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Trattamento precoce della compromissione del linguaggio nei bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico con leucovorina di calcio

22 aprile 2026 aggiornato da: Richard Frye, Southwest Autism Research & Resource Center
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti cognitivi e comportamentali del calcio leucovorin liquido sui bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico (ASD) e determinare se migliora il linguaggio, nonché i sintomi principali e associati dell'ASD. Gli investigatori arruoleranno 80 bambini in due siti, di età compresa tra 2,5 e 5 anni, con ASD confermato e ritardi o menomazioni del linguaggio noti. La partecipazione durerà circa 26 settimane dallo screening alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico eterogeneo con conseguenze per tutta la vita che colpisce i bambini piccoli durante i periodi critici del loro sviluppo. L'ASD è definito da menomazioni nella comunicazione sociale, nonché dalla presenza di interessi ristretti e comportamenti ripetitivi. L'ASD è spesso associato a ritardi del linguaggio concomitanti. Attualmente l'unico trattamento ben accettato per i sintomi principali dell'ASD è la terapia comportamentale come l'analisi comportamentale applicata e l'intervento comportamentale intensivo precoce. Non esiste una terapia medica approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti che affronti i sintomi principali dell'ASD o i processi fisiopatologici che sono alla base dell'ASD.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di una forma liquida di leucovorin calcio sui disturbi del linguaggio nei bambini molto piccoli con ASD. I partecipanti inseriti nella sperimentazione avranno capacità sociali e comunicative ritardate note per essere associate all'ASD. I ricercatori ipotizzano che il calcio leucovorin migliorerà significativamente il linguaggio, nonché i sintomi comportamentali principali e associati dell'ASD, e sarà ben tollerato senza effetti avversi significativi, nei bambini piccoli con ASD. I ricercatori ipotizzano inoltre che una combinazione di biomarcatori cellulari e genetici di base predirà la risposta cognitiva e comportamentale all'intervento.

Per valutare se la forma liquida di leucovorin calcio è superiore al placebo, i ricercatori studieranno 80 bambini in due centri, di età compresa tra 2,5 e 5 anni, con ASD confermato e ritardi del linguaggio noti al basale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento attivo o placebo per 12 settimane in condizioni di doppio cieco. Alla fine delle 12 settimane, tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo per 12 settimane. Le abilità linguistiche, così come i biomarcatori dei campioni, saranno misurate allo screening e dopo ogni braccio di trattamento per determinare se il supplemento influenza positivamente l'abilità linguistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Southwestern Autism Research & Resource Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York, Downstate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo dello spettro autistico (come definito di seguito).
  2. Tra 2 anni 6 mesi e 5 anni 2 mesi di età al basale
  3. Compromissione del linguaggio (questionario età e stadio tra -1 e -3 DS per lingua)
  4. Ha almeno 4 mesi di capacità espressiva del linguaggio valutata dalla scala del linguaggio espressivo MSEL (cioè, il genitore risponde "sì" a "balbettii volontari (come 'bu, bu, bu")" Domanda n. 7 sulla scala del linguaggio espressivo MSEL .
  5. Inglese incluso nelle lingue in cui il bambino viene cresciuto
  6. Gravità dell'autismo moderata o superiore (≥4) sotto la scala clinica globale di gravità delle impressioni a 7 voci. Il livello moderato di gravità dell'autismo (4) è definito dalla diagnosi di ASD con compromissione del linguaggio, quindi soddisfare i punti 1 e 4 soddisfa questo requisito.

6. Capacità di mantenere costanti tutti i trattamenti complementari, dietetici, tradizionali e comportamentali in corso per il periodo di studio 7. Trattamenti complementari, dietetici, tradizionali e comportamentali invariati per due mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Stato FRAA noto mediante test clinicamente convalidato eseguito al di fuori degli studi di ricerca.
  2. Integrazione minerale o vitaminica che supera i livelli massimi di assunzione giornaliera tollerabile stabiliti dall'Istituto di medicina (vedere la tabella 5 di seguito)
  3. Significativo comportamento autolesionista o violento o evidenza di ideazione, piano o comportamento suicidario
  4. Gravemente affetto come definito da CGI-Severity Standard Score = 7 (estremamente malato)
  5. Prematurità grave (<34 settimane di gestazione) come determinato dall'anamnesi
  6. Reflusso gastroesofageo incontrollato in atto
  7. Malattia epatica o renale attuale o pregressa determinata dall'anamnesi e dai laboratori di sicurezza
  8. Sindromi genetiche
  9. Malformazioni cerebrali congenite
  10. Epilessia
  11. Qualsiasi condizione medica determinata dal PI potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio o compromettere l'integrità dei dati
  12. Reazione negativa significativa (es. svenimento, vomito, ecc.) a causa di un precedente prelievo di sangue.
  13. Ritardo di crescita o indice di massa corporea <5%ile o <5%ile per il peso (maschi <11,2 kg; femmine <10,8 kg secondo i grafici di crescita CDC 2000) al momento dello screening.
