척수 손상에 대한 개별 환자 확장 액세스 IND of Hope Biosciences 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포

HBSCI02:

적격성이 확인되면 스크리닝/기준선 방문 후 약 1-3주 후에 피험자는 첫 번째 주입을 받게 됩니다. 후속 치료는 간호사가 관리하는 피험자의 집에서 격주로 실시됩니다.

이러한 각 방문에서 피험자는 총 2억(2 x 10^8 세포) 세포의 자가 HB-adMSC 주입을 받게 됩니다. 모든 주입 방문에는 다음 절차가 포함됩니다.

1. 간격 H&P 및 병용 약물 업데이트.
2. QOL 및 장애(SCIM 자가 평가) 설문조사는 주 간병인의 도움을 받아 피험자가 완료합니다.
3. 활력 징후 모니터링이 시작됩니다(심박수, BP, 호흡, 체온, SpO2).
4. 말초 IV 라인이 삽입됩니다.
5. 임상 실험실을 위한 혈액 샘플은 주입 기간 동안 매월 채취됩니다.
6. 환자/동의/절차/세포 제품의 "시간 초과" 확인이 수행됩니다.
7. HB-adMSC 주입은 말초 IV를 통해 제공됩니다.
8. 주입 관련 AE/SAE에 대한 평가.
9. 피험자는 최소 2시간 동안 모니터링됩니다.

직접 방문 피험자는 선별, 기준선 및 12주, 26주 및 52주에 직접 방문하기 위해 임상 시험 네트워크 CTN 사이트로 돌아갑니다. 52주차 방문은 연구 종료 방문으로 제공됩니다. 연구 종료(EOS) 방문에는 c-척추의 MRI뿐만 아니라 주입 없이 후속 방문을 위한 모든 연구 절차가 포함됩니다. 부작용을 포함한 치료 결과의 서면 요약은 마지막 후속 방문 완료 후 FDA에 제출됩니다.

주입 없는 방문에는 다음이 포함됩니다.

1. 간격 H&P 및 병용 약물 업데이트.
2. QOL 및 장애(SCIM 자가 평가) 설문조사는 주 간병인의 도움을 받아 피험자가 완료합니다.
3. 활력 징후 모니터링이 시작됩니다(심박수, BP, 호흡, 체온, SpO2).
4. 신체 및 신경 검사(Asia Impairment Scale)가 완료됩니다.
5. 임상 검사실용 혈액 샘플(혈소판 포함 CBC, CMP, PT, PTT, TNFa, IL6, CRP)을 채취합니다.
6. 환자 상태의 비디오 문서.
7. 주입 관련 AE/SAE에 대한 평가
8. 무게

HBSCI04:

이 확장된 액세스 IND는 Hope Biosciences, LLC에 이미 자신의 줄기 세포를 보관하고 있는 피험자의 요청으로 만들어졌습니다. FDA 및 Western IRB로부터 승인을 받은 후 피험자에게 연락하여 검토를 위한 사전 동의서 사본을 제공합니다. 동의를 얻은 경우, 시험책임자 또는 위임된 직원은 환자의 병력을 수집하고 주입 1 날짜를 예약합니다.

정보에 입각한 동의 절차는 피험자의 기록에 문서화되며 위에서 언급한 논의 사항을 포함합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 사본이 환자에게 제공되고 기록에도 남습니다.

피험자는 44주 동안 처음 5회 주입에 대해 약 2주, 나머지 9회 주입에 대해 28일의 투여 간격으로 2억 세포의 총 14회 자가 HB-adMSC 주입을 받게 됩니다. 주입 1, 10 및 EOS.

HB-adMSC의 안전성과 효능을 평가하기 위해 주요 조사자 및/또는 위임된 직원이 이러한 방문 중에 다른 평가를 완료해야 합니다.

