Individuele patiënt Uitgebreide toegang IND of Hope Biosciences Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor ruggenmergletsel

HBSCI02:

Zodra de geschiktheid is bevestigd, ongeveer 1-3 weken na de screening/basislijnbezoek, krijgt de proefpersoon de eerste infusie. Daaropvolgende behandelingen vinden om de week plaats in het huis van de proefpersoon, toegediend door een verpleegkundige.

Bij elk van deze bezoeken krijgt de proefpersoon één autologe HB-adMSC-infusie van 200 miljoen (2 x 10^8 cellen) totale cellen. Elk infuusbezoek omvat de volgende procedures:

1. Interval H&P en gelijktijdige medicatie-update.
2. KvL- en invaliditeitsonderzoeken (SCIM-zelfevaluatie) zullen door de proefpersoon worden ingevuld met de hulp van de primaire verzorger.
3. Monitoring van vitale functies wordt gestart (hartslag, BP, Resp., Temp., SpO2).
4. Er wordt een perifere IV-lijn ingebracht.
5. Tijdens de infusieperiode zal maandelijks een bloedmonster voor klinische laboratoria worden afgenomen.
6. Er zal een "time-out"-verificatie van patiënt/toestemming/procedure/celproduct worden uitgevoerd.
7. De HB-adMSC-infusie wordt gegeven via de perifere IV.
8. Beoordeling voor infusiegerelateerde AE/SAE's.
9. De proefpersoon wordt minimaal 2 uur gevolgd.

Persoonlijke bezoeken De proefpersoon keert terug naar de CTN-site van het Clinical Trial Network voor persoonlijke bezoeken tijdens de screening, baseline en week twaalf (12), zesentwintig (26) en week tweeënvijftig (52). Het bezoek in week 52 zal dienen als het einde van het studiebezoek. Het bezoek aan het einde van de studie (EOS) omvat een MRI van de c-wervelkolom en alle onderzoeksprocedures voor vervolgbezoeken zonder infusie. Na voltooiing van het laatste vervolgbezoek zal een schriftelijke samenvatting van de resultaten van de behandeling, inclusief bijwerkingen, aan de FDA worden voorgelegd.

Bezoeken zonder infusie omvatten:

1. Interval H&P en gelijktijdige medicatie-update.
2. KvL- en invaliditeitsonderzoeken (SCIM-zelfevaluatie) zullen door de proefpersoon worden ingevuld met de hulp van de primaire verzorger.
3. Monitoring van vitale functies wordt gestart (hartslag, BP, Resp., Temp., SpO2),
4. Er wordt een lichamelijk en neurologisch onderzoek (Asia Impairment Scale) uitgevoerd
5. Er wordt bloed afgenomen voor klinische laboratoria (CBC met Bloedplaatjes, CMP, PT, PTT, TNFa, IL6, CRP).
6. Videodocumentatie van de toestand van de patiënt.
7. Beoordeling voor infusiegerelateerde AE's/SAE's
8. Gewicht

HBSCI04:

Deze IND met uitgebreide toegang is gemaakt op verzoek van de proefpersoon die al zijn eigen stamcellen heeft opgeslagen bij Hope Biosciences, LLC. Na goedkeuring van de FDA en Western IRB wordt contact opgenomen met de proefpersoon en krijgt hij een kopie van de geïnformeerde toestemming ter beoordeling. Als toestemming wordt verkregen, verzamelt de hoofdonderzoeker of gedelegeerd personeel de medische geschiedenis van de patiënt en plant de datum voor Infusie 1.

Het proces van geïnformeerde toestemming zal worden gedocumenteerd in het dossier van de proefpersoon en zal de bovengenoemde discussiepunten bevatten. Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming wordt aan de patiënt gegeven en ook in het dossier opgenomen.

Proefpersoon krijgt in totaal veertien autologe HB-adMSCs-infusie van 200 miljoen cellen met een doseringsinterval van ongeveer 2 weken voor de eerste vijf infusies en 28 dagen voor de resterende 9 infusies gedurende een periode van 44 weken. Infusie 1, 10 en EOS.

Andere beoordelingen moeten tijdens deze bezoeken worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en/of gedelegeerd personeel om de veiligheid en werkzaamheid van HB-adMSC's te evalueren.

1. Verzameling van medische geschiedenis.
2. Verzameling van gelijktijdige medicatie.
3. Verzameling van vitale functies (ademhalingsfrequentie, bloeddruk, lichaamstemperatuur, hartslag en zuurstofverzadiging). Vitale functies worden gedurende 2 uur na blootstelling aan het onderzoeksproduct verzameld. Het eerste uur elke 15 minuten en daarna elke 30 minuten. Als de hoofdonderzoeker dit aangeeft, moeten de vitale functies vaker worden verzameld.
4. EMG NCV moet worden voltooid bij Infusion 1 en EOS. Als er binnen 28 dagen na deze bezoeken geen EMG NCV is uitgevoerd, zal de hoofdonderzoeker een bevel geven om het te verkrijgen. Elke EMG NCV die binnen 28 dagen na het bezoek als standaardzorg wordt uitgevoerd, kan voor deze vereiste worden gebruikt.
5. Een lichamelijk en neurologisch onderzoek wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.
6. Neuro QOL-schaal bij infusie 1, 5, 7, 9, 11 en 13.
7. SCIM (Spinal Cord Independence Measure) Beoordeling door arts bij infusie 1, 10 en EOS.
8. SCIM (zelfevaluatie) bij Infusion 1, 10 en EOS.
9. Tijdens Infusie 1 wordt een videodocumentatie van de proefpersoon opgenomen met als doel zijn algemene fysieke gezondheid, rompstabiliteit en eventuele andere nieuwe veranderingen te observeren.
10. Laboratoriummonsters. Een bloedmonster voor klinische laboratoria - CBC met bloedplaatjes, CMP, PT, PTT, INR, evenals C-reactief proteïne en sedimentatiesnelheid te verzamelen bij infusie 1 en 10 en EOS.
11. Telefonische ontmoeting 24 uur na elke infusie om de incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen te evalueren.

Vervolgweek 48 Telefoongesprek

1. Update medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie als er nieuwe informatie is.
2. Beoordeel de incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen sinds de laatste infusie.

Einde van de studie Einde van de studie omvat de volgende studieprocedures,

1. Interval H&P en gelijktijdige medicatie-update.
2. Neuro QOL en Disability (SCIM zelfevaluatie) enquêtes zullen door de proefpersoon worden ingevuld.
3. EMG NCV moet bij dit bezoek worden ingevuld. Als er binnen 28 dagen na dit bezoek geen EMG NCV is uitgevoerd, zal de hoofdonderzoeker een bevel geven om het te verkrijgen. Elke EMG NCV die binnen 28 dagen na het bezoek als standaardzorg wordt uitgevoerd, kan voor deze vereiste worden gebruikt.
4. Monitoring van vitale functies wordt gestart (hartslag, bloeddruk, resp., temp., SpO2)
5. Een lichamelijk en neurologisch onderzoek wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.
6. Er zal een bloedmonster voor klinische laboratoria worden verzameld CBC met bloedplaatjes, CMP, PT, PTT, INR, evenals C-reactief proteïne en sedimentatiesnelheid.
7. Tijdens dit bezoek zal een videodocumentatie van de proefpersoon worden opgenomen met als doel zijn algemene lichamelijke gezondheid te observeren en of er andere nieuwe veranderingen zijn.
8. Beoordeel de incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen sinds de laatste infusie.

HBSCI05:

Deze IND met uitgebreide toegang is gemaakt op verzoek van de proefpersoon die al zijn eigen stamcellen heeft opgeslagen bij Hope Biosciences, LLC. Na goedkeuring van de FDA en Western IRB wordt contact opgenomen met de proefpersoon en krijgt hij een kopie van de geïnformeerde toestemming ter beoordeling. De hoofdonderzoeker of gedelegeerd personeel neemt telefonisch contact op met de patiënt en legt de onderzoeksprocedures uit (inclusief celinfusie en procedures voor veiligheidsbeoordeling), vervolgbezoeken, mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek, alternatieven en de vrijwillige aard van deelname.

De patiënt krijgt ruimschoots de tijd om vragen te stellen en een besluit te nemen over deelname. Als toestemming wordt verkregen, verzamelt de hoofdonderzoeker of gedelegeerd personeel de medische geschiedenis van de patiënt en plant de datum voor Infusie 1.

