- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04072484
Effectiviteit van borstcompressies bij milde hypoxie
Effectiviteit van borstcompressies bij milde hypoxie: moeten hulpverleners extra zuurstof inademen op commerciële vluchten?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hartstilstand kan in elke omgeving voorkomen, zelfs als u met een commercieel vliegtuig vliegt, en borstcompressies zijn een cruciaal, levensreddend onderdeel van cardiopulmonale reanimatie (CPR). Als zich aan boord van een commerciële vlucht een hartstilstand voordoet, kan reanimatie worden uitgevoerd door leden van het cabinepersoneel of gezondheidswerkers die passagier zijn en vrijwillig hun hulp bieden. De omgeving tijdens de vlucht biedt aanzienlijke uitdagingen, waaronder een onbekende omgeving, een onbekende patiënt, krappe ruimte en het feit dat de drukhoogte in de cabine tussen de 6000 voet en 8000 voet ligt. Hoewel de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) nog steeds 0,21 is, ademt de hulpverlener bij verminderde druk effectief een FiO2 van 0,15 in en is hij licht hypoxisch. Hoewel de verlaagde PaO2 die zelfs bij gezonde passagiers wordt waargenomen, een normaal verschijnsel is bij het vliegen met een commercieel vliegtuig, kan dit het vermogen van een hulpverlener om adequate reanimatie uit te voeren, aantasten. Het toedienen van extra zuurstof aan de hulpverlener kan zorgen voor effectievere borstcompressies. In deze studie zullen we de kwaliteit van borstcompressies in normoxische en hypoxische omstandigheden meten tijdens korte simulatiescenario's. We veronderstellen dat borstcompressies effectiever zullen zijn in een normoxische omgeving.
Alle taken worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. Alle taken vinden plaats op de Universiteit van Chicago in een lege vergaderruimte. Na de screeningsenquête voorafgaand aan de studie wordt de proefpersonen gevraagd om borstcompressies uit te voeren tijdens een gesimuleerde hartstilstand en vervolgens een enquête in te vullen. Onderwerpen zullen elk deelnemen aan 2 sessies; de sessies zullen minimaal een dag uit elkaar liggen. Tijdens elke sessie draagt de proefpersoon een mondkapje. Proefpersonen worden gerandomiseerd en blind gemaakt voor een van de volgende twee aandoeningen: Tijdens reanimatie krijgt de proefpersoon een FiO2 van 0,21 of 0,15 per gezichtsmasker, wat een partiële zuurstofdruk produceert die vergelijkbaar is met, maar iets hoger is dan die van een commercieel vliegtuig . Het gasmengsel wordt toegediend door een normobaar hypoxie-trainingsapparaat. Tijdens de tweede sessie krijgen proefpersonen de andere zuurstofconcentratie.
Elke sessie zal bestaan uit een simulatie waarin een passagier in een vliegtuig (d.w.z. een mannequin) een asystolische hartstilstand krijgt. Deelnemers zullen reanimatie met alleen compressie toepassen. Elke 2 minuten zal de preceptor de proefpersoon vragen de compressies gedurende 10 seconden te stoppen voor een hartslag- en ritmecontrole, vergelijkbaar met de feitelijk vastgestelde protocollen. De deelnemer krijgt een pulsoximeter om. Het scenario eindigt na 30 minuten (14 rondes van elk 2 minuten reanimatie door de proefpersoon, in overeenstemming met de universele richtlijnen voor beëindiging van reanimatie), of als de proefpersoon vermoeid raakt en wil stoppen of niet langer hoogwaardige borstcompressies geeft .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere reanimatietraining
- Baseline inspanningstolerantie van ten minste 4 metabole equivalenten (METS)
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte
- Matige of ernstige astma
- Carpaal tunnel syndroom
- Pfeiffer
- Luchtweginfecties
- Huidige verwonding (bijv. verstuiking, breuk of ontwrichting)
- Acute of chronische spier- of gewrichtspijn
- Recente blootstelling aan grote hoogte
- Elke andere aandoening die fysieke activiteit beperkt
- Elke omstandigheid die het vliegen met een vlucht van een commerciële luchtvaartmaatschappij verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Kamer Lucht
Het beademingsapparaat met verminderde zuurstof wordt ingesteld om lucht in de kamer te leveren.
(d.w.z. er wordt geen zuurstof uit het gasmengsel verwijderd.
De proefpersoon voert reanimatie uit terwijl hij ademt door het masker en de slang die op het apparaat is aangesloten.
|
|
|
Experimenteel: Hypoxie
Het ademhalingsapparaat met verminderde zuurstof wordt ingesteld om een gasmengsel met 15% zuurstof toe te dienen.
(Gelijk aan de partiële zuurstofdruk op 2.438 meter.)
De proefpersoon voert reanimatie uit terwijl hij ademt door het masker en de slang die op het apparaat is aangesloten.
|
De proefpersoon ademt een gasmengsel in dat 15% zuurstof bevat in plaats van 21% zuurstof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle reanimatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aantal geslaagde reanimatierondes van twee minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Laagste zuurstofverzadiging waargenomen tijdens reanimatie
|
30 minuten
|
|
Onderzoeksresultaten - Vermoeidheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Deelnemers beoordelen hun mate van vermoeidheid op een schaal van 0 - 100 (100 = maximale vermoeidheid)
|
30 minuten
|
|
Enquêteresultaten - Borstcompressie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Deelnemers beoordelen de kwaliteit van borstcompressies op een schaal van 0 - 100 (100 = beste borstcompressies)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith J Ruskin, MD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kleinman ME, Goldberger ZD, Rea T, Swor RA, Bobrow BJ, Brennan EE, Terry M, Hemphill R, Gazmuri RJ, Hazinski MF, Travers AH. 2017 American Heart Association Focused Update on Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: An Update to the American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2018 Jan 2;137(1):e7-e13. doi: 10.1161/CIR.0000000000000539. Epub 2017 Nov 6. Erratum In: Circulation. 2018 Jan 2;137(1):e14.
- Ruskin KJ, Ricaurte EM, Alves PM. Medical Guidelines for Airline Travel: Management of In-Flight Cardiac Arrest. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Aug 1;89(8):754-759. doi: 10.3357/AMHP.5038.2018.
- Muhm JM. Predicted arterial oxygenation at commercial aircraft cabin altitudes. Aviat Space Environ Med. 2004 Oct;75(10):905-12. Erratum In: Aviat Space Environ Med. 2010 May;81(5):532.
- Kwak SJ, Kim YM, Baek HJ, Kim SH, Yim HW. Chest compression quality, exercise intensity, and energy expenditure during cardiopulmonary resuscitation using compression-to-ventilation ratios of 15:1 or 30:2 or chest compression only: a randomized, crossover manikin study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Sep 30;3(3):148-157. doi: 10.15441/ceem.15.105. eCollection 2016 Sep.
- Romer LM, Haverkamp HC, Amann M, Lovering AT, Pegelow DF, Dempsey JA. Effect of acute severe hypoxia on peripheral fatigue and endurance capacity in healthy humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Jan;292(1):R598-606. doi: 10.1152/ajpregu.00269.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Drennan IR, Case E, Verbeek PR, Reynolds JC, Goldberger ZD, Jasti J, Charleston M, Herren H, Idris AH, Leslie PR, Austin MA, Xiong Y, Schmicker RH, Morrison LJ; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. A comparison of the universal TOR Guideline to the absence of prehospital ROSC and duration of resuscitation in predicting futility from out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Feb;111:96-102. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.11.021. Epub 2016 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-0535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .