Individuell pasient utvidet tilgang IND of Hope Biovitenskap Autologe fettavledede mesenkymale stamceller for ryggmargsskade

HBSCI02:

Når kvalifikasjonen er bekreftet, ca. 1-3 uker etter screening/baseline-besøket, vil forsøkspersonen motta den første infusjonen. Påfølgende behandlinger vil skje annenhver uke i forsøkspersonens hjem, administrert av sykepleier.

Ved hvert av disse besøkene vil forsøkspersonen motta én autolog HB-adMSC-infusjon på 200 millioner (2 x 10^8 celler) totalt celler. Hvert infusjonsbesøk vil inkludere følgende prosedyrer:

1. Intervall H&P og samtidige medisiner oppdatering.
2. QOL og funksjonshemming (SCIM self eval) undersøkelser vil bli fullført av forsøkspersonen med assistanse fra den primære omsorgspersonen.
3. Overvåking av vitale tegn vil bli initiert (hjertefrekvens, BP, Resp., Temp., SpO2).
4. En perifer IV-linje vil bli satt inn.
5. En blodprøve for kliniske laboratorier vil bli tatt månedlig i løpet av infusjonsperioden.
6. En "time out"-verifisering av pasient/samtykke/prosedyre/celleprodukt vil bli utført.
7. HB-adMSC-infusjonen gis gjennom den perifere IV.
8. Vurdering for infusjonsrelaterte AE/SAEs.
9. Emnet vil bli overvåket i minimum 2 timer.

Personbesøk Forsøkspersonen vil returnere til Clinical Trial Network CTN-nettstedet for personlige besøk ved screening, baseline og uke tolv (12), tjueseks (26) og ved uke femtito (52). Besøk i uke 52 vil fungere som studiesluttbesøk. Sluttbesøket (EOS) vil inkludere en MR av c-ryggraden samt alle studieprosedyrene for oppfølgingsbesøk uten infusjon. Et skriftlig sammendrag av resultatene av behandlingen, inkludert uønskede hendelser, vil bli sendt til FDA etter avsluttet siste oppfølgingsbesøk.

Besøk uten infusjon vil omfatte:

1. Intervall H&P og samtidige medisiner oppdatering.
2. QOL og funksjonshemming (SCIM self eval) undersøkelser vil bli fullført av forsøkspersonen med assistanse fra den primære omsorgspersonen.
3. Overvåking av vitale tegn vil bli initiert (hjertefrekvens, BP, Resp., Temp., SpO2),
4. En fysisk og nevroeksamen (Asia Impairment Scale) vil bli fullført
5. En blodprøve for kliniske laboratorier (CBC med blodplater, CMP, PT, PTT, TNFa, IL6, CRP) vil bli tatt.
6. Videodokumentasjon av pasientens tilstand.
7. Vurdering for infusjonsrelaterte bivirkninger/SAE
8. Vekt

HBSCI04:

Denne utvidede tilgangen IND ble opprettet på forespørsel fra forsøkspersonen som allerede har sine egne stamceller hos Hope Biosciences, LLC. Etter å ha mottatt autorisasjon fra FDA og Western IRB, vil forsøkspersonen bli kontaktet og gitt en kopi av det informerte samtykket for gjennomgang. Hvis samtykke innhentes, vil hovedetterforskeren eller delegert personale samle pasientens sykehistorie og planlegge datoen for infusjon 1.

Prosessen med informert samtykke vil bli dokumentert i emnets journal og vil inkludere diskusjonspunktene nevnt ovenfor. En kopi av det signerte informerte samtykket vil bli gitt til pasienten og også lagt inn i journalen.

Forsøkspersonen vil motta totalt fjorten autologe HB-adMSC-infusjoner på 200 millioner celler med et doseringsintervall på ca. 2 uker for de første fem infusjonene og 28 dager for de resterende 9 infusjonene over en 44-ukers periode. Laboratorievurderinger vil bli samlet inn kl. Infusjon 1, 10 og EOS.

Andre vurderinger bør fullføres under disse besøkene av hovedetterforskeren og/eller delegert personale for å evaluere sikkerheten og effekten til HB-adMSCs.

1. Samling av medisinsk historie.
2. Samling av samtidige medisiner.
3. Samling av vitale tegn (respirasjonsfrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, hjertefrekvens og oksygenmetning). Vitale tegn vil bli samlet inn i 2 timer etter undersøkelsesprodukteksponering. Hvert 15. minutt den første timen og hvert 30. minutt etter det. Hvis det er indikert av hovedetterforskeren, bør vitale tegn samles inn oftere.
4. EMG NCV må fylles ut ved Infusion 1 og EOS. Hvis en EMG NCV ikke er utført innen 28 dager etter disse besøkene, vil hovedetterforskeren legge inn en ordre om å få den. Enhver EMG NCV utført innen 28 dager etter besøket som standardbehandling kan brukes for dette kravet.
5. En fysisk og nevroundersøkelse vil bli fullført av hovedetterforskeren.
6. Nevro QOL-skala ved infusjon 1, 5, 7, 9, 11 og 13.
7. SCIM (Spinal Cord Independence Measure) Klinisk vurdering ved Infusjon 1, 10 og EOS.
8. SCIM (selvvurdering) ved Infusion 1, 10 og EOS.
9. En videodokumentasjon av forsøkspersonen vil bli tatt opp under infusjon 1 med det formål å observere hans generelle fysiske helse, trunkstabilitet og om det er andre nye endringer.
10. Laboratorieprøver. En blodprøve for kliniske laboratorier - CBC med blodplater, CMP, PT, PTT, INR, samt C-reaktivt protein og sedimentasjonshastighet som skal samles ved infusjon 1 og 10 og EOS.
11. Telefonmøte 24 timer etter hver infusjon for å evaluere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger.

Oppfølging uke 48 telefonsamtale

1. Oppdater sykehistorie og samtidige medisiner hvis det er ny informasjon.
2. Vurder forekomsten av alle uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger siden siste infusjon.

Slutt på studiet Studieslutt vil inkludere følgende studieprosedyrer,

1. Intervall H&P og samtidige medisiner oppdatering.
2. Nevro QOL og Disability (SCIM self eval) undersøkelser vil bli fullført av faget.
3. EMG NCV må fylles ut ved dette besøket. Hvis en EMG NCV ikke er utført innen 28 dager etter dette besøket, vil hovedetterforskeren legge inn en ordre om å få den. Enhver EMG NCV utført innen 28 dager etter besøket som standardbehandling kan brukes for dette kravet.
4. Overvåking av vitale tegn vil bli initiert (hjertefrekvens, blodtrykk, resp., temp., SpO2)
5. En fysisk og nevroundersøkelse vil bli fullført av hovedetterforskeren.
6. En blodprøve for kliniske laboratorier vil bli samlet inn CBC med blodplater, CMP, PT, PTT, INR, samt C-reaktivt protein og sedimentasjonshastighet.
7. En videodokumentasjon av personen vil bli tatt opp under dette besøket med det formål å observere hans generelle fysiske helse og hvis det er andre nye endringer.
8. Vurder forekomsten av alle uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger siden siste infusjon.

HBSCI05:

Denne utvidede tilgangen IND ble opprettet på forespørsel fra forsøkspersonen som allerede har sine egne stamceller hos Hope Biosciences, LLC. Etter å ha mottatt autorisasjon fra FDA og Western IRB, vil forsøkspersonen bli kontaktet og gitt en kopi av det informerte samtykket for gjennomgang. Hovedetterforskeren eller delegert personale vil kontakte pasienten på telefon og forklare studieprosedyrene (inkludert celleinfusjon og sikkerhetsvurderingsprosedyrer), oppfølgingsbesøk, potensielle risikoer og fordeler ved studien, alternativer og frivilligheten til deltakelse.

Det vil bli gitt god tid for pasienten til å stille spørsmål og ta en beslutning om deltakelse. Hvis samtykke innhentes, vil hovedetterforskeren eller delegert personale samle pasientens sykehistorie og planlegge datoen for infusjon 1.

