Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielihäiriön varhainen hoito autismikirjon häiriöistä kärsivillä pienillä lapsilla leukovoriinikalsiumilla

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Richard Frye, Southwest Autism Research & Resource Center
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nestemäisen leukovoriinikalsiumin kognitiivisia ja käyttäytymisvaikutuksia pikkulapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja selvittää, parantaako se kieltä sekä ASD:n ydin- ja siihen liittyviä oireita. Tutkijat rekisteröivät 80 lasta kahdelta toimipaikalta, iältään 2,5–5 vuotta, joilla on vahvistettu ASD ja tiedossa olevat kieliviiveet tai -vammat. Osallistuminen kestää noin 26 viikkoa seulonnasta hoidon päättymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriö (ASD) on heterogeeninen hermoston kehityshäiriö, jolla on elinikäisiä seurauksia ja joka vaikuttaa pieniin lapsiin heidän kehityksensä kriittisinä aikoina. ASD:n määrittelevät sosiaalisen kommunikaation heikkeneminen sekä rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen. ASD liittyy usein samanaikaisesti esiintyviin kieliviiveisiin. Tällä hetkellä ainoa hyvin hyväksytty hoito ASD:n ydinoireisiin on käyttäytymisterapia, kuten sovellettu käyttäytymisanalyysi ja varhainen intensiivinen käyttäytymisinterventio. Ei ole olemassa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää lääketieteellistä hoitoa, joka puuttuisi ASD:n ydinoireisiin tai patofysiologisiin prosesseihin, jotka ovat ASD:n taustalla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leukovoriinikalsiumin nestemäisen muodon vaikutusta kielihäiriöihin hyvin pienten lasten, joilla on ASD. Kokeeseen osallistuvilla osallistujilla on viivästyneet sosiaaliset ja kommunikaatiokyvyt, joiden tiedetään liittyvän ASD:hen. Tutkijat olettavat, että leukovoriinikalsium parantaa merkittävästi ASD:n kieltä sekä keskeisiä ja siihen liittyviä käyttäytymisoireita ja on hyvin siedetty ilman merkittäviä haittavaikutuksia pienillä ASD:tä sairastavilla lapsilla. Tutkijat olettavat lisäksi, että perustason solu- ja geneettisten biomarkkerien yhdistelmä ennustaa kognitiivisen ja käyttäytymisvasteen interventioon.

Arvioidakseen, onko leukovoriinikalsiumin nestemäinen muoto parempi kuin lumelääke, tutkijat tutkivat 80 lasta kahdessa paikassa, iältään 2,5–5 vuotta, joilla on vahvistettu ASD ja tunnetut kieliviiveet lähtötasolla. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan aktiivista hoitoa tai lumelääkettä 12 viikon ajan kaksoissokkoutettuina. 12 viikon lopussa kaikki osallistujat saavat aktiivista hoitoa 12 viikon ajan. Kielitaito sekä näytteiden biomarkkerit mitataan seulonnassa ja jokaisen hoitohaaran jälkeen sen määrittämiseksi, vaikuttaako lisäosa positiivisesti kielitaitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southwestern Autism Research & Resource Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophia Crisler
          • Puhelinnumero: (480) 582-9467
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher J Smith, PhD
          • Puhelinnumero: 602-933-2680
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Autismispektrihäiriö (määritelty alla).
  2. 2 vuotta 6 kuukautta ja 5 vuotta 2 kuukautta lähtötilanteessa
  3. Kielivamma (Ikä- ja vaihekyselylomake -1 ja -3 SD kielille)
  4. Hänellä on vähintään 4 kuukautta vanha ilmaisukykyinen kielitaito MSEL Expressive Language Scale -asteikolla (eli vanhempi vastaa "kyllä" kysymykseen "Vapaaehtoinen hölmöily (kuten "bu, bu, bu")" MSEL Expressive Language Scale -asteikon kysymykseen #7 .
  5. Englanti sisältyy kieliin, joilla lasta kasvatetaan
  6. Autismin vakavuus on kohtalainen tai korkeampi (≥4) 7-kohdan kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelma-vakavuusasteikon alla. Kohtalainen autismin vakavuusaste (4) määritellään ASD-diagnoosilla, johon liittyy kielivamma, joten numerot 1 ja 4 täyttävät tämän vaatimuksen.

6. Kyky pitää kaikki meneillään olevat täydentävät, ruokavalioon perustuvat, perinteiset ja käyttäytymishoidot vakiona tutkimusjakson ajan 7. Muuttumattomat täydentävät, ruokavalion, perinteiset ja käyttäytymishoidot kahden kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu FRAA-status kliinisesti validoidulla testillä, joka on tehty tutkimusten ulkopuolella.
  2. Kivennäis- tai vitamiinilisä, joka ylittää Lääketieteen laitoksen asettaman siedettävän ylemmän päiväsaannin (katso taulukko 5 alla)
  3. Merkittävä itsensä hyväksikäyttö tai väkivaltainen käytös tai todisteet itsemurha-ajatuksista, -suunnitelmasta tai -käyttäytymisestä
  4. Vaikuttaa vakavasti CGI-vakavuusstandardin mukaan = 7 (erittäin sairas)
  5. Vaikea keskosuus (<34 raskausviikkoa) sairaushistorian perusteella
  6. Nykyinen hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi
  7. Nykyinen tai historiallinen maksa- tai munuaissairaus sairaushistorian ja turvallisuuslaboratorioiden perusteella
  8. Geneettiset oireyhtymät
  9. Synnynnäiset aivojen epämuodostumat
  10. Epilepsia
  11. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka PI:n määrittelee, voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaarantaa tietojen eheyden
  12. Merkittävä negatiivinen reaktio (esim. pyörtyminen, oksentelu jne.) edellisen verikokeen vuoksi.
  13. Epäonnistuminen tai kehon massaindeksi < 5 %ile tai < 5 %ile painosta (uros <11,2 kg; naaras <10,8 kg CDC 2000 -kasvukaavioiden mukaan) seulonnan aikana.
  14. Samanaikainen hoito lääkkeellä, jolla on merkittävää vuorovaikutusta l-leukovoriinin kanssa, kuten spesifiset kemoterapiaaineet, malarialääkkeet ja immuunivastetta heikentävät aineet ja tietyt antibiootit (katso taulukko 6 alla).
  15. Allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aineosille
  16. Arviointi MSEL:n tai BOSCC:n kanssa 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  17. Suunniteltu arviointi MSEL:n tai BOSCC:n kanssa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-leukovoriinikalsium
Leukovoriinikalsiumin nestemäinen muoto annostellaan painon mukaan, tavoiteannoksella 1 mg/kg/vrk jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen. Tämä tuote voidaan ottaa yksinään tai sekoitettuna nesteeseen. Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat aktiivista hoitoa tutkimuksen molemmissa 12 viikon vaiheissa.
Lääke: Levoleukovoriinikalsium
Nestemäinen leukovoriinikalsium annosteltuna painon mukaan
Muut nimet:
  • L-leukovoriini
  • L-leukovoriinikalsium
  • L-foliinihappo, kalsiumsuola
  • L-folinaatti, kalsiumsuola
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo jäljittelee kokeellista käsittelyä maun, hajun, pakkauksen ja annosteluohjeiden suhteen. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan ja sitten aktiivista hoitoa loput 12 viikkoa.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ekspressiivisen kielen mittareiden muutosta
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12, viikko 24
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot: kognitiivisten kykyjen asteikko seuraavilla aloilla: bruttomotoriikka (ei ydinalaasteikko), visuaalinen vastaanotto, hienomotorisuus, ekspressiivinen kieli ja vastaanottava kieli. Ilmaisukielen kyvyn kokonaismuutos mitataan ekspressiivisen kielen raakapistemäärän muutoksella. Ekspressiivinen kielialue on 28 kohdan asteikko, jonka raakapistemäärä on 0-50. Muutokset ilmeikkäässä kielen raakapisteissä raportoidaan. Korkeampi raakapistemäärä osoittaa korkeampaa kielitaitoa.
