Accès élargi aux patients individuels IND of Hope Biosciences Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose pour les lésions de la moelle épinière

HBSCI02 :

Une fois l'éligibilité confirmée, environ 1 à 3 semaines après la visite de dépistage/de référence, le sujet recevra la première perfusion. Les traitements ultérieurs auront lieu toutes les deux semaines au domicile du sujet, administrés par une infirmière.

Lors de chacune de ces visites, le sujet recevra une perfusion autologue de HB-adMSC de 200 millions (2 x 10 ^ 8 cellules) cellules au total. Chaque visite de perfusion comprendra les procédures suivantes :

1. Mise à jour de l'intervalle H&P et des médicaments concomitants.
2. Les enquêtes sur la qualité de vie et le handicap (auto-évaluation SCIM) seront remplies par le sujet avec l'aide du soignant principal.
3. La surveillance des signes vitaux sera initiée (fréquence cardiaque, TA, Resp., Temp., SpO2).
4. Une ligne IV périphérique sera insérée.
5. Un échantillon de sang pour les laboratoires cliniques sera prélevé mensuellement pendant la période de perfusion.
6. Une vérification « time out » du produit patient/consentement/procédure/cellule sera effectuée.
7. La perfusion de HB-adMSC sera administrée par voie intraveineuse périphérique.
8. Évaluation des EI/EIG liés à la perfusion.
9. Le sujet sera surveillé pendant au moins 2 heures.

Visites en personne Le sujet reviendra sur le site CTN du réseau d'essais cliniques pour que les visites en personne aient lieu lors du dépistage, de la ligne de base et de la semaine douze (12), vingt-six (26) et de la semaine cinquante-deux (52). La visite de la semaine 52 servira de visite de fin d'étude. La visite de fin d'étude (EOS) comprendra une IRM de la colonne vertébrale c ainsi que toutes les procédures d'étude pour les visites de suivi sans perfusion. Un résumé écrit des résultats du traitement, y compris les événements indésirables, sera soumis à la FDA après la dernière visite de suivi.

Les visites sans perfusion comprendront :

1. Mise à jour de l'intervalle H&P et des médicaments concomitants.
2. Les enquêtes sur la qualité de vie et le handicap (auto-évaluation SCIM) seront remplies par le sujet avec l'aide du soignant principal.
3. La surveillance des signes vitaux sera initiée (fréquence cardiaque, TA, Resp., Temp., SpO2),
4. Un examen physique et neurologique (échelle de déficience asiatique) sera effectué
5. Un échantillon de sang pour les laboratoires cliniques (CBC avec plaquettes, CMP, PT, PTT, TNFa, IL6, CRP) sera prélevé.
6. Documentation vidéo de l'état du patient.
7. Évaluation des EI/EIG liés à la perfusion
8. Lester

HBSCI04 :

Cet IND à accès élargi a été créé à la demande du sujet qui possède déjà ses propres cellules souches en banque chez Hope Biosciences, LLC. Après avoir reçu l'autorisation de la FDA et de l'IRB occidental, le sujet sera contacté et recevra une copie du consentement éclairé pour examen. Si le consentement est obtenu, l'investigateur principal ou le personnel délégué recueillera les antécédents médicaux du patient et fixera la date de la perfusion 1.

Le processus de consentement éclairé sera documenté dans le dossier du sujet et inclura les points de discussion mentionnés ci-dessus. Une copie du consentement éclairé signé sera remise au patient et également versée au dossier.

Le sujet recevra un total de quatorze perfusions autologues d'HB-adMSC de 200 millions de cellules avec un intervalle de dosage d'environ 2 semaines pour les cinq premières perfusions et de 28 jours pour les 9 perfusions restantes sur une période de 44 semaines. Les évaluations de laboratoire seront recueillies à Infusion 1, 10 et EOS.

D'autres évaluations doivent être effectuées au cours de ces visites par l'investigateur principal et/ou le personnel délégué afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des HB-adMSC.

