个体患者扩大使用希望生物科学自体脂肪间充质干细胞治疗脊髓损伤的 IND

HBSCI02：

一旦确认资格，大约在筛选/基线访问后 1-3 周，受试者将接受第一次输注。 随后的治疗将每隔一周在受试者家中进行一次，由护士管理。

在这些访问的每一次中，受试者将接受一次 2 亿（2 x 10^8 个细胞）总细胞的自体 HB-adMSC 输注。 每次输液就诊将包括以下程序：

1. 间隔 H&P 和伴随药物更新。
2. QOL 和残疾（SCIM 自我评估）调查将由受试者在主要护理人员的协助下完成。
3. 将启动生命体征监测（心率、BP、呼吸、体温、SpO2）。
4. 将插入外周 IV 线。
5. 在输注期间，将每月抽取一份供临床实验室使用的血样。
6. 将执行患者/同意书/程序/细胞产品的“超时”验证。
7. HB-adMSC 输注将通过外周 IV 进行。
8. 输液相关 AE/SAE 的评估。
9. 受试者将被监测至少 2 小时。

亲自访问 受试者将返回临床试验网络 CTN 站点进行亲自访问，发生在筛选、基线和第十二 (12) 周、第二十六 (26) 周和第五十二 (52) 周。 第 52 周访问将作为研究访问结束。 研究结束 (EOS) 访视将包括脊柱 MRI 以及无输液随访访视的所有研究程序。 治疗结果的书面总结，包括不良事件，将在最后一次随访结束后提交给 FDA。

没有输液的访问将包括：

1. 间隔 H&P 和伴随药物更新。
2. QOL 和残疾（SCIM 自我评估）调查将由受试者在主要护理人员的协助下完成。
3. 将启动生命体征监测（心率、血压、呼吸、体温、SpO2），
4. 将完成身体和神经检查（亚洲损伤量表）
5. 将抽取用于临床实验室的血样（含血小板的 CBC、CMP、PT、PTT、TNFa、IL6、CRP）。
6. 患者状况的视频文档。
7. 输液相关 AE/SAE 的评估
8. 重量

HBSCI04：

该扩展的 IND 是应受试者的要求创建的，该受试者已经将自己的干细胞储存在 Hope Biosciences, LLC。 在获得 FDA 和 Western IRB 的授权后，将联系受试者并提供一份知情同意书副本以供审查。 如果获得同意，主要研究者或授权人员将收集患者的病史并安排输液 1 的日期。

知情同意过程将记录在受试者的记录中，并将包括上述讨论要点。 签署的知情同意书的副本将提供给患者并保存在记录中。

受试者将接受总共 14 次 2 亿个细胞的自体 HB-adMSCs 输注，在 44 周的时间内，前五次输注的给药间隔约为 2 周，其余 9 次输注的给药间隔为 28 天，实验室评估将在Infusion 1、10 和 EOS。

其他评估应由首席研究员和/或授权人员在这些访问期间完成，以评估 HB-adMSC 的安全性和有效性。

1. 病史集。
2. 伴随药物的收集。
3. 收集生命体征（呼吸率、血压、体温、心率和氧饱和度）。 生命体征将在调查产品暴露后 2 小时内收集。 第一个小时每 15 分钟一班，之后每 30 分钟一班。 如果主要研究者指出，则应更频繁地收集生命体征。
4. EMG NCV 需要在 Infusion 1 和 EOS 完成。 如果在这些访问后的 28 天内未完成 EMG NCV，首席研究员将下订单获取它。 作为护理标准，在就诊后 28 天内完成的任何 EMG NCV 均可用于此要求。
5. 主要研究者将完成身体和神经检查。
6. 输液 1、5、7、9、11 和 13 时的神经 QOL 量表。
7. Infusion 1、10 和 EOS 的 SCIM（脊髓独立性测量）临床医生评估。
8. Infusion 1、10 和 EOS 的 SCIM（自我评估）。
9. 受试者的视频文档将在输液 1 期间录制，目的是观察他的总体身体健康状况、躯干稳定性以及是否有其他新变化。
10. 实验室样品。 用于临床实验室的血液样本 - CBC 与血小板、CMP、PT、PTT、INR，以及 C 反应蛋白和沉降率，将在输液 1 和 10 以及 EOS 处收集。
11. 每次输注后 24 小时电话会面，以评估任何不良事件或严重不良事件的发生率。

第 48 周电话跟进

1. 如果有任何新信息，请更新病史和合并用药。
2. 评估自上次输注以来任何不良事件或严重不良事件的发生率。

学习结束学习结束将包括以下学习程序，

1. 间隔 H&P 和伴随药物更新。
2. 神经 QOL 和残疾（SCIM 自我评估）调查将由受试者完成。
3. EMG NCV 需要在这次访问中完成。 如果在此次访问后的 28 天内未完成 EMG NCV，首席研究员将下订单获取它。 作为护理标准，在就诊后 28 天内完成的任何 EMG NCV 均可用于此要求。
4. 将启动生命体征监测（心率、血压、呼吸、体温、SpO2）
5. 主要研究者将完成身体和神经检查。
6. 临床实验室的血液样本将收集 CBC 和血小板、CMP、PT、PTT、INR，以及 C 反应蛋白和沉降率。
7. 此次访问期间将录制受试者的视频文件，目的是观察他的总体身体健康状况以及是否有其他新变化。
8. 评估自上次输注以来任何不良事件或严重不良事件的发生率。

HBSCI05：

该扩展的 IND 是应受试者的要求创建的，该受试者已经将自己的干细胞储存在 Hope Biosciences, LLC。 在获得 FDA 和 Western IRB 的授权后，将联系受试者并提供一份知情同意书副本以供审查。 首席研究员或授权人员将通过电话联系患者并解释研究程序（包括细胞输注和安全评估程序）、随访、研究的潜在风险和益处、备选方案以及参与的自愿性质。

将为患者提供充足的时间来提出问题并做出是否参与的决定。 如果获得同意，主要研究者或授权人员将收集患者的病史并安排输液 1 的日期。

知情同意过程将记录在受试者的记录中，并将包括上述讨论要点。 签署的知情同意书的副本将提供给患者并保存在记录中。

受试者将接受总共 14 次 2 亿个细胞的自体 HB-adMSCs 输注，在 44 周的时间内，前五次输注的给药间隔约为 2 周，其余 9 次输注的给药间隔为 28 天，给药量为 250 毫升氯化钠 0.9% 和输注速率 4 - 5 毫升/分钟。 Infusion 1、10 和 EOS 将收集实验室评估。

其他评估应由首席研究员和/或授权人员在这些访问期间完成，以评估 HB-adMSC 的安全性和有效性。

1. 病史集。
2. 伴随药物的收集。
3. 收集生命体征（呼吸率、血压、体温、心率和氧饱和度）。 在接触研究产品期间，将以 15 分钟的间隔采集生命体征 1 小时。 然而，如果研究者保证或指示生命体征，将在必要时更频繁地或更长时间地采集生命体征。
4. EMG NCV 需要在 Infusion 1 和 EOS 完成。 如果在这些访问后的 28 天内未完成 EMG NCV，首席研究员将下订单获取它。 作为护理标准，在就诊后 28 天内完成的任何 EMG NCV 均可用于此要求。
5. 主要研究者将完成身体和神经检查。
6. 输液 1、5、7、10、11 和 13 以及 EOS 时的神经 QOL 量表。
7. Infusion 1、10 和 EOS 的 SCIM（脊髓独立性测量）临床医生评估。
8. Infusion 1、10 和 EOS 的 SCIM（自我评估）。
9. 受试者的视频文档将在输液 1 期间录制，目的是观察他的总体身体健康状况、躯干稳定性以及是否有其他新变化。
10. 实验室样品。 用于临床实验室的血液样本 - CBC 与血小板、CMP、PT、PTT、INR，以及 C 反应蛋白和沉降率，将在输液 1 和 10 以及 EOS 处收集。
11. 每次输注后 24 小时电话会面，以评估任何不良事件或严重不良事件的发生率。

第 48 周电话跟进

1. 如果有任何新信息，请更新病史和合并用药。
2. 评估自上次输注以来任何不良事件或严重不良事件的发生率。

研究结束

学习结束将包括以下学习程序，

1. 间隔 H&P 和伴随药物更新。
2. 神经 QOL 和残疾（SCIM 自我评估）调查将由受试者完成。
3. EMG NCV 需要在这次访问中完成。 如果在此次访问后的 28 天内未完成 EMG NCV，首席研究员将下订单获取它。 作为护理标准，在就诊后 28 天内完成的任何 EMG NCV 均可用于此要求。
4. 将启动生命体征监测（心率、血压、呼吸、体温、SpO2）
5. 主要研究者将完成身体和神经检查。
6. 临床实验室的血液样本将收集 CBC 和血小板、CMP、PT、PTT、INR，以及 C 反应蛋白和沉降率。
7. 此次访问期间将录制受试者的视频文件，目的是观察他的总体身体健康状况以及是否有其他新变化。
8. 评估自上次输注以来任何不良事件或严重不良事件的发生率。