1. 병력 수집.
2. 수반되는 약물의 수집.
3. 활력 징후 수집(호흡수, 혈압, 체온, 심박수 및 산소 포화도). 생명 징후는 조사 제품 노출 후 2시간 동안 수집됩니다. 처음 1시간은 15분마다, 그 이후에는 30분마다. 주요 조사자에 의해 표시되는 경우 활력 징후를 더 자주 수집해야 합니다.
4. EMG NCV는 Infusion 1 및 EOS에서 완료해야 합니다. 이러한 방문 후 28일 이내에 EMG NCV를 수행하지 않은 경우, 주임 조사자는 이를 얻기 위해 명령을 내립니다. 방문 후 28일 이내에 표준 치료로 실시한 모든 EMG NCV를 이 요구 사항에 사용할 수 있습니다.
5. 신체 및 신경 검사는 주임 조사관이 완료합니다.
6. 주입 1, 5, 7, 9, 11 및 13에서 신경 QOL 척도.
7. SCIM(척수 독립 측정) 주입 1, 10 및 EOS에서 임상 평가.
8. 주입 1, 10 및 EOS의 SCIM(자체 평가).
9. 피험자의 일반적인 신체 건강, 체간 안정성 및 기타 새로운 변화가 있는지 관찰하기 위한 목적으로 주입 1 동안 피험자의 비디오 문서가 녹화됩니다.
10. 실험실 샘플. 임상 실험실용 혈액 샘플 - 혈소판, CMP, PT, PTT, INR이 포함된 CBC, C 반응성 단백질 및 침강 속도가 주입 1 및 10 및 EOS에서 수집됩니다.
11. 부작용 또는 심각한 부작용의 발생률을 평가하기 위해 각 주입 후 24시간 동안 전화 상담.

후속 조치 48주 전화 통화

1. 새로운 정보가 있으면 병력 및 병용 약물을 업데이트하십시오.
2. 마지막 주입 이후 부작용 또는 심각한 부작용의 발생률을 평가합니다.

연구 종료 연구 종료에는 다음과 같은 연구 절차가 포함됩니다.

1. 간격 H&P 및 병용 약물 업데이트.
2. 신경 QOL 및 장애(SCIM 자체 평가) 설문조사는 피험자가 완료합니다.
3. 이 방문 시 EMG NCV를 작성해야 합니다. 이 방문 후 28일 이내에 EMG NCV를 수행하지 않은 경우, 주임 조사자는 이를 얻기 위해 명령을 내립니다. 방문 후 28일 이내에 표준 치료로 실시한 모든 EMG NCV를 이 요구 사항에 사용할 수 있습니다.
4. 활력 징후 모니터링이 시작됩니다(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2).
5. 신체 및 신경 검사는 주임 조사관이 완료합니다.
6. 임상 실험실을 위한 혈액 샘플은 혈소판, CMP, PT, PTT, INR, C-반응성 단백질 및 침강 속도와 함께 CBC를 수집합니다.
7. 그의 일반적인 신체 건강을 관찰하고 다른 새로운 변화가 있는지 관찰할 목적으로 이번 방문 동안 피험자의 비디오 문서를 녹화할 것입니다.
8. 마지막 주입 이후 부작용 또는 심각한 부작용의 발생률을 평가합니다.

HBSCI05:

이 확장된 액세스 IND는 Hope Biosciences, LLC에 이미 자신의 줄기 세포를 보관하고 있는 피험자의 요청으로 만들어졌습니다. FDA 및 Western IRB로부터 승인을 받은 후 피험자에게 연락하여 검토를 위한 사전 동의서 사본을 제공합니다. 수석 연구원 또는 위임된 직원은 전화로 환자에게 연락하고 연구 절차(세포 주입 및 안전성 평가 절차 포함), 후속 방문, 연구의 잠재적 위험 및 이점, 대안 및 참여의 자발적 특성을 설명합니다.

환자가 질문을 하고 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 동의를 얻은 경우, 시험책임자 또는 위임된 직원은 환자의 병력을 수집하고 주입 1 날짜를 예약합니다.

정보에 입각한 동의 절차는 피험자의 기록에 문서화되며 위에서 언급한 논의 사항을 포함합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 사본이 환자에게 제공되고 기록에도 남습니다.