Näytös, viikko 12, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vastaanottavan kielen mittareiden muutosta
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12, viikko 24
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot: kognitiivisten kykyjen asteikko seuraavilla aloilla: bruttomotoriikka (ei ydinalaasteikko), visuaalinen vastaanotto, hienomotorisuus, ekspressiivinen kieli ja vastaanottava kieli. Reseptiivisen kielikyvyn kokonaismuutos mitataan vastaanottavan kielen raaka- ja t-pistemäärän muutoksella. Reseptiivinen kielialue on 33-kohdan asteikko, jonka raakapistemäärä on 0-48 ja t-pistemäärä 20-80. T-pisteet lasketaan raakapisteistä ja perustuvat ikänormeihin. Reseptiivisen kielen raaka- ja t-pisteiden muutokset raportoidaan. Korkeampi raaka- ja t-pistemäärä osoittaa korkeampaa kielitaitoa. Lisäksi analysoimme ekspressiivisen kielen t-pisteen muutosta.
Näytös, viikko 12, viikko 24
Arvioi L-leukovoriinikalsiumin turvallisuus ja siedettävyys pienillä lapsilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muokattu annoskirjaus ja hoitoon liittyvät oireet: hoitava kliinikko tarkistaa lääketieteellisen ja käyttäytymishistorian jokaisella käynnillä arvioidakseen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyyttä. Hoitava kliinikko käyttää asteikkoa haitallisten vaikutusten esiintymisen ja voimakkuuden kirjaamiseen. Voimakkuus on arvioitu asteikolla 0 (ei läsnä) 3:een (vakava). Hoitava kliinikko arvioi myös haittavaikutusten yhteyden hoitoon. Suhteellisuus arvioidaan asteikolla 1 (ei mitään) - 4 (määritelty). Hoitava kliinikko ilmoittaa suoritetut toimenpiteet. Toimenpide arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 5 (keskeytä hoito). Kokonaispisteitä ei lasketa. Kuitenkin yksittäisten tuotteiden korkeammat arvosanat osoittavat haitallisten vaikutusten vakavuutta.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Arvioi L-leukovoriinikalsiumin turvallisuutta pienillä lapsilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12, viikko 24
Rutiininomaisia ​​kattavia veripaneeleja kerätään sen määrittämiseksi, onko hoidon edellyttämässä veren peruskemiassa muutoksia. Hoitava lääkäri arvioi mahdollisten muutosten olemassaolon tutkimukseen ilmoittautumisen aikana ja määrittää kliinisesti merkittäviksi tai ei kliinisesti merkittäviksi. Jos hoitava lääkäri päättää, muutos katsotaan haittatapahtumaksi.
Näytös, viikko 12, viikko 24
Arvioi yleistä muutosta sosiaalisen viestinnän autismin ydinoireissa
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12, viikko 24
Sosiaalisen kommunikaation muutoksen lyhyt havainnointi: 16 kohdan asteikko, joka arvioi ASD-lasten ja heidän vuorovaikutteisen arvioijansa välistä sosiaalista vuorovaikutusta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-5, jossa 0 ilmaisee vähiten vakavaa käyttäytymistä ja 5 osoittaa vakavinta käyttäytymistä. Korkeampi pistemäärä on osoitus vakavammista sosiaalisen kommunikoinnin puutteista. Koska tämä arviointi ei ole voimassa henkilönsuojaimien kanssa, sitä ei suoriteta arvioinnin aikana, kun henkilönsuojaimet ovat tarpeen
Näytös, viikko 12, viikko 24
Arvioi stereotyyppisten autismin oireiden muutosta
Aikaikkuna: Näytös, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-2: vanhempien ilmoittama 58 kohdan mittaa stereotyyppisestä autismista käyttäytymisestä seuraavilla aloilla: ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus ja sopimaton puhe. Jokainen kohde on luokiteltu 0 (ei ongelma) - 3 (vakava ongelma). Raakapisteet ilmoitetaan. Raaka-arvojen kokonaismäärä on verkkotunnuksen raakapisteiden summa. Korkeampi raakapistemäärä missä tahansa toimialueessa osoittaa vakavampia ongelmia kyseisellä alueella; korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa stereotyyppisten autismin oireiden vakavuuden yleisesti.
Näytös, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Arvioi muutos sosiaalisen vetäytymisen autismin oireissa
Aikaikkuna: Näytös, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-2: vanhempien ilmoittama 58 kohdan mittaa stereotyyppisestä autismista käyttäytymisestä seuraavilla aloilla: ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus ja sopimaton puhe. Jokainen kohde on luokiteltu 0 (ei ongelma) - 3 (vakava ongelma). Raakapisteet ilmoitetaan. Raaka-arvojen kokonaismäärä on verkkotunnuksen raakapisteiden summa. Korkeampi raakapistemäärä missä tahansa toimialueessa osoittaa vakavampia ongelmia kyseisellä alueella; korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa stereotyyppisten autismin oireiden vakavuuden yleisesti.
Näytös, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Arvioi perheenjäsenille ongelmallisimpien autismin oireiden vaikutusten muutosta
Aikaikkuna: Näytös, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Parent Target -ongelmat: vanhempien nimeämä luettelo kahdesta ongelmallisimmasta autismin ydinoireesta. Vastaukset dokumentoidaan lyhyesti kertomalla ja yksityiskohtaisesti frekvenssistä, pysyvyydestä, intensiteetistä ja käyttäytymisen vaikutuksesta perheeseen. Sokeutunut tilastotieteilijä arvioi tutkimuksen päätteeksi subjektiiviset raportit esiintymistiheydestä, pysyvyydestä, intensiteetistä ja vaikutuksesta perheeseen. Korkeammat pisteet osoittavat vakavamman vaikutuksen perheeseen.
Näytös, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Arvioi muutos autismin yleisessä vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Kliininen yleisvaikutelmaasteikko: Kliininen yleisvaikutelma-asteikko on 7-pisteinen oireiden yleisen vakavuuden mitta, joka vaihtelee 1:stä (normaali) 7:ään (äärimmäinen) ja raakapistemäärän vaihteluväli 1–7. Raakapisteet ilmoitetaan. Kliinisen yleisen vaikutelman asteikon paraneminen on oireiden vakavuuden muutoksen mitta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Pistemäärä 4 tarkoittaa, että oireiden vakavuus ei muutu.
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Arvioi yleisen kognitiivisen kyvyn muutosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24

Mullenin varhaisen oppimisen asteikot: kognitiivisten kykyjen asteikko ydinalueilla: visuaalinen vastaanotto, hienomotoriikka, ekspressiivinen kieli, vastaanottava kieli. Ilmaisuvoimainen kielialue: 28 kohdan asteikko, jonka raakapistemäärä on 0-50, t-pistemäärä 20-80. Vastaanottava kielialue: 33 kohdan asteikko, jonka raakapistemäärä on 0-48, t-pistemäärä 20-80. Visuaalinen vastaanottoalue: 33 kohdan asteikko, jonka raakapistemäärä on 0-50, t-pistemäärä 20-80. Hienomotorinen alue: 33 kohdan asteikko, jonka raakapistemäärä on 0-50, t-pistemäärä 20-80.

Muutos verkkotunnuksen kyvyssä mitataan verkkotunnuksen t pistemäärän muutoksella. T-pisteet lasketaan raakapisteistä ja perustuvat ikänormeihin. Korkeampi toimialueen t-pistemäärä osoittaa korkeampaa kykytasoa kyseisellä alueella. Domain t -pisteitä käytetään standardiyhdistelmäpisteiden saamiseksi. Kognitiokyvyn muutos mitataan Early Learning Composite -standardin skaalatun pistemäärän muutoksella. Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa korkeampaa yleistä kognitiivista kykyä.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Arvioi mukautuvan toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Vineland Adaptive Behavior Scale-II Domain LevelI: asteikko, jolla arvioidaan kehitys-/älyvammaisten lasten mukautuvaa käyttäytymistä. Tämä on 135 pisteen vanhempien raportoima mitta, joka sisältää arvioita seuraavilla aloilla: viestintä, päivittäiset taidot ja sosiaalisuus. Kunkin kohteen taajuus skaalataan 0:sta (Ei koskaan) 2:een (yleensä). Jokaisessa verkkotunnuksessa on 45 kohdetta, joiden enimmäispistemäärä on 90. Jokaisen verkkotunnuksen muutos mitataan vakiopistemäärän muutoksella. Vakiopisteet lasketaan raakapisteistä ja perustuvat ikänormeihin. Korkeampi standardipistemäärä missä tahansa toimialueella osoittaa korkeampaa mukautuvan käyttäytymisen tasoa kyseisellä alueella. Verkkotunnuksen vakiopisteitä käytetään vakioyhdistelmäpisteiden saamiseksi. Muutos mukautuvassa käyttäytymisessä mitataan standardipisteiden muutoksella. Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa korkeampaa yleistä mukautumiskykyä.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Arvioi muutos sosiaalisen vetäytymisen autismin oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Social Responsiveness Scale Esikouluversio. Social Responsiveness Scale on kvantitatiivinen asteikko, joka mittaa ASD:lle ominaisten sosiaalisten vammojen vakavuutta ja tyyppiä. Se on vakiomitta ASD-kliinisissä tutkimuksissa. Käytämme esikouluversiota vastaamaan tutkimuksemme ikäjakaumaa.