1. Collection d'histoire médicale.
2. Collection de médicaments concomitants.
3. Collecte des signes vitaux (fréquence respiratoire, tension artérielle, température corporelle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène). Les signes vitaux seront recueillis pendant 2 heures après l'exposition au produit expérimental. Toutes les 15 minutes pendant la première heure et toutes les 30 minutes ensuite. Si cela est indiqué par le chercheur principal, les signes vitaux doivent être recueillis plus fréquemment.
4. EMG NCV doit être complété à Infusion 1 et EOS. Si un EMG NCV n'a pas été effectué dans les 28 jours suivant ces visites, le chercheur principal passera une commande pour l'obtenir. Tout EMG NCV effectué dans les 28 jours suivant la visite en tant que norme de soins peut être utilisé pour cette exigence.
5. Un examen physique et neurologique sera effectué par le chercheur principal.
6. Échelle Neuro QOL à la perfusion 1, 5, 7, 9, 11 et 13.
7. SCIM (mesure de l'indépendance de la moelle épinière) Évaluation du clinicien à la perfusion 1, 10 et EOS.
8. SCIM (auto-évaluation) à Infusion 1, 10 et EOS.
9. Une documentation vidéo du sujet sera enregistrée pendant la perfusion 1 dans le but d'observer sa santé physique générale, la stabilité du tronc et s'il y a d'autres nouveaux changements.
10. Échantillons de laboratoire. Un échantillon de sang pour les laboratoires cliniques - CBC avec plaquettes, CMP, PT, PTT, INR, ainsi que la protéine C-réactive et le taux de sédimentation à collecter aux perfusions 1 et 10 et EOS.
11. Rencontre téléphonique 24 heures après chaque perfusion pour évaluer l'incidence de tout événement indésirable ou événement indésirable grave.

Appel téléphonique de suivi de la semaine 48

1. Mettre à jour les antécédents médicaux et les médicaments concomitants s'il y a de nouvelles informations.
2. Évaluer l'incidence de tout événement indésirable ou événement indésirable grave depuis la dernière perfusion.

Fin de l'étude La fin de l'étude comprendra les procédures d'étude suivantes,

1. Mise à jour de l'intervalle H&P et des médicaments concomitants.
2. Les enquêtes Neuro QOL and Disability (SCIM self eval) seront complétées par le sujet.
3. EMG NCV doit être complété lors de cette visite. Si un EMG NCV n'a pas été effectué dans les 28 jours suivant cette visite, le chercheur principal passera une commande pour l'obtenir. Tout EMG NCV effectué dans les 28 jours suivant la visite en tant que norme de soins peut être utilisé pour cette exigence.
4. La surveillance des signes vitaux sera initiée (Fréquence cardiaque, tension artérielle, Resp., Temp., SpO2)
5. Un examen physique et neurologique sera effectué par le chercheur principal.
6. Un échantillon de sang pour les laboratoires cliniques sera prélevé CBC avec plaquettes, CMP, PT, PTT, INR, ainsi que la protéine C-réactive et le taux de sédimentation.
7. Une documentation vidéo du sujet sera enregistrée lors de cette visite dans le but d'observer sa santé physique générale et s'il y a d'autres nouveaux changements.
8. Évaluer l'incidence de tout événement indésirable ou événement indésirable grave depuis la dernière perfusion.

HBSCI05 :

Cet IND à accès élargi a été créé à la demande du sujet qui possède déjà ses propres cellules souches en banque chez Hope Biosciences, LLC. Après avoir reçu l'autorisation de la FDA et de l'IRB occidental, le sujet sera contacté et recevra une copie du consentement éclairé pour examen. L'investigateur principal ou le personnel délégué contactera le patient par téléphone et lui expliquera les procédures de l'étude (y compris la perfusion cellulaire et les procédures d'évaluation de la sécurité), les visites de suivi, les risques et avantages potentiels de l'étude, les alternatives et la nature volontaire de la participation.

Le patient disposera de suffisamment de temps pour poser des questions et prendre une décision concernant sa participation. Si le consentement est obtenu, l'investigateur principal ou le personnel délégué recueillera les antécédents médicaux du patient et fixera la date de la perfusion 1.

Le processus de consentement éclairé sera documenté dans le dossier du sujet et inclura les points de discussion mentionnés ci-dessus. Une copie du consentement éclairé signé sera remise au patient et également versée au dossier.

Le sujet recevra un total de quatorze perfusions autologues d'HB-adMSC de 200 millions de cellules avec un intervalle de dosage d'environ 2 semaines pour les cinq premières perfusions et de 28 jours pour les 9 perfusions restantes sur une période de 44 semaines, volume pour administrer 250 ml de Chlorure de sodium 0,9 % et débit de perfusion 4 - 5 ml/min. Les évaluations de laboratoire seront recueillies à Infusion 1, 10 et EOS.

D'autres évaluations doivent être effectuées au cours de ces visites par l'investigateur principal et/ou le personnel délégué afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des HB-adMSC.

1. Collection d'histoire médicale.
2. Collection de médicaments concomitants.
3. Collecte des signes vitaux (fréquence respiratoire, tension artérielle, température corporelle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène). Les signes vitaux seront pris pendant 1 heure lors de l'exposition au produit de recherche avec un intervalle de 15 minutes. Cependant, si cela est justifié ou indiqué par l'investigateur, les signes vitaux seront pris plus fréquemment ou plus longtemps si nécessaire.
4. EMG NCV doit être complété à Infusion 1 et EOS. Si un EMG NCV n'a pas été effectué dans les 28 jours suivant ces visites, le chercheur principal passera une commande pour l'obtenir. Tout EMG NCV effectué dans les 28 jours suivant la visite en tant que norme de soins peut être utilisé pour cette exigence.
5. Un examen physique et neurologique sera effectué par le chercheur principal.
6. Échelle Neuro QOL à la perfusion 1, 5, 7, 10, 11 et 13, et EOS.
7. SCIM (mesure de l'indépendance de la moelle épinière) Évaluation du clinicien à la perfusion 1, 10 et EOS.
8. SCIM (auto-évaluation) à Infusion 1, 10 et EOS.
9. Une documentation vidéo du sujet sera enregistrée pendant la perfusion 1 dans le but d'observer sa santé physique générale, la stabilité du tronc et s'il y a d'autres nouveaux changements.
10. Échantillons de laboratoire. Un échantillon de sang pour les laboratoires cliniques - CBC avec plaquettes, CMP, PT, PTT, INR, ainsi que la protéine C-réactive et le taux de sédimentation à collecter aux perfusions 1 et 10 et EOS.
11. Rencontre téléphonique 24 heures après chaque perfusion pour évaluer l'incidence de tout événement indésirable ou événement indésirable grave.

Appel téléphonique de suivi de la semaine 48

1. Mettre à jour les antécédents médicaux et les médicaments concomitants s'il y a de nouvelles informations.
2. Évaluer l'incidence de tout événement indésirable ou événement indésirable grave depuis la dernière perfusion.

Fin d'étude

La fin de l'étude comprendra les procédures d'étude suivantes,

1. Mise à jour de l'intervalle H&P et des médicaments concomitants.
2. Les enquêtes Neuro QOL and Disability (SCIM self eval) seront complétées par le sujet.
3. EMG NCV doit être complété lors de cette visite. Si un EMG NCV n'a pas été effectué dans les 28 jours suivant cette visite, le chercheur principal passera une commande pour l'obtenir. Tout EMG NCV effectué dans les 28 jours suivant la visite en tant que norme de soins peut être utilisé pour cette exigence.
4. La surveillance des signes vitaux sera initiée (Fréquence cardiaque, tension artérielle, Resp., Temp., SpO2)
5. Un examen physique et neurologique sera effectué par le chercheur principal.
6. Un échantillon de sang pour les laboratoires cliniques sera prélevé CBC avec plaquettes, CMP, PT, PTT, INR, ainsi que la protéine C-réactive et le taux de sédimentation.
7. Une documentation vidéo du sujet sera enregistrée lors de cette visite dans le but d'observer sa santé physique générale et s'il y a d'autres nouveaux changements.
8. Évaluer l'incidence de tout événement indésirable ou événement indésirable grave depuis la dernière perfusion.