Prosessen med informert samtykke vil bli dokumentert i emnets journal og vil inkludere diskusjonspunktene nevnt ovenfor. En kopi av det signerte informerte samtykket vil bli gitt til pasienten og også lagt inn i journalen.

Forsøkspersonen vil motta totalt fjorten autologe HB-adMSC-infusjoner på 200 millioner celler med et doseringsintervall på ca. 2 uker for de første fem infusjonene og 28 dager for de resterende 9 infusjonene over en 44-ukers periode, volum for å administrere 250 ml Natriumklorid 0,9 % og infusjonshastighet 4 - 5 ml/min. Laboratorievurderinger vil bli samlet inn ved Infusjon 1, 10 og EOS.

Andre vurderinger bør fullføres under disse besøkene av hovedetterforskeren og/eller delegert personale for å evaluere sikkerheten og effekten til HB-adMSCs.

1. Samling av medisinsk historie.
2. Samling av samtidige medisiner.
3. Samling av vitale tegn (respirasjonsfrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, hjertefrekvens og oksygenmetning). Vitale tegn vil bli tatt i 1 time under eksponering for forskningsproduktet med et intervall på 15 minutter. Men hvis det er berettiget eller indikert av etterforskeren, vil vitale tegn tas oftere eller lenger om nødvendig.
4. EMG NCV må fylles ut ved Infusion 1 og EOS. Hvis en EMG NCV ikke er utført innen 28 dager etter disse besøkene, vil hovedetterforskeren legge inn en ordre om å få den. Enhver EMG NCV utført innen 28 dager etter besøket som standardbehandling kan brukes for dette kravet.
5. En fysisk og nevroundersøkelse vil bli fullført av hovedetterforskeren.
6. Neuro QOL-skala ved infusjon 1, 5, 7, 10, 11 og 13, og EOS.
7. SCIM (Spinal Cord Independence Measure) Klinisk vurdering ved Infusjon 1, 10 og EOS.
8. SCIM (selvvurdering) ved Infusion 1, 10 og EOS.
9. En videodokumentasjon av forsøkspersonen vil bli tatt opp under infusjon 1 med det formål å observere hans generelle fysiske helse, trunkstabilitet og om det er andre nye endringer.
10. Laboratorieprøver. En blodprøve for kliniske laboratorier - CBC med blodplater, CMP, PT, PTT, INR, samt C-reaktivt protein og sedimentasjonshastighet som skal samles ved infusjon 1 og 10 og EOS.
11. Telefonmøte 24 timer etter hver infusjon for å evaluere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger.

Oppfølging uke 48 telefonsamtale

1. Oppdater sykehistorie og samtidige medisiner hvis det er ny informasjon.
2. Vurder forekomsten av alle uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger siden siste infusjon.

Slutt på studiet

Slutt på studiet vil inkludere følgende studieprosedyrer,

1. Intervall H&P og samtidige medisiner oppdatering.
2. Nevro QOL og Disability (SCIM self eval) undersøkelser vil bli fullført av faget.
3. EMG NCV må fylles ut ved dette besøket. Hvis en EMG NCV ikke er utført innen 28 dager etter dette besøket, vil hovedetterforskeren legge inn en ordre om å få den. Enhver EMG NCV utført innen 28 dager etter besøket som standardbehandling kan brukes for dette kravet.
4. Overvåking av vitale tegn vil bli initiert (hjertefrekvens, blodtrykk, resp., temp., SpO2)
5. En fysisk og nevroundersøkelse vil bli fullført av hovedetterforskeren.
6. En blodprøve for kliniske laboratorier vil bli samlet inn CBC med blodplater, CMP, PT, PTT, INR, samt C-reaktivt protein og sedimentasjonshastighet.
7. En videodokumentasjon av personen vil bli tatt opp under dette besøket med det formål å observere hans generelle fysiske helse og hvis det er andre nye endringer.
8. Vurder forekomsten av alle uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger siden siste infusjon.