  14. Trattamento concomitante con farmaci che potrebbero interagire in modo significativo con l-leucovorin come agenti chemioterapici specifici, agenti antimalarici e immunosoppressori e antibiotici selezionati (vedere la Tabella 6 di seguito).
  15. Allergia o sensibilità agli ingredienti nel prodotto sperimentale o nel placebo
  16. Valutazione con MSEL o BOSCC entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  17. Valutazione pianificata con MSEL o BOSCC durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-leucovorin calcio
La forma liquida di leucovorin calcio verrà dosata in base al peso, con una dose target di 1 mg/kg/giorno, suddivisa in due dosi giornaliere. Questo prodotto può essere assunto da solo o miscelato con liquidi. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento attivo per entrambe le fasi di 12 settimane dello studio.
Droga: Levoleucovorin Calcio
Leucovorin calcio liquido dosato a peso
Altri nomi:
  • L-leucovorin
  • L-leucovorin calcio
  • Acido L-folinico, sale di calcio
  • L-folinato, sale di calcio
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo imiterà il trattamento sperimentale in sapore, odore, confezione e istruzioni di dosaggio. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno placebo per le prime 12 settimane dello studio, quindi trattamento attivo per le restanti 12 settimane.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nelle misure del linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Screening, settimana 12, settimana 24
Mullen Scales of Early Learning: una scala di abilità cognitive attraverso i seguenti domini: motore grossolano (non una sottoscala centrale), ricezione visiva, motore fine, linguaggio espressivo e linguaggio ricettivo. Il cambiamento totale nell'abilità del linguaggio espressivo sarà misurato dal cambiamento nel punteggio grezzo del linguaggio espressivo. Il dominio del linguaggio espressivo è una scala di 28 elementi con un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 0 e 50. Verranno segnalati i cambiamenti nei punteggi grezzi del linguaggio espressivo. Un punteggio grezzo più alto indica un livello più alto di abilità linguistiche.
Screening, settimana 12, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nelle misure del linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: Screening, settimana 12, settimana 24
Mullen Scales of Early Learning: una scala di abilità cognitive attraverso i seguenti domini: motore grossolano (non una sottoscala centrale), ricezione visiva, motore fine, linguaggio espressivo e linguaggio ricettivo. Il cambiamento totale nell'abilità del linguaggio ricettivo sarà misurato dal cambiamento nel punteggio grezzo e t del linguaggio ricettivo. Il dominio del linguaggio ricettivo è una scala di 33 elementi con un intervallo di punteggio grezzo di 0-48 e un intervallo di punteggio t di 20-80. I punteggi T sono calcolati dal punteggio grezzo e basati sulle norme di età. Verranno segnalati i cambiamenti nel linguaggio ricettivo raw e nei punteggi t. Un punteggio raw e t più alto indica un livello più alto di abilità linguistiche. Inoltre, analizzeremo il cambiamento nel t-score del linguaggio espressivo.
Screening, settimana 12, settimana 24
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di L-leucovorin calcio nei bambini piccoli con ASD
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Registrazione del dosaggio modificato e sintomi emergenti dal trattamento: il medico curante eseguirà una revisione della storia medica e comportamentale ad ogni visita per valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento. Il medico curante utilizzerà la scala per registrare la presenza e l'intensità degli effetti avversi. L'intensità è valutata su una scala da 0 (non presente) a 3 (grave). Il medico curante giudicherà anche la correlazione degli effetti avversi con il trattamento. La parentela è valutata su una scala da 1 (nessuna) a 4 (definita). Il medico curante indicherà l'azione intrapresa. L'azione intrapresa è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 5 (interruzione del trattamento). Non viene calcolato alcun punteggio totale. Tuttavia, valutazioni più elevate su ogni singolo articolo indicano una maggiore gravità degli effetti avversi.
Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Valutare la sicurezza di L-leucovorin calcio nei bambini piccoli con ASD
Lasso di tempo: Screening, settimana 12, settimana 24
Verranno raccolti pannelli ematici completi di routine per determinare se la chimica del sangue di base emergente dal trattamento è alterata. La presenza di eventuali cambiamenti durante il corso dell'arruolamento nello studio sarà valutata dal medico curante e determinata clinicamente significativa o non clinicamente significativa. Se determinato dal medico curante, un cambiamento sarà considerato un evento avverso.
Screening, settimana 12, settimana 24
Valutare il cambiamento complessivo nei sintomi fondamentali dell'autismo della comunicazione sociale
Lasso di tempo: Screening, settimana 12, settimana 24
Breve osservazione del cambiamento della comunicazione sociale: una scala di 16 elementi che valuta le interazioni sociali tra i bambini con ASD e il loro valutatore interattivo. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 5, dove 0 indica il comportamento meno grave e 5 indica il comportamento più grave. Un punteggio più alto è indicativo di deficit di comunicazione sociale più gravi. Poiché questa valutazione non è valida con i DPI, non verrà eseguita durante la valutazione quando è richiesto il DPI
Screening, settimana 12, settimana 24
Valutare il cambiamento nei sintomi stereotipati dell'autismo
Lasso di tempo: Screening, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Aberrant Behavior Checklist-2: una misura di 58 voci riferita dai genitori dei comportamenti autistici stereotipati con valutazioni nei seguenti domini: irritabilità, ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività e linguaggio inappropriato. Ogni elemento è valutato da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave). Verrà riportato il punteggio grezzo. Il punteggio grezzo totale è la somma dei punteggi grezzi del dominio. Un punteggio grezzo più alto in uno qualsiasi dei domini indica problemi più gravi in ​​quel dominio; un punteggio grezzo totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di autismo stereotipati in generale.
Screening, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Valutare il cambiamento nei sintomi dell'autismo di ritiro sociale
Lasso di tempo: Screening, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Aberrant Behavior Checklist-2: una misura di 58 voci riferita dai genitori dei comportamenti autistici stereotipati con valutazioni nei seguenti domini: irritabilità, ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività e linguaggio inappropriato. Ogni elemento è valutato da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave). Verrà riportato il punteggio grezzo. Il punteggio grezzo totale è la somma dei punteggi grezzi del dominio. Un punteggio grezzo più alto in uno qualsiasi dei domini indica problemi più gravi in ​​quel dominio; un punteggio grezzo totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di autismo stereotipati in generale.
Screening, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Valutare il cambiamento degli effetti dei sintomi dell'autismo più problematici per i membri della famiglia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Parent Target Problems: un elenco nominato dai genitori dei 2 sintomi principali dell'autismo più problematici. Le risposte sono documentate in una breve narrazione e dettagliano la frequenza, la costanza, l'intensità e l'impatto del comportamento sulla famiglia. Rapporti soggettivi di frequenza, costanza, intensità e impatto sulla famiglia saranno valutati da uno statistico in cieco alla conclusione dello studio. Punteggi più alti indicano un impatto più grave sulla famiglia.
Screening, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Valutare il cambiamento nella gravità complessiva dell'autismo
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Scala delle impressioni globali cliniche: la scala di gravità delle impressioni globali cliniche è una misura a 7 punti della gravità complessiva dei sintomi, che va da 1 (normale) a 7 (estremo), con un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 1 e 7. Verrà riportato il punteggio grezzo. La Clinical Global Impression Scale-Improvement è una misura del cambiamento della gravità dei sintomi, che va da 1 (Molto molto migliorato) a 7 (Molto molto peggiore). Un punteggio di 4 indica nessun cambiamento nella gravità dei sintomi.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Valutare il cambiamento nella capacità cognitiva complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24

Mullen Scales of Early Learning: una scala di abilità cognitive attraverso i domini principali: ricezione visiva, motricità fine, linguaggio espressivo, linguaggio ricettivo. Dominio del linguaggio espressivo: scala di 28 elementi con un intervallo di punteggio grezzo di 0-50, intervallo di punteggio t di 20-80. Dominio del linguaggio ricettivo: scala di 33 elementi con un intervallo di punteggio grezzo di 0-48, intervallo di punteggio t di 20-80. Dominio della ricezione visiva: scala di 33 elementi con un intervallo di punteggio grezzo di 0-50, intervallo di punteggio t di 20-80. Dominio motorio fine: scala di 33 elementi con un intervallo di punteggio grezzo di 0-50, intervallo di punteggio t di 20-80.

Il cambiamento nell'abilità del dominio sarà misurato dal cambiamento nel punteggio t del dominio. I punteggi T sono calcolati dai punteggi grezzi e basati sulle norme di età. Un punteggio t di dominio più alto indica un livello più alto di abilità in quel dominio. I punteggi t del dominio verranno utilizzati per ottenere un punteggio composito standard. Il cambiamento nella cognizione sarà misurato dal cambiamento nel punteggio Scaled standardizzato di Early Learning Composite. Un punteggio composito più alto indica una maggiore capacità cognitiva complessiva.
