- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04072484
Eficácia das compressões torácicas sob hipóxia leve
Eficácia das compressões torácicas sob hipóxia leve: os socorristas devem respirar oxigênio suplementar em voos comerciais?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A parada cardíaca pode ocorrer em qualquer ambiente, mesmo voando em um avião comercial, e as compressões torácicas são um componente crítico e salva-vidas da ressuscitação cardiopulmonar (RCP). Se ocorrer uma parada cardíaca a bordo de um voo comercial, a RCP pode ser administrada por tripulantes de cabine ou profissionais de saúde que são passageiros e oferecem assistência voluntária. O ambiente de voo apresenta desafios significativos, incluindo um ambiente desconhecido, um paciente desconhecido, espaço apertado e o fato de que a altitude de pressão na cabine está entre 6.000 pés e 8.000 pés. Mesmo que a fração inspirada de oxigênio (FiO2) ainda seja de 0,21, com a diminuição da pressão, o socorrista está efetivamente respirando uma FiO2 de 0,15 e está levemente hipóxico. Embora a diminuição da PaO2 observada até mesmo em passageiros saudáveis seja uma ocorrência normal ao voar em um avião comercial, ela pode prejudicar a capacidade do socorrista de realizar a RCP adequada. A administração de oxigênio suplementar ao socorrista pode permitir o fornecimento de compressões torácicas mais eficazes. Neste estudo, mediremos a qualidade das compressões torácicas em condições normóxicas e hipóxicas durante cenários curtos de simulação. Nossa hipótese é que as compressões torácicas serão mais eficazes em um ambiente normóxico.
Todas as tarefas estão sendo realizadas para fins de pesquisa. Todas as tarefas ocorrerão na Universidade de Chicago em uma sala de conferências vazia. Após a pesquisa de triagem pré-estudo, os participantes serão solicitados a realizar compressões torácicas durante uma parada cardíaca simulada e, em seguida, preencherão uma pesquisa. Os sujeitos participarão de 2 sessões cada; as sessões terão pelo menos um dia de intervalo. Durante cada sessão, o sujeito usará uma máscara facial. Os indivíduos serão randomizados e cegos para uma das duas condições: Durante a RCP, o indivíduo receberá uma FiO2 de 0,21 ou 0,15 por máscara facial, que produzirá uma pressão parcial de oxigênio semelhante, mas ligeiramente superior à de um avião comercial . A mistura de gás será fornecida por um dispositivo de treinamento de hipóxia normobárica. Durante a segunda sessão, os indivíduos receberão a outra concentração de oxigênio.
Cada sessão consistirá em uma simulação em que um passageiro de um avião (ou seja, um manequim) sofre uma parada cardíaca assistólica. Os participantes fornecerão RCP apenas com compressão. A cada 2 minutos, o preceptor pedirá ao sujeito que pare as compressões por 10 segundos para uma verificação de pulso e ritmo, semelhante aos protocolos estabelecidos atualmente. O participante estará usando um oxímetro de pulso. O cenário terminará após 30 minutos (14 rodadas de 2 minutos cada de RCP pelo indivíduo, de acordo com as Diretrizes Universais para Terminação de RCP), ou se o indivíduo ficar cansado e desejar parar ou não estiver mais fornecendo compressões torácicas de alta qualidade .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Treinamento anterior de RCP
- Tolerância ao exercício basal de pelo menos 4 equivalentes metabólicos (METS)
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca
- Asma moderada ou grave
- Síndrome do túnel carpal
- Mononucleose
- Infecções respiratórias
- Lesão atual (por exemplo, entorse, fratura ou luxação)
- Dores musculares ou articulares agudas ou crônicas
- Exposição recente a grandes altitudes
- Qualquer outra condição que limite a atividade física
- Qualquer condição que impeça voar em um voo comercial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ar ambiente
O dispositivo de respiração com oxigênio reduzido será configurado para fornecer ar ambiente.
(isto é, nenhum oxigênio é removido da mistura gasosa.
O sujeito realizará RCP enquanto respira através da máscara e do tubo que está conectado ao dispositivo.
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Experimental: Hipóxia
O dispositivo de respiração com oxigênio reduzido será configurado para fornecer uma mistura de gás com 15% de oxigênio.
(Equivalente à pressão parcial de oxigênio a 2.438 metros.)
O sujeito realizará RCP enquanto respira através da máscara e do tubo que está conectado ao dispositivo.
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O sujeito respirará uma mistura gasosa contendo 15% de oxigênio em vez de 21% de oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RCP bem sucedida
Prazo: 30 minutos
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Número de rodadas bem-sucedidas de RCP de dois minutos
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio mais baixa
Prazo: 30 minutos
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Saturação de oxigênio mais baixa observada durante a RCP
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30 minutos
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Resultados da pesquisa - Fadiga
Prazo: 30 minutos
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Os participantes avaliarão seu nível de fadiga em uma escala de 0 a 100 (100 = fadiga máxima)
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30 minutos
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Resultados da pesquisa - Compressão torácica
Prazo: 30 minutos
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Os participantes avaliarão a qualidade das compressões torácicas em uma escala de 0 a 100 (100 = melhores compressões torácicas)
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith J Ruskin, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kleinman ME, Goldberger ZD, Rea T, Swor RA, Bobrow BJ, Brennan EE, Terry M, Hemphill R, Gazmuri RJ, Hazinski MF, Travers AH. 2017 American Heart Association Focused Update on Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: An Update to the American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2018 Jan 2;137(1):e7-e13. doi: 10.1161/CIR.0000000000000539. Epub 2017 Nov 6. Erratum In: Circulation. 2018 Jan 2;137(1):e14.
- Ruskin KJ, Ricaurte EM, Alves PM. Medical Guidelines for Airline Travel: Management of In-Flight Cardiac Arrest. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Aug 1;89(8):754-759. doi: 10.3357/AMHP.5038.2018.
- Muhm JM. Predicted arterial oxygenation at commercial aircraft cabin altitudes. Aviat Space Environ Med. 2004 Oct;75(10):905-12. Erratum In: Aviat Space Environ Med. 2010 May;81(5):532.
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- Romer LM, Haverkamp HC, Amann M, Lovering AT, Pegelow DF, Dempsey JA. Effect of acute severe hypoxia on peripheral fatigue and endurance capacity in healthy humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Jan;292(1):R598-606. doi: 10.1152/ajpregu.00269.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Drennan IR, Case E, Verbeek PR, Reynolds JC, Goldberger ZD, Jasti J, Charleston M, Herren H, Idris AH, Leslie PR, Austin MA, Xiong Y, Schmicker RH, Morrison LJ; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. A comparison of the universal TOR Guideline to the absence of prehospital ROSC and duration of resuscitation in predicting futility from out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Feb;111:96-102. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.11.021. Epub 2016 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-0535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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