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Arvioi L-leukovoriinikalsiumin turvallisuus epilepsialääkkeitä saavilla pienillä lapsilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12, viikko 24
Epilepsialääkkeitä käyttävien lasten osalta lääkkeen taso mitataan. Jos hoitava lääkäri päättää, muutos katsotaan haittatapahtumaksi.
Näytös, viikko 12, viikko 24
Arvioi autismin tiettyjen oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Ohion osavaltion yliopiston kliinisten vaikutelmien asteikko: kliininen luokitus 10 autismin vakavuuden ja paranemisen osalta: sosiaalinen vuorovaikutus, poikkeava/epänormaali käyttäytyminen, toistuva/rituaalinen käyttäytyminen, sanallinen kommunikaatio, ei-verbaalinen kommunikaatio, yliaktiivisuus/tarkkailu, ahdistus/pelot, aistiherkkyys , rajoitetut/kapeat kiinnostuksen kohteet, autismi. Vakavuus mitataan lähtötilanteessa. Jokainen kohde on arvioitu 1 (normaali) - 7 (vakavimmista) ja raakapisteet vaihtelevat 10-70. Raakapisteet ilmoitetaan. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa. Seuraavina ajankohtina parannusta mitataan. Jokaisen kohteen arvosana on 1 (erittäin paranneltu) 7 (erittäin paljon huonompi) ja raakapistemäärä on 10-70. Raakapisteet ilmoitetaan. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa, ennustavatko biomarkkerit (FRAA) kliinisen vasteen L-leukovoriinille
Aikaikkuna: Seulonta
FRAA-tiitterit (kuvattu yllä) mitataan ja analysoidaan ennakoivana muuttujana hoitotuloksissa.
Seulonta
Testaa, ennustavatko biomarkkerit (yksi nukleotidipolymorfismit) kliinisen vasteen L-leukovoriinille
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12
Sylkeä kerätään seuraavien yhden nukleotidin polymorfismien määrittämiseksi: MTR, MTHFR6, DHFR, GCH1, MTHFR12, RFC, FOLH, COMT. Näiden geneettisten polymorfismien läsnäolo tai puuttuminen analysoidaan korrelaation arvioimiseksi L-leukovoriinihoitovasteen kanssa.
Näytös, viikko 12
Yhdistä FRAA-tiitterien ja yhden nukleotidin polymorfismien läsnäolo (yllä) ennustavaksi yhtälöksi, joka arvioi positiivisen vasteen todennäköisyyden L-leukovoriinihoidolle.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
FRAA-tiitterien ja yhden nukleotidin polymorfismien yhdistelmä analysoidaan tulostietojen kanssa, jotta voidaan ennustaa vaste L-leukovoriinille. Jommankumman tai molempien biomarkkerien läsnäolo tai puuttuminen analysoidaan sen arvioimiseksi, kuinka nämä biomarkkerit korreloivat hoidon tuloksen kanssa (ts. oliko hoito tehokas).
Jopa 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Autism Research & Resource Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
State University of New York - Downstate Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOD Leucovorin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat suunnittelevat julkaisevansa tutkimuksen tulokset akateemisessa lehdessä. Tuloksia voidaan myös jakaa konferensseissa ja esitelmissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa