Individuel patient udvidet adgang IND of Hope Biosciences Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller til rygmarvsskade

HBSCI02:

Når berettigelsen er bekræftet, cirka 1-3 uger efter screeningen/baselinebesøget, vil forsøgspersonen modtage den første infusion. Efterfølgende behandlinger vil finde sted hver anden uge i forsøgspersonens hjem, administreret af en sygeplejerske.

Ved hvert af disse besøg vil forsøgspersonen modtage én autolog HB-adMSC-infusion på 200 millioner (2 x 10^8 celler) i alt celler. Hvert infusionsbesøg vil omfatte følgende procedurer:

1. Interval H&P og samtidig medicinopdatering.
2. QOL- og handicapundersøgelser (SCIM-selvevaluering) vil blive udfyldt af forsøgspersonen med assistance fra den primære omsorgsperson.
3. Vitale tegnmonitorering vil blive påbegyndt (hjertefrekvens, BP, Resp., Temp., SpO2).
4. En perifer IV-linje vil blive indsat.
5. En blodprøve til kliniske laboratorier vil blive udtaget hver måned i infusionsperioden.
6. En "time-out"-verifikation af patient/samtykke/procedure/celleprodukt vil blive udført.
7. HB-adMSC infusionen vil blive givet gennem den perifere IV.
8. Vurdering for infusionsrelaterede AE/SAE'er.
9. Emnet vil blive overvåget i minimum 2 timer.

Personbesøg Forsøgspersonen vil vende tilbage til Clinical Trial Network CTN-stedet for at finde personlige besøg ved screening, baseline og uge tolv (12), seksogtyve (26) og i uge tooghalvtreds (52). Besøget i uge 52 vil tjene som studieafslutningsbesøg. Slutbesøget (EOS) vil omfatte en MR af c-ryggen samt alle undersøgelsesprocedurerne for opfølgningsbesøg uden infusion. Et skriftligt resumé af resultaterne af behandlingen, herunder uønskede hændelser, vil blive indsendt til FDA efter afslutningen af ​​det sidste opfølgningsbesøg.

Besøg uden infusion vil omfatte:

1. Interval H&P og samtidig medicinopdatering.
2. QOL- og handicapundersøgelser (SCIM-selvevaluering) vil blive udfyldt af forsøgspersonen med assistance fra den primære omsorgsperson.
3. Overvågning af vitale tegn vil blive påbegyndt (puls, BP, Resp., Temp., SpO2),
4. En fysisk og neuroeksamen (Asia Impairment Scale) vil blive gennemført
5. En blodprøve til kliniske laboratorier (CBC med blodplader, CMP, PT, PTT, TNFa, IL6, CRP) vil blive udtaget.
6. Videodokumentation af patientens tilstand.
7. Vurdering for infusionsrelaterede AE'er/SAE'er
8. Vægt

HBSCI04:

Denne udvidede adgang IND blev oprettet efter anmodning fra forsøgspersonen, som allerede har sine egne stamceller hos Hope Biosciences, LLC. Efter at have modtaget tilladelse fra FDA og Western IRB, vil forsøgspersonen blive kontaktet og forsynet med en kopi af det informerede samtykke til gennemgang. Hvis der opnås samtykke, vil den primære investigator eller det delegerede personale indsamle patientens sygehistorie og planlægge datoen for infusionen 1.

Processen med informeret samtykke vil blive dokumenteret i forsøgspersonens journal og vil inkludere de ovenfor nævnte diskussionspunkter. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til patienten og også lagt i journalen.

Forsøgspersonen vil modtage i alt fjorten autologe HB-adMSC'er infusion af 200 millioner celler med et doseringsinterval på ca. 2 uger for de første fem infusioner og 28 dage for de resterende 9 infusioner over en 44-ugers periode. Laboratorievurderinger vil blive indsamlet kl. Infusion 1, 10 og EOS.

Andre vurderinger bør gennemføres under disse besøg af hovedefterforskeren og/eller delegeret personale for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HB-adMSC'er.

1. Samling af lægehistorie.
2. Indsamling af samtidig medicin.
3. Indsamling af vitale tegn (respirationsfrekvens, blodtryk, kropstemperatur, hjertefrekvens og iltmætning). Vitale tegn vil blive indsamlet i 2 timer efter eksponering af produktet. Hvert 15. minut den første time og hvert 30. minut derefter. Hvis det er angivet af hovedforsker, bør vitale tegn indsamles oftere.
4. EMG NCV skal udfyldes ved Infusion 1 og EOS. Hvis en EMG NCV ikke er blevet udført inden for 28 dage efter disse besøg, vil hovedefterforskeren afgive en ordre om at få den. Enhver EMG NCV udført inden for 28 dage efter besøget som standardbehandling kan bruges til dette krav.
5. En fysisk og neuro-undersøgelse vil blive gennemført af den primære investigator.
6. Neuro QOL-skala ved infusion 1, 5, 7, 9, 11 og 13.
7. SCIM (Spinal Cord Independence Measure) Klinikervurdering ved Infusion 1, 10 og EOS.
8. SCIM (Selvvurdering) ved Infusion 1, 10 og EOS.
9. En videodokumentation af forsøgspersonen vil blive optaget under infusion 1 med det formål at observere hans generelle fysiske helbred, kropsstabilitet og hvis der er andre nye ændringer.
10. Laboratorieprøver. En blodprøve til kliniske laboratorier - CBC med blodplader, CMP, PT, PTT, INR, samt C-reaktivt protein og sedimentationshastighed, der skal indsamles ved infusion 1 og 10 og EOS.
11. Telefonmøde 24 timer efter hver infusion for at evaluere forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse eller alvorlige hændelser.

Opfølgning uge 48 telefonopkald

1. Opdater sygehistorie og samtidig medicin, hvis der er nye oplysninger.
2. Vurder forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse eller alvorlige hændelser siden sidste infusion.

Slut på studiet Studieafslutning vil omfatte følgende undersøgelsesprocedurer,

1. Interval H&P og samtidig medicinopdatering.
2. Neuro QOL og Disability (SCIM self eval) undersøgelser vil blive udfyldt af emnet.
3. EMG NCV skal udfyldes ved dette besøg. Hvis en EMG NCV ikke er blevet udført inden for 28 dage efter dette besøg, vil hovedefterforskeren afgive en ordre om at få den. Enhver EMG NCV udført inden for 28 dage efter besøget som standardbehandling kan bruges til dette krav.
4. Overvågning af vitale tegn vil blive påbegyndt (puls, blodtryk, resp., temp., SpO2)
5. En fysisk og neuro-undersøgelse vil blive gennemført af den primære investigator.
6. En blodprøve til kliniske laboratorier vil blive indsamlet CBC med blodplader, CMP, PT, PTT, INR, samt C-reaktivt protein og sedimentationshastighed.
7. En videodokumentation af forsøgspersonen vil blive optaget under dette besøg med det formål at observere hans generelle fysiske helbred, og hvis der er andre nye ændringer.
8. Vurder forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse eller alvorlige hændelser siden sidste infusion.

HBSCI05:

Denne udvidede adgang IND blev oprettet efter anmodning fra forsøgspersonen, som allerede har sine egne stamceller hos Hope Biosciences, LLC. Efter at have modtaget tilladelse fra FDA og Western IRB, vil forsøgspersonen blive kontaktet og forsynet med en kopi af det informerede samtykke til gennemgang. Principal Investigator eller delegeret personale vil kontakte patienten telefonisk og forklare undersøgelsesprocedurerne (inklusive celleinfusion og sikkerhedsvurderingsprocedurer), opfølgningsbesøg, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen, alternativer og den frivillige karakter af deltagelse.

Der vil blive givet god tid til, at patienten kan stille spørgsmål og træffe en beslutning om deltagelse. Hvis der opnås samtykke, vil den primære investigator eller det delegerede personale indsamle patientens sygehistorie og planlægge datoen for infusionen 1.

Processen med informeret samtykke vil blive dokumenteret i forsøgspersonens journal og vil inkludere de ovenfor nævnte diskussionspunkter. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til patienten og også lagt i journalen.

Forsøgspersonen vil modtage i alt fjorten autologe HB-adMSC'er infusion af 200 millioner celler med et doseringsinterval på ca. 2 uger for de første fem infusioner og 28 dage for de resterende 9 infusioner over en 44-ugers periode, volumen til administration af 250 ml Natriumklorid 0,9% og infusionshastighed 4 - 5 ml/min. Laboratorievurderinger vil blive indsamlet ved Infusion 1, 10 og EOS.

Andre vurderinger bør gennemføres under disse besøg af hovedefterforskeren og/eller delegeret personale for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HB-adMSC'er.

1. Samling af lægehistorie.
2. Indsamling af samtidig medicin.
3. Indsamling af vitale tegn (respirationsfrekvens, blodtryk, kropstemperatur, hjertefrekvens og iltmætning). Vitale tegn vil blive taget i 1 time under eksponering for forskningsproduktet med et interval på 15 minutter. Men hvis det er berettiget eller angivet af efterforskeren, vil vitale tegn blive taget oftere eller længere om nødvendigt.
4. EMG NCV skal udfyldes ved Infusion 1 og EOS. Hvis en EMG NCV ikke er blevet udført inden for 28 dage efter disse besøg, vil hovedefterforskeren afgive en ordre om at få den. Enhver EMG NCV udført inden for 28 dage efter besøget som standardbehandling kan bruges til dette krav.
5. En fysisk og neuro-undersøgelse vil blive gennemført af den primære investigator.
6. Neuro QOL-skala ved infusion 1, 5, 7, 10, 11 og 13 og EOS.
7. SCIM (Spinal Cord Independence Measure) Klinikervurdering ved Infusion 1, 10 og EOS.
8. SCIM (Selvvurdering) ved Infusion 1, 10 og EOS.
9. En videodokumentation af forsøgspersonen vil blive optaget under infusion 1 med det formål at observere hans generelle fysiske helbred, kropsstabilitet og hvis der er andre nye ændringer.
10. Laboratorieprøver. En blodprøve til kliniske laboratorier - CBC med blodplader, CMP, PT, PTT, INR, samt C-reaktivt protein og sedimentationshastighed, der skal indsamles ved infusion 1 og 10 og EOS.
11. Telefonmøde 24 timer efter hver infusion for at evaluere forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse eller alvorlige hændelser.

Opfølgning uge 48 telefonopkald

1. Opdater sygehistorie og samtidig medicin, hvis der er nye oplysninger.
2. Vurder forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse eller alvorlige hændelser siden sidste infusion.

Slut på studiet

Afslutningen af ​​studiet vil omfatte følgende undersøgelsesprocedurer,

1. Interval H&P og samtidig medicinopdatering.
2. Neuro QOL og Disability (SCIM self eval) undersøgelser vil blive udfyldt af emnet.
3. EMG NCV skal udfyldes ved dette besøg. Hvis en EMG NCV ikke er blevet udført inden for 28 dage efter dette besøg, vil hovedefterforskeren afgive en ordre om at få den. Enhver EMG NCV udført inden for 28 dage efter besøget som standardbehandling kan bruges til dette krav.
4. Overvågning af vitale tegn vil blive påbegyndt (puls, blodtryk, resp., temp., SpO2)
5. En fysisk og neuro-undersøgelse vil blive gennemført af den primære investigator.
6. En blodprøve til kliniske laboratorier vil blive indsamlet CBC med blodplader, CMP, PT, PTT, INR, samt C-reaktivt protein og sedimentationshastighed.
7. En videodokumentation af forsøgspersonen vil blive optaget under dette besøg med det formål at observere hans generelle fysiske helbred, og hvis der er andre nye ændringer.
8. Vurder forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse eller alvorlige hændelser siden sidste infusion.