- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04072484
Efectividad de las compresiones torácicas bajo hipoxia leve
Efectividad de las compresiones torácicas bajo hipoxia leve: ¿Deberían los rescatistas respirar oxígeno suplementario en vuelos comerciales?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El paro cardíaco puede ocurrir en cualquier entorno, incluso volando en un avión comercial, y las compresiones torácicas son un componente crítico que salva vidas de la reanimación cardiopulmonar (RCP). Si se produce un paro cardíaco a bordo de un vuelo comercial, los miembros de la tripulación de cabina o los profesionales de la salud que son pasajeros y ofrecen su asistencia voluntaria pueden administrar la RCP. El entorno de vuelo presenta desafíos significativos, incluido un entorno desconocido, un paciente desconocido, espacio reducido y el hecho de que la altitud de presión en la cabina es de entre 6000 y 8000 pies. Aunque la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) sigue siendo 0,21, con una presión reducida, el reanimador está respirando efectivamente una FiO2 de 0,15 y tiene una hipoxia leve. Aunque la disminución de la PaO2 que se observa incluso en pasajeros sanos es algo normal cuando se vuela en un avión comercial, puede afectar la capacidad del rescatista para realizar una RCP adecuada. La administración de oxígeno suplementario al reanimador puede permitir realizar compresiones torácicas más eficaces. En este estudio, mediremos la calidad de las compresiones torácicas en condiciones normóxicas e hipóxicas durante escenarios de simulación breves. Nuestra hipótesis es que las compresiones torácicas serán más efectivas en un ambiente normóxico.
Todas las tareas se realizan con fines de investigación. Todas las tareas se llevarán a cabo en la Universidad de Chicago en una sala de conferencias vacía. Después de la encuesta de detección previa al estudio, se les pedirá a los sujetos que realicen compresiones torácicas durante un paro cardíaco simulado y luego completarán una encuesta. Los sujetos participarán en 2 sesiones cada uno; las sesiones tendrán al menos un día de diferencia. Durante cada sesión, el sujeto llevará una máscara facial. Los sujetos serán aleatorizados y cegados a una de dos condiciones: Durante la RCP, el sujeto recibirá una FiO2 de 0,21 o 0,15 mediante una máscara facial, lo que producirá una presión parcial de oxígeno similar, pero ligeramente superior, a la de un avión comercial. . La mezcla de gases se administrará mediante un dispositivo de entrenamiento de hipoxia normobárica. Durante la segunda sesión, los sujetos recibirán la otra concentración de oxígeno.
Cada sesión consistirá en una simulación en la que un pasajero en un avión (es decir, un maniquí) tiene un paro cardíaco asistólico. Los participantes proporcionarán RCP solo con compresión. Cada 2 minutos, el preceptor le pedirá al sujeto que detenga las compresiones durante 10 segundos para verificar el pulso y el ritmo, de manera similar a los protocolos establecidos actualmente. El participante llevará puesto un oxímetro de pulso. El escenario finalizará después de 30 minutos (14 rondas de 2 minutos cada una de RCP por parte del sujeto, de acuerdo con las Pautas universales para la finalización de la RCP), o si el sujeto se fatiga y desea detenerse o si ya no proporciona compresiones torácicas de alta calidad. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formación previa en RCP
- Tolerancia al ejercicio inicial de al menos 4 equivalentes metabólicos (METS)
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía
- Asma moderada o severa
- Síndrome del túnel carpiano
- Mononucleosis
- Infecciones respiratorias
- Lesión actual (p. ej., esguince, fractura o dislocación)
- Dolor muscular o articular agudo o crónico
- Exposición reciente a gran altura
- Cualquier otra condición que limite la actividad física.
- Cualquier condición que impida volar en un vuelo de una aerolínea comercial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Aire de la habitación
El dispositivo de respiración de oxígeno reducido se configurará para administrar aire de la habitación.
(es decir, no se elimina oxígeno de la mezcla de gases.
El sujeto realizará la RCP mientras respira a través de la máscara y el tubo que está conectado al dispositivo.
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Experimental: Hipoxia
El dispositivo de respiración de oxígeno reducido se configurará para suministrar una mezcla de gases con un 15 % de oxígeno.
(Equivalente a la presión parcial de oxígeno a 2.438 metros.)
El sujeto realizará la RCP mientras respira a través de la máscara y el tubo que está conectado al dispositivo.
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El sujeto respirará una mezcla de gases que contiene un 15 % de oxígeno en lugar de un 21 % de oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RCP exitosa
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Número de rondas de RCP exitosas de dos minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La saturación de oxígeno más baja observada durante la RCP
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30 minutos
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Resultados de la encuesta - Fatiga
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los participantes calificarán su nivel de fatiga en una escala de 0 a 100 (100 = fatiga máxima)
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30 minutos
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Resultados de la encuesta - Compresión torácica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los participantes calificarán la calidad de las compresiones torácicas en una escala de 0 a 100 (100 = mejores compresiones torácicas)
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith J Ruskin, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kleinman ME, Goldberger ZD, Rea T, Swor RA, Bobrow BJ, Brennan EE, Terry M, Hemphill R, Gazmuri RJ, Hazinski MF, Travers AH. 2017 American Heart Association Focused Update on Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: An Update to the American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2018 Jan 2;137(1):e7-e13. doi: 10.1161/CIR.0000000000000539. Epub 2017 Nov 6. Erratum In: Circulation. 2018 Jan 2;137(1):e14.
- Ruskin KJ, Ricaurte EM, Alves PM. Medical Guidelines for Airline Travel: Management of In-Flight Cardiac Arrest. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Aug 1;89(8):754-759. doi: 10.3357/AMHP.5038.2018.
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- Drennan IR, Case E, Verbeek PR, Reynolds JC, Goldberger ZD, Jasti J, Charleston M, Herren H, Idris AH, Leslie PR, Austin MA, Xiong Y, Schmicker RH, Morrison LJ; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. A comparison of the universal TOR Guideline to the absence of prehospital ROSC and duration of resuscitation in predicting futility from out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Feb;111:96-102. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.11.021. Epub 2016 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- IRB19-0535
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