFR12, RFC, FOLH, COMT. Obecność lub brak tych polimorfizmów genetycznych zostanie przeanalizowana w celu oceny korelacji z odpowiedzią na leczenie L-leukoworyną.
Pokaz, tydzień 12
Połącz obecność mian FRAA i polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (powyżej) w równanie predykcyjne, które oceni prawdopodobieństwo pozytywnej odpowiedzi na leczenie L-leukoworyną.
Ramy czasowe: Do 1 roku po ukończeniu studiów
Połączenie mian FRAA i polimorfizmów pojedynczych nukleotydów zostanie przeanalizowane wraz z danymi wynikowymi, aby przewidzieć odpowiedź na L-leukoworynę. Obecność lub brak jednego lub obu tych biomarkerów zostanie przeanalizowana w celu oceny, w jaki sposób te biomarkery korelują z wynikiem leczenia (tj. czy leczenie było skuteczne).
Do 1 roku po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Współpracownicy

United States Department of Defense
State University of New York - Downstate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOD Leucovorin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze planują opublikować wyniki badań w czasopiśmie naukowym. Wyniki mogą być również udostępniane na konferencjach i prezentacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj