Paciente individual Acceso ampliado IND de Hope Biosciences Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas para lesiones de la médula espinal

HBSCI02:

Una vez que se confirme la elegibilidad, aproximadamente de 1 a 3 semanas después de la visita de selección/basal, el sujeto recibirá la primera infusión. Los tratamientos subsiguientes ocurrirán cada dos semanas en el hogar del sujeto, administrados por una enfermera.

En cada una de estas visitas, el sujeto recibirá una infusión de HB-adMSC autóloga de 200 millones (2 x 10^8 células) de células totales. Cada visita de infusión incluirá los siguientes procedimientos:

1. Intervalo H&P y actualización de medicamentos concomitantes.
2. Las encuestas de CDV y Discapacidad (autoevaluación SCIM) serán completadas por el sujeto con la ayuda del cuidador principal.
3. Se iniciará la monitorización de signos vitales (frecuencia cardíaca, PA, resp., temp., SpO2).
4. Se insertará una línea IV periférica.
5. Se extraerá una muestra de sangre para laboratorios clínicos mensualmente durante el período de infusión.
6. Se realizará una verificación de "tiempo de espera" del paciente/consentimiento/procedimiento/producto celular.
7. La infusión de HB-adMSC se administrará por vía intravenosa periférica.
8. Evaluación de AE/SAEs relacionados con la infusión.
9. El sujeto será monitoreado por un mínimo de 2 horas.

Visitas en persona El sujeto regresará al sitio de CTN de la Red de ensayos clínicos para que se realicen visitas en persona en la selección, al inicio y en la semana doce (12), veintiséis (26) y en la semana cincuenta y dos (52). La visita de la semana 52 servirá como visita de fin de estudio. La visita de finalización del estudio (EOS, por sus siglas en inglés) incluirá una resonancia magnética de la columna cervical, así como todos los procedimientos del estudio para las visitas de seguimiento sin infusión. Se enviará a la FDA un resumen escrito de los resultados del tratamiento, incluidos los eventos adversos, después de completar la última visita de seguimiento.

Las visitas sin infusión incluirán:

1. Intervalo H&P y actualización de medicamentos concomitantes.
2. Las encuestas de CDV y Discapacidad (autoevaluación SCIM) serán completadas por el sujeto con la ayuda del cuidador principal.
3. Se iniciará la monitorización de constantes vitales (Frecuencia Cardíaca, PA, Resp., Temp., SpO2),
4. Se completará un examen físico y neurológico (escala de deterioro de Asia)
5. Se extraerá una muestra de sangre para laboratorios clínicos (CBC con plaquetas, CMP, PT, PTT, TNFa, IL6, CRP).
6. Video documentación de la condición del paciente.
7. Evaluación de EA/SAE relacionados con la infusión
8. Peso

HBSCI04:

Este IND de acceso ampliado se creó a pedido del sujeto que ya tiene sus propias células madre almacenadas en Hope Biosciences, LLC. Después de recibir la autorización de la FDA y el IRB occidental, se contactará al sujeto y se le entregará una copia del consentimiento informado para su revisión. Si se obtiene el consentimiento, el investigador principal o el personal delegado recopilará el historial médico del paciente y programará la fecha para la Infusión 1.

El proceso de consentimiento informado se documentará en el registro del sujeto e incluirá los puntos de discusión mencionados anteriormente. Una copia del consentimiento informado firmado se entregará al paciente y también se colocará en el registro.

El sujeto recibirá un total de catorce infusiones autólogas de HB-adMSC de 200 millones de células con un intervalo de dosificación de aproximadamente 2 semanas para las primeras cinco infusiones y 28 días para las 9 infusiones restantes durante un período de 44 semanas. Las evaluaciones de laboratorio se recopilarán en Infusión 1, 10 y EOS.

El investigador principal y/o el personal delegado deben completar otras evaluaciones durante estas visitas para evaluar la seguridad y eficacia de HB-adMSC.

1. Colección de Historia Clínica.
2. Colección de Medicamentos Concomitantes.
3. Toma de Signos Vitales (Frecuencia Respiratoria, Presión Arterial, Temperatura Corporal, Frecuencia Cardíaca y Saturación de Oxígeno). Los signos vitales se recopilarán durante 2 horas después de la exposición al producto en investigación. Cada 15 minutos durante la primera hora y cada 30 minutos después de eso. Si el investigador principal lo indica, los signos vitales deben tomarse con más frecuencia.
4. Se requiere que EMG NCV se complete en Infusion 1 y EOS. Si no se ha realizado un EMG NCV dentro de los 28 días de estas visitas, el Investigador Principal hará un pedido para obtenerlo. Cualquier EMG NCV realizada dentro de los 28 días de la visita como estándar de atención puede usarse para este requisito.
5. El investigador principal realizará un examen físico y neurológico.
6. Escala Neuro QOL en Infusión 1, 5, 7, 9, 11 y 13.
7. SCIM (medida de independencia de la médula espinal) Evaluación clínica en Infusion 1, 10 y EOS.
8. SCIM (autoevaluación) en Infusion 1, 10 y EOS.
9. Se grabará una documentación en video del sujeto durante la Infusión 1 con el fin de observar su salud física general, la estabilidad del tronco y si hay otros cambios nuevos.
10. Muestras de laboratorio. Una muestra de sangre para laboratorios clínicos: CBC con plaquetas, CMP, PT, PTT, INR, así como proteína C reactiva y tasa de sedimentación para recolectar en la infusión 1 y 10 y EOS.
11. Consulta Telefónica 24 horas después de cada infusión para evaluar la incidencia de cualquier Evento Adverso o Eventos Adversos Graves.

Llamada telefónica de la semana 48 de seguimiento

1. Actualizar el historial médico y los medicamentos concomitantes si hay alguna información nueva.
2. Evalúe la incidencia de cualquier evento adverso o eventos adversos graves desde la última infusión.

Fin del estudio El final del estudio incluirá los siguientes procedimientos de estudio,

1. Intervalo H&P y actualización de medicamentos concomitantes.
2. Las encuestas Neuro QOL and Disability (SCIM self-eval) serán completadas por el sujeto.
3. Se requiere completar EMG NCV en esta visita. Si no se ha realizado un EMG NCV dentro de los 28 días de esta visita, el Investigador Principal hará un pedido para obtenerlo. Cualquier EMG NCV realizada dentro de los 28 días de la visita como estándar de atención puede usarse para este requisito.
4. Se iniciará el monitoreo de signos vitales (Frecuencia Cardíaca, Presión Arterial, Resp., Temp., SpO2)
5. El investigador principal realizará un examen físico y neurológico.
6. Se recolectará una muestra de sangre para laboratorios clínicos CBC con plaquetas, CMP, PT, PTT, INR, así como proteína C reactiva y tasa de sedimentación.
7. Durante esta visita se grabará una documentación en video del sujeto con el fin de observar su estado físico general y si hay otros cambios nuevos.
8. Evalúe la incidencia de cualquier evento adverso o eventos adversos graves desde la última infusión.

HBSCI05:

Este IND de acceso ampliado se creó a pedido del sujeto que ya tiene sus propias células madre almacenadas en Hope Biosciences, LLC. Después de recibir la autorización de la FDA y el IRB occidental, se contactará al sujeto y se le entregará una copia del consentimiento informado para su revisión. El investigador principal o el personal delegado se comunicará con el paciente por teléfono y le explicará los procedimientos del estudio (incluida la infusión de células y los procedimientos de evaluación de la seguridad), las visitas de seguimiento, los posibles riesgos y beneficios del estudio, las alternativas y la naturaleza voluntaria de la participación.

Se dará tiempo suficiente para que el paciente haga preguntas y tome una decisión sobre su participación. Si se obtiene el consentimiento, el investigador principal o el personal delegado recopilará el historial médico del paciente y programará la fecha para la Infusión 1.

El proceso de consentimiento informado se documentará en el registro del sujeto e incluirá los puntos de discusión mencionados anteriormente. Una copia del consentimiento informado firmado se entregará al paciente y también se colocará en el registro.

El sujeto recibirá un total de catorce infusiones autólogas de HB-adMSC de 200 millones de células con un intervalo de dosificación de aproximadamente 2 semanas para las primeras cinco infusiones y 28 días para las 9 infusiones restantes durante un período de 44 semanas, volumen para administrar 250 ml de Cloruro de Sodio 0,9% y tasa de infusión 4 - 5 ml/min. Las evaluaciones de laboratorio se recopilarán en Infusion 1, 10 y EOS.

El investigador principal y/o el personal delegado deben completar otras evaluaciones durante estas visitas para evaluar la seguridad y eficacia de HB-adMSC.

1. Colección de Historia Clínica.
2. Colección de Medicamentos Concomitantes.
3. Toma de Signos Vitales (Frecuencia Respiratoria, Presión Arterial, Temperatura Corporal, Frecuencia Cardíaca y Saturación de Oxígeno). Se tomarán signos vitales durante 1 hora durante la exposición al producto de investigación con un intervalo de 15 minutos. Sin embargo, si el investigador lo justifica o lo indica, los signos vitales se tomarán con más frecuencia o por más tiempo si es necesario.
4. Se requiere que EMG NCV se complete en Infusion 1 y EOS. Si no se ha realizado un EMG NCV dentro de los 28 días de estas visitas, el Investigador Principal hará un pedido para obtenerlo. Cualquier EMG NCV realizada dentro de los 28 días de la visita como estándar de atención puede usarse para este requisito.
5. El investigador principal realizará un examen físico y neurológico.
6. Escala Neuro QOL en Infusion 1, 5, 7, 10, 11 y 13, y EOS.
7. SCIM (medida de independencia de la médula espinal) Evaluación clínica en Infusion 1, 10 y EOS.
8. SCIM (autoevaluación) en Infusion 1, 10 y EOS.
9. Se grabará una documentación en video del sujeto durante la Infusión 1 con el fin de observar su salud física general, la estabilidad del tronco y si hay otros cambios nuevos.
10. Muestras de laboratorio. Una muestra de sangre para laboratorios clínicos: CBC con plaquetas, CMP, PT, PTT, INR, así como proteína C reactiva y tasa de sedimentación para recolectar en la infusión 1 y 10 y EOS.
11. Consulta Telefónica 24 horas después de cada infusión para evaluar la incidencia de cualquier Evento Adverso o Eventos Adversos Graves.

Llamada telefónica de la semana 48 de seguimiento

1. Actualizar el historial médico y los medicamentos concomitantes si hay alguna información nueva.
2. Evalúe la incidencia de cualquier evento adverso o eventos adversos graves desde la última infusión.

Fin de estudio

El fin del estudio incluirá los siguientes procedimientos de estudio,

1. Intervalo H&P y actualización de medicamentos concomitantes.
2. Las encuestas Neuro QOL and Disability (SCIM self-eval) serán completadas por el sujeto.
3. Se requiere completar EMG NCV en esta visita. Si no se ha realizado un EMG NCV dentro de los 28 días de esta visita, el Investigador Principal hará un pedido para obtenerlo. Cualquier EMG NCV realizada dentro de los 28 días de la visita como estándar de atención puede usarse para este requisito.
4. Se iniciará el monitoreo de signos vitales (Frecuencia Cardíaca, Presión Arterial, Resp., Temp., SpO2)
5. El investigador principal realizará un examen físico y neurológico.
6. Se recolectará una muestra de sangre para laboratorios clínicos CBC con plaquetas, CMP, PT, PTT, INR, así como proteína C reactiva y tasa de sedimentación.
7. Durante esta visita se grabará una documentación en video del sujeto con el fin de observar su estado físico general y si hay otros cambios nuevos.
8. Evalúe la incidencia de cualquier evento adverso o eventos adversos graves desde la última infusión.