Basale, settimana 12, settimana 24
Valutare il cambiamento nel funzionamento adattivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Vineland Adaptive Behavior Scale-II Domain LevelI: una scala per valutare il comportamento adattivo nei bambini con disabilità dello sviluppo/intellettive. Questa è una misura di 135 elementi segnalata dai genitori con valutazioni nei seguenti domini: comunicazione, abilità di vita quotidiana e socializzazione. La frequenza di ciascun elemento viene scalata da 0 (Mai) a 2 (Normalmente). Per ogni dominio sono disponibili 45 item con un punteggio massimo di 90. Il cambiamento in ogni dominio sarà misurato dal cambiamento nel punteggio standard. I punteggi standard sono calcolati dai punteggi grezzi e basati sulle norme di età. Un punteggio standard più alto in qualsiasi dominio indica un livello più elevato di comportamento adattivo in quel dominio. I punteggi standard del dominio verranno utilizzati per ottenere un punteggio composito standard. Il cambiamento nel comportamento adattivo sarà misurato dal cambiamento nel punteggio standard. Un punteggio composito più alto indica una maggiore capacità di comportamento adattivo complessivo.
Basale, settimana 12, settimana 24
Valutare il cambiamento nei sintomi dell'autismo di ritiro sociale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Scala di reattività sociale Versione prescolare. La Social Responsiveness Scale è una scala quantitativa che misura la gravità e il tipo di menomazioni sociali che caratterizzano l'ASD. È una misura standard negli studi clinici sull'ASD. Useremo la versione prescolare per abbinare la fascia di età del nostro studio.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Valutare la sicurezza del calcio L-leucovorin nei bambini piccoli con ASD trattati con farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: Screening, Settimana 12, Settimana 24
Per i bambini che utilizzano farmaci antiepilettici, verrà misurato il livello di tale farmaco. Se determinato dal medico curante, un cambiamento sarà considerato un evento avverso.
Screening, Settimana 12, Settimana 24
Valutare il cambiamento nella gravità dell’autismo di sintomi specifici
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Ohio State University Clinical Impressions Scale: una valutazione clinica della gravità e del miglioramento di 10 domini dell'autismo: interazione sociale, comportamento aberrante/anormale, comportamento ripetitivo/ritualistico, comunicazione verbale, comunicazione non verbale, iperattività/disattenzione, ansia/paure, sensibilità sensoriale , interessi ristretti/ristretti, autismo. La gravità sarà misurata al basale. Ciascun item è valutato da 1 (Normale) a 7 (Tra i più gravi) con un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 10 e 70. Verrà riportato il punteggio grezzo. Punteggi più alti indicano un danno più grave. Nei momenti successivi verrà misurato il miglioramento. Ciascun elemento è valutato da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio) con un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 10 e 70. Verrà riportato il punteggio grezzo. Punteggi più alti indicano un danno più grave.
Basale, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare se i biomarcatori (FRAA) predicono la risposta clinica alla L-leucovorin
Lasso di tempo: Selezione
I titoli FRAA (descritti sopra) saranno misurati e analizzati come variabile predittiva nei risultati del trattamento.
Selezione
Testare se i biomarcatori (polimorfismi a singolo nucleotide) predicono la risposta clinica alla L-leucovorin
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 12
La saliva sarà raccolta per determinare la presenza dei seguenti polimorfismi a singolo nucleotide: MTR, MTHFR6, DHFR, GCH1, MTHFR12, RFC, FOLH, COMT. La presenza o l'assenza di questi polimorfismi genetici sarà analizzata per valutare la correlazione con la risposta al trattamento con L-leucovorin.
Proiezione, settimana 12
Combina la presenza di titoli FRAA e polimorfismi a singolo nucleotide (sopra) in un'equazione di previsione che valuterà la probabilità di risposta positiva al trattamento con L-leucovorin.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento degli studi
Una combinazione di titoli FRAA e polimorfismi a singolo nucleotide sarà analizzata insieme ai dati sugli esiti per prevedere la risposta alla L-leucovorin. La presenza o l'assenza di uno o entrambi questi biomarcatori sarà analizzata per valutare in che modo questi biomarcatori si correlano con l'esito del trattamento (ad es. se il trattamento è stato efficace).
Fino a 1 anno dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Collaboratori

United States Department of Defense
State University of New York - Downstate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOD Leucovorin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori hanno in programma di pubblicare i risultati dello studio su una rivista accademica. I risultati possono anche essere condivisi in occasione di conferenze e presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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