Het proces van geïnformeerde toestemming zal worden gedocumenteerd in het dossier van de proefpersoon en zal de bovengenoemde discussiepunten bevatten. Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming wordt aan de patiënt gegeven en ook in het dossier opgenomen.

Proefpersoon krijgt in totaal veertien autologe HB-adMSCs-infusies van 200 miljoen cellen met een doseringsinterval van ongeveer 2 weken voor de eerste vijf infusies en 28 dagen voor de overige 9 infusies gedurende een periode van 44 weken, volume om 250 ml toe te dienen Natriumchloride 0,9% en infusiesnelheid 4 - 5 ml/min. Laboratoriumbeoordelingen worden verzameld bij Infusion 1, 10 en EOS.

Andere beoordelingen moeten tijdens deze bezoeken worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en/of gedelegeerd personeel om de veiligheid en werkzaamheid van HB-adMSC's te evalueren.

1. Verzameling van medische geschiedenis.
2. Verzameling van gelijktijdige medicatie.
3. Verzameling van vitale functies (ademhalingsfrequentie, bloeddruk, lichaamstemperatuur, hartslag en zuurstofverzadiging). Vitale functies worden gedurende 1 uur gemeten tijdens blootstelling aan het onderzoeksproduct met een interval van 15 minuten. Indien gerechtvaardigd of aangegeven door de onderzoeker, zullen de vitale functies echter vaker of indien nodig langer worden gemeten.
4. EMG NCV moet worden voltooid bij Infusion 1 en EOS. Als er binnen 28 dagen na deze bezoeken geen EMG NCV is uitgevoerd, zal de hoofdonderzoeker een bevel geven om het te verkrijgen. Elke EMG NCV die binnen 28 dagen na het bezoek als standaardzorg wordt uitgevoerd, kan voor deze vereiste worden gebruikt.
5. Een lichamelijk en neurologisch onderzoek wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.
6. Neuro QOL-schaal bij infusie 1, 5, 7, 10, 11 en 13, en EOS.
7. SCIM (Spinal Cord Independence Measure) Beoordeling door arts bij infusie 1, 10 en EOS.
8. SCIM (zelfevaluatie) bij Infusion 1, 10 en EOS.
9. Tijdens Infusie 1 wordt een videodocumentatie van de proefpersoon opgenomen met als doel zijn algemene fysieke gezondheid, rompstabiliteit en eventuele andere nieuwe veranderingen te observeren.
10. Laboratoriummonsters. Een bloedmonster voor klinische laboratoria - CBC met bloedplaatjes, CMP, PT, PTT, INR, evenals C-reactief proteïne en sedimentatiesnelheid te verzamelen bij infusie 1 en 10 en EOS.
11. Telefonische ontmoeting 24 uur na elke infusie om de incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen te evalueren.

Vervolgweek 48 Telefoongesprek

1. Update medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie als er nieuwe informatie is.
2. Beoordeel de incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen sinds de laatste infusie.

Einde van de studie

Einde van de studie omvat de volgende studieprocedures,

1. Interval H&P en gelijktijdige medicatie-update.
2. Neuro QOL en Disability (SCIM zelfevaluatie) enquêtes zullen door de proefpersoon worden ingevuld.
3. EMG NCV moet bij dit bezoek worden ingevuld. Als er binnen 28 dagen na dit bezoek geen EMG NCV is uitgevoerd, zal de hoofdonderzoeker een bevel geven om het te verkrijgen. Elke EMG NCV die binnen 28 dagen na het bezoek als standaardzorg wordt uitgevoerd, kan voor deze vereiste worden gebruikt.
4. Monitoring van vitale functies wordt gestart (hartslag, bloeddruk, resp., temp., SpO2)
5. Een lichamelijk en neurologisch onderzoek wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.
6. Er zal een bloedmonster voor klinische laboratoria worden verzameld CBC met bloedplaatjes, CMP, PT, PTT, INR, evenals C-reactief proteïne en sedimentatiesnelheid.
7. Tijdens dit bezoek zal een videodocumentatie van de proefpersoon worden opgenomen met als doel zijn algemene lichamelijke gezondheid te observeren en of er andere nieuwe veranderingen zijn.
8. Beoordeel de incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen sinds de laatste infusie.