피험자는 44주 동안 처음 5회 주입의 경우 약 2주, 나머지 9회 주입의 경우 28일의 투여 간격으로 2억 세포의 총 14회 자가 HB-adMSC 주입을 받게 됩니다. 염화나트륨 0.9% 및 주입 속도 4 - 5 ml/min. 실험실 평가는 Infusion 1, 10 및 EOS에서 수집됩니다.

HB-adMSC의 안전성과 효능을 평가하기 위해 주요 조사자 및/또는 위임된 직원이 이러한 방문 중에 다른 평가를 완료해야 합니다.

1. 병력 수집.
2. 수반되는 약물의 수집.
3. 활력 징후 수집(호흡수, 혈압, 체온, 심박수 및 산소 포화도). 생체 신호는 15분 간격으로 연구 제품에 노출되는 동안 1시간 동안 측정됩니다. 그러나 조사관이 보증하거나 표시한 경우 활력 징후는 필요에 따라 더 자주 또는 더 오래 걸릴 것입니다.
4. EMG NCV는 Infusion 1 및 EOS에서 완료해야 합니다. 이러한 방문 후 28일 이내에 EMG NCV를 수행하지 않은 경우, 주임 조사자는 이를 얻기 위해 명령을 내립니다. 방문 후 28일 이내에 표준 치료로 실시한 모든 EMG NCV를 이 요구 사항에 사용할 수 있습니다.
5. 신체 및 신경 검사는 주임 조사관이 완료합니다.
6. 주입 1, 5, 7, 10, 11 및 13 및 EOS에서의 Neuro QOL 척도.
7. SCIM(척수 독립 측정) 주입 1, 10 및 EOS에서 임상 평가.
8. 주입 1, 10 및 EOS의 SCIM(자체 평가).
9. 피험자의 일반적인 신체 건강, 체간 안정성 및 기타 새로운 변화가 있는지 관찰하기 위한 목적으로 주입 1 동안 피험자의 비디오 문서가 녹화됩니다.
10. 실험실 샘플. 임상 실험실용 혈액 샘플 - 혈소판, CMP, PT, PTT, INR이 포함된 CBC, C 반응성 단백질 및 침강 속도가 주입 1 및 10 및 EOS에서 수집됩니다.
11. 부작용 또는 심각한 부작용의 발생률을 평가하기 위해 각 주입 후 24시간 동안 전화 상담.

후속 조치 48주 전화 통화

1. 새로운 정보가 있으면 병력 및 병용 약물을 업데이트하십시오.
2. 마지막 주입 이후 부작용 또는 심각한 부작용의 발생률을 평가합니다.

연구 종료

연구 종료에는 다음과 같은 연구 절차가 포함됩니다.

1. 간격 H&P 및 병용 약물 업데이트.
2. 신경 QOL 및 장애(SCIM 자체 평가) 설문조사는 피험자가 완료합니다.
3. 이 방문 시 EMG NCV를 작성해야 합니다. 이 방문 후 28일 이내에 EMG NCV를 수행하지 않은 경우, 주임 조사자는 이를 얻기 위해 명령을 내립니다. 방문 후 28일 이내에 표준 치료로 실시한 모든 EMG NCV를 이 요구 사항에 사용할 수 있습니다.
4. 활력 징후 모니터링이 시작됩니다(심박수, 혈압, 호흡, 체온, SpO2).
5. 신체 및 신경 검사는 주임 조사관이 완료합니다.
6. 임상 실험실을 위한 혈액 샘플은 혈소판, CMP, PT, PTT, INR, C-반응성 단백질 및 침강 속도와 함께 CBC를 수집합니다.
7. 그의 일반적인 신체 건강을 관찰하고 다른 새로운 변화가 있는지 관찰할 목적으로 이번 방문 동안 피험자의 비디오 문서를 녹화할 것입니다.
8. 마지막 주입 이후 부작용 또는 심각한 부작용의 발생률을 평가합니다.