- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04072484
Effektiviteten av bröstkompressioner under mild hypoxi
Effektiviteten av bröstkompressioner under mild hypoxi: Bör räddare andas extra syre på kommersiella flygningar?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtstopp kan uppstå i vilken miljö som helst, även när man flyger på ett kommersiellt flygplan, och bröstkompressioner är en kritisk, livräddande komponent i hjärt-lungräddning (HLR). Om ett hjärtstillestånd inträffar ombord på ett kommersiellt flyg, kan HLR administreras av kabinbesättningsmedlemmar eller hälso- och sjukvårdspersonal som är passagerare och frivilligt erbjuder sin hjälp. Miljön under flygning innebär betydande utmaningar, inklusive en obekant miljö, en okänd patient, trånga utrymmen och det faktum att tryckhöjden i kabinen är mellan 6 000 fot och 8 000 fot. Även om andelen inandat syre (FiO2) fortfarande är 0,21, andas räddaren med minskat tryck effektivt en FiO2 på 0,15 och är lätt hypoxisk. Även om den minskade PaO2 som ses hos även friska passagerare är en normal företeelse när man flyger på ett kommersiellt flygplan, kan det försämra en räddningspersonals förmåga att utföra adekvat HLR. Administrering av extra syre till räddaren kan möjliggöra tillhandahållande av effektivare bröstkompressioner. I denna studie kommer vi att mäta kvaliteten på bröstkompressioner under normoxiska och hypoxiska tillstånd under korta simuleringsscenarier. Vi antar att bröstkompressioner kommer att vara effektivare i en normoxisk miljö.
Alla uppgifter utförs i forskningssyfte. Alla uppgifter kommer att ske vid University of Chicago i ett tomt konferensrum. Efter screeningundersökningen förstudien kommer försökspersonerna att uppmanas att utföra bröstkompressioner under ett simulerat hjärtstopp och kommer sedan att fylla i en enkät. Ämnen kommer att delta i 2 sessioner vardera; sessionerna kommer att vara minst en dag från varandra. Under varje session kommer försökspersonen att bära en ansiktsmask. Försökspersoner kommer att randomiseras och förblindas för ett av två tillstånd: Under HLR kommer försökspersonen att få en FiO2 på 0,21 eller 0,15 med en ansiktsmask, vilket kommer att producera ett partialtryck av syre som liknar, men något högre än, det för ett kommersiellt flygplan. . Gasblandningen kommer att levereras av en normobarisk hypoxiträningsapparat. Under den andra sessionen kommer försökspersonerna att få den andra syrekoncentrationen.
Varje session kommer att bestå av en simulering där en passagerare på ett flygplan (dvs en skyltdocka) får ett asystoliskt hjärtstillestånd. Deltagarna kommer att ge enbart kompressions-HLR. Varannan minut kommer läraren att be patienten stoppa kompressionerna i 10 sekunder för en puls- och rytmkontroll, liknande de faktiska etablerade protokollen. Deltagaren kommer att bära en pulsoximeter. Scenariot kommer att avslutas efter 30 minuter (14 omgångar om 2 minuter vardera av HLR av försökspersonen, i enlighet med de allmänna riktlinjerna för avbrytande av HLR), eller om försökspersonen blir trött och vill sluta eller inte längre ger högkvalitativa bröstkompressioner .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare HLR-utbildning
- Baslinjeträningstolerans på minst 4 metaboliska ekvivalenter (METS)
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdom
- Måttlig eller svår astma
- Karpaltunnelsyndrom
- Mononukleos
- Luftvägsinfektioner
- Aktuell skada (t.ex. stukning, fraktur eller luxation)
- Akut eller kronisk muskel- eller ledvärk
- Senaste exponeringen för hög höjd
- Alla andra tillstånd som begränsar fysisk aktivitet
- Alla villkor som utesluter flygning med ett kommersiellt flygbolag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Rumsluft
Andningsanordningen med reducerat syre ställs in för att leverera rumsluft.
(dvs inget syre avlägsnas från gasblandningen.
Försökspersonen kommer att utföra HLR medan han andas genom masken och slangen som är ansluten till enheten.
|
|
Experimentell: Hypoxi
Andningsanordningen med reducerat syre kommer att ställas in för att leverera en gasblandning med 15 % syre.
(Motsvarar syrepartialtrycket vid 2 438 meter.)
Försökspersonen kommer att utföra HLR medan han andas genom masken och slangen som är ansluten till enheten.
|
Försökspersonen kommer att andas en gasblandning som innehåller 15 % syre istället för 21 % syre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik HLR
Tidsram: 30 minuter
|
Antal lyckade två minuters HLR-rundor
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lägsta syremättnad
Tidsram: 30 minuter
|
Lägsta syremättnad observerad under HLR
|
30 minuter
|
Undersökningsresultat - Trötthet
Tidsram: 30 minuter
|
Deltagarna kommer att bedöma sin trötthetsnivå på en skala från 0 - 100 (100 = maximal trötthet)
|
30 minuter
|
Undersökningsresultat - Bröstkompression
Tidsram: 30 minuter
|
Deltagarna kommer att bedöma kvaliteten på bröstkompressioner på en skala från 0 - 100 (100 = bästa bröstkompressioner)
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith J Ruskin, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kleinman ME, Goldberger ZD, Rea T, Swor RA, Bobrow BJ, Brennan EE, Terry M, Hemphill R, Gazmuri RJ, Hazinski MF, Travers AH. 2017 American Heart Association Focused Update on Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: An Update to the American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2018 Jan 2;137(1):e7-e13. doi: 10.1161/CIR.0000000000000539. Epub 2017 Nov 6. Erratum In: Circulation. 2018 Jan 2;137(1):e14.
- Ruskin KJ, Ricaurte EM, Alves PM. Medical Guidelines for Airline Travel: Management of In-Flight Cardiac Arrest. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Aug 1;89(8):754-759. doi: 10.3357/AMHP.5038.2018.
- Muhm JM. Predicted arterial oxygenation at commercial aircraft cabin altitudes. Aviat Space Environ Med. 2004 Oct;75(10):905-12. Erratum In: Aviat Space Environ Med. 2010 May;81(5):532.
- Kwak SJ, Kim YM, Baek HJ, Kim SH, Yim HW. Chest compression quality, exercise intensity, and energy expenditure during cardiopulmonary resuscitation using compression-to-ventilation ratios of 15:1 or 30:2 or chest compression only: a randomized, crossover manikin study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Sep 30;3(3):148-157. doi: 10.15441/ceem.15.105. eCollection 2016 Sep.
- Romer LM, Haverkamp HC, Amann M, Lovering AT, Pegelow DF, Dempsey JA. Effect of acute severe hypoxia on peripheral fatigue and endurance capacity in healthy humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Jan;292(1):R598-606. doi: 10.1152/ajpregu.00269.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Drennan IR, Case E, Verbeek PR, Reynolds JC, Goldberger ZD, Jasti J, Charleston M, Herren H, Idris AH, Leslie PR, Austin MA, Xiong Y, Schmicker RH, Morrison LJ; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. A comparison of the universal TOR Guideline to the absence of prehospital ROSC and duration of resuscitation in predicting futility from out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Feb;111:96-102. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.11.021. Epub 2016 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-0535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxi
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
Robert L. OwensAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Montreal Heart InstituteUniversité de MontréalAvslutad
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Puget SoundRekrytering
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytering
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Harbin Medical UniversityOkänd
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHyperkapni | Pulmonell vaskulär sensibilitet vid hypoxi | Hypoxi och hyperkapniFrankrike
Kliniska prövningar på Mild hypoxi
-
Hua YanAvslutadHalsartärstenos | Ischemisk cerebrovaskulär sjukdom | Hypoxisk förkonditioneringKina
-
University of MinnesotaAvslutadHjärnhypoxiFörenta staterna
-
Wayne State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringObstruktiv sömnapné | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadFetma | Insulinresistens | Nedsatt glukostolerans hos fetmaNederländerna
-
VA Office of Research and DevelopmentJohn D. Dingell VA Medical CenterRekryteringRyggmärgsskador | Autonom dysreflexiFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentJohn D. Dingell VA Medical CenterRekryteringObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Indiana UniversityRehabilitation Hospital of IndianaAvslutadHjärnskadorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityRekryteringHälsosam hjärnperfusionFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabOkändRyggmärgsskadorFörenta staterna